Lanreotidin (Autogel 120 mg) teho ja siedettävyys potilailla, joilla on akromegalia
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Vaihe III, monikeskus, avoin kliininen tutkimus uuden hitaasti vapautuvan lanreotidiformulaation (Autogel 120 mg) tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on aktiivinen akromegalia
Protokollan tarkoituksena on arvioida, onko lanreotidi Autogel 120 mg tehokas kasvuhormonin (GH) erityksen hallinnassa potilailla, joilla on aktiivinen akromegalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Brescia, Italia, 25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
-
Cagliari, Italia, 09124
- Università deglis Studi di Cagliari
-
Catania, Italia, 95123
- Ospedale Garibaldi
-
Ferrara, Italia, 44100
- Università degli Studi di Ferrara
-
Firenze, Italia, 50134
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Italia, 16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
-
Milano, Italia, 20100
- Istituto Auxologico
-
Milano, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
-
Milano, Italia, 20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
-
Napoli, Italia, 80131
- Università "Federico II" di Napoli
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Palermo, Italia, 90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
-
Pisa, Italia, 56100
- Ospedale Cisanello
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Servizio di Endocrinologia
-
Roma, Italia, 00161
- Università "La Sapienza" di Roma
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Sassari, Italia, 07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
-
Sede Di Torrette (AN) Ancona, Italia, 60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Italia, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen akromegalian dokumentoitu diagnoosi, joka määritellään seerumin GH-tasoilla yli 5 µg/l, seerumin GH-tason alenemisen puuttuminen alle 1 µg/l oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen ja epänormaalit IGF-1-arvot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aivolisäkkeen leikkaus alle 3 kuukautta ennen valintaa
- Aiemmin sädehoitoa saaneet potilaat
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu somatostatiinianalogilla, paitsi jos leikkausta edeltävä hoito on kestänyt enintään 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvuhormonin arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) ja happolabiilin alayksikön (ALS) arvioinnit
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla (lukuun ottamatta ALS-sairautta tutkimusten yhteydessä)
|
Jokaisella vierailulla (lukuun ottamatta ALS-sairautta tutkimusten yhteydessä)
|
|
Prolaktiinin (PRL) arviointi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa käynti 1 ja tutkimuksen viimeisellä vierailulla
|
Tutkimukseen osallistuessa käynti 1 ja tutkimuksen viimeisellä vierailulla
|
|
Lanreotidin arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Vierailulla 1 ja tutkimuksen viimeisellä vierailulla
|
Vierailulla 1 ja tutkimuksen viimeisellä vierailulla
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja viimeisellä vierailulla
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja viimeisellä vierailulla
|
|
Kaulavaltimon verisuonten arviointi (valinnainen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisessä ja viimeisellä vierailulla
|
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja viimeisellä vierailulla
|
|
Kliinisillä tiedoilla arvioitu turvallisuusarvio
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Turvallisuusarviointi laboratoriotietojen perusteella
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä ja tutkimuksen viimeisellä vierailulla
|
Osallistumiskäynnillä ja tutkimuksen viimeisellä vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-93-52030-077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .