A lanreotid (120 mg Autogél) hatékonysága és tolerálhatósága akromegáliában szenvedő betegeknél
2019. január 11. frissítette: Ipsen
III. fázis, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat a Lanreotid új, lassan felszabaduló készítményének (120 mg autogél) hatékonyságáról és tolerálhatóságáról aktív akromegáliában szenvedő betegeknél
A protokoll célja annak értékelése, hogy a lanreotide Autogel 120 mg hatékony-e a növekedési hormon (GH) szekréció szabályozásában aktív akromegáliában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Olaszország, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Brescia, Olaszország, 25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
-
Cagliari, Olaszország, 09124
- Università deglis Studi di Cagliari
-
Catania, Olaszország, 95123
- Ospedale Garibaldi
-
Ferrara, Olaszország, 44100
- Università degli Studi di Ferrara
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Università degli studi di Firenze
-
Genova, Olaszország, 16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
-
Milano, Olaszország, 20100
- Istituto Auxologico
-
Milano, Olaszország, 20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
-
Milano, Olaszország, 20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Università "Federico II" di Napoli
-
Orbassano (TO), Olaszország, 10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
-
Padova, Olaszország, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Palermo, Olaszország, 90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Ospedale Cisanello
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Servizio di Endocrinologia
-
Roma, Olaszország, 00161
- Università "La Sapienza" di Roma
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Sassari, Olaszország, 07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
-
Sede Di Torrette (AN) Ancona, Olaszország, 60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ospedale Molinette
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Olaszország, 33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív akromegália dokumentált diagnózisa, amelyet a szérum GH-szint 5 µg/l felett határozza meg, a szérum GH-szint 1 µg/l alá csökkenésének hiánya az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után és a kóros IGF-1 értékek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a kiválasztás előtt kevesebb mint 3 hónappal agyalapi mirigy műtéten estek át
- Korábban sugárterápiával kezelt betegek
- Korábban szomatosztatin analóggal kezelt betegek, kivéve a 3 hónapnál nem hosszabb műtét előtti kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Növekedési hormon felmérés
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) és a savlabil alegység (ALS) értékelése
Időkeret: Minden látogatás alkalmával (kivéve az ALS-t a vizsgálati felvételkor)
|
Minden látogatás alkalmával (kivéve az ALS-t a vizsgálati felvételkor)
|
|
A prolaktin (PRL) értékelése
Időkeret: A vizsgálatba való bevonáskor keresse fel az 1. látogatást és a vizsgálat utolsó látogatását
|
A vizsgálatba való bevonáskor keresse fel az 1. látogatást és a vizsgálat utolsó látogatását
|
|
Lanreotid értékelés
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
Életminőség
Időkeret: Az 1. látogatáson és a vizsgálat utolsó látogatásán
|
Az 1. látogatáson és a vizsgálat utolsó látogatásán
|
|
A daganat mérete
Időkeret: A felvételkor és a vizsgálat utolsó látogatásakor
|
A felvételkor és a vizsgálat utolsó látogatásakor
|
|
A nyaki erek értékelése (opcionális)
Időkeret: A felvételkor és a vizsgálat utolsó látogatásakor
|
A felvételkor és a vizsgálat utolsó látogatásakor
|
|
Biztonsági értékelés klinikai adatok alapján értékelve
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
Laboratóriumi adatokkal értékelt biztonsági értékelés
Időkeret: Az inklúziós látogatáskor és a vizsgálat zárólátogatásakor
|
Az inklúziós látogatáskor és a vizsgálat zárólátogatásakor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-93-52030-077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .