兰瑞肽（Autogel 120 mg）在肢端肥大症患者中的疗效和耐受性
2019年1月11日 更新者：Ipsen
关于兰瑞肽（Autogel 120 mg）新缓释制剂在活动性肢端肥大症患者中的疗效和耐受性的 III 期、多中心、开放式临床研究
该协议的目的是评估 lanreotide Autogel 120 mg 是否能有效控制活动性肢端肥大症患者的生长激素 (GH) 分泌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna、意大利、40133
- Ospedale Maggiore
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Brescia、意大利、25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
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Cagliari、意大利、09124
- Università deglis Studi di Cagliari
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Catania、意大利、95123
- Ospedale Garibaldi
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Ferrara、意大利、44100
- Università degli Studi di Ferrara
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Firenze、意大利、50134
- Università degli studi di Firenze
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Genova、意大利、16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
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Milano、意大利、20100
- Istituto Auxologico
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Milano、意大利、20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
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Milano、意大利、20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
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Napoli、意大利、80131
- Università "Federico II" di Napoli
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Orbassano (TO)、意大利、10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
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Padova、意大利、35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Palermo、意大利、90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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Pisa、意大利、56100
- Ospedale Cisanello
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Reggio Emilia、意大利、42100
- Servizio di Endocrinologia
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Roma、意大利、00161
- Università "La Sapienza" di Roma
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Roma、意大利、00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Sassari、意大利、07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
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Sede Di Torrette (AN) Ancona、意大利、60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
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Torino、意大利、10126
- Ospedale Molinette
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Treviso、意大利、31100
- Ospedale Ca Foncello
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Udine、意大利、33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的活动性肢端肥大症诊断，定义为血清 GH 水平高于 5 µg/L、口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后血清 GH 水平未降低至 1µg/L 以下以及 IGF-1 值异常
排除标准：
- 入选前3个月以内接受过垂体手术的患者
- 既往接受过放疗的患者
- 除了不超过 3 个月的术前治疗外，之前接受过生长抑素类似物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生长激素评估
大体时间：每次访问
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每次访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 和酸不稳定亚基 (ALS) 评估
大体时间：每次就诊时（纳入研究时出现肌萎缩侧索硬化除外）
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每次就诊时（纳入研究时出现肌萎缩侧索硬化除外）
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催乳素 (PRL) 评估
大体时间：在纳入研究时，访视 1 和研究的最后一次访视
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在纳入研究时，访视 1 和研究的最后一次访视
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兰乐肽评估
大体时间：每次访问
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每次访问
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临床症状
大体时间：每次访问
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每次访问
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生活质量
大体时间：在研究的第 1 次访视和最后一次访视时
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在研究的第 1 次访视和最后一次访视时
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肿瘤大小
大体时间：在研究纳入和最后一次访视时
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在研究纳入和最后一次访视时
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颈动脉血管评估（可选）
大体时间：在研究纳入和最后一次访视时
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在研究纳入和最后一次访视时
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临床数据评估的安全性评估
大体时间：每次访问
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每次访问
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实验室数据评估的安全评估
大体时间：在纳入访视和研究的最后一次访视时
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在纳入访视和研究的最后一次访视时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月11日
首次发布 (估计)
2007年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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