Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Lanreotid (Autogel 120 mg) hos pasienter med akromegali

11. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

Fase III, multisenter, åpen klinisk studie om effektiviteten og toleransen til en ny formulering med langsom frigjøring av Lanreotid (Autogel 120 mg) hos pasienter med aktiv akromegali

Formålet med protokollen er å evaluere om lanreotid Autogel 120 mg er effektiv i kontroll av veksthormon (GH) sekresjon hos pasienter med aktiv akromegali.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Akromegali

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: lanreotid (Autogel-formulering), behandlingsvarighet 46-48 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Bergamo, Italia, 24128
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Bologna, Italia, 40133
    - Ospedale Maggiore
  - Brescia, Italia, 25125
    - Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
  - Cagliari, Italia, 09124
    - Università deglis Studi di Cagliari
  - Catania, Italia, 95123
    - Ospedale Garibaldi
  - Ferrara, Italia, 44100
    - Università degli Studi di Ferrara
  - Firenze, Italia, 50134
    - Università degli studi di Firenze
  - Genova, Italia, 16100
    - D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
  - Milano, Italia, 20100
    - Istituto Auxologico
  - Milano, Italia, 20122
    - Ospedale Maggiore IRCCS
  - Milano, Italia, 20162
    - Ospedale di Niguarda Cà Granda
  - Napoli, Italia, 80131
    - Università "Federico II" di Napoli
  - Orbassano (TO), Italia, 10043
    - Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
  - Padova, Italia, 35128
    - Universita Degli Studi Di Padova
  - Palermo, Italia, 90148
    - Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
  - Pisa, Italia, 56100
    - Ospedale Cisanello
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Servizio di Endocrinologia
  - Roma, Italia, 00161
    - Università "La Sapienza" di Roma
  - Roma, Italia, 00168
    - Policlinico Agostino Gemelli
  - Sassari, Italia, 07199
    - Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
  - Sede Di Torrette (AN) Ancona, Italia, 60020
    - Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
  - Torino, Italia, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Treviso, Italia, 31100
    - Ospedale Ca Foncello
  - Udine, Italia, 33100
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dokumentert diagnose av aktiv akromegali, definert av serum-GH-nivåer over 5 µg/L, fravær av reduksjon av serum-GH-nivåer under 1µg/L etter oral glukosetoleransetest (OGTT) og unormale IGF-1-verdier

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har gjennomgått hypofyseoperasjon mindre enn 3 måneder før seleksjon
Pasienter tidligere behandlet med strålebehandling
Pasienter som tidligere er behandlet med somatostatinanalog, bortsett fra en pre-kirurgisk behandling ikke lenger enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Veksthormonvurdering Tidsramme: Ved hvert besøk	Ved hvert besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1) og syrelabile underenheter (ALS) vurderinger Tidsramme: Ved hvert besøk (med unntak av ALS ved studieinkludering)	Ved hvert besøk (med unntak av ALS ved studieinkludering)
Prolaktin (PRL) vurdering Tidsramme: Ved studieinkludering besøk 1 og ved siste besøk av studien	Ved studieinkludering besøk 1 og ved siste besøk av studien
Lanreotidvurdering Tidsramme: Ved hvert besøk	Ved hvert besøk
Kliniske symptomer Tidsramme: Ved hvert besøk	Ved hvert besøk
Livskvalitet Tidsramme: Ved besøk 1 og ved siste besøk av studien	Ved besøk 1 og ved siste besøk av studien
Svulststørrelse Tidsramme: Ved inkludering og ved siste besøk av studien	Ved inkludering og ved siste besøk av studien
Evaluering av karotiskar (på valgfri basis) Tidsramme: Ved inkludering og ved siste besøk av studien	Ved inkludering og ved siste besøk av studien
Sikkerhetsvurdering evaluert av kliniske data Tidsramme: Ved hvert besøk	Ved hvert besøk
Sikkerhetsvurdering evaluert av laboratoriedata Tidsramme: Ved inklusjonsbesøk og ved siste besøk av studien	Ved inklusjonsbesøk og ved siste besøk av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lombardi G, Minuto F, Tamburrano G, Ambrosio MR, Arnaldi G, Arosio M, Chiarini V, Cozzi R, Grottoli S, Mantero F, Bogazzi F, Terzolo M, Tita P, Boscani PF, Colao A. Efficacy of the new long-acting formulation of lanreotide (lanreotide Autogel) in somatostatin analogue-naive patients with acromegaly. J Endocrinol Invest. 2009 Mar;32(3):202-9. doi: 10.1007/BF03346453.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene