Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av Lanreotid (Autogel 120 mg) hos patienter med akromegali

11 januari 2019 uppdaterad av: Ipsen

Fas III, multicenter, öppen klinisk studie om effektivitet och tolerabilitet av en ny formulering med långsam frisättning av Lanreotid (Autogel 120 mg) hos patienter med aktiv akromegali

Syftet med protokollet är att utvärdera om lanreotid Autogel 120 mg är effektivt vid kontroll av utsöndring av tillväxthormon (GH) hos patienter med aktiv akromegali.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Akromegali

Intervention / Behandling

Läkemedel: lanreotid (autogelformulering), behandlingslängd 46-48 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Bergamo, Italien, 24128
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Bologna, Italien, 40133
    - Ospedale Maggiore
  - Brescia, Italien, 25125
    - Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
  - Cagliari, Italien, 09124
    - Università deglis Studi di Cagliari
  - Catania, Italien, 95123
    - Ospedale Garibaldi
  - Ferrara, Italien, 44100
    - Università degli Studi di Ferrara
  - Firenze, Italien, 50134
    - Università degli studi di Firenze
  - Genova, Italien, 16100
    - D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
  - Milano, Italien, 20100
    - Istituto Auxologico
  - Milano, Italien, 20122
    - Ospedale Maggiore IRCCS
  - Milano, Italien, 20162
    - Ospedale di Niguarda Cà Granda
  - Napoli, Italien, 80131
    - Università "Federico II" di Napoli
  - Orbassano (TO), Italien, 10043
    - Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
  - Padova, Italien, 35128
    - Universita Degli Studi Di Padova
  - Palermo, Italien, 90148
    - Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
  - Pisa, Italien, 56100
    - Ospedale Cisanello
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Servizio di Endocrinologia
  - Roma, Italien, 00161
    - Università "La Sapienza" di Roma
  - Roma, Italien, 00168
    - Policlinico Agostino Gemelli
  - Sassari, Italien, 07199
    - Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
  - Sede Di Torrette (AN) Ancona, Italien, 60020
    - Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
  - Torino, Italien, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Treviso, Italien, 31100
    - Ospedale Ca Foncello
  - Udine, Italien, 33100
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Dokumenterad diagnos av aktiv akromegali, definierad av serum-GH-nivåer över 5 µg/L, frånvaro av minskning av serum-GH-nivåer under 1µg/L efter oralt glukostoleranstest (OGTT) och onormala IGF-1-värden

Exklusions kriterier:

Patienter som har genomgått hypofysoperation mindre än 3 månader före urval
Patienter som tidigare behandlats med strålbehandling
Patienter som tidigare behandlats med somatostatinanalog förutom för en förkirurgisk behandling som inte är längre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Utvärdering av tillväxthormon Tidsram: Vid varje besök	Vid varje besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Analyser av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) och Acid-Labile Subunit (ALS) Tidsram: Vid varje besök (med undantag för ALS vid studieinkludering)	Vid varje besök (med undantag för ALS vid studieinkludering)
Prolaktin (PRL) bedömning Tidsram: Vid studieinkludering besök 1 och vid studiens sista besök	Vid studieinkludering besök 1 och vid studiens sista besök
Lanreotidbedömning Tidsram: Vid varje besök	Vid varje besök
Kliniska symtom Tidsram: Vid varje besök	Vid varje besök
Livskvalité Tidsram: Vid besök 1 och vid studiens slutbesök	Vid besök 1 och vid studiens slutbesök
Tumörstorlek Tidsram: Vid inkludering och vid det sista besöket av studien	Vid inkludering och vid det sista besöket av studien
Utvärdering av karotiskärl (på valfri basis) Tidsram: Vid inkludering och vid det sista besöket av studien	Vid inkludering och vid det sista besöket av studien
Säkerhetsbedömning utvärderad av kliniska data Tidsram: Vid varje besök	Vid varje besök
Säkerhetsbedömning utvärderad av laboratoriedata Tidsram: Vid inklusionsbesök och vid studiens sista besök	Vid inklusionsbesök och vid studiens sista besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Lombardi G, Minuto F, Tamburrano G, Ambrosio MR, Arnaldi G, Arosio M, Chiarini V, Cozzi R, Grottoli S, Mantero F, Bogazzi F, Terzolo M, Tita P, Boscani PF, Colao A. Efficacy of the new long-acting formulation of lanreotide (lanreotide Autogel) in somatostatin analogue-naive patients with acromegaly. J Endocrinol Invest. 2009 Mar;32(3):202-9. doi: 10.1007/BF03346453.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna