Eficacia y tolerabilidad de lanreotida (Autogel 120 mg) en pacientes con acromegalia
11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio clínico abierto, multicéntrico y de fase III sobre la eficacia y tolerabilidad de una nueva formulación de liberación lenta de lanreotida (Autogel 120 mg) en pacientes con acromegalia activa
El propósito del protocolo, es evaluar si lanreotide Autogel 120 mg es efectivo en el control de la secreción de Hormona de Crecimiento (GH) en pacientes con acromegalia activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore
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Brescia, Italia, 25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
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Cagliari, Italia, 09124
- Università deglis Studi di Cagliari
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Catania, Italia, 95123
- Ospedale Garibaldi
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Ferrara, Italia, 44100
- Università degli Studi di Ferrara
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Firenze, Italia, 50134
- Università degli studi di Firenze
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Genova, Italia, 16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
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Milano, Italia, 20100
- Istituto Auxologico
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Milano, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
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Milano, Italia, 20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
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Napoli, Italia, 80131
- Università "Federico II" di Napoli
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
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Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Palermo, Italia, 90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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Pisa, Italia, 56100
- Ospedale Cisanello
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Servizio di Endocrinologia
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Roma, Italia, 00161
- Università "La Sapienza" di Roma
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Sassari, Italia, 07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
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Sede Di Torrette (AN) Ancona, Italia, 60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
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Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca Foncello
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Udine, Italia, 33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de acromegalia activa, definida por niveles séricos de GH por encima de 5 µg/L, ausencia de reducción de los niveles séricos de GH por debajo de 1 µg/L después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y valores anormales de IGF-1
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a cirugía hipofisaria menos de 3 meses antes de la selección
- Pacientes previamente tratados con radioterapia
- Pacientes tratados previamente con análogos de somatostatina excepto por un tratamiento prequirúrgico no superior a 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: En cada visita
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En cada visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y la subunidad ácido-lábil (ALS)
Periodo de tiempo: En cada visita (con la excepción de ALS en la inclusión en el estudio)
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En cada visita (con la excepción de ALS en la inclusión en el estudio)
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Evaluación de prolactina (PRL)
Periodo de tiempo: En la inclusión del estudio, visita 1 y en la visita final del estudio
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En la inclusión del estudio, visita 1 y en la visita final del estudio
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Evaluación de lanreotida
Periodo de tiempo: En cada visita
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En cada visita
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: En cada visita
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En cada visita
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la visita 1 y en la visita final del estudio
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En la visita 1 y en la visita final del estudio
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: En la inclusión y en la visita final del estudio
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En la inclusión y en la visita final del estudio
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Evaluación de vasos carotídeos (opcional)
Periodo de tiempo: En la inclusión y en la visita final del estudio
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En la inclusión y en la visita final del estudio
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Evaluación de seguridad evaluada por datos clínicos
Periodo de tiempo: En cada visita
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En cada visita
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Evaluación de la seguridad evaluada por datos de laboratorio
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión y en la visita final del estudio
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En la visita de inclusión y en la visita final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Lanreotida
Otros números de identificación del estudio
- A-93-52030-077
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