Efficacia e tollerabilità di Lanreotide (Autogel 120 mg) in pazienti con acromegalia
11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen
Studio clinico aperto, multicentrico, di fase III sull'efficacia e la tollerabilità di una nuova formulazione a lento rilascio di Lanreotide (Autogel 120 mg) in pazienti con acromegalia attiva
Lo scopo del protocollo è valutare se lanreotide Autogel 120 mg è efficace nel controllo della secrezione dell'ormone della crescita (GH) in pazienti con acromegalia attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore
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Brescia, Italia, 25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
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Cagliari, Italia, 09124
- Università deglis Studi di Cagliari
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Catania, Italia, 95123
- Ospedale Garibaldi
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Ferrara, Italia, 44100
- Università degli Studi di Ferrara
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Firenze, Italia, 50134
- Università degli studi di Firenze
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Genova, Italia, 16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
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Milano, Italia, 20100
- Istituto Auxologico
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Milano, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
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Milano, Italia, 20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
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Napoli, Italia, 80131
- Università "Federico II" di Napoli
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
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Padova, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova
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Palermo, Italia, 90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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Pisa, Italia, 56100
- Ospedale Cisanello
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Servizio di Endocrinologia
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Roma, Italia, 00161
- Università "La Sapienza" di Roma
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Sassari, Italia, 07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
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Sede Di Torrette (AN) Ancona, Italia, 60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
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Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Cà Foncello
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Udine, Italia, 33100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di acromegalia attiva, definita da livelli sierici di GH superiori a 5 µg/L, assenza di riduzione dei livelli sierici di GH inferiori a 1 µg/L dopo il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e valori anormali di IGF-1
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico ipofisario meno di 3 mesi prima della selezione
- Pazienti precedentemente trattati con radioterapia
- Pazienti precedentemente trattati con analogo della somatostatina ad eccezione di un trattamento pre-chirurgico non superiore a 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: Ad ogni visita
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Ad ogni visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) e della subunità acido-labile (ALS)
Lasso di tempo: Ad ogni visita (ad eccezione della SLA all'inclusione nello studio)
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Ad ogni visita (ad eccezione della SLA all'inclusione nello studio)
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Valutazione della prolattina (PRL).
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, visita 1 e alla visita finale dello studio
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All'inclusione nello studio, visita 1 e alla visita finale dello studio
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Valutazione Lanreotide
Lasso di tempo: Ad ogni visita
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Ad ogni visita
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Sintomi clinici
Lasso di tempo: Ad ogni visita
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Ad ogni visita
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Alla visita 1 e alla visita finale dello studio
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Alla visita 1 e alla visita finale dello studio
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Dimensione del tumore
Lasso di tempo: All'inclusione e alla visita finale dello studio
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All'inclusione e alla visita finale dello studio
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Valutazione dei vasi carotidei (su base facoltativa)
Lasso di tempo: All'inclusione e alla visita finale dello studio
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All'inclusione e alla visita finale dello studio
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Valutazione della sicurezza valutata da dati clinici
Lasso di tempo: Ad ogni visita
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Ad ogni visita
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Valutazione della sicurezza valutata dai dati di laboratorio
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e alla visita finale dello studio
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Alla visita di inclusione e alla visita finale dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-93-52030-077
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