Skuteczność i tolerancja lanreotydu (Autogel 120 mg) u pacjentów z akromegalią
11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i tolerancji nowej postaci lanreotydu o powolnym uwalnianiu (Autogel 120 mg) u pacjentów z czynną akromegalią
Celem protokołu jest ocena skuteczności lanreotydu Autogel 120 mg w kontroli wydzielania hormonu wzrostu (GH) u pacjentów z czynną akromegalią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Włochy, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Brescia, Włochy, 25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
-
Cagliari, Włochy, 09124
- Università deglis Studi di Cagliari
-
Catania, Włochy, 95123
- Ospedale Garibaldi
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Università degli Studi di Ferrara
-
Firenze, Włochy, 50134
- Universita Degli Studi Di Firenze
-
Genova, Włochy, 16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
-
Milano, Włochy, 20100
- Istituto Auxologico
-
Milano, Włochy, 20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
-
Milano, Włochy, 20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
-
Napoli, Włochy, 80131
- Università "Federico II" di Napoli
-
Orbassano (TO), Włochy, 10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
-
Padova, Włochy, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Palermo, Włochy, 90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
-
Pisa, Włochy, 56100
- Ospedale Cisanello
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Servizio di Endocrinologia
-
Roma, Włochy, 00161
- Università "La Sapienza" di Roma
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Sassari, Włochy, 07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
-
Sede Di Torrette (AN) Ancona, Włochy, 60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale Molinette
-
Treviso, Włochy, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Włochy, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie czynnej akromegalii, definiowanej przez stężenie GH w surowicy powyżej 5 µg/l, brak obniżenia stężenia GH w surowicy poniżej 1 µg/l po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) oraz nieprawidłowe wartości IGF-1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację przysadki mniej niż 3 miesiące przed selekcją
- Pacjenci leczeni wcześniej radioterapią
- Pacjenci leczeni wcześniej analogiem somatostatyny, z wyjątkiem leczenia przedoperacyjnego nie dłuższego niż 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena hormonu wzrostu
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) i podjednostki kwasoodpornej (ALS)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (z wyjątkiem ALS w momencie włączenia do badania)
|
Podczas każdej wizyty (z wyjątkiem ALS w momencie włączenia do badania)
|
|
Ocena prolaktyny (PRL).
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, wizyta 1 i podczas ostatniej wizyty w badaniu
|
W momencie włączenia do badania, wizyta 1 i podczas ostatniej wizyty w badaniu
|
|
Ocena lanreotydu
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
|
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 i podczas ostatniej wizyty w badaniu
|
Podczas wizyty 1 i podczas ostatniej wizyty w badaniu
|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Podczas włączenia i podczas wizyty końcowej w badaniu
|
Podczas włączenia i podczas wizyty końcowej w badaniu
|
|
Ocena naczyń szyjnych (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Podczas włączenia i podczas wizyty końcowej w badaniu
|
Podczas włączenia i podczas wizyty końcowej w badaniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie danych klinicznych
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia i podczas wizyty końcowej badania
|
Podczas wizyty włączenia i podczas wizyty końcowej badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Akromegalia
- Środki przeciwnowotworowe
- Lanreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-93-52030-077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .