Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость ланреотида (аутогель 120 мг) у пациентов с акромегалией

11 января 2019 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, многоцентровое, открытое клиническое исследование эффективности и переносимости новой формы ланреотида с медленным высвобождением (аутогель 120 мг) у пациентов с активной акромегалией

Целью протокола является оценка эффективности ланреотида Autogel 120 мг в контроле секреции гормона роста (GH) у пациентов с активной акромегалией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Акромегалия

Вмешательство/лечение

Лекарство: ланреотид (форма Autogel), продолжительность лечения 46-48 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bergamo, Италия, 24128
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Bologna, Италия, 40133
    - Ospedale Maggiore
  - Brescia, Италия, 25125
    - Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
  - Cagliari, Италия, 09124
    - Università deglis Studi di Cagliari
  - Catania, Италия, 95123
    - Ospedale Garibaldi
  - Ferrara, Италия, 44100
    - Università degli Studi di Ferrara
  - Firenze, Италия, 50134
    - Università degli studi di Firenze
  - Genova, Италия, 16100
    - D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
  - Milano, Италия, 20100
    - Istituto Auxologico
  - Milano, Италия, 20122
    - Ospedale Maggiore IRCCS
  - Milano, Италия, 20162
    - Ospedale di Niguarda Cà Granda
  - Napoli, Италия, 80131
    - Università "Federico II" di Napoli
  - Orbassano (TO), Италия, 10043
    - Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
  - Padova, Италия, 35128
    - Universita Degli Studi Di Padova
  - Palermo, Италия, 90148
    - Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
  - Pisa, Италия, 56100
    - Ospedale Cisanello
  - Reggio Emilia, Италия, 42100
    - Servizio di Endocrinologia
  - Roma, Италия, 00161
    - Università "La Sapienza" di Roma
  - Roma, Италия, 00168
    - Policlinico Agostino Gemelli
  - Sassari, Италия, 07199
    - Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
  - Sede Di Torrette (AN) Ancona, Италия, 60020
    - Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
  - Torino, Италия, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Treviso, Италия, 31100
    - Ospedale Ca Foncello
  - Udine, Италия, 33100
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Документально подтвержденный диагноз активной акромегалии, определяемый уровнем ГР в сыворотке выше 5 мкг/л, отсутствием снижения уровня ГР в сыворотке ниже 1 мкг/л после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и аномальными значениями ИФР-1

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие операцию на гипофизе менее чем за 3 месяца до отбора
Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию
Пациенты, ранее получавшие аналог соматостатина, за исключением предоперационного лечения не более 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка гормона роста Временное ограничение: При каждом посещении	При каждом посещении

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценка инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) и кислотолабильных субъединиц (ALS) Временное ограничение: При каждом посещении (за исключением БАС при включении в исследование)	При каждом посещении (за исключением БАС при включении в исследование)
Оценка пролактина (PRL) Временное ограничение: При включении в исследование посещение 1 и при последнем посещении исследования	При включении в исследование посещение 1 и при последнем посещении исследования
Оценка ланреотида Временное ограничение: При каждом посещении	При каждом посещении
Клинические симптомы Временное ограничение: При каждом посещении	При каждом посещении
Качество жизни Временное ограничение: При визите 1 и при последнем визите исследования	При визите 1 и при последнем визите исследования
Размер опухоли Временное ограничение: При включении и при последнем посещении исследования	При включении и при последнем посещении исследования
Оценка сонных сосудов (на выбор) Временное ограничение: При включении и при последнем посещении исследования	При включении и при последнем посещении исследования
Оценка безопасности на основании клинических данных Временное ограничение: При каждом посещении	При каждом посещении
Оценка безопасности по лабораторным данным Временное ограничение: При посещении включения и при заключительном посещении исследования	При посещении включения и при заключительном посещении исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lombardi G, Minuto F, Tamburrano G, Ambrosio MR, Arnaldi G, Arosio M, Chiarini V, Cozzi R, Grottoli S, Mantero F, Bogazzi F, Terzolo M, Tita P, Boscani PF, Colao A. Efficacy of the new long-acting formulation of lanreotide (lanreotide Autogel) in somatostatin analogue-naive patients with acromegaly. J Endocrinol Invest. 2009 Mar;32(3):202-9. doi: 10.1007/BF03346453.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества