Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Lanreotide (Autogel 120 mg) bij patiënten met acromegalie

11 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Fase III, multicenter, open klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een nieuwe formulering met vertraagde afgifte van Lanreotide (Autogel 120 mg) bij patiënten met actieve acromegalie

Het doel van het protocol is om te evalueren of lanreotide Autogel 120 mg effectief is bij het reguleren van de secretie van groeihormoon (GH) bij patiënten met actieve acromegalie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acromegalie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: lanreotide (autogelformulering), behandelingsduur 46-48 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bergamo, Italië, 24128
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Bologna, Italië, 40133
    - Ospedale Maggiore
  - Brescia, Italië, 25125
    - Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
  - Cagliari, Italië, 09124
    - Università deglis Studi di Cagliari
  - Catania, Italië, 95123
    - Ospedale Garibaldi
  - Ferrara, Italië, 44100
    - Università degli Studi di Ferrara
  - Firenze, Italië, 50134
    - Università degli studi di Firenze
  - Genova, Italië, 16100
    - D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
  - Milano, Italië, 20100
    - Istituto Auxologico
  - Milano, Italië, 20122
    - Ospedale Maggiore IRCCS
  - Milano, Italië, 20162
    - Ospedale di Niguarda Cà Granda
  - Napoli, Italië, 80131
    - Università "Federico II" di Napoli
  - Orbassano (TO), Italië, 10043
    - Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
  - Padova, Italië, 35128
    - Universita degli Studi di Padova
  - Palermo, Italië, 90148
    - Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
  - Pisa, Italië, 56100
    - Ospedale Cisanello
  - Reggio Emilia, Italië, 42100
    - Servizio di Endocrinologia
  - Roma, Italië, 00161
    - Università "La Sapienza" di Roma
  - Roma, Italië, 00168
    - Policlinico Agostino Gemelli
  - Sassari, Italië, 07199
    - Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
  - Sede Di Torrette (AN) Ancona, Italië, 60020
    - Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
  - Torino, Italië, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Treviso, Italië, 31100
    - Ospedale Cà Foncello
  - Udine, Italië, 33100
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gedocumenteerde diagnose van actieve acromegalie, gedefinieerd door serum-GH-spiegels boven 5 µg/L, afwezigheid van verlaging van serum-GH-spiegels onder 1 µg/L na orale glucosetolerantietest (OGTT) en abnormale IGF-1-waarden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die minder dan 3 maanden voor selectie een hypofyse-operatie hebben ondergaan
Patiënten die eerder zijn behandeld met radiotherapie
Patiënten die eerder zijn behandeld met somatostatine-analoog, met uitzondering van een preoperatieve behandeling van niet langer dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beoordeling van groeihormoon Tijdsspanne: Bij elk bezoek	Bij elk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) en zuur-labiele subeenheid (ALS) beoordelingen Tijdsspanne: Bij elk bezoek (met uitzondering van ALS bij studie-inclusie)	Bij elk bezoek (met uitzondering van ALS bij studie-inclusie)
Prolactine (PRL) beoordeling Tijdsspanne: Bij studie-inclusie, bezoek 1 en bij het laatste bezoek van de studie	Bij studie-inclusie, bezoek 1 en bij het laatste bezoek van de studie
Lanreotide beoordeling Tijdsspanne: Bij elk bezoek	Bij elk bezoek
Klinische symptomen Tijdsspanne: Bij elk bezoek	Bij elk bezoek
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: Bij bezoek 1 en bij het laatste bezoek van de studie	Bij bezoek 1 en bij het laatste bezoek van de studie
Tumor grootte Tijdsspanne: Bij opname en bij het laatste bezoek aan de studie	Bij opname en bij het laatste bezoek aan de studie
Evaluatie van halsslagaders (op optionele basis) Tijdsspanne: Bij opname en bij het laatste bezoek aan de studie	Bij opname en bij het laatste bezoek aan de studie
Veiligheidsbeoordeling geëvalueerd door klinische gegevens Tijdsspanne: Bij elk bezoek	Bij elk bezoek
Veiligheidsbeoordeling geëvalueerd door laboratoriumgegevens Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek en bij het laatste bezoek aan de studie	Bij inclusiebezoek en bij het laatste bezoek aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Lombardi G, Minuto F, Tamburrano G, Ambrosio MR, Arnaldi G, Arosio M, Chiarini V, Cozzi R, Grottoli S, Mantero F, Bogazzi F, Terzolo M, Tita P, Boscani PF, Colao A. Efficacy of the new long-acting formulation of lanreotide (lanreotide Autogel) in somatostatin analogue-naive patients with acromegaly. J Endocrinol Invest. 2009 Mar;32(3):202-9. doi: 10.1007/BF03346453.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A-93-52030-077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .