Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoksen eskalaatioyhdistelmätutkimus potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) ja Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) (0457-009) (LOPETTU)

torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0457:n vaiheen I annoksen nostaminen yhdessä dasatinibin kanssa potilailla, joilla on krooninen myelogeeninen leukemia ja Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK0457 yhdessä dasatinibin kanssa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia ja Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia. Tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava krooninen myelooinen leukemia (CML) tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL)
  • Potilaiden on oltava vähintään 3 kuukauden ikäisiä dasatinibihoidon aloittamisesta ja he saavat parhaillaan dasatinibihoitoa KML:n tai Ph+ ALL:n hoitoon, ja hematologinen vaste on arvioitava ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilasta voidaan hoitaa 70 mg:n kahdesti kahdesti annoksella dasatinibia ilman merkittävää toksisuutta tutkimukseen tullessa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus, ovat mukana, ja heitä voidaan hoitaa samanaikaisesti intratekaalisen hoidon kanssa laitosstandardien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut viimeisten 3 kuukauden aikana jotakin muuta leukemiahoitoa (tutkittua tai hyväksyttyä) kuin dasatinibiä. Fereesi- tai hydroksiureahoito edellisten 3 kuukauden aikana ei sulje potilaita pois kelpoisuudesta
  • Potilaalla on selvittämättä enemmän tai yhtä suuri kuin asteen 2 kliinisesti merkittävä toksisuus, joka johtuu dasatinibistä tutkimukseen osallistumishetkellä
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai sen analogeille
  • Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana
  • Potilaalla on oireinen askites, perikardiaalinen tai pleuraeffuusio. Potilas, joka on kliinisesti vakaa näiden sairauksien hoidon jälkeen, on kelvollinen
  • Potilas on saanut aiemmin sädehoitoa yli 10 %:lle luuytimestä; potilaiden on oltava toipuneet aiemman sädehoidon hematologisesta toksisuudesta vähintään 3 viikkoa
  • Potilaan LVEF <40 % moniportaisella radionukleotidiangiografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: A
Käsivarsi A: Lääke ja vertailulääke
Lääke: MK0457

Aikataulu A: 5 päivän jatkuva IV-infuusio 28 päivän välein MK0457 (annos määräytyy pituuden ja painon mukaan). Aloitusannos = 20 mg/m2/tunti, titraus 33 mg/m2/tunti asti.

Aikataulu B: 6 tunnin IV-infuusio 14 päivän välein MK0457 (annos määräytyy pituuden ja painon mukaan). Aloitusannos = 64 mg/m2/tunti, titraus 216 mg/m2/tunti asti.

Lääke: dasatinibi
Suun kautta otettava dasatinibi 70 mg b.i.d. tabletteja kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Sprycel®
Muut: B
Käsivarsi B: Lääke ja vertailulääke
Lääke: MK0457

Aikataulu A: 5 päivän jatkuva IV-infuusio 28 päivän välein MK0457 (annos määräytyy pituuden ja painon mukaan). Aloitusannos = 20 mg/m2/tunti, titraus 33 mg/m2/tunti asti.

Aikataulu B: 6 tunnin IV-infuusio 14 päivän välein MK0457 (annos määräytyy pituuden ja painon mukaan). Aloitusannos = 64 mg/m2/tunti, titraus 216 mg/m2/tunti asti.

Lääke: dasatinibi
Suun kautta otettava dasatinibi 70 mg b.i.d. tabletteja kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Sprycel®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka, turvallisuus, siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka, hematologinen vaste, sytogeneettinen vaste, molekyylivaste, vasteen kestävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0457-009
  • 2007_509

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset MK0457

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa