만성 골수성 백혈병(CML) 및 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL)(0457-009)(종료됨) 환자를 대상으로 한 임상 1상 용량 증량 조합 연구
2015년 1월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다사티닙과 병용 MK0457의 1상 용량 증량
이 연구는 만성 골수성 백혈병 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다사티닙과 병용한 MK0457을 평가할 것입니다.
효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)이 있어야 합니다.
- 환자는 다사티닙 치료 시작으로부터 최소 3개월 이상이어야 하며 현재 CML 또는 Ph+ ALL에 대한 다사티닙 치료를 받고 있어야 하며 연구에 참여하기 전에 혈액학적 반응을 평가할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 시 유의한 독성 없이 다사티닙 70mg bid 용량으로 치료할 수 있습니다.
- 활성 CNS 질환이 있는 환자가 포함되며 기관 표준에 따라 척수강내 요법과 동시에 치료될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전 3개월 동안 dasatinib 이외의 항백혈병 요법(연구 또는 승인)으로 치료를 받았습니다. 지난 3개월 동안의 Pheresis 또는 hydroxyurea 치료는 환자를 자격에서 제외하지 않습니다.
- 환자는 연구 시작 시점에 dasatinib에 기인한 임상적으로 유의한 2등급 이상의 독성이 해결되지 않았습니다.
- 환자는 연구 약물 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 경우
- 환자에게 증상이 있는 복수, 심낭 또는 흉막삼출액이 있습니다. 이러한 조건에 대한 치료 후 임상적으로 안정적인 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 이전에 골수의 10% 이상에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다. 환자는 이전 방사선 요법의 혈액학적 독성으로부터 최소 3주 동안 회복되어야 합니다.
- 환자는 MUGA(multigated radionucleotide angiography) 또는 심초음파에서 LVEF가 40% 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
A군: 약물 및 대조군
|
일정 A: MK0457 28일마다 5일 연속 IV 주입(키와 체중에 따라 용량 결정). 시작 용량 = 20mg/m2/시간, 최대 33mg/m2/시간까지 적정. 일정 B: 14일마다 6시간 IV 주입 MK0457(용량은 신장과 체중에 따라 결정됨). 시작 용량 = 64mg/m2/시간, 최대 216mg/m2/시간까지 적정.
경구 다사티닙 70 mg b.i.d.
매일 두 번 정제.
다른 이름들:
|
|
다른: 비
B군: 약물 및 대조군
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일정 A: MK0457 28일마다 5일 연속 IV 주입(키와 체중에 따라 용량 결정). 시작 용량 = 20mg/m2/시간, 최대 33mg/m2/시간까지 적정. 일정 B: 14일마다 6시간 IV 주입 MK0457(용량은 신장과 체중에 따라 결정됨). 시작 용량 = 64mg/m2/시간, 최대 216mg/m2/시간까지 적정.
경구 다사티닙 70 mg b.i.d.
매일 두 번 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학, 안전성, 내약성
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약력학, 혈액학적 반응, 세포유전학적 반응, 분자적 반응, 반응 지속성
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0457-009
- 2007_509
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