Een fase I-combinatieonderzoek met dosisescalatie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) en Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) acute lymfoblastische leukemie (ALL)(0457-009)(BEËINDIGD)
29 januari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase I-dosisescalatie van MK0457 in combinatie met dasatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie en Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie
Deze studie zal MK0457 evalueren in combinatie met Dasatinib bij patiënten met chronische myelogene leukemie en Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie.
Werkzaamheid en veiligheid zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten chronische myeloïde leukemie (CML) of Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) hebben
- Patiënten moeten ten minste 3 maanden oud zijn vanaf het begin van de behandeling met dasatinib en momenteel behandeld worden met dasatinib voor CML of Ph+ ALL en evalueerbaar zijn op hematologische respons voordat ze aan het onderzoek beginnen
- Patiënt kan worden behandeld met een dosis van 70 mg dasatinib tweemaal daags zonder significante toxiciteit op het moment van aanvang van het onderzoek
- Patiënten met een actieve CZS-aandoening zijn opgenomen en kunnen volgens de institutionele normen gelijktijdig met intrathecale therapie worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is in de voorafgaande 3 maanden behandeld met een andere antileukemietherapie (onderzoek of goedgekeurd) dan dasatinib. Behandeling met fereresis of hydroxyurea in de voorafgaande 3 maanden zal patiënten niet uitsluiten van geschiktheid
- Patiënt heeft een onopgeloste klinisch significante toxiciteit van graad 2 of meer die werd toegeschreven aan dasatinib op het moment van aanvang van het onderzoek
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn analogen
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek
- Patiënt heeft symptomatische ascites, pericardiale of pleurale effusie. Een patiënt die klinisch stabiel is na behandeling voor deze aandoeningen komt in aanmerking
- Patiënt heeft eerder radiotherapie gehad tot meer dan 10% van het beenmerg; patiënten moeten gedurende ten minste 3 weken hersteld zijn van de hematologische toxiciteit van eerdere radiotherapie
- Patiënt heeft een LVEF <40% door middel van multigated radionucleotide angiografie (MUGA) of echocardiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A
Arm A: medicijn en comparator
|
Schema A: 5-daagse continue IV-infusie om de 28 dagen MK0457 (dosis bepaald door lengte en gewicht). Aanvangsdosis = 20 mg/m2/uur, oplopend tot 33 mg/m2/uur. Schema B: 6 uur IV infusie elke 14 dagen MK0457 (dosis bepaald door lengte en gewicht). Aanvangsdosis = 64 mg/m2/uur, oplopend tot 216 mg/m2/uur.
Oraal dasatinib 70 mg tweemaal daags
tweemaal daags tabletten.
Andere namen:
|
|
Ander: B
Arm B: Geneesmiddel en comparator
|
Schema A: 5-daagse continue IV-infusie om de 28 dagen MK0457 (dosis bepaald door lengte en gewicht). Aanvangsdosis = 20 mg/m2/uur, oplopend tot 33 mg/m2/uur. Schema B: 6 uur IV infusie elke 14 dagen MK0457 (dosis bepaald door lengte en gewicht). Aanvangsdosis = 64 mg/m2/uur, oplopend tot 216 mg/m2/uur.
Oraal dasatinib 70 mg tweemaal daags
tweemaal daags tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamiek, hematologische respons, cytogenetische respons, moleculaire respons, responsduurzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Chromosoomafwijkingen
- Translocatie, genetisch
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Philadelphia-chromosoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Dasatinib
Andere studie-ID-nummers
- 0457-009
- 2007_509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .