En fase I-doseeskaleringskombinasjonsstudie hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (CML) og Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfatisk leukemi (ALL)(0457-009)(AVSLUTTET)
29. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I doseeskalering av MK0457 i kombinasjon med Dasatinib hos pasienter med kronisk myelogen leukemi og Philadelphia kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi
Denne studien vil evaluere MK0457 i kombinasjon med Dasatinib hos pasienter med kronisk myelogen leukemi og Philadelphia kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi.
Effektivitet og sikkerhet vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha kronisk myelogen leukemi (CML) eller Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL)
- Pasienter må være minst 3 måneder fra starten av dasatinib-behandling og mottar for tiden dasatinib-behandling for KML eller Ph+ ALL og kan evalueres for hematologisk respons før de går inn i studien
- Pasienten kan behandles med en 70 mg to ganger daglig dose dasatinib uten signifikant toksisitet på tidspunktet for studiestart
- Pasienter med aktiv CNS-sykdom er inkludert og kan behandles samtidig med intratekal terapi i henhold til institusjonelle standarder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt behandling med annen anti-leukemibehandling (undersøkende eller godkjent) enn dasatinib i løpet av de foregående 3 månedene. Ferese- eller hydroksyureabehandling i de foregående 3 månedene vil ikke utelukke pasienter fra kvalifisering
- Pasienten har uavklart mer enn eller lik grad 2 klinisk signifikant toksisitet tilskrevet dasatinib på tidspunktet for studiestart
- Pasienten har kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiemedisinen eller dets analoger
- Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien
- Pasienten har symptomatisk ascites, perikardiell eller pleural effusjon. En pasient som er klinisk stabil etter behandling for disse tilstandene er kvalifisert
- Pasienten har tidligere hatt strålebehandling til mer enn 10 % av benmargen; Pasienter må ha kommet seg etter den hematologiske toksisiteten ved tidligere strålebehandling i minst 3 uker
- Pasienten har en LVEF <40 % ved multigated radionukleotid angiografi (MUGA) eller ekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EN
Arm A: Medikament og komparator
|
Plan A: 5-dagers kontinuerlig IV-infusjon hver 28. dag MK0457 (dose bestemt av høyde og vekt). Startdose = 20 mg/m2/time titrering opp til 33 mg/m2/time. Tidsplan B: 6-timers IV-infusjon hver 14. dag MK0457 (dose bestemt av høyde og vekt). Startdose = 64 mg/m2/time titrering opp til 216 mg/m2/time.
Oral dasatinib 70 mg b.i.d.
tabletter to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Annen: B
Arm B: Medikament og komparator
|
Plan A: 5-dagers kontinuerlig IV-infusjon hver 28. dag MK0457 (dose bestemt av høyde og vekt). Startdose = 20 mg/m2/time titrering opp til 33 mg/m2/time. Tidsplan B: 6-timers IV-infusjon hver 14. dag MK0457 (dose bestemt av høyde og vekt). Startdose = 64 mg/m2/time titrering opp til 216 mg/m2/time.
Oral dasatinib 70 mg b.i.d.
tabletter to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamikk, hematologisk respons, cytogenetisk respons, molekylær respons, respons holdbarhet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Kromosomavvik
- Translokasjon, genetisk
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Philadelphia kromosom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Dasatinib
Andre studie-ID-numre
- 0457-009
- 2007_509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .