Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I kombinovaná studie eskalace dávek u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) a akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) (ALL)(0457-009)(UKONČENO)

29. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I eskalace dávky MK0457 v kombinaci s dasatinibem u pacientů s chronickou myeloidní leukémií a akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia

Tato studie bude hodnotit MK0457 v kombinaci s dasatinibem u pacientů s chronickou myeloidní leukémií a akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphiským chromozomem. Bude hodnocena účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít chronickou myeloidní leukémii (CML) nebo akutní lymfoblastickou leukémii s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL)
  • Pacienti musí být alespoň 3 měsíce od zahájení léčby dasatinibem a v současné době dostávají léčbu dasatinibem pro CML nebo Ph+ ALL a před vstupem do studie u nich musí být možné vyhodnotit hematologickou odpověď
  • Pacient může být léčen dávkou 70 mg dasatinibu dvakrát denně bez významné toxicity v době vstupu do studie
  • Jsou zahrnuti pacienti s aktivním onemocněním CNS, kteří mohou být léčeni souběžně s intratekální terapií podle ústavních standardů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl během předchozích 3 měsíců léčen jakoukoli antileukemickou terapií (zkoumanou nebo schválenou) jinou než dasatinib. Léčba aferézou nebo hydroxyureou v předchozích 3 měsících nevyloučí pacienty ze způsobilosti
  • V době vstupu do studie pacient nevyřešil klinicky významnou toxicitu vyšší nebo rovnou 2. stupni připisované dasatinibu
  • Pacient má známou přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jeho analogy
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí během plánované doby trvání studie
  • Pacient má symptomatický ascites, perikardiální nebo pleurální výpotek. Vhodný je pacient, který je po léčbě těchto stavů klinicky stabilní
  • Pacient měl předchozí radiační terapii na více než 10 % kostní dřeně; pacienti se musí alespoň 3 týdny zotavit z hematologické toxicity předchozí radioterapie
  • Pacient má LVEF < 40 % podle multigované radionukleotidové angiografie (MUGA) nebo echokardiografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
Rameno A: Droga a komparátor
Lék: MK0457

Schéma A: 5denní kontinuální IV infuze každých 28 dní MK0457 (dávka stanovena podle výšky a hmotnosti). Počáteční dávka = 20 mg/m2/hod titrovaná až na 33 mg/m2/hod.

Schéma B: 6hodinová IV infuze každých 14 dní MK0457 (dávka stanovena podle výšky a hmotnosti). Počáteční dávka = 64 mg/m2/hod titrovaná až na 216 mg/m2/hod.

Lék: dasatinib
Perorální dasatinib 70 mg b.i.d. tablety dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Sprycel®
Jiný: B
Rameno B: Droga a komparátor
Lék: MK0457

Schéma A: 5denní kontinuální IV infuze každých 28 dní MK0457 (dávka stanovena podle výšky a hmotnosti). Počáteční dávka = 20 mg/m2/hod titrovaná až na 33 mg/m2/hod.

Schéma B: 6hodinová IV infuze každých 14 dní MK0457 (dávka stanovena podle výšky a hmotnosti). Počáteční dávka = 64 mg/m2/hod titrovaná až na 216 mg/m2/hod.

Lék: dasatinib
Perorální dasatinib 70 mg b.i.d. tablety dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Sprycel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika, hematologická odezva, cytogenetická odezva, molekulární odezva, trvání odezvy
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0457-009
  • 2007_509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK0457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit