Fázis I. dózisnövelő kombinációs vizsgálat krónikus mielogén leukémiában (CML) és Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeken (0457-009) (MEGSZÜLT)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek krónikus mielogén leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) kell szenvedniük.
• A betegeknek legalább 3 hónaposnak kell lenniük a dasatinib-terápia kezdetétől, és jelenleg dasatinib-kezelésben kell részesülniük CML vagy Ph+ ALL miatt, és a vizsgálatba való belépés előtt értékelhetőnek kell lenniük a hematológiai válasz szempontjából.
• A páciens napi kétszer 70 mg-os dasatinib adaggal kezelhető anélkül, hogy a vizsgálatba való belépéskor jelentős toxicitás jelentkezne.
• Aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek is ide tartoznak, és intratekális terápiával egyidejűleg kezelhetők az intézményi szabványoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

• A beteg az előző 3 hónapban a dasatinib kivételével bármilyen leukémia elleni kezelésben részesült (vizsgálatos vagy jóváhagyott). A megelőző 3 hónapban végzett ferézis vagy hidroxi-karbamid kezelés nem zárja ki a betegeket a jogosultságból
• A vizsgálatba való belépés időpontjában a betegnél a dasatinibnek tulajdonított, klinikailag jelentős 2-es vagy annál nagyobb fokú toxicitást észleltek
• A beteg ismert túlérzékenységet mutat a vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy analógjaival szemben
• A beteg terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe essen
• A betegnek tüneti ascites, pericardialis vagy pleurális folyadékgyülem van. Az ilyen állapotok kezelését követően klinikailag stabil beteg jogosult
• a beteg korábban a csontvelő több mint 10%-a részesült sugárkezelésben; a betegeknek legalább 3 hétig fel kell gyógyulniuk a korábbi sugárkezelés hematológiai toxicitásából
• A beteg LVEF-értéke <40% többkapuális radionucleotid angiográfiával (MUGA) vagy echokardiográfiával