慢性粒细胞白血病 (CML) 和费城染色体阳性 (Ph+) 急性淋巴细胞白血病 (ALL)(0457-009)（已终止）患者的 I 期剂量递增联合研究
2015年1月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0457 联合达沙替尼治疗慢性粒细胞白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的 I 期剂量递增
本研究将评估 MK0457 与达沙替尼联合治疗慢性粒细胞白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的疗效。
将评估功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有慢性粒细胞白血病 (CML) 或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL)
- 患者必须距离达沙替尼治疗开始至少 3 个月，目前正在接受达沙替尼治疗 CML 或 Ph+ ALL，并且在进入研究之前可评估血液学反应
- 患者能够接受 70 mg bid 剂量的达沙替尼治疗，且在进入研究时无明显毒性
- 患有活动性 CNS 疾病的患者被包括在内，并且可以按照机构标准与鞘内治疗同时进行治疗
排除标准：
- 患者在过去 3 个月内接受过达沙替尼以外的任何抗白血病疗法（研究中的或已批准的）。 前 3 个月的血液提炼或羟基脲治疗不会将患者排除在资格之外
- 患者在进入研究时未解决大于或等于 2 级临床显着毒性归因于达沙替尼
- 患者已知对研究药物或其类似物的成分过敏
- 患者怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕
- 患者有症状性腹水、心包或胸腔积液。 在治疗这些病症后临床稳定的患者符合资格
- 患者曾接受过超过 10% 的骨髓放射治疗；患者必须已从先前放疗的血液学毒性中恢复至少 3 周
- 通过多门放射核苷酸血管造影 (MUGA) 或超声心动图，患者的 LVEF <40%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A
A 组：药物和比较剂
|
附表 A：每 28 天连续 5 天静脉输注 MK0457（剂量由身高和体重决定）。 起始剂量 = 20 mg/m2/小时，滴定至 33 mg/m2/小时。 附表 B：每 14 天进行 6 小时静脉输注 MK0457（剂量由身高和体重决定）。 起始剂量 = 64 mg/m2/小时，滴定至 216 mg/m2/小时。
口服达沙替尼 70 mg b.i.d.
片剂每天两次。
其他名称：
|
|
其他：乙
B 组：药物和对照药
|
附表 A：每 28 天连续 5 天静脉输注 MK0457（剂量由身高和体重决定）。 起始剂量 = 20 mg/m2/小时，滴定至 33 mg/m2/小时。 附表 B：每 14 天进行 6 小时静脉输注 MK0457（剂量由身高和体重决定）。 起始剂量 = 64 mg/m2/小时，滴定至 216 mg/m2/小时。
口服达沙替尼 70 mg b.i.d.
片剂每天两次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学、安全性、耐受性
大体时间：28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药效学、血液学反应、细胞遗传学反应、分子反应、反应持久性
大体时间：28天
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月11日
首次发布 (估计)
2007年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月29日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.