Uno studio di combinazione di aumento della dose di fase I in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia (Ph+) (ALL) (0457-009) (TERMINATO)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono essere affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) o leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+)
• I pazienti devono avere almeno 3 mesi dall'inizio della terapia con dasatinib e sono attualmente in terapia con dasatinib per LMC o LLA Ph+ ed essere valutabili per la risposta ematologica prima di entrare nello studio
• Il paziente può essere trattato con una dose bid di 70 mg di dasatinib senza tossicità significativa al momento dell'ingresso nello studio
• I pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale sono inclusi e possono essere trattati in concomitanza con la terapia intratecale secondo gli standard istituzionali

Criteri di esclusione:

• Il paziente è stato sottoposto a trattamento con qualsiasi terapia antileucemica (sperimentale o approvata) diversa da dasatinib durante i 3 mesi precedenti. Il trattamento con feresi o idrossiurea nei 3 mesi precedenti non escluderà i pazienti dall'ammissibilità
• Il paziente presenta una tossicità clinicamente significativa irrisolta di grado 2 maggiore o uguale a dasatinib al momento dell'ingresso nello studio
• Il paziente ha ipersensibilità nota ai componenti del farmaco oggetto dello studio o dei suoi analoghi
• - La paziente è incinta o sta allattando o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio
• Il paziente presenta ascite sintomatica, versamento pericardico o pleurico. Un paziente che è clinicamente stabile dopo il trattamento per queste condizioni è idoneo
• Il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia su più del 10% del midollo osseo; i pazienti devono essersi ripresi da almeno 3 settimane dalla tossicità ematologica della precedente radioterapia
• Il paziente ha una LVEF <40% mediante angiografia radionucleotide multigated (MUGA) o ecocardiografia