Eine Dosiseskalations-Kombinationsstudie der Phase I bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)(0457-009)(ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen chronische myeloische Leukämie (CML) oder Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie (Ph+ ALL) haben
• Die Patienten müssen seit Beginn der Dasatinib-Therapie mindestens 3 Monate alt sein und derzeit eine Dasatinib-Therapie gegen CML oder Ph+ ALL erhalten und vor Eintritt in die Studie auf hämatologisches Ansprechen auswertbar sein
• Der Patient kann mit einer Dosis von 70 mg Dasatinib zweimal täglich ohne signifikante Toxizität zum Zeitpunkt des Studieneintritts behandelt werden
• Patienten mit aktiver ZNS-Erkrankung sind eingeschlossen und können gemäß den institutionellen Standards gleichzeitig mit einer intrathekalen Therapie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wurde in den vorangegangenen 3 Monaten mit einer anderen Anti-Leukämie-Therapie (in Prüfung oder zugelassen) außer Dasatinib behandelt. Eine Pherese- oder Hydroxyurea-Behandlung in den vorangegangenen 3 Monaten schließt Patienten nicht von der Eignung aus
• Der Patient hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine ungelöste klinisch signifikante Toxizität von Grad 2 oder mehr, die Dasatinib zugeschrieben wird
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Analoga
• Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden
• Der Patient hat symptomatischen Aszites, Perikard- oder Pleuraerguss. Ein Patient, der nach der Behandlung dieser Erkrankungen klinisch stabil ist, ist teilnahmeberechtigt
• Der Patient hatte zuvor eine Strahlentherapie von mehr als 10 % des Knochenmarks; Die Patienten müssen sich seit mindestens 3 Wochen von der hämatologischen Toxizität der vorherigen Strahlentherapie erholt haben
• Der Patient hat eine LVEF < 40 % durch Multigating-Radionukleotid-Angiographie (MUGA) oder Echokardiographie