Une étude de phase I d'association d'escalade de dose chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) et de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) (0457-009) (TERMINÉE)
29 janvier 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une phase I d'escalade de dose de MK0457 en association avec le dasatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique et de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif
Cette étude évaluera le MK0457 en association avec le dasatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique et de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif.
L'efficacité et la sécurité seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LLA Ph+)
- Les patients doivent être âgés d'au moins 3 mois depuis le début du traitement par le dasatinib et recevoir actuellement un traitement par le dasatinib pour la LMC ou la LAL Ph+ et être évaluables pour la réponse hématologique avant d'entrer dans l'étude
- Le patient peut être traité avec une dose bid de 70 mg de dasatinib sans toxicité significative au moment de l'entrée dans l'étude
- Les patients atteints d'une maladie active du SNC sont inclus et peuvent être traités en même temps que la thérapie intrathécale conformément aux normes institutionnelles
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu un traitement avec un traitement anti-leucémique (expérimental ou approuvé) autre que le dasatinib au cours des 3 mois précédents. Le traitement par phérèse ou hydroxyurée au cours des 3 mois précédents n'exclura pas les patients de l'éligibilité
- Le patient a une toxicité non résolue supérieure ou égale à une toxicité cliniquement significative de grade 2 attribuée au dasatinib au moment de l'entrée dans l'étude
- Le patient a une hypersensibilité connue aux composants du médicament à l'étude ou à ses analogues
- La patiente est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude
- Le patient présente une ascite symptomatique, un épanchement péricardique ou pleural. Un patient qui est cliniquement stable après un traitement pour ces conditions est éligible
- Le patient a déjà subi une radiothérapie sur plus de 10 % de la moelle osseuse ; les patients doivent avoir récupéré pendant au moins 3 semaines de la toxicité hématologique de la radiothérapie antérieure
- Le patient a une FEVG < 40 % par angiographie radionucléotidique multigated (MUGA) ou échocardiographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: UN
Bras A : Médicament et comparateur
|
Programme A : perfusion IV continue de 5 jours tous les 28 jours MK0457 (dose déterminée en fonction de la taille et du poids). Dose initiale = 20 mg/m2/heure titrant jusqu'à 33 mg/m2/heure. Programme B : perfusion IV de 6 heures tous les 14 jours MK0457 (dose déterminée en fonction de la taille et du poids). Dose initiale = 64 mg/m2/heure titrant jusqu'à 216 mg/m2/heure.
Dasatinib oral 70 mg b.i.d.
comprimés deux fois par jour.
Autres noms:
|
|
Autre: B
Bras B : Médicament et comparateur
|
Programme A : perfusion IV continue de 5 jours tous les 28 jours MK0457 (dose déterminée en fonction de la taille et du poids). Dose initiale = 20 mg/m2/heure titrant jusqu'à 33 mg/m2/heure. Programme B : perfusion IV de 6 heures tous les 14 jours MK0457 (dose déterminée en fonction de la taille et du poids). Dose initiale = 64 mg/m2/heure titrant jusqu'à 216 mg/m2/heure.
Dasatinib oral 70 mg b.i.d.
comprimés deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique, sécurité, tolérance
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacodynamique, réponse hématologique, réponse cytogénétique, réponse moléculaire, durabilité de la réponse
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2007
Première publication (Estimation)
12 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Aberrations chromosomiques
- Translocation, Génétique
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Chromosome de Philadelphie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Dasatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 0457-009
- 2007_509
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