Комбинированное исследование фазы I с повышением дозы у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) и острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) (ALL) (0457-009) (ПРЕКРАЩЕНО)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) или острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL).
• Пациентам должно быть не менее 3 месяцев с момента начала терапии дазатинибом, и они в настоящее время получают терапию дазатинибом по поводу ХМЛ или Ph+ ОЛЛ и перед включением в исследование должны пройти оценку гематологического ответа.
• Пациент может получать дазатиниб в дозе 70 мг два раза в день без значительной токсичности на момент включения в исследование.
• Включены пациенты с активным заболеванием ЦНС, которые могут лечиться одновременно с интратекальной терапией в соответствии со стандартами учреждения.

Критерий исключения:

• Пациент проходил лечение любой противолейкемической терапией (исследуемой или одобренной), кроме дазатиниба, в течение предшествующих 3 месяцев. Лечение ферезом или гидроксимочевиной в предшествующие 3 месяца не исключает пациентов из числа включенных в исследование.
• Пациент имеет нерешенную клинически значимую токсичность выше или равную 2 степени, связанную с дазатинибом на момент включения в исследование.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его аналогам.
• Пациентка беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
• У пациента симптоматический асцит, перикардиальный или плевральный выпот. Пациент, который клинически стабилен после лечения этих состояний, имеет право на
• Пациенту ранее проводилась лучевая терапия более 10% костного мозга; пациенты должны восстановиться в течение не менее 3 недель после гематологической токсичности предшествующей лучевой терапии.
• У пациента ФВ ЛЖ <40% по данным многоканальной радионуклеотидной ангиографии (MUGA) или эхокардиографии.