Et fase I-dosiseskaleringskombinationsstudie hos patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML) og Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukæmi (ALL)(0457-009)(AFSLUTET)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have kronisk myelogen leukæmi (CML) eller Philadelphia kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL)
• Patienterne skal være mindst 3 måneder fra starten af ​​dasatinib-behandlingen og modtager i øjeblikket dasatinib-behandling for CML eller Ph+ ALL og kan evalueres for hæmatologisk respons, før de går ind i undersøgelsen
• Patienten er i stand til at blive behandlet med en 70 mg to gange daglig dosis af dasatinib uden signifikant toksicitet på tidspunktet for undersøgelsens start
• Patienter med aktiv CNS-sygdom er inkluderet og kan behandles samtidig med intratekal terapi i henhold til institutionelle standarder

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har haft behandling med anden anti-leukæmibehandling (undersøgelsesmæssig eller godkendt) end dasatinib i løbet af de foregående 3 måneder. Ferese- eller hydroxyurinstofbehandling i de foregående 3 måneder vil ikke udelukke patienter fra berettigelse
• Patienten har uafklaret mere end eller lig med grad 2 klinisk signifikant toksicitet tilskrevet dasatinib på tidspunktet for studiestart
• Patienten har kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller dets analoger
• Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
• Patienten har symptomatisk ascites, perikardiel eller pleural effusion. En patient, der er klinisk stabil efter behandling for disse tilstande, er berettiget
• Patienten har tidligere haft strålebehandling til mere end 10 % af knoglemarven; Patienterne skal have restitueret sig i mindst 3 uger efter den hæmatologiske toksicitet fra tidligere strålebehandling
• Patienten har en LVEF <40 % ved multigated radionukleotid angiografi (MUGA) eller ekkokardiografi