Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone badanie I fazy ze zwiększaniem dawki u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+) (ALL)(0457-009)(ZAKOŃCZONE)

29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza I eskalacji dawki MK0457 w skojarzeniu z dasatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

To badanie oceni MK0457 w połączeniu z dasatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć przewlekłą białaczkę szpikową (CML) lub ostrą białaczkę limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia dazatynibem i obecnie otrzymują leczenie dazatynibem z powodu CML lub Ph+ ALL i muszą być poddani ocenie odpowiedzi hematologicznej przed włączeniem do badania
  • Pacjent może być leczony dazatynibem w dawce 70 mg dwa razy na dobę bez znaczącej toksyczności w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci z czynną chorobą OUN są uwzględnieni i mogą być leczeni jednocześnie z terapią dokanałową zgodnie ze standardami instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był leczony jakąkolwiek terapią przeciwbiałaczkową (badaną lub zatwierdzoną) inną niż dazatynib w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Leczenie ferezą lub hydroksymocznikiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie wyklucza pacjentów z kwalifikacji
  • W momencie włączenia do badania u pacjenta wystąpiła nierozwiązana klinicznie istotna toksyczność stopnia 2. lub większego, przypisywana dazatynibowi
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego analogi
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania
  • Pacjent ma objawowe wodobrzusze, wysięk osierdziowy lub opłucnowy. Kwalifikuje się pacjent, którego stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych schorzeń
  • Pacjent przeszedł wcześniej radioterapię do ponad 10% szpiku kostnego; pacjenci musieli ustąpić co najmniej 3 tygodnie po toksyczności hematologicznej wcześniejszej radioterapii
  • Pacjent ma LVEF <40% w wielobramkowej angiografii radionukleotydowej (MUGA) lub echokardiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Ramię A: Lek i lek porównawczy
Lek: MK0457

Schemat A: 5-dniowy ciągły wlew dożylny co 28 dni MK0457 (dawka określona na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka początkowa = 20 mg/m2 pc./godz. ze zwiększaniem do 33 mg/m2 pc./godz.

Schemat B: 6-godzinny wlew dożylny co 14 dni MK0457 (dawka określona na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka początkowa = 64 mg/m2 pc./godz., ze zwiększaniem do 216 mg/m2 pc./godz.

Lek: dazatynib
Dazatynib doustnie 70 mg dwa razy na dobę tabletki dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Sprycel®
Inny: B
Ramię B: Lek i lek porównawczy
Lek: MK0457

Schemat A: 5-dniowy ciągły wlew dożylny co 28 dni MK0457 (dawka określona na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka początkowa = 20 mg/m2 pc./godz. ze zwiększaniem do 33 mg/m2 pc./godz.

Schemat B: 6-godzinny wlew dożylny co 14 dni MK0457 (dawka określona na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka początkowa = 64 mg/m2 pc./godz., ze zwiększaniem do 216 mg/m2 pc./godz.

Lek: dazatynib
Dazatynib doustnie 70 mg dwa razy na dobę tabletki dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Sprycel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo, tolerancja
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika, odpowiedź hematologiczna, odpowiedź cytogenetyczna, odpowiedź molekularna, trwałość odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0457-009
  • 2007_509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK0457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj