Un estudio combinado de aumento de dosis de fase I en pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (LLA)(0457-009)(TERMINADO)
29 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un aumento de dosis de fase I de MK0457 en combinación con dasatinib en pacientes con leucemia mielógena crónica y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo
Este estudio evaluará MK0457 en combinación con Dasatinib en pacientes con leucemia mielógena crónica y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo.
Se evaluará la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener leucemia mielógena crónica (LMC) o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+)
- Los pacientes deben tener al menos 3 meses desde el inicio de la terapia con dasatinib y estar recibiendo actualmente terapia con dasatinib para CML o Ph+ ALL y ser evaluables para respuesta hematológica antes de ingresar al estudio
- El paciente puede ser tratado con una dosis de 70 mg dos veces al día de dasatinib sin toxicidad significativa en el momento del ingreso al estudio
- Los pacientes con enfermedad activa del SNC están incluidos y pueden ser tratados simultáneamente con terapia intratecal según los estándares institucionales.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido tratamiento con cualquier terapia antileucemia (en investigación o aprobada) que no sea dasatinib durante los 3 meses anteriores. El tratamiento con aféresis o hidroxiurea en los 3 meses anteriores no excluirá a los pacientes de la elegibilidad
- El paciente tiene una toxicidad clínicamente significativa mayor o igual a grado 2 no resuelta atribuida a dasatinib en el momento del ingreso al estudio
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco del estudio o sus análogos.
- La paciente está embarazada o amamantando, o espera concebir dentro de la duración prevista del estudio
- El paciente tiene ascitis sintomática, derrame pericárdico o pleural. Un paciente que está clínicamente estable después del tratamiento para estas condiciones es elegible
- El paciente ha recibido radioterapia previa a más del 10 % de la médula ósea; los pacientes deben haberse recuperado durante al menos 3 semanas de la toxicidad hematológica de la radioterapia previa
- El paciente tiene una FEVI <40 % según la angiografía con radionucleótidos múltiples (MUGA) o la ecocardiografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A
Brazo A: Fármaco y comparador
|
Programa A: infusión IV continua de 5 días cada 28 días MK0457 (dosis determinada por la altura y el peso). Dosis inicial = 20 mg/m2/hora titulando hasta 33 mg/m2/hora. Programa B: infusión IV de 6 horas cada 14 días MK0457 (dosis determinada por la altura y el peso). Dosis inicial = 64 mg/m2/hora titulando hasta 216 mg/m2/hora.
Dasatinib oral 70 mg b.i.d.
comprimidos dos veces al día.
Otros nombres:
|
|
Otro: B
Brazo B: Fármaco y comparador
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Programa A: infusión IV continua de 5 días cada 28 días MK0457 (dosis determinada por la altura y el peso). Dosis inicial = 20 mg/m2/hora titulando hasta 33 mg/m2/hora. Programa B: infusión IV de 6 horas cada 14 días MK0457 (dosis determinada por la altura y el peso). Dosis inicial = 64 mg/m2/hora titulando hasta 216 mg/m2/hora.
Dasatinib oral 70 mg b.i.d.
comprimidos dos veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética, Seguridad, Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacodinamia, respuesta hematológica, respuesta citogenética, respuesta molecular, durabilidad de la respuesta
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Aberraciones cromosómicas
- Translocación Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Cromosoma filadelfia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- 0457-009
- 2007_509
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .