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未治療の 2 型糖尿病 (T2DM) における用量範囲研究

2017年11月2日 更新者：GlaxoSmithKline

未治療の2型糖尿病患者におけるGSK189075錠剤とピオグリタゾンの安全性と有効性を評価するための二重盲検ランダム化12週間研究

これは、未治療のT2DM患者を対象に単剤療法として12週間にわたって投与された治験薬とピオグリタゾンのさまざまな用量の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価する用量範囲研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560017
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、インド、682026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400007
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110065
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411004
        • GSK Investigational Site
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno、チェコ、662 50
        • GSK Investigational Site
      • Brno、チェコ、624 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 87
        • GSK Investigational Site
      • Cheb、チェコ、350 02
        • GSK Investigational Site
      • Havirov - Soumbrak、チェコ、736 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague、チェコ、181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、15030
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、155 00
        • GSK Investigational Site
      • Semily、チェコ、513 01
        • GSK Investigational Site
      • Sumperk、チェコ、78752
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem、チェコ、40001
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo、チェコ、67035
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7510605
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bammental、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69245
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag、Bayern、ドイツ、83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn、Bayern、ドイツ、85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Lampertheim、Hessen、ドイツ、68623
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Damme、Niedersachsen、ドイツ、49401
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30161
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim、Niedersachsen、ドイツ、31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergkamen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59192
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67346
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、ニュージーランド、1311
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、ニュージーランド、2001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua、ニュージーランド、3201
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1021
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1036.
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • GSK Investigational Site
      • Erd、ハンガリー、2030
        • GSK Investigational Site
      • Győr、ハンガリー、9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3501
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3530
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • GSK Investigational Site
      • Nyirtegyhaza、ハンガリー、4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • GSK Investigational Site
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar、ハンガリー、7900
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 29
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-021
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • GSK Investigational Site
      • Porabka、ポーランド、43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34079
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、03100
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana、Baja California Norte、メキシコ、22320
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Mexico City、Estado De México、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
  • ラトビア
      • Jelgava、ラトビア、LV 3001
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi、ラトビア、LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV1058
        • GSK Investigational Site
      • Talsi、ラトビア、LV 3201
        • GSK Investigational Site
      • Tukums、ラトビア、LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-49335
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500334
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020045
        • GSK Investigational Site
      • Deva、ルーマニア、330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700514
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117 036
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127411
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634009
        • GSK Investigational Site
      • Tumen、ロシア連邦、625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦、450083
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
      • Orangegrove, Linksfield West、南アフリカ、2192
        • GSK Investigational Site
      • Parow、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort、南アフリカ、1709
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2DMの文書化された診断があり、中央検査機関による測定で来院1時のHbA1cレベルが7.0%以上9.5%以下である対象。 HbA1c < 7.5% の被験者は、無作為化前の 0 週目に空腹時血糖値が 7 mmol/L (126 mg/dL) 以上でなければなりません。
  • -治療歴がなく、過去3か月以内にインスリン、または経口または注射による抗糖尿病薬を服用しておらず、過去のどの時点でも血糖降下剤を4週間以上服用していない被験者、または新たに血糖降下剤を服用した被験者診断され、少なくとも6週間の食事と運動で治療される
  • スクリーニング時の年齢が18歳から70歳までの被験者。

  • 出産の可能性のない女性と出産の可能性のある女性は、次のとおり参加資格があります。

    • 妊娠の可能性のある女性は、次の避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります：子宮内避妊具、コンドーム、または閉塞キャップ（横隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ）と、治験薬の開始前の少なくとも30日間の殺精子剤。そしてその後の訪問。 注: 経口避妊薬の使用は許可されていません。
    • 妊娠の可能性のない女性は次のように定義されます：年齢に関係なく、卵巣が機能しており、現在文書化されている卵管結紮術[Hatcher, 2004]両側卵巣摘出術または子宮全摘術を受けている女性、または閉経後の女性）。

（閉経後とは、適切な臨床プロファイルを備えた月経がなくなってから1年が経過した後と定義されます。 ホルモン補充療法を受けていない場合、適切な年齢、>45歳。 上記の基準に加えて、閉経後の状態にまだ疑問がある場合は、卵胞刺激ホルモンとエストラジオールを同時に測定するために血液サンプルを採取する必要があります。閉経後の状態を確認すると考えられる値はそれぞれ、FSH >40 MIU/mL、エストラジオール <40pg/mL (<140 pmol/L)) です。

  • インフォームド・コンセント: 手順を実行する前に、署名と日付を記入した書面による同意を被験者から取得する必要があります。

除外基準:

  • 代謝性疾患

    • 1 型糖尿病の診断。
    • 入院を必要としたケトアシドーシスの病歴。
    • 甲状腺障害[スクリーニング時の基準範囲(LLRR)の下限値0.4mIU/Lを下回る、または基準範囲(ULRR)の上限値>5.5mIU/Lを超えるTSH]。 スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、同じ用量およびレジメンの甲状腺ホルモン補充療法で治療された甲状腺機能低下症は許可されます。
    • BMI が 22 未満または 43 kg/m2 を超える。
    • スクリーニング前の3ヶ月間の著しい体重増加または減少(総体重の>5%として定義)。

  • 糖尿病の治療薬

    • スクリーニング前のいずれかの時点で、インスリンまたは経口または注射可能な抗糖尿病薬を4週間以上服用している。
    • スクリーニング後3か月以内にインスリンまたは経口または注射による抗糖尿病薬を服用している。

  • 循環器疾患

    • 以下を含む臨床的に重大な急性心血管疾患の最近の病歴または存在:

      1. スクリーニング前の6か月以内に心筋梗塞が記録されている。
      2. 経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植術（CABG）手術を含む冠動脈血行再建術がスクリーニング前の6か月以内に計画および/または実施された。
      3. スクリーニング前の6か月以内に不安定狭心症。
      4. 薬物療法を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈、または非持続性または持続性の心室頻拍の病歴。 症候性心臓弁膜症、または心内膜炎予防以外の治療を必要とする心臓弁膜症。
      5. 薬物療法を必要とするうっ血性心不全（CHF、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIからIV）。 ピオグリタゾンの現地処方情報に従って、NYHA クラス I が含まれる場合があります。
      6. 血圧 (BP) >150/100mmHg。 被験者が許可された降圧療法を受けている場合、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定した用量の治療を受けなければなりません。
      7. 単一の ECG または 5 分間隔で取得した 3 つの ECG からの平均値（ECG のローカル測定値）でのスクリーニング時に QTc 間隔（バゼット）が 450 ミリ秒以上である。
      8. 研究者の意見によると、有効性および安全性データの解釈に影響を与える可能性がある、または新規化学物質を用いた臨床試験への参加が禁忌となるその他の臨床的に重大な ECG 異常。
    • スクリーニング時の空腹時トリグリセリド≧400mg/dL（4.56mmol/L）。 対象が許可された脂質低下療法を受けている場合、スクリーニング前の少なくとも6週間は安定した用量の療法を受けなければなりません。 ナイアシンおよび胆汁酸封鎖剤は禁止されています。
  • 肝臓病

活動性肝炎（B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体）と診断されている、または以下を含む臨床的に重大な肝酵素上昇がある。

スクリーニング時の参照範囲 (ULRR) 値の上限の 2 倍を超える以下の酵素のいずれか。

  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）。
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)。

  • アルカリホスファターゼ（AP）。 ギルバート病の疑いまたは確認された場合を除き、スクリーニング時の総ビリルビン レベルが ULRR の 1.5 倍を超えている。

    • 膵臓疾患
  • 糖尿病の二次的な原因:

  • 慢性または急性膵炎の病歴

    • 腎臓病
  • スクリーニング時に次のような重大な腎疾患が認められる：

糸球体濾過速度（GFR）<60mL/min（来院1時の血清クレアチニンおよびMDRD式を使用した人口統計データから推定）。MDRD式については、研究手順マニュアルを参照してください。

尿計棒によるタンパク尿≧1+

  • -再発性尿生殖路感染症は、スクリーニング前の6か月間に複雑または単純な膀胱炎または腎盂腎炎が2回以上発生したと定義される

  • スクリーニング時の白血球、赤血球 (RBC) または亜硝酸塩の定性的尿ディップスティックが陽性であること。

    • 併発疾患
  • -スクリーニング身体検査、臨床検査（血中電解質を含む）、心電図で肺疾患、神経疾患、または炎症疾患を含む併発疾患または臨床的に重要な異常が確認された場合、これらは有効性および効果の解釈に影響を与える可能性があると研究者の意見で判断している。安全性データ、または新規化学物質を用いた臨床試験への参加を禁忌とするデータ
  • スクリーニング前の6ヶ月間に活動性があった重大な併存疾患の病歴（例：胆嚢炎、急性膵炎、胃腸疾患、慢性下痢など）

  • 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある[病理学的に非浸潤性の表在性扁平上皮癌または局所切除で治療が成功した基底細胞癌を除く]およびスクリーニングの少なくとも6か月前に上皮内子宮頸癌が最終的に治療されている

    • 同時投薬

  • 現在以下の薬剤のいずれかを服用している、またはスクリーニング前の8週間以内に服用したことがある：

    1. ジゴキシン
    2. ワルファリンおよびその他の経口抗凝固薬（アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬は許可されています）
    3. 胆汁酸封鎖剤
    4. ナイアシン（日常的なビタミン補給を除く）
    5. 抗肥満薬（脂肪吸収阻害剤を含む）
    6. 経口または注射可能なコルチコステロイド（吸入および鼻腔内コルチコステロイドは許可されています）
    7. ループ利尿薬
    8. モノアミンオキシダーゼ阻害剤と三環式アミン
    9. 抗レトロウイルス薬
    10. セントジョーンズワート

    11. 経口クロム

      • 妊娠と授乳

  • 現在授乳中または妊娠中である

    • 他の
  • 現在喫煙者で、来院のたびにクリニック内で禁煙できない
  • 治験責任医師が判断した、スクリーニング時の過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用、または治療中のアルコールまたは薬物乱用の履歴がある：
  • 研究に参加している間、違法薬物の使用を控えたり、治験実施計画書に定められたその他の制限を遵守したくない。
  • 週平均摂取量が 21 単位を超える、または 1 日平均摂取量が 3 単位を超える (男性)、または週平均摂取量が 14 単位を超える、または 1 日平均摂取量が 2 単位を超える (女性)。 1 単位は、ビール 0.5 パイント、スピリッツ 1 メジャー、ワイン 1 杯に相当します。
  • スクリーニング前の3ヶ月以内に治験薬または市販薬を用いた研究に参加したことがある
  • 研究者の意見では、研究手順を遵守しないリスクがある、または研究関連資料、特にインフォームドコンセントを読んだり、理解したり、完了したりすることができない
  • -錠剤賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、または薬剤または他のアレルギーの病歴（研究責任医師の意見によると）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム 2
プラセボ
他の：プラセボ
プラセボコンパレーター
実験的：アーム1
GSK189075
薬：GSK189075
実験薬
他の：アーム3
ピオグリタゾン (アクティブコントロール)
薬：ピオグリタゾン
アクティブ制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースライン（0週目）からの変化（%）
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
HbA1c の絶食血液サンプルはベースラインおよび 12 週目に採取されました。参加者は検査サンプルの前に少なくとも 8 時間絶食する必要があり、これらの訪問日は朝の用量の治験薬を服用せず、指示があるまで食事を控えるよう指示されました。診療所の研究担当者がこれを行う。 参加者が絶食していない場合、参加者は絶食状態でサンプルを採取するためにクリニックに戻るように再スケジュールされました。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。 ベースラインおよび 12 週目 (最終観察繰越 [LOCF] 後) の値を持つ参加者のみがこの分析に使用されました。 調整された平均は最小二乗平均として表示されます。
ベースライン (0 週目) と 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目と 8 週目の HbA1c のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目
HbA1c の絶食血液サンプルは、ベースラインおよび 4 週目および 8 週目に採取されました。参加者は、検査サンプルを採取する前に少なくとも 8 時間絶食する必要があり、これらの訪問日は治験薬の朝の用量を摂取せず、食事を控えるように指示されました。診療所の研究担当者から指示されるまでは。 参加者が絶食していない場合、参加者は絶食状態でサンプルを採取するためにクリニックに戻るように再スケジュールされました。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目
4、8、12週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
FPG 用の絶食血液サンプルは 12 週目までに採取されました。参加者は検査サンプルを採取する前に少なくとも 8 時間絶食する必要があり、これらの訪問日は朝の用量の治験薬を服用せず、指示があるまで食事を控えるよう指示されました。クリニックの研究担当者がこれを行います。 参加者が絶食していない場合、参加者は絶食状態でサンプルを採取するためにクリニックに戻るように再スケジュールされました。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
フルクトサミンのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
フルクトサミンの絶食血液サンプルは 12 週目までに採取されました。参加者は検査サンプル前に少なくとも 8 時間絶食する必要があり、これらの訪問日は朝の用量の治験薬を服用しないこと、指示があるまで食事を控えるよう指示されました。クリニックの研究担当者がこれを行います。 参加者が絶食していない場合、参加者は絶食状態でサンプルを採取するためにクリニックに戻るように再スケジュールされました。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
空腹時インスリンのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
インスリン用の絶食血液サンプルは 12 週目まで採取された。参加者は、検査サンプルを採取する前に少なくとも 8 時間絶食する必要があり、これらの訪問日は朝の用量の治験薬を服用しないこと、指示があるまで食事を控えることが指示された。クリニックの研究担当者がこれを行います。 参加者が絶食していない場合、参加者は絶食状態でサンプルを採取するためにクリニックに戻るように再スケジュールされました。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
12週目の参加者数：HbA1c <= 6.5%、HbA1c <7.0%。 FPG < 7 Mmo/L、FPG < 7.8 mmol/L; FPG <5.5 mmol/L; a HbA1c のベースラインからの減少 >= 0.7%; a FPG のベースラインからの減少 ≥1.7 mmol/L
時間枠：第12週
HbA1c の絶食血液サンプルは 12 週目に採取されました。参加者は検査サンプルを採取する前に少なくとも 8 時間絶食する必要があり、これらの訪問日は朝の治験薬を服用せず、指示があるまで食事を控えるよう指示されました。クリニックの研究担当者によるものです。 参加者が絶食していない場合、参加者は絶食状態でサンプルを採取するためにクリニックに戻るように再スケジュールされました。 12週目の参加者数: HbA1c <= 6.5%、HbA1c <7.0%。 FPG <7 mmo/L (126 ミリグラム/デシリットル [mg/dL])、FPG <7.8 mmol/L (140 mg/dL); FPG <5.5 mmol/L (100 mg/dL); HbA1c のベースラインからの減少 >= 0.7%; FPG のベースラインからの減少 ≥1.7 mmol/L (30 mg/dL) が表示されます。
第12週
4、8、12週目の脂質パラメータのベースラインからの変化率(トリグリセリド[TG]、総コレステロール[TC]、低密度リポタンパク質コレステロール[LDL-C]、高密度リポタンパク質コレステロール[HDL-C])
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
TC、LDL-C、HDL-C、および TG の絶食サンプルを 12 週目に収集しました。 参加者が絶食していない場合、参加者は絶食状態でサンプルを採取するためにクリニックに戻るように再スケジュールされました。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。 対数変換データに基づく変化率: 100*(べき乗(対数スケールでの平均変化) - 1)
ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
ベースラインから 12 週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
参加者の体重はベースライン (0 週目) から 12 週目まで測定され、症例報告書 (CRF) に記録されました。ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
ベースラインから12週目までの腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
参加者の腹囲は、ベースライン (0 週目) から 12 週目まで測定され、CRF に記録されました。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
尿中に排泄される濾過されたブドウ糖の 24 時間パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目 (24 時間の採尿)
血糖値を測定するために、ベースライン (0 週目) と 12 週目にすべての参加者から 24 時間の尿を採取しました。 参加者には、これらの訪問の前に採尿ボトルと保冷剤が提供され、採尿したものは冷たく保ち、予定された訪問前または訪問時に診療所に持ち込む必要があると指示されました。 施設スタッフは、サンプルが 24 時間完全に収集されたものであるかどうかを判断するために参加者に質問しました。 総量とサンプルの日時を記録しました。 24 時間採取した尿全体を 1 つの容器内でよく混合し、尿のアリコートを取得しました。 サンプルのグルコースを分析しました。 24 時間の収集を使用して、濾過負荷について補正された 24 時間の尿中グルコース排泄量を導き出しました。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) と 12 週目 (24 時間の採尿)
2時間の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中の血漿グルコース曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 12 週目 (0 ～ 2 時間の OGTT)
グルコースの食後評価は、参加に同意した選択された施設の参加者のサブグループを対象に、ベースライン (0 週目) と 2 時間の OGTT を使用して 12 週目に実施されました。 参加者はテスト前に少なくとも 8 時間絶食する必要がありました。 75 g の標準経口グルコース溶液を、治験薬の朝投与 (第 12 週) の 15 分後に投与し、第 0 週の朝食の代わりに投与しました (すなわち、第 0 週では、薬物投与前に OGTT が完了していました)。薬の研究をします）。 時間「0」は参加者がブドウ糖溶液を飲んだ時点から始まりました。 血液サンプルは、経口グルコース投与と比較して以下の時間に採取した：グルコース後-30分（グルコース前）、-20分（グルコース前）、20分、30分、1時間、1.5時間、および2時間後管理。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) および 12 週目 (0 ～ 2 時間の OGTT)
2 時間の OGTT 中のインスリン AUC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 12 週目 (0 ～ 2 時間の OGTT)
インスリンの食後評価は、参加に同意した選択された施設の参加者のサブグループを対象に、ベースライン (0 週目) と 12 週目に 2 時間の OGTT を使用して実施されました。 参加者はテスト前に少なくとも 8 時間絶食する必要がありました。 75 g の標準経口グルコース溶液を、治験薬の朝投与 (第 12 週) の 15 分後に投与し、第 0 週の朝食の代わりに投与しました (すなわち、第 0 週では、薬物投与前に OGTT が完了していました)。薬の研究をします）。 時間「0」は参加者がブドウ糖溶液を飲んだ時点から始まりました。 血液サンプルは、経口グルコース投与と比較して以下の時間に採取した：グルコース後-30分（グルコース前）、-20分（グルコース前）、20分、30分、1時間、1.5時間、および2時間後管理。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) および 12 週目 (0 ～ 2 時間の OGTT)
2 時間の OGTT 中の C ペプチド AUC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 12 週目 (0 ～ 2 時間の OGTT)
Cペプチドの食後評価は、参加に同意した選択された施設の参加者のサブグループにおいて、ベースライン（0週目）と12週目に2時間のOGTTを使用して実施されました。 参加者はテスト前に少なくとも 8 時間絶食する必要がありました。 75 g の標準経口グルコース溶液を、治験薬の朝投与 (第 12 週) の 15 分後に投与し、第 0 週の朝食の代わりに投与しました (すなわち、第 0 週では、薬物投与前に OGTT が完了していました)。薬の研究をします）。 時間「0」は参加者がブドウ糖溶液を飲んだ時点から始まりました。 血液サンプルは、経口グルコース投与と比較して以下の時間に採取した：グルコース後-30分（グルコース前）、-20分（グルコース前）、20分、30分、1時間、1.5時間、および2時間後管理。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースライン (0 週目) および 12 週目 (0 ～ 2 時間の OGTT)
治療中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大12週間
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 市販の医薬品の場合、これには、期待された効果が得られないこと（つまり、有効性の欠如）、乱用または誤用も含まれます。 SAE とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、または医学的に重大な、望ましくない医学的出来事を指します。
最大12週間
治療中の低血糖症の参加者の数
時間枠：最長14週間
低血糖とは、低血糖または低血糖のことです。 低血糖イベントは AE とは別に収集され、AE については収集されなかった補足データも含めて報告されました。 ただし、SAE の基準を満たす低血糖事象はすべて SAE の概要に含まれていました。 低血糖事象を経験した各グループの参加者数を、事象の頻度ごとにまとめました。
最長14週間
潜在的な臨床的懸念のベースラインバイタルサインから変化のある参加者の数
時間枠：最長14週間
バイタルサインには心拍数と血圧が含まれていました。 採血を行う前に心拍数と血圧を測定しました。 参加者には、バイタルサイン測定前に少なくとも30分間は喫煙を控えるよう求められた。 心拍数と血圧は、指定された来院時、投与前、参加者が 5 分間静かに横たわった後に 2 回測定され、その後、立ち上がって 3 分後に 2 回測定されました。 付属の標準血圧測定装置を使用して、血圧と同時に心拍数を測定しました。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
最長14週間
潜在的な臨床的懸念の心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠：早期退会まで（12週目から14週目まで）
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、 QT および修正 QT (QTc) 間隔。 すべての 12 誘導 ECG は、治験責任医師またはその指定者によってローカルで読み取られ、解釈のために中央読み取り装置に電子的に転送されました。 ローカルで読み取られた ECG 記録で QTc が >500 ミリ秒 (msec) であった場合、その来院時に 10 分間隔で追加の 2 つの ECG 記録が行われました。 3 回の記録の平均 QTc が 500 ミリ秒を超えた場合、参加者は研究から除外されました。
早期退会まで（12週目から14週目まで）
潜在的な臨床的懸念の標準検査パラメータがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：最長14週間
参加者は、実験室サンプルを収集するためのすべての研究訪問前に少なくとも 8 時間絶食するように指示されました。 追加の空腹時血液サンプル (血清および血漿) は、0 週目、4 週目、6 週目、および 12 週目、または早期中止時 (最大 14 週間) に採取され、将来の糖尿病および合併症のバイオマーカー検査のために長期保管されました。病気の。 ベースラインは 0 週目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
最長14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月23日

一次修了 (実際)

2008年2月14日

研究の完了 (実際)

2008年2月14日

試験登録日

最初に提出

2007年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KG2105255

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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