치료 경험이 없는 제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 용량 범위 연구
2017년 11월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 나이브 피험자 치료에서 GSK189075 정제 대 피오글리타존의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 12주 연구
이것은 치료 경험이 없는 T2DM 환자를 대상으로 12주 동안 단일 요법으로 투여된 위약과 비교하여 시험 제품 및 피오글리타존의 용량 범위의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Gauteng, 남아프리카, 1459
- GSK Investigational Site
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Orangegrove, Linksfield West, 남아프리카, 2192
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Parow, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Roodepoort, 남아프리카, 1709
- GSK Investigational Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1701
- GSK Investigational Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1311
- GSK Investigational Site
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Hamilton, 뉴질랜드, 2001
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Rotorua, 뉴질랜드, 3201
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Berlin, 독일, 10787
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Baden-Wuerttemberg
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Bammental, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69245
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Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77971
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
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Bayern
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Haag, Bayern, 독일, 83527
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, 독일, 85635
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Lampertheim, Hessen, 독일, 68623
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Damme, Niedersachsen, 독일, 49401
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30161
- GSK Investigational Site
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Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31139
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Nordrhein-Westfalen
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Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59192
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
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Speyer, Rheinland-Pfalz, 독일, 67346
- GSK Investigational Site
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Jelgava, 라트비아, LV 3001
- GSK Investigational Site
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Limbazi, 라트비아, LV 4001
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV1002
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV 1012
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV 1011
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV1058
- GSK Investigational Site
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Talsi, 라트비아, LV 3201
- GSK Investigational Site
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Tukums, 라트비아, LV 3100
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117 036
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 127411
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- GSK Investigational Site
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Tumen, 러시아 연방, 625023
- GSK Investigational Site
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Ufa, 러시아 연방, 450083
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Brasov, 루마니아, 500334
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020045
- GSK Investigational Site
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Deva, 루마니아, 330084
- GSK Investigational Site
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Iasi, 루마니아, 700514
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-51270
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-49335
- GSK Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- GSK Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-07156
- GSK Investigational Site
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Durango, 멕시코, 34079
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 14080
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 03100
- GSK Investigational Site
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Baja California Norte
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Tijuana, Baja California Norte, 멕시코, 22320
- GSK Investigational Site
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Estado De México
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Mexico City, Estado De México, 멕시코, 14000
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33023
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33156
- GSK Investigational Site
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Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89016
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- GSK Investigational Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Quilmes, 아르헨티나, 1878
- GSK Investigational Site
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Buenos Aries, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABH
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, 아르헨티나, 5000
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560 054
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560034
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560017
- GSK Investigational Site
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Kochi, 인도, 682026
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400007
- GSK Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110065
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411004
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 662 50
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 624 00
- GSK Investigational Site
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Ceske Budejovice, 체코, 370 87
- GSK Investigational Site
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Cheb, 체코, 350 02
- GSK Investigational Site
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Havirov - Soumbrak, 체코, 736 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 779 00
- GSK Investigational Site
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Prague, 체코, 181 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, 체코, 158 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, 체코, 15030
- GSK Investigational Site
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Praha 5, 체코, 155 00
- GSK Investigational Site
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Semily, 체코, 513 01
- GSK Investigational Site
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Sumperk, 체코, 78752
- GSK Investigational Site
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Usti nad Labem, 체코, 40001
- GSK Investigational Site
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Znojmo, 체코, 67035
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500010
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7510605
- GSK Investigational Site
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San José, 코스타리카
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 29
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- GSK Investigational Site
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Porabka, 폴란드, 43-353
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
- GSK Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1021
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1076
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1036.
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4043
- GSK Investigational Site
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Erd, 헝가리, 2030
- GSK Investigational Site
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Győr, 헝가리, 9023
- GSK Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3501
- GSK Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3530
- GSK Investigational Site
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- GSK Investigational Site
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Nyirtegyhaza, 헝가리, 4400
- GSK Investigational Site
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Pécs, 헝가리, 7623
- GSK Investigational Site
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Szentes, 헝가리, 6600
- GSK Investigational Site
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Szigetvar, 헝가리, 7900
- GSK Investigational Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- GSK Investigational Site
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Veszprem, 헝가리, 8200
- GSK Investigational Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 T2DM 진단을 받고 중앙 실험실에서 측정한 1차 방문 시 HbA1c 수준이 ≥7.0% 및 ≤9.5%인 피험자. HbA1c가 7.5% 미만인 피험자는 무작위 배정 전 0주에 공복 상태에서 핑거스틱 포도당이 7mmol/L(126mg/dL) 이상이어야 합니다.
- 치료 경험이 없고 지난 3개월 동안 인슐린 또는 경구 또는 주사용 항당뇨병 약물을 복용하지 않았으며 과거 어느 때라도 4주 이상 혈당 강하제를 복용하지 않은 피험자 또는 새로 치료를 받은 피험자 최소 6주 동안 식이요법과 운동으로 진단 및 치료
- 스크리닝 시점에 18세 내지 70세인 피험자.
가임 여성 및 가임 가능성이 있는 여성은 다음과 같이 참여할 수 있습니다.
- 가임 여성은 다음 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다: 자궁 내 장치, 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 연구 약물 시작 전 최소 30일 동안 살정제 그리고 이어지는 방문. 참고: 경구 피임약의 사용은 허용되지 않습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 연령에 관계없이 기능하는 난소가 있고 현재 문서화된 난관 결찰이 있는 여성[Hatcher, 2004] 양측 난소 절제술 또는 전체 자궁 절제술 또는 폐경 후 여성).
(폐경 후는 적절한 임상 프로필이 있는 월경 없이 1년 후로 정의됩니다. 적절한 연령, 45세 이상, 호르몬 대체 요법이 없는 경우. 위의 기준 외에도 폐경 후 상태가 여전히 의심스러운 경우 혈액 샘플을 채취하여 난포자극호르몬과 에스트라디올을 동시에 측정해야 합니다. 폐경 후 상태를 확인하기 위해 고려되는 값은 각각: FSH >40 MIU/mL 및 에스트라디올 <40pg/mL(<140pmol/L))입니다.
- 정보에 입각한 동의: 모든 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
대사 질환
- 제1형 당뇨병의 진단.
- 입원이 필요한 케톤산증의 병력.
- 갑상선 장애 [선별검사 시 TSH 기준 범위 하한(LLRR) 0.4mIU/L 미만 또는 기준 범위 상한(ULRR) >5.5 mIU/L 초과]. 선별검사 전 최소 3개월 동안 동일한 용량 및 갑상선 호르몬 대체 요법으로 치료받은 갑상선 기능 저하증이 허용됩니다.
- <22 또는 >43kg/m2의 BMI.
- 스크리닝 전 3개월 동안 상당한 체중 증가 또는 감소(총 체중의 >5%로 정의됨).
당뇨병 치료제
- 스크리닝 전 언제든지 ≥4주 동안 인슐린 또는 임의의 경구 또는 주사용 항당뇨병 약물을 복용했습니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 인슐린 또는 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물을 복용했습니다.
심혈관 질환
다음을 포함하여 임상적으로 중요한 급성 심혈관 질환의 최근 병력 또는 존재:
- 스크리닝 전 6개월 동안 문서화된 심근 경색증.
- 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식편(CABG) 수술을 포함하는 관상동맥 혈관재생술은 스크리닝 전 6개월 내에 계획 및/또는 발생했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안의 불안정 협심증.
- 의학적 치료가 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 비지속적 또는 지속성 심실성 빈맥의 병력. 증상이 있는 판막심장질환 또는 심내막염 예방 이외의 치료가 필요한 판막심장질환.
- 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF, 뉴욕심장협회(NYHA) Class II ~ IV). NYHA 클래스 I은 피오글리타존에 대한 현지 처방 정보에 따라 포함될 수 있습니다.
- 혈압(BP) >150/100mmHg. 대상체가 허용된 항고혈압 요법을 받고 있는 경우, 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량(들)의 요법을 받아야 합니다.
- 단일 ECG의 스크리닝에서 QTc 간격(Bazett's) ≥450msec 또는 5분 간격으로 측정한 3개의 ECG의 평균 값(ECG의 로컬 판독 시)이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 효능 및 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 달리 새로운 화학 물질을 사용한 임상 시험 참여를 금하는 기타 임상적으로 중요한 ECG 이상.
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 ≥400mg/dL(4.56mmol/L). 대상체가 허용된 지질 저하 요법을 받는 경우, 스크리닝 전 적어도 6주 동안 안정적인 용량(들)의 요법을 받아야 합니다. 니아신과 담즙산 격리제는 금지됩니다.
- 간질환
활동성 간염(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체) 진단을 받거나 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 간 효소 상승이 있는 경우:
스크리닝 시 기준 범위 상한(ULRR) 값의 2배보다 큰 다음 효소 중 하나.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT).
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST).
알칼리성 포스파타제(AP). 길버트병이 의심되거나 확인된 경우를 제외하고 스크리닝 시 ULRR의 >1.5배인 총 빌리루빈 수치를 가집니다.
- 췌장 질환
- 당뇨병의 이차 원인:
만성 또는 급성 췌장염의 병력
- 신장 질환
- 스크리닝 시 다음과 같은 현저한 신장 질환:
사구체 여과율(GFR) < 60mL/분(방문 1에서 혈청 크레아티닌 및 MDRD 방정식을 사용한 인구통계학적 데이터로부터 추정됨). MDRD 방정식에 대해서는 연구 절차 매뉴얼을 참조하십시오.
소변 딥스틱에 의한 ≥1+의 단백뇨
- 스크리닝 전 6개월 동안 2회 이상의 복잡하거나 단순하지 않은 방광염 또는 신우신염으로 정의되는 재발성 비뇨기계 감염
스크리닝 시 백혈구, 적혈구(RBC) 또는 아질산염에 대한 양성 정성 소변 딥스틱.
- 동시 질병
- 연구자의 의견에 따라 효능 및 안전성 데이터 또는 새로운 화학 물질에 대한 임상 시험 참여를 금지하는 데이터
- 스크리닝 전 6개월 동안 활성인 유의한 동반이환 질환의 병력(예: 담낭염, 급성 췌장염, 위장관 질환, 만성 설사 등)
지난 5년 이내에 [병리학적으로 비침습적인 표재성 편평 세포 암종 또는 국소 절제로 성공적으로 치료되는 기저 세포 암종을 제외한] 악성 종양의 병력이 있고 스크리닝 전 최소 6개월 전에 확정적으로 제자리에서 치료된 자궁경부암
- 동시 약물
스크리닝 전 8주 동안 다음 약물 중 하나를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 디곡신
- 와파린 및 기타 경구용 항응고제(아스피린 및 비스테로이드성 항염증제는 허용됨)
- 담즙산 격리제
- 니아신(일상적인 비타민 보충 제외)
- 항비만제(지방 흡수 차단제 포함)
- 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드(흡입 및 비강내 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 루프 이뇨제
- 모노아민 옥시다제 억제제 및 트리시클릭 아민
- 항레트로바이러스 약물
- 세인트 존스 워트
구두 크롬
- 임신 및 모유 수유
현재 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 다른
- 내원 시마다 진료소에 있는 동안 금연이 불가능한 현재 흡연자
- 지난 1년 동안 스크리닝 시 알코올 또는 약물 남용 또는 조사자의 결정에 따라 치료 중 알코올 또는 약물 남용 이력이 있음:
- 불법 약물 사용을 자제하고 연구에 참여하는 동안 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항을 준수하지 않습니다.
- 평균 주간 섭취량이 21단위 이상이거나 평균 일일 섭취량이 3단위 이상(남성) 또는 평균 주간 섭취량이 14단위 이상이거나 평균 일일 섭취량이 2단위 이상(여성)입니다. 1단위는 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔 또는 와인 1잔에 해당합니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 조사 또는 시판 약물에 대한 모든 연구에 참여함
- 연구자가 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있거나 연구 관련 자료, 특히 정보에 입각한 동의서를 읽거나 이해하거나 완료할 수 없다고 생각하는 경우
- 알약 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 담당 임상시험 담당 의사의 의견에 따른 약물 또는 기타 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 2
위약
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위약 비교기
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실험적: 팔 1
GSK189075
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실험약
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다른: 팔 3
피오글리타존(활성 대조군)
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액티브 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 당화혈색소(HbA1c)(%)의 기준선(0주차)에서 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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HbA1c에 대한 절식 혈액 샘플을 기준선 및 12주차에 수집했습니다. 참가자는 실험실 샘플을 채취하기 전에 최소 8시간 동안 금식해야 했으며, 이 방문일에 연구 약물의 아침 용량을 복용하지 말고 지시가 있을 때까지 식사를 자제하라는 지시를 받았습니다. 클리닉의 연구 인력이 그렇게 합니다.
참가자가 금식하지 않았을 때 참가자는 금식 샘플을 채취하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 일정을 변경했습니다.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 12주차(LOCF[마지막 관찰 이월] 후)에 값이 있는 참가자만 이 분석에 사용되었습니다.
조정 평균은 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 및 8주에 HbA1c(%) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 4주 및 8주
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HbA1c에 대한 공복 혈액 샘플을 기준선 및 4주 및 8주에 수집했습니다. 참가자는 실험실 샘플을 채취하기 전에 최소 8시간 동안 금식해야 했으며 이러한 방문일에 연구 약물의 아침 복용량을 복용하지 말고 식사를 자제하라는 지시를 받았습니다. 클리닉의 연구 담당자가 그렇게 하도록 지시할 때까지.
참가자가 금식하지 않았을 때 참가자는 금식 샘플을 채취하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 일정을 변경했습니다.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 4주 및 8주
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4, 8, 12주차에 기준선에서 12주차로 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기준선(0주차) 및 4주차, 8주차 및 12주차
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FPG를 위한 절식 혈액 샘플은 12주차까지 수집되었습니다. 참가자는 실험실 샘플 채취 전 최소 8시간 동안 금식해야 했으며, 이 방문일에 연구 약물의 아침 복용량을 복용하지 말고 지시가 있을 때까지 식사를 자제하라는 지시를 받았습니다. 클리닉의 연구 담당자가 그렇게 합니다.
참가자가 금식하지 않았을 때 참가자는 금식 샘플을 채취하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 일정을 변경했습니다.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) 및 4주차, 8주차 및 12주차
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프럭토사민의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 12주차
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프럭토사민에 대한 절식 혈액 샘플은 12주차까지 수집되었습니다. 참가자는 실험실 샘플 채취 전 최소 8시간 동안 금식해야 했으며, 이 방문일에 연구 약물의 아침 용량을 복용하지 말고 지시가 있을 때까지 식사를 자제하라는 지시를 받았습니다. 클리닉의 연구 담당자가 그렇게 합니다.
참가자가 금식하지 않았을 때 참가자는 금식 샘플을 채취하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 일정을 변경했습니다.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) ~ 12주차
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공복 인슐린의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 12주차
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인슐린에 대한 공복 혈액 샘플을 12주차까지 수집했습니다. 참가자는 실험실 샘플을 채취하기 전에 최소 8시간 동안 금식해야 했으며, 이 방문일에 연구 약물의 아침 복용량을 복용하지 말고 지시가 있을 때까지 식사를 삼가라는 지시를 받았습니다. 클리닉의 연구 담당자가 그렇게 합니다.
참가자가 금식하지 않았을 때 참가자는 금식 샘플을 채취하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 일정을 변경했습니다.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) ~ 12주차
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12주차 참가자 수: HbA1c <= 6.5%, HbA1c <7.0%; FPG <7mmo/L, FPG <7.8mmol/L; FPG <5.5mmol/L; 기준선으로부터의 HbA1c 감소 >= 0.7%; FPG ≥1.7mmol/L의 기준선에서 감소
기간: 12주차
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HbA1c에 대한 공복 혈액 샘플을 12주차에 수집했습니다. 참가자는 실험실 샘플을 채취하기 전에 최소 8시간 동안 금식해야 했으며, 이 방문일에 연구 약물의 아침 용량을 복용하지 말고 지시가 있을 때까지 식사를 자제하라는 지시를 받았습니다. 그래서 클리닉의 연구 인력에 의해.
참가자가 금식하지 않았을 때 참가자는 금식 샘플을 채취하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 일정을 변경했습니다.
12주차 참가자 수: HbA1c <= 6.5%, HbA1c <7.0%; FPG <7mmo/L(126밀리그램/데시리터[mg/dL]), FPG <7.8mmo/L(140mg/dL); FPG <5.5mmol/L(100mg/dL); HbA1c의 기준선으로부터의 감소 >= 0.7%; 기준선에서 FPG ≥1.7mmol/L(30mg/dL)의 감소가 표시됩니다.
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12주차
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4주, 8주 및 12주차 지질 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화(트리글리세리드[TG], 총 콜레스테롤[TC], 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C] 및 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C])
기간: 기준선(0주차) 및 4주차, 8주차 및 12주차
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TC, LDL-C, HDL-C 및 TG에 대한 절식 샘플을 12주차에 수집했습니다.
참가자가 금식하지 않았을 때 참가자는 금식 샘플을 채취하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 일정을 변경했습니다.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
로그 변환 데이터에 따른 변화율: 100*(지수화(로그 스케일의 평균 변화)-1)
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기준선(0주차) 및 4주차, 8주차 및 12주차
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체중의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 12주차
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참가자의 체중은 기준선(0주)부터 12주까지 측정되었으며 증례 보고서 양식(CRF)에 기록되었습니다. 기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) ~ 12주차
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허리 둘레의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 12주차
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참가자의 허리 둘레는 기준선(0주)부터 12주까지 측정하여 CRF에 기록했습니다.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) ~ 12주차
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소변으로 배설된 여과된 포도당의 24시간 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차(24시간 소변 수집)
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기준선(0주차) 및 12주차에 모든 참가자로부터 24시간 소변 수집을 통해 포도당을 측정했습니다.
참여자들은 이러한 방문 전에 소변 수집 병과 쿨러를 제공받았고 수집된 소변은 차갑게 보관해야 하며 예정된 방문 전이나 방문 시 클리닉에 가져가야 한다고 지시했습니다.
현장 직원은 샘플이 전체 24시간 수집을 나타내는지 확인하기 위해 참가자에게 질문했습니다.
총 부피와 샘플 날짜 및 시간을 기록했습니다.
전체 24시간 소변 수집물을 하나의 용기에 잘 혼합하고 소변 부분 표본을 얻었습니다.
샘플은 포도당에 대해 분석되었습니다.
24시간 수집은 필터링된 부하에 대해 보정된 24시간 소변 포도당 배설을 유도하는 데 사용되었습니다.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차(24시간 소변 수집)
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2시간 구강 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 혈장 포도당 곡선하 면적(AUC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차(0~2시간 OGTT)
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포도당의 식후 평가는 참여하기로 동의한 선택된 사이트의 참여자 하위 그룹에서 2시간 OGTT를 사용하여 기준선(0주) 및 12주에 수행되었습니다.
참가자들은 검사 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다.
75g의 표준 경구 포도당 용액을 연구 약물의 아침 투여(12주) 후 15분에 투여하고 0주에 아침 식사 대신(즉, 0주에 OGTT를 투여하기 전에 OGTT를 완료했습니다. 약물 연구).
참가자들이 포도당 용액을 마셨을 때 시간 "0"이 시작되었습니다.
혈액 샘플은 경구 포도당 투여와 관련하여 다음 시간에 수집되었습니다: -30분(포도당 전), -20분(포도당 전), 20분, 30분, 1시간, 1.5시간 및 2시간 후 포도당 관리.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차(0~2시간 OGTT)
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2시간 OGTT 동안 인슐린 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차(0~2시간 OGTT)
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인슐린의 식후 평가는 참여하기로 동의한 선택된 사이트의 참가자 하위 그룹에서 기준선(0주) 및 12주에 2시간 OGTT를 사용하여 수행되었습니다.
참가자들은 검사 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다.
75g의 표준 경구 포도당 용액을 연구 약물의 아침 투여(12주) 후 15분에 투여하고 0주에 아침 식사 대신(즉, 0주에 OGTT를 투여하기 전에 OGTT를 완료했습니다. 약물 연구).
참가자들이 포도당 용액을 마셨을 때 시간 "0"이 시작되었습니다.
혈액 샘플은 경구 포도당 투여와 관련하여 다음 시간에 수집되었습니다: -30분(포도당 전), -20분(포도당 전), 20분, 30분, 1시간, 1.5시간 및 2시간 후 포도당 관리.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차(0~2시간 OGTT)
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2시간 OGTT 동안 C-펩티드 AUC의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차(0~2시간 OGTT)
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C-펩티드의 식후 평가는 참여하기로 동의한 선택된 사이트의 참가자 하위 그룹에서 기준선(0주) 및 12주에 2시간 OGTT를 사용하여 수행되었습니다.
참가자들은 검사 전 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다.
75g의 표준 경구 포도당 용액을 연구 약물의 아침 투여(12주) 후 15분에 투여하고 0주에 아침 식사 대신(즉, 0주에 OGTT를 투여하기 전에 OGTT를 완료했습니다. 약물 연구).
참가자들이 포도당 용액을 마셨을 때 시간 "0"이 시작되었습니다.
혈액 샘플은 경구 포도당 투여와 관련하여 다음 시간에 수집되었습니다: -30분(포도당 전), -20분(포도당 전), 20분, 30분, 1시간, 1.5시간 및 2시간 후 포도당 관리.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차(0~2시간 OGTT)
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치료 중 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우, 여기에는 예상되는 이점을 제공하지 못하는 것(즉, 효능 부족), 남용 또는 오용도 포함됩니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
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최대 12주
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치료 중인 저혈당 환자 수
기간: 최대 14주
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저혈당증은 저혈당 또는 저혈당입니다.
AE에 대해 수집되지 않은 보충 데이터를 포함하여, 저혈당 사건을 별도로 수집하고 AE와 별도로 보고하였다.
그러나 SAE 기준을 충족하는 모든 저혈당 사례는 SAE 요약에 포함되었습니다.
저혈당 사건을 경험한 각 그룹의 참가자 수는 사건의 빈도로 요약되었습니다.
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최대 14주
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잠재적인 임상적 우려의 기준선 활력 징후에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 14주
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활력 징후에는 심박수와 혈압이 포함되었습니다.
혈액 채취를 수행하기 전에 심박수와 혈압을 측정했습니다.
참가자들은 활력 징후 측정 전 최소 30분 동안 흡연을 삼가하도록 요청받았습니다.
심박수 및 혈압은 참가자가 5분 동안 조용히 누워 있었던 후 지정된 방문에서 이중으로 투여 전 측정되었고, 그 후 일어선 후 3분 동안 이중으로 측정되었습니다.
제공된 표준화된 혈압계를 이용하여 혈압과 동시에 심박수를 측정하였다.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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최대 14주
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잠재적인 임상적 우려의 심전도(ECG) 값이 있는 참가자 수
기간: 조기 철회까지(12주에서 14주 사이)
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격.
모든 12-리드 ECG는 조사자 또는 그/그녀의 지정인에 의해 로컬에서 판독되었고 해석을 위해 중앙 판독기로 전자적으로 전달되었습니다.
로컬에서 읽은 ECG 기록에서 QTc가 >500밀리초(msec)인 경우 해당 방문 시 10분 간격으로 추가 2회의 ECG 기록이 이루어졌습니다.
3개의 기록에 대한 평균 QTc가 >500msec인 경우 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
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조기 철회까지(12주에서 14주 사이)
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잠재적인 임상적 우려의 표준 검사실 매개변수 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 14주
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참가자들은 실험실 샘플 수집을 위해 모든 연구 방문 전에 최소 8시간 동안 금식하도록 지시받았습니다.
추가 공복 혈액 샘플(혈청 및 혈장)을 0주, 4주, 6주 및 12주 또는 조기 중단(최대 14주)에 채취하여 향후 당뇨병 및 합병증에 대한 바이오마커 테스트를 위해 장기간 보관했습니다. 질병의.
기준선은 0주차였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV