Étude de détermination de la dose dans le diabète de type 2 naïf de traitement (T2DM)
2 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée en double aveugle de 12 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés GSK189075 par rapport à la pioglitazone chez des sujets naïfs de traitement atteints de diabète sucré de type 2
Il s'agit d'une étude de dosage qui évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une gamme de doses de produit expérimental et de pioglitazone, par rapport à un placebo, administré en monothérapie pendant 12 semaines chez des patients naïfs de traitement atteints de DT2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bellville, Afrique du Sud, 7530
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Afrique du Sud, 1459
- GSK Investigational Site
-
Orangegrove, Linksfield West, Afrique du Sud, 2192
- GSK Investigational Site
-
Parow, Afrique du Sud, 7505
- GSK Investigational Site
-
Roodepoort, Afrique du Sud, 1709
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bammental, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69245
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Allemagne, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Allemagne, 85635
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Lampertheim, Hessen, Allemagne, 68623
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Damme, Niedersachsen, Allemagne, 49401
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30161
- GSK Investigational Site
-
Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59192
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55624
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentine, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentine, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentine, 1878
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentine, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aries, Buenos Aires, Argentine, C1425AWC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1117ABH
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentine, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarie, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500010
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7510605
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117 036
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 127411
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Fédération Russe, 634009
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Fédération Russe, 625023
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Fédération Russe, 450083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1021
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongrie, 1088
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongrie, 1076
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongrie, 1036.
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongrie, 4043
- GSK Investigational Site
-
Erd, Hongrie, 2030
- GSK Investigational Site
-
Győr, Hongrie, 9023
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hongrie, 3501
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hongrie, 3530
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- GSK Investigational Site
-
Nyirtegyhaza, Hongrie, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hongrie, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Hongrie, 6600
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Hongrie, 7900
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Inde, 560 054
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Inde, 560034
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Inde, 560017
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Inde, 682026
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Inde, 400007
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Inde, 110065
- GSK Investigational Site
-
Pune, Inde, 411004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettonie, LV 3001
- GSK Investigational Site
-
Limbazi, Lettonie, LV 4001
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettonie, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettonie, LV1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettonie, LV 1012
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettonie, LV 1011
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettonie, LV1058
- GSK Investigational Site
-
Talsi, Lettonie, LV 3201
- GSK Investigational Site
-
Tukums, Lettonie, LV 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Lituanie, LT-51270
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Lituanie, LT-49335
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Lituanie, LT-07156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexique, 34079
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexique, 14080
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexique, 03100
- GSK Investigational Site
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexique, 22320
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Mexico City, Estado De México, Mexique, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1311
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2001
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Pologne, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Porabka, Pologne, 43-353
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Pérou, Lima 29
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500334
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 020045
- GSK Investigational Site
-
Deva, Roumanie, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roumanie, 700514
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tchéquie, 662 50
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tchéquie, 624 00
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
- GSK Investigational Site
-
Cheb, Tchéquie, 350 02
- GSK Investigational Site
-
Havirov - Soumbrak, Tchéquie, 736 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tchéquie, 181 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tchéquie, 158 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tchéquie, 15030
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tchéquie, 155 00
- GSK Investigational Site
-
Semily, Tchéquie, 513 01
- GSK Investigational Site
-
Sumperk, Tchéquie, 78752
- GSK Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 40001
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Tchéquie, 67035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- GSK Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89016
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic documenté de DT2 et ayant un taux d'HbA1c à la visite 1 ≥ 7,0 % et ≤ 9,5 %, tel que mesuré par un laboratoire central. Les sujets avec une HbA1c < 7,5 % doivent avoir une glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) à la semaine 0 avant la randomisation.
- Sujets naïfs de traitement et n'ayant pas pris d'insuline ou de tout médicament antidiabétique oral ou injectable au cours des 3 derniers mois et n'ayant pas pris d'agent hypoglycémiant pendant ≥ 4 semaines à aucun moment dans le passé, ou Sujets nouvellement diagnostiqué et traité avec un régime et de l'exercice pendant au moins 6 semaines
- Sujets âgés de 18 à 70 ans inclus au moment du dépistage.
Les femmes en âge de procréer et en âge de procréer sont éligibles pour participer comme suit :
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : dispositif intra-utérin, préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) plus agent spermicide pendant au moins 30 jours avant le début du traitement à l'étude, tout au long de l'étude et la visite de suivi. Remarque : l'utilisation de contraceptifs oraux n'est pas autorisée.
- Les femmes en âge de procréer sont définies comme suit : les femmes, quel que soit leur âge, avec des ovaires fonctionnels et qui ont une ligature des trompes documentée [Hatcher, 2004] une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie totale, ou des femmes post-ménopausées).
(La post-ménopause est définie comme après un an sans règles avec un profil clinique approprié, par ex. adapté à l'âge, > 45 ans, en l'absence de traitement hormonal substitutif. En plus des critères ci-dessus, si le statut post-ménopausique est encore douteux, un échantillon de sang doit être prélevé pour une mesure simultanée de l'hormone folliculo-stimulante et de l'estradiol ; les valeurs considérées pour confirmer l'état post-ménopausique sont respectivement : FSH >40 MIU/mL et estradiol <40pg/mL (<140 pmol/L)).
- Consentement éclairé : un consentement écrit signé et daté doit être obtenu du sujet avant que toute procédure ne soit effectuée.
Critère d'exclusion:
Maladie métabolique
- Diagnostic du diabète sucré de type 1.
- Antécédents d'acidocétose ayant nécessité une hospitalisation.
- Trouble thyroïdien [TSH en dessous de la limite inférieure de la plage de référence (LLRR) de 0,4 mUI/L ou au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence (ULRR) de > 5,5 mUI/L lors du dépistage]. L'hypothyroïdie traitée avec la même dose et le même schéma de remplacement de l'hormone thyroïdienne pendant au moins 3 mois avant le dépistage est autorisée.
- IMC <22 ou >43 kg/m2.
- Gain ou perte de poids significatif (tel que défini comme > 5 % du poids corporel total) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
Médicaments contre le diabète
- A pris de l'insuline ou tout médicament antidiabétique oral ou injectable ≥ 4 semaines à tout moment avant le dépistage.
- A pris de l'insuline ou tout médicament antidiabétique oral ou injectable dans les 3 mois suivant le dépistage.
Maladie cardiovasculaire
Antécédents récents ou présence d'une maladie cardiovasculaire aiguë cliniquement significative, notamment :
- Infarctus du myocarde documenté dans les 6 mois précédant le dépistage.
- La revascularisation coronarienne, y compris l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) planifiée et/ou survenue dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Angor instable dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Arythmies supraventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement médical, ou antécédents de tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue. Cardiopathie valvulaire symptomatique ou cardiopathie valvulaire nécessitant un traitement autre que la prophylaxie de l'endocardite.
- Insuffisance cardiaque congestive (CHF, Classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA)) nécessitant un traitement pharmacologique. La classe I de la NYHA peut être incluse conformément aux informations de prescription locales pour la pioglitazone.
- Pression artérielle (TA) > 150/100 mmHg. Si un sujet reçoit un traitement antihypertenseur autorisé, il doit recevoir une ou des doses stables de traitement pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- A un intervalle QTc (Bazett) ≥450 msec au dépistage sur un seul ECG ou une valeur moyenne de 3 ECG pris à 5 minutes d'intervalle (sur lecture locale de l'ECG).
- Autres anomalies ECG cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'interprétation des données d'efficacité et de sécurité, ou qui contre-indiquent autrement la participation à un essai clinique avec une nouvelle entité chimique.
- Triglycérides à jeun ≥ 400 mg/dL (4,56 mmol/L) lors du dépistage. Si un sujet reçoit un traitement hypolipidémiant autorisé, il doit suivre une ou plusieurs doses stables de traitement pendant au moins 6 semaines avant le dépistage. Les séquestrants de la niacine et des acides biliaires sont interdits.
- Maladie hépatique
A un diagnostic d'hépatite active (antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C) ou d'élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques, notamment :
L'une des enzymes suivantes supérieure à 2 fois la valeur de la limite supérieure de la plage de référence (ULRR) lors du dépistage.
- alanine transaminase (ALT).
- l'aspartate transaminase (AST).
phosphatase alcaline (PA). A un taux de bilirubine totale > 1,5 fois le ULRR au moment du dépistage, à l'exception de la maladie de Gilbert suspectée ou confirmée.
- Maladie pancréatique
- Causes secondaires du diabète :
antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
- Maladie rénale
- Insuffisance rénale importante au moment du dépistage, se manifestant par :
Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min (tel qu'estimé à partir de la créatinine sérique lors de la visite 1 et des données démographiques à l'aide de l'équation MDRD). Pour l'équation MDRD, veuillez vous reporter au manuel des procédures de l'étude.
Protéinurie ≥1+ par bandelette urinaire
- Infections récurrentes des voies génito-urinaires définies comme ≥ 2 épisodes de cystite ou de pyélonéphrite compliquées ou non compliquées au cours des 6 mois précédant le dépistage
Une bandelette urinaire qualitative positive pour les leucocytes, les globules rouges (RBC) ou les nitrites au dépistage.
- Maladie concomitante
- A une affection concomitante ou une anomalie cliniquement significative identifiée lors de l'examen physique de dépistage, des tests de laboratoire (y compris les électrolytes sanguins), de l'électrocardiogramme, y compris les maladies pulmonaires, neurologiques ou inflammatoires, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'interprétation de l'efficacité et données de sécurité, ou qui contre-indique autrement la participation à un essai clinique avec une nouvelle entité chimique
- Antécédents de maladies comorbides importantes actives dans les 6 mois précédant le dépistage (par exemple, cholécystite, pancréatite aiguë, maladie gastro-intestinale, diarrhée chronique, etc.)
A des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années [autre que le carcinome épidermoïde superficiel qui est non invasif sur la pathologie ou le carcinome basocellulaire qui est traité avec succès par excision locale] et le cancer du col de l'utérus in situ traité définitivement au moins 6 mois avant le dépistage
- Médicaments simultanés
Prend actuellement ou a pris l'un des médicaments suivants au cours des 8 semaines précédant le dépistage :
- Digoxine
- Warfarine et autres anticoagulants oraux (l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont autorisés)
- Séquestrants des acides biliaires
- Niacine (hors supplémentation vitaminique de routine)
- Agents anti-obésité (y compris les agents bloquant l'absorption des graisses)
- Corticostéroïdes oraux ou injectables (les corticostéroïdes inhalés et intranasaux sont autorisés)
- Diurétiques de l'anse
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase et amines tricycliques
- Médicaments antirétroviraux
- Millepertuis
Chrome oral
- Grossesse et allaitement
Est actuellement allaitante ou enceinte
- Autre
- Fumeur actuel incapable de s'abstenir de fumer à la clinique à chaque visite
- A des antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours de la dernière année lors du dépistage ou d'abus d'alcool ou de substances pendant le traitement, tel que déterminé par l'investigateur :
- Ne pas vouloir s'abstenir de consommer des drogues illicites et respecter d'autres restrictions énoncées dans le protocole lors de sa participation à l'étude.
- A un apport hebdomadaire moyen supérieur à 21 unités ou un apport quotidien moyen supérieur à 3 unités (hommes) ou un apport hebdomadaire moyen supérieur à 14 unités ou un apport quotidien moyen supérieur à 2 unités (femmes). Une unité équivaut à une demi-pinte de bière ou 1 mesure de spiritueux ou 1 verre de vin
- A participé à une étude avec un médicament expérimental ou commercialisé dans les 3 mois précédant le dépistage
- De l'avis de l'investigateur, il y a un risque de non-conformité aux procédures de l'étude, ou il ne peut pas lire, comprendre ou compléter les documents liés à l'étude, en particulier le consentement éclairé
- Allergie connue à l'un des excipients du comprimé, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre, qui, de l'avis du médecin responsable de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Bras 2
Placebo
|
Comparateur placebo
|
|
Expérimental: Bras 1
GSK189075
|
Médicament expérimental
|
|
Autre: Bras 3
pioglitazone (témoin actif)
|
Contrôle actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ (semaine 0) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (%) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
|
Des échantillons de sang à jeun pour l'HbA1c ont été prélevés au départ et à la semaine 12. Les participants devaient jeûner pendant au moins 8 heures avant les échantillons de laboratoire et on leur a dit de ne pas prendre la dose matinale du médicament à l'étude ces jours-là et de s'abstenir de manger jusqu'à ce qu'on leur en donne l'ordre. de le faire par le personnel d'étude de la clinique.
Lorsque le participant n'avait pas jeûné, le participant devait retourner à la clinique pour faire prélever un échantillon à jeun.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
Seuls les participants avec une valeur au départ et à la semaine 12 (après la dernière observation reportée [LOCF]) ont été utilisés pour cette analyse.
La moyenne ajustée est présentée comme la moyenne des moindres carrés.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) aux semaines 4 et 8
Délai: Baseline (Semaine 0) et Semaine 4 et Semaine 8
|
Des échantillons de sang à jeun pour l'HbA1c ont été prélevés au départ et aux semaines 4 et 8. Les participants devaient jeûner pendant au moins 8 heures avant les échantillons de laboratoire et on leur a dit de ne pas prendre la dose du matin du médicament à l'étude ces jours-là et de s'abstenir de manger jusqu'à ce que le personnel de la clinique vous en donne l'instruction.
Lorsque le participant n'avait pas jeûné, le participant devait retourner à la clinique pour faire prélever un échantillon à jeun.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Baseline (Semaine 0) et Semaine 4 et Semaine 8
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la glycémie à jeun (FPG) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 4, semaine 8 et semaine 12
|
Des échantillons de sang à jeun pour le FPG ont été prélevés jusqu'à la semaine 12. Les participants devaient jeûner pendant au moins 8 heures avant les échantillons de laboratoire et on leur a dit de ne pas prendre la dose matinale du médicament à l'étude ces jours de visite et de s'abstenir de manger jusqu'à ce qu'on leur demande de le faire. le faire par le personnel de l'étude dans la clinique.
Lorsque le participant n'avait pas jeûné, le participant devait retourner à la clinique pour faire prélever un échantillon à jeun.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 4, semaine 8 et semaine 12
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en fructosamine
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
|
Des échantillons de sang à jeun pour la fructosamine ont été prélevés jusqu'à la semaine 12. Les participants devaient jeûner pendant au moins 8 heures avant les échantillons de laboratoire et on leur a dit de ne pas prendre la dose matinale du médicament à l'étude ces jours-là et de s'abstenir de manger jusqu'à ce qu'on leur demande de le faire. le faire par le personnel de l'étude dans la clinique.
Lorsque le participant n'avait pas jeûné, le participant devait retourner à la clinique pour faire prélever un échantillon à jeun.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'insuline à jeun
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
|
Des échantillons de sang à jeun pour l'insuline ont été prélevés jusqu'à la semaine 12. Les participants devaient jeûner pendant au moins 8 heures avant les échantillons de laboratoire et on leur a dit de ne pas prendre la dose du matin du médicament à l'étude ces jours-là et de s'abstenir de manger jusqu'à ce qu'on leur demande de le faire. le faire par le personnel de l'étude dans la clinique.
Lorsque le participant n'avait pas jeûné, le participant devait retourner à la clinique pour faire prélever un échantillon à jeun.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
|
|
Nombre de participants à la semaine 12 avec : HbA1c <= 6,5 %, HbA1c <7,0 % ; FPG <7 Mmo/L, FPG <7,8 mmol/L ; FPG < 5,5 mmol/L ; une diminution par rapport au départ de l'HbA1c >= 0,7 % ; a Diminution de la ligne de base de FPG ≥ 1,7 mmol/L
Délai: Semaine 12
|
Des échantillons de sang à jeun pour l'HbA1c ont été prélevés à la semaine 12. Les participants devaient jeûner pendant au moins 8 heures avant les échantillons de laboratoire et on leur a dit de ne pas prendre la dose du matin du médicament à l'étude ces jours-là et de s'abstenir de manger jusqu'à ce qu'on leur demande de le faire. donc par le personnel d'étude de la clinique.
Lorsque le participant n'avait pas jeûné, le participant devait retourner à la clinique pour faire prélever un échantillon à jeun.
Nombre de participants à la semaine 12 avec : HbA1c <= 6,5 %, HbA1c <7,0 % ; FPG <7 mmo/L (126 milligrammes/décilitre [mg/dL]), FPG <7,8 mmol/L (140 mg/dL); FPG < 5,5 mmol/L (100 mg/dL) ; une diminution par rapport au départ de l'HbA1c >= 0,7 % ; une diminution par rapport à la ligne de base de FPG ≥ 1,7 mmol/L (30 mg/dL) sont présentées.
|
Semaine 12
|
|
Variation en pourcentage des paramètres lipidiques par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 (triglycérides [TG], cholestérol total [TC], cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL-C] et cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL-C])
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 4, semaine 8 et semaine 12
|
Des échantillons à jeun pour TC, LDL-C, HDL-C et TG ont été prélevés à la semaine 12.
Lorsque le participant n'avait pas jeûné, le participant devait retourner à la clinique pour faire prélever un échantillon à jeun.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
Changement en pourcentage basé sur les données transformées en log : 100*(exponentié (changement moyen sur l'échelle logarithmique)-1)
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 4, semaine 8 et semaine 12
|
|
Changement du poids corporel de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
|
Le poids des participants a été mesuré de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 et enregistré dans le formulaire de rapport de cas (CRF). La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du tour de taille
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
|
Le tour de taille des participants a été mesuré de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 et enregistré dans le CRF.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base sur 24 heures Pourcentage de glucose filtré excrété dans l'urine
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12 (collecte d'urine sur 24 heures)
|
Une collecte d'urine de 24 heures a été obtenue de tous les participants au départ (semaine 0) et à la semaine 12 pour mesurer le glucose.
Les participants ont reçu des bouteilles de collecte d'urine et une glacière avant ces visites et ont été informés que les collectes d'urine doivent être conservées au froid et déposées à la clinique avant ou lors des visites prévues.
Le personnel du site a interrogé les participants pour déterminer si l'échantillon représentait une collecte complète de 24 heures.
Le volume total et la date et l'heure de l'échantillon ont été enregistrés.
La totalité de la collection d'urine de 24 heures a été bien mélangée dans un récipient et une aliquote d'urine a été obtenue.
Les échantillons ont été dosés pour le glucose.
Les collections de 24 heures ont été utilisées pour dériver l'excrétion de glucose dans l'urine de 24 heures corrigée pour la charge filtrée.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12 (collecte d'urine sur 24 heures)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la zone de glucose plasmatique sous la courbe (ASC) au cours d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 2 heures
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12 (HGPO de 0 à 2 heures)
|
Des évaluations post-prandiales de la glycémie ont été effectuées au départ (semaine 0) et à la semaine 12 à l'aide d'un HGPO de 2 heures dans un sous-groupe de participants sur des sites sélectionnés qui ont accepté de participer.
Les participants devaient jeûner pendant au moins 8 heures avant le test.
Soixante-quinze (75) g de solution de glucose orale standard ont été administrés 15 minutes après l'administration matinale du médicament à l'étude (semaine 12) et à la place du petit-déjeuner à la semaine 0 (c'est-à-dire qu'à la semaine 0, l'HGPO a été terminée avant l'administration de médicaments à l'étude).
Le temps « 0 » a commencé lorsque les participants ont bu la solution de glucose.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux temps suivants par rapport à l'administration de glucose par voie orale : -30 min (pré-glucose), -20 min (pré-glucose), 20 min, 30 min, 1 heure, 1,5 heure et 2 heures après glucose administration.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12 (HGPO de 0 à 2 heures)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC de l'insuline au cours d'une HGPO de 2 heures
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12 (HGPO de 0 à 2 heures)
|
Des évaluations post-prandiales de l'insuline ont été effectuées au départ (semaine 0) et à la semaine 12 à l'aide d'un HGPO de 2 heures dans un sous-groupe de participants sur des sites sélectionnés qui ont accepté de participer.
Les participants devaient jeûner pendant au moins 8 heures avant le test.
Soixante-quinze (75) g de solution de glucose orale standard ont été administrés 15 minutes après l'administration matinale du médicament à l'étude (semaine 12) et à la place du petit-déjeuner à la semaine 0 (c'est-à-dire qu'à la semaine 0, l'HGPO a été terminée avant l'administration de médicaments à l'étude).
Le temps « 0 » a commencé lorsque les participants ont bu la solution de glucose.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux temps suivants par rapport à l'administration de glucose par voie orale : -30 min (pré-glucose), -20 min (pré-glucose), 20 min, 30 min, 1 heure, 1,5 heure et 2 heures après glucose administration.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12 (HGPO de 0 à 2 heures)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC du peptide C au cours d'une HGPO de 2 heures
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12 (HGPO de 0 à 2 heures)
|
Des évaluations post-prandiales du peptide C ont été effectuées au départ (semaine 0) et à la semaine 12 à l'aide d'un HGPO de 2 heures dans un sous-groupe de participants sur des sites sélectionnés qui ont accepté de participer.
Les participants devaient jeûner pendant au moins 8 heures avant le test.
Soixante-quinze (75) g de solution de glucose orale standard ont été administrés 15 minutes après l'administration matinale du médicament à l'étude (semaine 12) et à la place du petit-déjeuner à la semaine 0 (c'est-à-dire qu'à la semaine 0, l'HGPO a été terminée avant l'administration de médicaments à l'étude).
Le temps « 0 » a commencé lorsque les participants ont bu la solution de glucose.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux temps suivants par rapport à l'administration de glucose par voie orale : -30 min (pré-glucose), -20 min (pré-glucose), 20 min, 30 min, 1 heure, 1,5 heure et 2 heures après glucose administration.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12 (HGPO de 0 à 2 heures)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire le manque d'efficacité), l'abus ou la mauvaise utilisation.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie sous traitement
Délai: Jusqu'à 14 semaines
|
L'hypoglycémie est une glycémie basse ou un faible taux de sucre dans le sang.
Les événements hypoglycémiques ont été collectés séparément et rapportés séparément des AE, y compris les données supplémentaires qui n'ont pas été collectées pour les AE.
Cependant, tout événement hypoglycémique qui répondait aux critères d'un EIG était inclus dans les résumés d'EIG.
Le nombre de participants dans chaque groupe ayant subi un événement hypoglycémique a été résumé par la fréquence des événements.
|
Jusqu'à 14 semaines
|
|
Nombre de participants présentant un changement par rapport aux signes vitaux de base de préoccupation clinique potentielle
Délai: Jusqu'à 14 semaines
|
Les signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque et la tension artérielle.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été prises avant les prélèvements sanguins.
Les participants ont été invités à s'abstenir de fumer pendant au moins 30 minutes avant les mesures des signes vitaux.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été mesurées avant la dose en double lors des visites spécifiées, après que le participant ait été allongé tranquillement pendant 5 minutes, puis en double 3 minutes après s'être levé.
La fréquence cardiaque a été mesurée en même temps que la pression artérielle à l'aide de l'équipement de mesure de la pression artérielle standardisé fourni.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Jusqu'à 14 semaines
|
|
Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'au Retrait anticipé (entre la semaine 12 et la semaine 14)
|
Des ECG complets à 12 dérivations ont été enregistrés lors du dépistage, de la ligne de base (semaine 0), de la semaine 4, de la semaine 12 ou du retrait précoce et de la semaine 14 (suivi) à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait le PR, QRS, Intervalles QT et QT corrigés (QTc).
Tous les ECG à 12 dérivations ont été lus localement par l'investigateur ou son représentant et ont été transmis par voie électronique au lecteur central pour interprétation.
Si le QTc était > 500 millisecondes (msec) sur l'enregistrement ECG lu localement, 2 enregistrements ECG supplémentaires à des intervalles de 10 minutes ont été effectués lors de cette visite.
Si le QTc moyen pour les 3 enregistrements était > 500 msec, le participant était retiré de l'étude.
|
Jusqu'au Retrait anticipé (entre la semaine 12 et la semaine 14)
|
|
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire standard de préoccupation clinique potentielle
Délai: Jusqu'à 14 semaines
|
Les participants ont été invités à jeûner pendant au moins 8 heures avant toutes les visites d'étude pour la collecte d'échantillons de laboratoire.
Un échantillon de sang à jeun supplémentaire (sérum et plasma) a été prélevé à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 12 ou lors d'un sevrage précoce (jusqu'à 14 semaines) et conservé à long terme pour de futurs tests de biomarqueurs pour le diabète et les complications de la maladie.
La ligne de base était la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base.
|
Jusqu'à 14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2007
Première publication (Estimation)
12 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KG2105255
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .