Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem różnych dawek w leczeniu pierwotnej cukrzycy typu 2 (T2DM)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane 12-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletek GSK189075 w porównaniu z pioglitazonem u wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to badanie z zakresem dawek, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję zakresu dawek badanego produktu i pioglitazonu w porównaniu z placebo, podawanych w monoterapii przez 12 tygodni u nieleczonych wcześniej pacjentów z T2DM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Orangegrove, Linksfield West, Afryka Południowa, 2192
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Afryka Południowa, 1709
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentyna, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Czechy, 662 50
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Czechy, 624 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Cheb, Czechy, 350 02
        • GSK Investigational Site
      • Havirov - Soumbrak, Czechy, 736 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Czechy, 181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 15030
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 155 00
        • GSK Investigational Site
      • Semily, Czechy, 513 01
        • GSK Investigational Site
      • Sumperk, Czechy, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Czechy, 40001
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Czechy, 67035
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117 036
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127411
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450083
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560017
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Indie, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400007
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110065
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-49335
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34079
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 03100
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Meksyk, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Mexico City, Estado De México, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bammental, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69245
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Niemcy, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Niemcy, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Lampertheim, Hessen, Niemcy, 68623
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Damme, Niedersachsen, Niemcy, 49401
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30161
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Niedersachsen, Niemcy, 31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59192
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67346
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polska, 43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500334
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020045
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700514
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1076
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Erd, Węgry, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Węgry, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3530
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Nyirtegyhaza, Węgry, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Węgry, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Węgry, 7900
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, LV 3001
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Łotwa, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV1058
        • GSK Investigational Site
      • Talsi, Łotwa, LV 3201
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Łotwa, LV 3100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i poziomem HbA1c podczas wizyty 1 wynoszącym ≥7,0% i ≤9,5%, mierzonym przez laboratorium centralne. Pacjenci z HbA1c <7,5% muszą mieć poziom glukozy z palca na czczo ≥7 mmol/l (126 mg/dl) w tygodniu 0 przed randomizacją.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i nie przyjmowali insuliny ani żadnych doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie przyjmowali leków obniżających poziom glukozy przez ≥4 tygodnie w dowolnym momencie w przeszłości lub Pacjenci, którzy niedawno zdiagnozowane i leczone dietą i ćwiczeniami fizycznymi przez co najmniej 6 tygodni
  • Osoby, które w momencie badania przesiewowego mają od 18 do 70 lat włącznie.

  • Kobiety niebędące w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę są uprawnione do udziału w następujący sposób:

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania jednej z następujących metod antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) plus środek plemnikobójczy przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku przez cały czas trwania badania i następna wizyta. Uwaga: stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest zabronione.
    • Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się następująco: kobiety niezależnie od wieku, z funkcjonującymi jajnikami i po aktualnie udokumentowanym podwiązaniu jajowodów [Hatcher, 2004] obustronnym wycięciu jajników lub całkowitej histerektomii lub kobiety po menopauzie).

(Po menopauzie definiuje się stan po roku bez miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym, np. odpowiedni dla wieku, >45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli stan pomenopauzalny nadal budzi wątpliwości, należy pobrać krew w celu jednoczesnego oznaczenia hormonu folikulotropowego i estradiolu; wartości uznawane za potwierdzenie stanu pomenopauzalnego to odpowiednio: FSH >40 MIU/mL i estradiol <40pg/mL (<140 pmol/L)).

  • Świadoma zgoda: przed wykonaniem jakichkolwiek procedur należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą pisemną zgodę od pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba metaboliczna

    • Diagnoza cukrzycy typu 1.
    • Historia kwasicy ketonowej, która wymagała hospitalizacji.
    • Zaburzenia tarczycy [TSH poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego (LLRR) 0,4 mIU/l lub powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR) > 5,5 mIU/l podczas badania przesiewowego]. Dozwolona jest niedoczynność tarczycy leczona tą samą dawką i schematem substytucji hormonów tarczycy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
    • BMI <22 lub >43 kg/m2.
    • Znaczący przyrost lub utrata masy ciała (zdefiniowana jako >5% całkowitej masy ciała) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

  • Lekarstwo na cukrzycę

    • Przyjmował insulinę lub jakikolwiek doustny lub wstrzykiwany lek przeciwcukrzycowy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
    • Przyjmował insulinę lub jakikolwiek doustny lub wstrzykiwany lek przeciwcukrzycowy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

  • Choroby układu krążenia

    • Niedawna historia lub obecność klinicznie istotnej ostrej choroby sercowo-naczyniowej, w tym:

      1. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
      2. Rewaskularyzacja wieńcowa, w tym przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), zaplanowana i/lub przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
      3. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
      4. Klinicznie istotne nadkomorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego lub nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy w wywiadzie. Objawowa wada zastawkowa serca lub wada zastawkowa serca wymagająca leczenia innego niż profilaktyka zapalenia wsierdzia.
      5. Zastoinowa niewydolność serca (CHF, klasa II do IV według New York Heart Association (NYHA)) wymagająca leczenia farmakologicznego. Klasa I NYHA może zostać uwzględniona zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania pioglitazonu.
      6. Ciśnienie krwi (BP) >150/100 mmHg. Jeśli pacjent otrzymuje dozwoloną terapię przeciwnadciśnieniową, musi przyjmować stałą dawkę (dawki) terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
      7. Ma odstęp QTc (Bazetta) ≥450 ms podczas badania przesiewowego na pojedynczym EKG lub średnią wartość z 3 EKG wykonanych w odstępie 5 minut (na podstawie lokalnego odczytu EKG).
      8. Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa lub w inny sposób stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym z nową substancją chemiczną.
    • Triglicerydy na czczo ≥400 mg/dl (4,56 mmol/l) podczas badania przesiewowego. Jeśli pacjent otrzymuje dozwoloną terapię obniżającą poziom lipidów, musi otrzymywać stabilną dawkę (dawki) terapii przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Zabronione są sekwestranty niacyny i kwasów żółciowych.
  • Choroba wątroby

Ma rozpoznanie czynnego zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym:

Dowolny z poniższych enzymów przekracza 2-krotność górnej granicy wartości referencyjnej (ULRR) podczas badania przesiewowego.

  • transaminaza alaninowa (ALT).
  • transaminaza asparaginianowa (AST).

  • fosfataza alkaliczna (AP). Ma całkowity poziom bilirubiny, który jest >1,5 razy wyższy od ULRR podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem podejrzenia lub potwierdzonej choroby Gilberta.

    • Choroba trzustki
  • Wtórne przyczyny cukrzycy:

  • historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki

    • Choroba nerek
  • Istotna choroba nerek podczas badania przesiewowego objawiająca się:

Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min (oszacowany na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy podczas wizyty 1 i danych demograficznych przy użyciu równania MDRD). W przypadku równania MDRD należy zapoznać się z podręcznikiem procedur badania.

Białkomocz ≥1+ na podstawie testu paskowego moczu

  • Nawracające infekcje układu moczowo-płciowego zdefiniowane jako ≥2 epizody powikłanego lub niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego lub odmiedniczkowego zapalenia nerek w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe

  • Pozytywny jakościowy test paskowy moczu na leukocyty, czerwone krwinki (RBC) lub azotyny podczas badania przesiewowego.

    • Choroba współistniejąca
  • Czy występuje jakikolwiek współistniejący stan lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona podczas przesiewowego badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (w tym elektrolitów we krwi), elektrokardiogramu, w tym chorób płuc, neurologicznych lub zapalnych, które w opinii badacza mogą wpływać na interpretację skuteczności i danych dotyczących bezpieczeństwa lub w inny sposób przeciwwskazanych do udziału w badaniu klinicznym z nowym podmiotem chemicznym
  • Historia istotnych chorób współistniejących czynnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki, choroby żołądkowo-jelitowe, przewlekła biegunka itp.)

  • Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat [innego niż powierzchowny rak płaskonabłonkowy, który jest nieinwazyjny w patologii lub raka podstawnokomórkowego, który jest skutecznie leczony poprzez miejscowe wycięcie] i raka szyjki macicy in situ ostatecznie leczonego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    • Lek równoległy

  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował którykolwiek z następujących leków w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe:

    1. Digoksyna
    2. Warfaryna i inne doustne antykoagulanty (aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne są dozwolone)
    3. Sekwestranty kwasów żółciowych
    4. Niacyna (z wyłączeniem rutynowej suplementacji witamin)
    5. Środki przeciw otyłości (w tym środki blokujące wchłanianie tłuszczu)
    6. Doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i donosowe)
    7. Diuretyki pętlowe
    8. Inhibitory monoaminooksydazy i aminy trójpierścieniowe
    9. Leki antyretrowirusowe
    10. Dziurawiec

    11. Chrom doustny

      • Ciąża i karmienie piersią

  • Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży

    • Inny
  • Obecny palacz, który nie jest w stanie powstrzymać się od palenia podczas każdej wizyty w klinice
  • ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku podczas badania przesiewowego lub nadużywania alkoholu lub substancji odurzających podczas leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza:
  • Niechęć do powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków i przestrzegania innych ograniczeń określonych w protokole podczas udziału w badaniu.
  • Ma średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki (mężczyźni) lub średnie tygodniowe spożycie większe niż 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 2 jednostki (kobiety). Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi wina
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu badanego lub wprowadzonego na rynek leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W opinii badacza występuje ryzyko nieprzestrzegania procedur badania lub nie jest w stanie przeczytać, zrozumieć lub ukończyć materiałów związanych z badaniem, w szczególności świadomej zgody
  • Znana alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza odpowiedzialnego za badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo
Inny: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Ramię 1
GSK189075
Lek: GSK189075
Eksperymentalny lek
Inny: Ramię 3
pioglitazon (aktywna kontrola)
Lek: pioglitazon
Aktywna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki krwi na czczo dla oznaczenia HbA1c pobrano w punkcie wyjściowym i w 12. tygodniu. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem próbek laboratoryjnych i zostali poinformowani, aby nie przyjmowali porannej dawki badanego leku w te dni wizyty i powstrzymali się od jedzenia do czasu otrzymania instrukcji aby to zrobić przez personel badawczy w klinice. Gdy uczestnik nie pościł, wyznaczono mu termin powrotu do kliniki w celu pobrania próbki na czczo. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej. Do tej analizy wykorzystano tylko uczestników z wartością na początku badania iw 12. tygodniu (po przeniesieniu ostatniej obserwacji [LOCF]). Skorygowana średnia jest przedstawiona jako średnia najmniejszych kwadratów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych (%) w tygodniach 4. i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tydzień 4 i tydzień 8
Próbki krwi na czczo dla oznaczenia HbA1c pobrano w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 4 i 8. Uczestników poproszono o poszczenie przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem próbek laboratoryjnych i powiedziano im, aby nie przyjmowali porannej dawki badanego leku w te dni wizyty i powstrzymali się od jedzenia dopóki nie zostanie to poinstruowane przez personel badawczy w klinice. Gdy uczestnik nie pościł, wyznaczono mu termin powrotu do kliniki w celu pobrania próbki na czczo. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 12. w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Próbki krwi na czczo do badania FPG pobierano do tygodnia 12. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem próbek laboratoryjnych i zostali poinformowani, aby nie przyjmowali porannej dawki badanego leku w te dni wizyty i powstrzymali się od jedzenia do czasu otrzymania instrukcji zrobić to personel badawczy w klinice. Gdy uczestnik nie pościł, wyznaczono mu termin powrotu do kliniki w celu pobrania próbki na czczo. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 12 we fruktozaminie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Próbki krwi na czczo na obecność fruktozaminy pobierano do tygodnia 12. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem próbek laboratoryjnych i powiedziano im, aby nie przyjmowali porannej dawki badanego leku w te dni wizyty i powstrzymali się od jedzenia do czasu otrzymania instrukcji zrobić to personel badawczy w klinice. Gdy uczestnik nie pościł, wyznaczono mu termin powrotu do kliniki w celu pobrania próbki na czczo. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w insulinie na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Próbki krwi na czczo na obecność insuliny pobierano do tygodnia 12. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem próbek laboratoryjnych i powiedziano im, aby nie przyjmowali porannej dawki badanego leku w te dni wizyty i powstrzymali się od jedzenia do czasu otrzymania instrukcji zrobić to personel badawczy w klinice. Gdy uczestnik nie pościł, wyznaczono mu termin powrotu do kliniki w celu pobrania próbki na czczo. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Liczba uczestników w 12. tygodniu z: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 mmol/l, FPG <7,8 mmol/l; FPG <5,5 mmol/l; a Spadek HbA1c od wartości początkowej >= 0,7%; a Zmniejszenie FPG w stosunku do wartości wyjściowej ≥1,7 mmol/l
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi na czczo dla oznaczenia HbA1c pobrano w 12. tygodniu. Uczestników poproszono o poszczenie przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem próbek laboratoryjnych i powiedziano im, aby nie przyjmowali porannej dawki badanego leku w te dni wizyty i powstrzymali się od jedzenia do czasu otrzymania instrukcji tak przez personel badawczy w klinice. Gdy uczestnik nie pościł, wyznaczono mu termin powrotu do kliniki w celu pobrania próbki na czczo. Liczba uczestników w 12. tygodniu z: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 mmol/l (126 miligramów/dl [mg/dl]), FPG <7,8 mmol/l (140 mg/dl); FPG <5,5 mmol/l (100 mg/dl); spadek HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej >= 0,7%; przedstawiono spadek FPG ≥1,7 mmol/l (30 mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8 i 12 (trójglicerydy [TG], cholesterol całkowity [TC], cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL-C] i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL-C])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Próbki na czczo dla TC, LDL-C, HDL-C i TG pobrano w 12. tygodniu. Gdy uczestnik nie pościł, wyznaczono mu termin powrotu do kliniki w celu pobrania próbki na czczo. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej. Zmiana procentowa na podstawie danych przekształconych logarytmicznie: 100*(wyrażona potęgowo (średnia zmiana w skali logarytmicznej)-1)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Masę ciała uczestników mierzono od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 12 i rejestrowano w formularzu opisu przypadku (CRF). Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Obwód talii uczestników mierzono od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 12 i rejestrowano w CRF. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Zmiana od linii bazowej w 24-godzinnym procencie przefiltrowanej glukozy wydalanej z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (24-godzinna zbiórka moczu)
Od wszystkich uczestników uzyskano 24-godzinną zbiórkę moczu na początku badania (tydzień 0) i w 12. tygodniu w celu pomiaru stężenia glukozy. Przed tymi wizytami uczestnicy otrzymali butelki do pobierania moczu i chłodziarkę oraz zostali pouczeni, że zbiórki moczu muszą być przechowywane w niskiej temperaturze i zostawiane w klinice przed lub w czasie zaplanowanych wizyt. Personel witryny zapytał uczestników, aby ustalić, czy próbka reprezentuje pełną 24-godzinną kolekcję. Rejestrowano całkowitą objętość oraz datę i godzinę pobrania próbki. Całą 24-godzinną zbiórkę moczu dobrze wymieszano w jednym pojemniku i otrzymano podwielokrotność moczu. Próbki badano na obecność glukozy. 24-godzinne kolekcje wykorzystano do uzyskania 24-godzinnego wydalania glukozy z moczem skorygowanego o przefiltrowany ładunek. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (24-godzinna zbiórka moczu)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pod krzywą stężenia glukozy w osoczu (AUC) podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (0 do 2 godzin OGTT)
Poposiłkowe oceny glukozy przeprowadzono w punkcie wyjściowym (tydzień 0) iw 12. tygodniu przy użyciu 2-godzinnego OGTT w podgrupie uczestników w wybranych ośrodkach, którzy zgodzili się uczestniczyć. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed testem. Siedemdziesiąt pięć (75) g standardowego doustnego roztworu glukozy podano 15 minut po porannym podaniu badanego leku (tydzień 12) oraz zamiast śniadania w tygodniu 0 (tj. w tygodniu 0 zakończono OGTT przed podaniem badany lek). Czas „0” rozpoczynał się, gdy uczestnicy pili roztwór glukozy. Próbki krwi pobierano w następujących czasach w stosunku do doustnego podania glukozy: -30 min (przed glukozą), -20 min (przed glukozą), 20 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny i 2 godziny po glukozie administracja. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (0 do 2 godzin OGTT)
Zmiana wartości AUC insuliny w stosunku do wartości początkowej podczas 2-godzinnego testu OGTT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (0 do 2 godzin OGTT)
Poposiłkowe oceny insuliny przeprowadzono w punkcie wyjściowym (tydzień 0) iw 12. tygodniu przy użyciu 2-godzinnego OGTT w podgrupie uczestników w wybranych ośrodkach, którzy zgodzili się uczestniczyć. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed testem. Siedemdziesiąt pięć (75) g standardowego doustnego roztworu glukozy podano 15 minut po porannym podaniu badanego leku (tydzień 12) oraz zamiast śniadania w tygodniu 0 (tj. w tygodniu 0 zakończono OGTT przed podaniem badany lek). Czas „0” rozpoczynał się, gdy uczestnicy pili roztwór glukozy. Próbki krwi pobierano w następujących czasach w stosunku do doustnego podania glukozy: -30 min (przed glukozą), -20 min (przed glukozą), 20 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny i 2 godziny po glukozie administracja. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (0 do 2 godzin OGTT)
Zmiana wartości AUC peptydu C w stosunku do wartości początkowej podczas 2-godzinnego OGTT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (0 do 2 godzin OGTT)
Poposiłkowe oceny peptydu C przeprowadzono w punkcie wyjściowym (tydzień 0) iw tygodniu 12, stosując 2-godzinny OGTT w podgrupie uczestników w wybranych ośrodkach, którzy zgodzili się uczestniczyć. Uczestnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed testem. Siedemdziesiąt pięć (75) g standardowego doustnego roztworu glukozy podano 15 minut po porannym podaniu badanego leku (tydzień 12) oraz zamiast śniadania w tygodniu 0 (tj. w tygodniu 0 zakończono OGTT przed podaniem badany lek). Czas „0” rozpoczynał się, gdy uczestnicy pili roztwór glukozy. Próbki krwi pobierano w następujących czasach w stosunku do doustnego podania glukozy: -30 min (przed glukozą), -20 min (przed glukozą), 20 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny i 2 godziny po glukozie administracja. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (0 do 2 godzin OGTT)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w trakcie terapii (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również nieprzyniesienie oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycie lub niewłaściwe użycie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z hipoglikemią w trakcie terapii
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Hipoglikemia to niski poziom glukozy we krwi lub niski poziom cukru we krwi. Zdarzenia hipoglikemii zbierano oddzielnie i zgłaszano oddzielnie od AE, w tym dodatkowe dane, które nie zostały zebrane dla AE. Jednak każde zdarzenie hipoglikemii, które spełniało kryteria SAE, zostało uwzględnione w podsumowaniach SAE. Liczbę uczestników w każdej grupie, u których wystąpiło zdarzenie hipoglikemii, podsumowano według częstotliwości zdarzeń.
Do 14 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych o potencjalnym niepokoju klinicznym
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Oznaki życiowe obejmowały tętno i ciśnienie krwi. Tętno i ciśnienie krwi mierzono przed pobraniem krwi. Uczestnicy zostali poproszeni o powstrzymanie się od palenia przez co najmniej 30 minut przed pomiarami parametrów życiowych. Tętno i ciśnienie krwi mierzono w dwóch powtórzeniach przed podaniem dawki podczas określonych wizyt, po tym, jak uczestnik leżał spokojnie przez 5 minut, a następnie w dwóch powtórzeniach 3 minuty po wstaniu. Tętno mierzono w tym samym czasie co ciśnienie krwi przy użyciu dostarczonego znormalizowanego sprzętu do pomiaru ciśnienia krwi. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Do 14 tygodni
Liczba uczestników z wartościami elektrokardiogramu (EKG) mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do wczesnego odstawienia (między 12. a 14. tygodniem)
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano podczas badania przesiewowego, punktu początkowego (tydzień 0), tygodnia 4, tygodnia 12 lub wczesnego odstawienia i tygodnia 14 (kontynuacja) przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył PR, zespół QRS, QT i skorygowany odstęp QT (QTc). Wszystkie 12-odprowadzeniowe EKG zostały odczytane lokalnie przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną i przesłane drogą elektroniczną do centralnego czytnika w celu interpretacji. Jeśli odstęp QTc wynosił >500 milisekund (ms) na lokalnie odczytanym zapisie EKG, podczas tej wizyty wykonano dodatkowe 2 zapisy EKG w odstępach 10-minutowych. Jeśli średni QTc dla 3 zapisów wynosił >500 ms, uczestnik został wycofany z badania.
Do wczesnego odstawienia (między 12. a 14. tygodniem)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana standardowych parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową, która może budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Uczestników poinstruowano, aby pościli przez co najmniej 8 godzin przed wszystkimi wizytami badawczymi w celu pobrania próbek laboratoryjnych. Dodatkową próbkę krwi na czczo (surowicę i osocze) pobrano w Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 6 i Tygodniu 12 lub przy wczesnym odstawieniu (do 14 tygodni) i przechowywano w długotrwałym przechowywaniu do przyszłych badań biomarkerów cukrzycy i powikłań choroby. Linią wyjściową był tydzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii bazowej.
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KG2105255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj