Dosevarierende studie i behandlingsnaiv type 2 diabetes mellitus(T2DM)
2. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En dobbeltblind, randomisert 12-ukers studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GSK189075-tabletter vs Pioglitazon i behandlingsnaive pasienter med type 2-diabetes mellitus
Dette er en dosevarierende studie som vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en rekke doser av undersøkelsesproduktet og pioglitazon, sammenlignet med placebo, administrert som monoterapi over 12 uker hos behandlingsnaive pasienter med T2DM
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentina, 1878
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117 036
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127411
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Den russiske føderasjonen, 625023
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- GSK Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89016
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560 054
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560017
- GSK Investigational Site
-
Kochi, India, 682026
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400007
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110065
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV 3001
- GSK Investigational Site
-
Limbazi, Latvia, LV 4001
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1012
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1011
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV1058
- GSK Investigational Site
-
Talsi, Latvia, LV 3201
- GSK Investigational Site
-
Tukums, Latvia, LV 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litauen, LT-51270
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litauen, LT-49335
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-07156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34079
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexico, 14080
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexico, 03100
- GSK Investigational Site
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22320
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Mexico City, Estado De México, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, New Zealand, 1311
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, New Zealand, 2001
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, New Zealand, 3201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Porabka, Polen, 43-353
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500334
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020045
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700514
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Sør-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Orangegrove, Linksfield West, Sør-Afrika, 2192
- GSK Investigational Site
-
Parow, Sør-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Roodepoort, Sør-Afrika, 1709
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tsjekkia, 662 50
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tsjekkia, 624 00
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
- GSK Investigational Site
-
Cheb, Tsjekkia, 350 02
- GSK Investigational Site
-
Havirov - Soumbrak, Tsjekkia, 736 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 181 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 158 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 15030
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 155 00
- GSK Investigational Site
-
Semily, Tsjekkia, 513 01
- GSK Investigational Site
-
Sumperk, Tsjekkia, 78752
- GSK Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 40001
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Tsjekkia, 67035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bammental, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69245
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Tyskland, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Lampertheim, Hessen, Tyskland, 68623
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Damme, Niedersachsen, Tyskland, 49401
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30161
- GSK Investigational Site
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59192
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1021
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1088
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1076
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1036.
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- GSK Investigational Site
-
Erd, Ungarn, 2030
- GSK Investigational Site
-
Győr, Ungarn, 9023
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3501
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3530
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- GSK Investigational Site
-
Nyirtegyhaza, Ungarn, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungarn, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Ungarn, 6600
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Ungarn, 7900
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med dokumentert diagnose T2DM og har et HbA1c-nivå ved besøk 1 på ≥7,0 % og ≤9,5 % målt av sentrallaboratorium. Personer med HbA1c <7,5 % må ha en fastende glukose i fingerstikk ≥7 mmol/L (126 mg/dL) ved uke 0 før randomisering.
- Personer som er behandlingsnaive og ikke har tatt insulin, eller noen orale eller injiserbare antidiabetiske medisiner i løpet av de siste 3 månedene og ikke har tatt et glukosesenkende middel i ≥ 4 uker på noe tidspunkt tidligere, eller forsøkspersoner som nylig har vært diagnostisert og behandlet med kosthold og trening i minimum 6 uker
- Forsøkspersoner som er 18 til 70 år inkludert på tidspunktet for screening.
Kvinner med ikke-fertil alder og fertil alder er kvalifisert til å delta som følger:
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en av følgende prevensjonsmetoder: intrauterin enhet, kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel i minst 30 dager før start av studiemedisinering, gjennom hele studien og oppfølgingsbesøket. Merk: bruk av p-piller er ikke tillatt.
- Kvinner som ikke er fødedyktige er definert som følger: kvinner uavhengig av alder, med fungerende eggstokker og som har en nåværende dokumentert tubal ligering [Hatcher, 2004] bilateral ooforektomi eller total hysterektomi, eller kvinner som er postmenopausale).
(Post-menopausal er definert som etter ett år uten menstruasjon med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, >45 år, i fravær av hormonbehandling. I tillegg til kriteriene ovenfor, hvis postmenopausal status fortsatt er tvilsom, bør det tas en blodprøve for samtidig måling av follikkelstimulerende hormon og østradiol; verdier som anses å bekrefte den postmenopausale tilstanden er henholdsvis: FSH >40 MIE/ml og østradiol <40pg/ml (<140 pmol/L)).
- Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig samtykke må innhentes fra subjektet før noen prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
Metabolsk sykdom
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus.
- Anamnese med ketoacidose som har krevd sykehusinnleggelse.
- Skjoldbrusklidelse [TSH under den nedre grensen for referanseområdet (LLRR) på 0,4 mIU/L eller over den øvre grensen for referanseområdet (ULRR) på >5,5 mIU/L ved screening]. Hypotyreose behandlet med samme dose og kur med tyreoideahormonerstatning i minst 3 måneder før screening er tillatt.
- BMI på <22 eller >43 kg/m2.
- Betydelig vektøkning eller -tap (definert som >5 % av total kroppsvekt) i løpet av de 3 månedene før screening.
Diabetisk medisinering
- Har tatt insulin eller andre orale eller injiserbare antidiabetiske medisiner ≥4 uker når som helst før screening.
- Har tatt insulin eller andre orale eller injiserbare antidiabetiske medisiner innen 3 måneder etter screening.
Hjerte-og karsykdommer
Nylig historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant akutt kardiovaskulær sykdom, inkludert:
- Dokumentert hjerteinfarkt i 6 måneder før screening.
- Koronar revaskularisering inkludert perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypass-operasjon (CABG) enten planlagt og/eller skjedd i løpet av 6 måneder før screening.
- Ustabil angina i de 6 månedene før screening.
- Klinisk signifikante supraventrikulære arytmier som krever medisinsk behandling, eller historie med ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi. Symptomatisk hjerteklaffsykdom eller hjerteklaffsykdom som krever annen behandling enn endokardittprofylakse.
- Kongestiv hjertesvikt (CHF, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV) som krever farmakologisk behandling. NYHA klasse I kan inkluderes i samsvar med lokal forskrivningsinformasjon for pioglitazon.
- Blodtrykk (BP) >150/100mmHg. Hvis en person får tillatt antihypertensiv terapi, må de ha stabil(e) dose(r) av behandlingen i minst 4 uker før screening.
- Har et QTc-intervall (Bazetts) ≥450 msek ved screening på et enkelt EKG eller en gjennomsnittsverdi fra 3 EKG tatt med 5 minutters mellomrom (ved lokal avlesning av EKG).
- Andre klinisk signifikante EKG-avvik som etter utrederens mening kan påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata, eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i en klinisk studie med en ny kjemisk enhet.
- Fastende triglyserider ≥400mg/dL (4,56mmol/L) ved screening. Hvis en person får tillatt lipidsenkende behandling, må de ha en stabil behandlingsdose i minst 6 uker før screening. Niacin og gallesyrebindere er forbudt.
- Leversykdom
Har en diagnose av aktiv hepatitt (hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff), eller klinisk signifikant hepatisk hepatitt enzym, inkludert:
Ethvert av de følgende enzymene som er større enn 2 ganger øvre grense for referanseområdet (ULRR) ved screening.
- alanintransaminase (ALT).
- aspartattransaminase (AST).
alkalisk fosfatase (AP). Har et totalt bilirubinnivå som er >1,5 ganger ULRR ved screening med unntak av mistenkt eller bekreftet Gilberts sykdom.
- Pankreas sykdom
- Sekundære årsaker til diabetes:
historie med kronisk eller akutt pankreatitt
- Nyresykdom
- Betydelig nyresykdom ved screening som manifestert ved:
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min (som estimert fra serumkreatinin ved besøk 1 og demografiske data ved bruk av MDRD-ligningen). For MDRD-ligningen, se håndboken for studieprosedyrer.
Proteinuri på ≥1+ ved urinpeilepinne
- Tilbakevendende kjønnsorganinfeksjoner definert som ≥2 episoder med komplisert eller ukomplisert blærebetennelse eller pyelonefritt i de 6 månedene før screening
En positiv kvalitativ urinpeilepinne for leukocytter, røde blodlegemer (RBC) eller nitritter ved screening.
- Samtidig sykdom
- Har en samtidig tilstand eller noen klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screening av fysisk undersøkelse, laboratorietester (inkludert blodelektrolytter), elektrokardiogram, inkludert lunge-, nevrologiske eller inflammatoriske sykdommer, som etter utforskerens mening kan påvirke tolkningen av effekt og sikkerhetsdata, eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i en klinisk studie med en ny kjemisk enhet
- Anamnese med signifikante komorbide sykdommer aktive i 6 måneder før screening (f.eks. kolecystitt, akutt pankreatitt, gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, etc.)
Har en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene [annet enn overfladisk plateepitelkarsinom som er ikke-invasivt på patologi eller basalcellekarsinom som er vellykket behandlet med lokal eksisjon] og livmorhalskreft in situ behandlet definitivt minst 6 måneder før screening
- Samtidig medisinering
Tar eller har tatt noen av følgende medisiner i løpet av de 8 ukene før screening:
- Digoksin
- Warfarin og andre orale antikoagulantia (aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er tillatt)
- Gallesyrebindere
- Niacin (unntatt rutinemessig vitamintilskudd)
- Antifedmemidler (inkludert fettabsorpsjonsblokkerende midler)
- Orale eller injiserbare kortikosteroider (inhalerte og intranasale kortikosteroider er tillatt)
- Loop diuretika
- Monoaminoksidasehemmere og trisykliske aminer
- Antiretrovirale legemidler
- Johannesurt
Oralt krom
- Graviditet og amming
Er for tiden ammende eller gravid
- Annen
- Nåværende røyker som ikke er i stand til å avstå fra røyking mens han er på klinikken ved hvert besøk
- Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året ved screening eller alkohol- eller rusmisbruk under behandling, som bestemt av etterforskeren:
- Uvillig til å avstå fra bruk av ulovlige stoffer og overholde andre protokollangitte restriksjoner mens du deltar i studien.
- Har et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter (menn) eller et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 2 enheter (kvinner). En enhet tilsvarer en halvliter øl eller 1 mål brennevin eller 1 glass vin
- Har deltatt i en studie med et undersøkelses- eller markedsført legemiddel i de 3 månedene før screening
- Etter etterforskerens oppfatning har en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer, eller kan ikke lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale, spesielt informert samtykke
- Kjent allergi mot noen av tabletthjelpestoffene, eller historie med legemiddel eller annen allergi, som etter den ansvarlige studielegens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 2
Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: Arm 1
GSK189075
|
Eksperimentelt medikament
|
|
Annen: Arm 3
pioglitazon (aktiv kontroll)
|
Aktiv kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (uke 0) i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Fastende blodprøver for HbA1c ble samlet ved baseline og uke 12. Deltakerne ble pålagt å faste i minst 8 timer før laboratorieprøver og ble bedt om ikke å ta morgendosen med studiemedisin på disse besøksdagene og å avstå fra å spise før de ble instruert å gjøre det av studiepersonell i klinikken.
Når deltakeren ikke hadde fastet, ble deltakeren satt tilbake til klinikken for å få tatt en fasteprøve.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
Bare deltakerne med en verdi ved baseline og ved uke 12 (etter siste observasjon fremført [LOCF]) ble brukt for denne analysen.
Justert gjennomsnitt presenteres som minste kvadratmiddel.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c (%) i uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 4 og uke 8
|
Fastende blodprøver for HbA1c ble samlet ved baseline og uke 4 og 8. Deltakerne ble pålagt å faste i minst 8 timer før laboratorieprøver og ble bedt om ikke å ta morgendosen med studiemedisin på disse besøksdagene og å avstå fra å spise inntil instruert om å gjøre det av studiepersonell i klinikken.
Når deltakeren ikke hadde fastet, ble deltakeren satt tilbake til klinikken for å få tatt en fasteprøve.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Baseline (uke 0) og uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 4, uke 8 og uke 12
|
Fastende blodprøver for FPG ble samlet inn frem til uke 12. Deltakerne ble pålagt å faste i minst 8 timer før laboratorieprøver og ble bedt om ikke å ta morgendosen med studiemedisin på disse besøksdagene og å avstå fra å spise før de ble bedt om å gjøre det av studiepersonell i klinikken.
Når deltakeren ikke hadde fastet, ble deltakeren satt tilbake til klinikken for å få tatt en fasteprøve.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Baseline (uke 0) og uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i fruktosamin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
Fastende blodprøver for fruktosamin ble samlet inn frem til uke 12. Deltakerne ble pålagt å faste i minst 8 timer før laboratorieprøver og ble bedt om ikke å ta morgendosen med studiemedisin på disse besøksdagene og å avstå fra å spise før de ble bedt om å gjøre det av studiepersonell i klinikken.
Når deltakeren ikke hadde fastet, ble deltakeren satt tilbake til klinikken for å få tatt en fasteprøve.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
Fastende blodprøver for insulin ble samlet inn til uke 12. Deltakerne ble pålagt å faste i minst 8 timer før laboratorieprøver og ble bedt om ikke å ta morgendosen med studiemedisin på disse besøksdagene og å avstå fra å spise før de ble bedt om å gjøre det av studiepersonell i klinikken.
Når deltakeren ikke hadde fastet, ble deltakeren satt tilbake til klinikken for å få tatt en fasteprøve.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
|
Antall deltakere ved uke 12 med: HbA1c <= 6,5 %, HbA1c <7,0 %; FPG <7 Mmo/L, FPG <7,8 mmol/L; FPG <5,5 mmol/L; en reduksjon fra baseline av HbA1c >= 0,7 %; a Reduksjon fra baseline av FPG ≥1,7 mmol/L
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende blodprøver for HbA1c ble samlet i uke 12. Deltakerne ble pålagt å faste i minst 8 timer før laboratorieprøver og ble bedt om ikke å ta morgendosen med studiemedisin på disse besøksdagene og å avstå fra å spise før de ble bedt om å gjøre det. så av studiepersonell i klinikken.
Når deltakeren ikke hadde fastet, ble deltakeren satt tilbake til klinikken for å få tatt en fasteprøve.
Antall deltakere ved uke 12 med: HbA1c <= 6,5 %, HbA1c <7,0 %; FPG <7 mmo/L (126 milligram/desiliter [mg/dL]), FPG <7,8 mmol/L (140 mg/dL); FPG <5,5 mmol/L (100 mg/dL); en reduksjon fra baseline av HbA1c >= 0,7 %; en reduksjon fra baseline for FPG ≥1,7 mmol/L (30 mg/dL) er presentert.
|
Uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre ved uke 4, 8 og 12 (triglyserider [TG], totalt kolesterol [TC], lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C] og høydensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C])
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 4, uke 8 og uke 12
|
Fastende prøver for TC, LDL-C, HDL-C og TG ble samlet i uke 12.
Når deltakeren ikke hadde fastet, ble deltakeren satt tilbake til klinikken for å få tatt en fasteprøve.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
Prosentvis endring basert på logg-transformerte data: 100*(eksponentiert (gjennomsnittlig endring på loggskala)-1)
|
Baseline (uke 0) og uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
Vekten til deltakerne ble målt fra baseline (uke 0) til uke 12 og registrert i case report form (CRF). Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
Midjeomkretsen til deltakerne ble målt fra baseline (uke 0) til uke 12 og registrert i CRF.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
|
Endring fra baseline i 24-timers prosent av filtrert glukose som utskilles i urin
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12 (24-timers urinsamling)
|
En 24-timers urinsamling ble oppnådd fra alle deltakerne ved baseline (uke 0) og uke 12 for å måle glukose.
Deltakerne ble utstyrt med urinoppsamlingsflasker og kjøler før disse besøkene og instruert om at urinsamlingene må oppbevares kaldt og avleveres på klinikken før eller ved de planlagte besøkene.
Ansatte på stedet spurte deltakerne for å finne ut om prøven representerte en hel 24-timers samling.
Det totale volumet og prøvedato og -klokkeslett ble registrert.
Hele 24-timers urinsamlingen ble godt blandet i en beholder og en urinalikvot ble oppnådd.
Prøver ble analysert for glukose.
24-timers samlingene ble brukt til å utlede 24-timers uringlukoseutskillelse korrigert for filtrert belastning.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Baseline (uke 0) og uke 12 (24-timers urinsamling)
|
|
Endring fra baseline i plasmaglukoseområde under kurven (AUC) under en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12 (0 til 2 timer OGTT)
|
Post-prandiale vurderinger av glukose ble utført ved baseline (uke 0) og ved uke 12 ved bruk av en 2-timers OGTT i en undergruppe av deltakere på utvalgte steder som godtok å delta.
Deltakerne ble pålagt å faste i minst 8 timer før testen.
Syttifem (75) g standard oral glukoseløsning ble administrert 15 minutter etter morgenadministrering av studiemedisin (uke 12) og i stedet for frokost ved uke 0 (dvs. ved uke 0 ble OGTT fullført før administrering av studere medisiner).
Tiden "0" startet da deltakerne drakk glukoseløsningen.
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter i forhold til administrering av oral glukose: -30 min (pre-glukose), -20 min (pre-glukose), 20 min, 30 min, 1 time, 1,5 time og 2 timer etter glukose administrasjon.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12 (0 til 2 timer OGTT)
|
|
Endring fra baseline i insulin AUC i løpet av en 2-timers OGTT
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12 (0 til 2-timers OGTT)
|
Post-prandiale vurderinger av insulin ble utført ved baseline (uke 0) og ved uke 12 ved bruk av en 2-timers OGTT i en undergruppe av deltakere på utvalgte steder som godtok å delta.
Deltakerne ble pålagt å faste i minst 8 timer før testen.
Syttifem (75) g standard oral glukoseløsning ble administrert 15 minutter etter morgenadministrering av studiemedisin (uke 12) og i stedet for frokost ved uke 0 (dvs. ved uke 0 ble OGTT fullført før administrering av studere medisiner).
Tiden "0" startet da deltakerne drakk glukoseløsningen.
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter i forhold til administrering av oral glukose: -30 min (pre-glukose), -20 min (pre-glukose), 20 min, 30 min, 1 time, 1,5 time og 2 timer etter glukose administrasjon.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Baseline (uke 0) og uke 12 (0 til 2-timers OGTT)
|
|
Endring fra baseline i C-peptid AUC under en 2-timers OGTT
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12 (0 til 2 timer OGTT)
|
Post-prandiale vurderinger av C-peptid ble utført ved baseline (uke 0) og ved uke 12 ved bruk av en 2-timers OGTT i en undergruppe av deltakere på utvalgte steder som godtok å delta.
Deltakerne ble pålagt å faste i minst 8 timer før testen.
Syttifem (75) g standard oral glukoseløsning ble administrert 15 minutter etter morgenadministrering av studiemedisin (uke 12) og i stedet for frokost ved uke 0 (dvs. ved uke 0 ble OGTT fullført før administrering av studere medisiner).
Tiden "0" startet da deltakerne drakk glukoseløsningen.
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter i forhold til administrering av oral glukose: -30 min (pre-glukose), -20 min (pre-glukose), 20 min, 30 min, 1 time, 1,5 time og 2 timer etter glukose administrasjon.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12 (0 til 2 timer OGTT)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger i terapi (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk.
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall deltakere med hypoglykemi under behandling
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Hypoglykemi er lavt blodsukker eller lavt blodsukker.
Hypoglykemiske hendelser ble samlet inn separat og rapportert separat fra AE, inkludert tilleggsdata som ikke ble samlet inn for AE.
Imidlertid ble enhver hypoglykemisk hendelse som oppfylte kriteriene for en SAE inkludert i SAE-sammendragene.
Antall deltakere i hver gruppe som opplevde en hypoglykemisk hendelse ble oppsummert etter frekvensen av hendelsene.
|
Inntil 14 uker
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline vitale tegn på potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Vitale tegn inkluderte hjertefrekvens og blodtrykk.
Hjertefrekvens og blodtrykk ble tatt før det ble tatt blodprøver.
Deltakerne ble bedt om å avstå fra røyking i minst 30 minutter før vitale tegnmålinger.
Hjertefrekvens og blodtrykk ble målt før dose i duplikat ved de spesifiserte besøkene, etter at deltakeren hadde ligget stille i 5 minutter, og deretter i duplikat 3 minutter etter oppreisning.
Pulsen ble målt samtidig med blodtrykket ved hjelp av det standardiserte blodtrykksutstyret som ble levert.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Inntil 14 uker
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) verdier av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Opp til tidlig uttak (mellom uke 12 og uke 14)
|
Hele 12-avlednings-EKG ble registrert ved screening, baseline (uke 0), uke 4, uke 12 eller tidlig abstinens og uke 14 (oppfølging) ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og korrigerte QT (QTc) intervaller.
Alle 12-avledningers EKG ble lest lokalt av etterforskeren eller hans/hennes utpekte og ble videresendt elektronisk til den sentrale leseren for tolkning.
Hvis QTc var >500 millisekunder (ms) på den lokalt leste EKG-registreringen, ble det gjort ytterligere 2 EKG-opptak med 10 minutters intervaller ved det besøket.
Hvis gjennomsnittlig QTc for de 3 opptakene var >500 msek, ble deltakeren trukket fra studien.
|
Opp til tidlig uttak (mellom uke 12 og uke 14)
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i standard laboratorieparametre for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Deltakerne ble bedt om å faste i minst 8 timer før alle studiebesøk for innsamling av laboratorieprøver.
En ekstra fastende blodprøve (serum og plasma) ble tatt i uke 0, uke 4, uke 6 og uke 12 eller ved tidlig seponering (opptil 14 uker) og oppbevart i langtidslagring for fremtidig testing av biomarkører for diabetes og komplikasjoner av sykdommen.
Baseline var uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier.
|
Inntil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KG2105255
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .