Dosisvariërend onderzoek bij behandelingsnaïeve diabetes mellitus type 2 (T2DM)
2 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van 12 weken om de veiligheid en werkzaamheid van GSK189075-tabletten versus pioglitazon te evalueren bij niet eerder behandelde patiënten met diabetes mellitus type 2
Dit is een dosisbereikstudie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid zal evalueren van een reeks doses van het onderzoeksproduct en pioglitazon, vergeleken met placebo, toegediend als monotherapie gedurende 12 weken bij behandelingsnaïeve patiënten met T2DM
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
334
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentinië, 1878
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentinië, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aries, Buenos Aires, Argentinië, C1425AWC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentinië, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500010
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7510605
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bammental, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69245
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Duitsland, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Duitsland, 85635
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Lampertheim, Hessen, Duitsland, 68623
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Damme, Niedersachsen, Duitsland, 49401
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30161
- GSK Investigational Site
-
Hildesheim, Niedersachsen, Duitsland, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59192
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55624
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1021
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1088
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1076
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1036.
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4043
- GSK Investigational Site
-
Erd, Hongarije, 2030
- GSK Investigational Site
-
Győr, Hongarije, 9023
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3501
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3530
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
- GSK Investigational Site
-
Nyirtegyhaza, Hongarije, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hongarije, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Hongarije, 6600
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Hongarije, 7900
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560 054
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indië, 560034
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indië, 560017
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Indië, 682026
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indië, 400007
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110065
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indië, 411004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, LV 3001
- GSK Investigational Site
-
Limbazi, Letland, LV 4001
- GSK Investigational Site
-
Riga, Letland, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Letland, LV1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Letland, LV 1012
- GSK Investigational Site
-
Riga, Letland, LV 1011
- GSK Investigational Site
-
Riga, Letland, LV1058
- GSK Investigational Site
-
Talsi, Letland, LV 3201
- GSK Investigational Site
-
Tukums, Letland, LV 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litouwen, LT-51270
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litouwen, LT-49335
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litouwen, LT-07156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34079
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexico, 14080
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexico, 03100
- GSK Investigational Site
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22320
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Mexico City, Estado De México, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1311
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 2001
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Porabka, Polen, 43-353
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500334
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 020045
- GSK Investigational Site
-
Deva, Roemenië, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700514
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117 036
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127411
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634009
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Russische Federatie, 625023
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Russische Federatie, 450083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tsjechië, 662 50
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tsjechië, 624 00
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
- GSK Investigational Site
-
Cheb, Tsjechië, 350 02
- GSK Investigational Site
-
Havirov - Soumbrak, Tsjechië, 736 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tsjechië, 181 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tsjechië, 158 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tsjechië, 15030
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tsjechië, 155 00
- GSK Investigational Site
-
Semily, Tsjechië, 513 01
- GSK Investigational Site
-
Sumperk, Tsjechië, 78752
- GSK Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40001
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Tsjechië, 67035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- GSK Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89016
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Zuid-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Zuid-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Orangegrove, Linksfield West, Zuid-Afrika, 2192
- GSK Investigational Site
-
Parow, Zuid-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Roodepoort, Zuid-Afrika, 1709
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van T2DM en een HbA1c-niveau bij Bezoek 1 van ≥7,0% en ≤9,5% zoals gemeten door een centraal laboratorium. Proefpersonen met HbA1c <7,5% moeten een nuchtere vingerprikglucose ≥7 mmol/L (126 mg/dL) hebben in week 0 voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen die nog niet eerder zijn behandeld en in de afgelopen 3 maanden geen insuline of orale of injecteerbare antidiabetica hebben gebruikt en in het verleden gedurende ≥ 4 weken geen glucoseverlagende middelen hebben gebruikt, of proefpersonen die voor het eerst gediagnosticeerd en behandeld met dieet en lichaamsbeweging gedurende minimaal 6 weken
- Proefpersonen die ten tijde van de screening 18 tot en met 70 jaar oud zijn.
Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden en zwanger kunnen worden, komen als volgt in aanmerking voor deelname:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken: spiraaltje, condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodend middel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie, gedurende het hele onderzoek en het vervolgbezoek. Let op: het gebruik van orale anticonceptiva is niet toegestaan.
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden als volgt gedefinieerd: vrouwen ongeacht hun leeftijd, met functionerende eierstokken en bij wie momenteel gedocumenteerde afbinding van de eileiders is verricht [Hatcher, 2004] bilaterale ovariëctomie of totale hysterectomie, of vrouwen die postmenopauzaal zijn).
(Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als na één jaar zonder menstruatie met een geschikt klinisch profiel, b.v. geschikt voor de leeftijd, >45 jaar, zonder hormoonsubstitutietherapie. Als de postmenopauzale status nog steeds twijfelachtig is, moet naast de bovenstaande criteria een bloedmonster worden afgenomen voor gelijktijdige meting van follikelstimulerend hormoon en oestradiol; waarden die worden overwogen om de postmenopauzale toestand te bevestigen zijn respectievelijk: FSH >40 MIU/ml en oestradiol <40pg/ml (<140 pmol/L)).
- Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming moet van de proefpersoon worden verkregen voordat procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
Stofwisselingsziekte
- Diagnose van diabetes mellitus type 1.
- Geschiedenis van ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
- Schildklieraandoening [TSH onder de ondergrens van het referentiebereik (LLRR) van 0,4 mIU/L of boven de bovengrens van het referentiebereik (ULRR) van >5,5 mIU/L bij screening]. Hypothyreoïdie behandeld met dezelfde dosis en hetzelfde regime van vervanging van schildklierhormoon gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening is toegestaan.
- BMI van <22 of >43 kg/m2.
- Aanzienlijke gewichtstoename of -verlies (gedefinieerd als >5% van het totale lichaamsgewicht) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Diabetische medicatie
- Heeft ≥ 4 weken voorafgaand aan de screening insuline of een oraal of injecteerbaar antidiabetisch medicijn ingenomen.
- Heeft binnen 3 maanden na screening insuline of orale of injecteerbare antidiabetica ingenomen.
Hart-en vaatziekte
Recente voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante acute hart- en vaatziekten, waaronder:
- Gedocumenteerd myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Coronaire revascularisatie inclusief percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypassoperatie (CABG), gepland en/of uitgevoerd in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Instabiele angina pectoris in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Klinisch significante supraventriculaire aritmieën die medische therapie vereisen, of een voorgeschiedenis van niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie. Symptomatische hartklepaandoening of hartklepaandoening waarvoor een andere therapie dan endocarditisprofylaxe vereist is.
- Congestief hartfalen (CHF, New York Heart Association (NYHA) Klasse II tot IV) waarvoor farmacologische behandeling nodig is. NYHA klasse I kan worden opgenomen in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie voor pioglitazon.
- Bloeddruk (BP) >150/100 mmHg. Als een proefpersoon een toegestane antihypertensieve therapie krijgt, moet deze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis(sen) krijgen.
- Heeft een QTc-interval (Bazett's) ≥450 msec bij screening op een enkel ECG of een gemiddelde waarde van 3 ECG's genomen met een tussenpoos van 5 minuten (bij lokale lezing van ECG).
- Andere klinisch significante ECG-afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens kunnen beïnvloeden, of die anderszins een contra-indicatie vormen voor deelname aan een klinische studie met een nieuwe chemische entiteit.
- Nuchtere triglyceriden ≥400 mg/dl (4,56 mmol/l) bij screening. Als een proefpersoon een toegestane lipidenverlagende therapie krijgt, moet hij gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis(sen) van de therapie krijgen. Niacine en galzuurbindende harsen zijn verboden.
- Leverziekte
Heeft een diagnose van actieve hepatitis (hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antilichaam), of klinisch significante verhoging van leverenzymen, waaronder:
Een van de volgende enzymen meer dan 2 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR) waarde bij screening.
- alaninetransaminase (ALT).
- aspartaattransaminase (AST).
alkalische fosfatase (AP). Heeft een totaal bilirubinegehalte dat >1,5 keer de ULRR is bij screening, met uitzondering van vermoedelijke of bevestigde ziekte van Gilbert.
- Ziekte van de alvleesklier
- Secundaire oorzaken van diabetes:
voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis
- Nierziekte
- Significante nierziekte bij screening zoals gemanifesteerd door:
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min (zoals geschat op basis van serumcreatinine bij bezoek 1 en demografische gegevens met behulp van de MDRD-vergelijking). Raadpleeg voor de MDRD-vergelijking de handleiding met onderzoeksprocedures.
Proteïnurie van ≥1+ door urinedipstick
- Recidiverende urineweginfecties gedefinieerd als ≥2 episodes van gecompliceerde of ongecompliceerde cystitis of pyelonefritis in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
Een positieve kwalitatieve urinepeilstok voor leukocyten, rode bloedcellen (RBC) of nitrieten bij Screening.
- Gelijktijdige ziekte
- Heeft een gelijktijdige aandoening of een klinisch significante afwijking die is vastgesteld bij de screening lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (inclusief bloedelektrolyten), elektrocardiogram, inclusief long-, neurologische of ontstekingsziekten, die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van werkzaamheid en veiligheidsgegevens, of die anderszins een contra-indicatie vormen voor deelname aan een klinische proef met een nieuwe chemische entiteit
- Geschiedenis van significante comorbide ziekten actief in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. cholecystitis, acute pancreatitis, gastro-intestinale aandoeningen, chronische diarree, enz.)
Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar [anders dan oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom dat niet-invasief is bij pathologie of basaalcelcarcinoom dat met succes is behandeld met lokale excisie] en baarmoederhalskanker in situ definitief behandeld ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Gelijktijdige medicatie
Neemt momenteel een van de volgende medicijnen of heeft deze gebruikt in de 8 weken voorafgaand aan de screening:
- Digoxine
- Warfarine en andere orale anticoagulantia (aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn toegestaan)
- Galzuurbindende harsen
- Niacine (exclusief routinematige vitaminesuppletie)
- Middelen tegen zwaarlijvigheid (inclusief middelen die de vetopname blokkeren)
- Orale of injecteerbare corticosteroïden (inhalatie- en intranasale corticosteroïden zijn toegestaan)
- Lisdiuretica
- Monoamineoxidaseremmers en tricyclische aminen
- Antiretrovirale medicijnen
- Sint-janskruid
Oraal chroom
- Zwangerschap & Borstvoeding
Geeft momenteel borstvoeding of is zwanger
- Ander
- Huidige roker die bij elk bezoek niet kan stoppen met roken terwijl hij in de kliniek is
- Heeft een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar bij Screening of alcohol- of middelenmisbruik tijdens de behandeling, zoals vastgesteld door de onderzoeker:
- Niet bereid om af te zien van het gebruik van illegale drugs en zich te houden aan andere in het protocol vermelde beperkingen tijdens deelname aan het onderzoek.
- Heeft een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden (mannetjes) of een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 14 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 2 eenheden (vrouwen). Eén eenheid komt overeen met een halve pint bier of 1 maat sterke drank of 1 glas wijn
- Heeft deelgenomen aan een onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek of op de markt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Naar de mening van de onderzoeker loopt het risico de studieprocedures niet na te leven, of kan hij de studiegerelateerde materialen, met name de geïnformeerde toestemming, niet lezen, begrijpen of voltooien
- Bekende allergie voor een van de hulpstoffen van de tablet, of voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie, die volgens de verantwoordelijke onderzoeksarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo
|
Placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: Arm 1
GSK189075
|
Experimenteel medicijn
|
|
Ander: Arm 3
pioglitazon (actieve controle)
|
Actieve controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (%) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
|
Nuchtere bloedmonsters voor HbA1c werden verzameld in de basislijn en in week 12. Deelnemers moesten ten minste 8 uur nuchter zijn voorafgaand aan laboratoriummonsters en kregen te horen dat ze op deze bezoekdagen de ochtenddosis studiemedicatie niet moesten innemen en niet moesten eten totdat dit werd geïnstrueerd. om dit te doen door onderzoekspersoneel in de kliniek.
Toen de deelnemer niet had gevast, werd de deelnemer opnieuw ingepland om terug te keren naar de kliniek om een nuchter monster te laten nemen.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
Alleen die deelnemers met een waarde bij baseline en in week 12 (na Last Observation Carried Forward [LOCF]) werden voor deze analyse gebruikt.
Aangepast gemiddelde wordt weergegeven als kleinste kwadratengemiddelde.
|
Basislijn (week 0) en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) in week 4 en 8
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 4 en week 8
|
Nuchtere bloedmonsters voor HbA1c werden verzameld bij baseline en in week 4 en 8. Deelnemers moesten ten minste 8 uur vasten voorafgaand aan laboratoriummonsters en kregen te horen dat ze op deze bezoekdagen de ochtenddosis studiemedicatie niet moesten innemen en niet mochten eten. totdat dit door het onderzoekspersoneel in de kliniek wordt geïnstrueerd.
Toen de deelnemer niet had gevast, werd de deelnemer opnieuw ingepland om terug te keren naar de kliniek om een nuchter monster te laten nemen.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Baseline (week 0) en week 4 en week 8
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 4, week 8 en week 12
|
Nuchtere bloedmonsters voor FPG werden verzameld tot week 12. Deelnemers moesten ten minste 8 uur vasten voorafgaand aan laboratoriummonsters en kregen te horen dat ze op deze bezoekdagen de ochtenddosis studiemedicatie niet moesten innemen en niet moesten eten totdat ze geïnstrueerd werden om doe dit door onderzoekspersoneel in de kliniek.
Toen de deelnemer niet had gevast, werd de deelnemer opnieuw ingepland om terug te keren naar de kliniek om een nuchter monster te laten nemen.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Baseline (week 0) en week 4, week 8 en week 12
|
|
Verander van baseline naar week 12 in fructosamine
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
|
Nuchtere bloedmonsters voor fructosamine werden verzameld tot week 12. Deelnemers moesten ten minste 8 uur nuchter zijn voorafgaand aan laboratoriummonsters en kregen te horen dat ze op deze bezoekdagen de ochtenddosis studiemedicatie niet moesten innemen en niet moesten eten totdat ze geïnstrueerd werden om doe dit door onderzoekspersoneel in de kliniek.
Toen de deelnemer niet had gevast, werd de deelnemer opnieuw ingepland om terug te keren naar de kliniek om een nuchter monster te laten nemen.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Basislijn (week 0) tot week 12
|
|
Verander van basislijn naar week 12 in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
|
Nuchtere bloedmonsters voor insuline werden verzameld tot week 12. Deelnemers moesten ten minste 8 uur vasten voorafgaand aan laboratoriummonsters en kregen te horen dat ze op deze bezoekdagen de ochtenddosis studiemedicatie niet moesten innemen en niet moesten eten totdat ze geïnstrueerd werden om doe dit door onderzoekspersoneel in de kliniek.
Toen de deelnemer niet had gevast, werd de deelnemer opnieuw ingepland om terug te keren naar de kliniek om een nuchter monster te laten nemen.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Basislijn (week 0) tot week 12
|
|
Aantal deelnemers in week 12 met: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 Mmo/L, FPG <7,8 mmol/L; FPG <5,5 mmol/L; een verlaging van de uitgangswaarde van HbA1c >= 0,7%; een afname van de uitgangswaarde van FPG ≥1,7 mmol/L
Tijdsspanne: Week 12
|
Nuchtere bloedmonsters voor HbA1c werden verzameld in week 12. Deelnemers moesten ten minste 8 uur nuchter zijn voorafgaand aan laboratoriummonsters en kregen te horen dat ze op deze bezoekdagen de ochtenddosis studiemedicatie niet moesten innemen en niet moesten eten totdat dit werd geïnstrueerd. dus door studiepersoneel in de kliniek.
Toen de deelnemer niet had gevast, werd de deelnemer opnieuw ingepland om terug te keren naar de kliniek om een nuchter monster te laten nemen.
Aantal deelnemers in week 12 met: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 mmol/L (126 milligram/deciliter [mg/dL]), FPG <7,8 mmol/L (140 mg/dL); FPG <5,5 mmol/L (100 mg/dL); een verlaging van de uitgangswaarde van HbA1c >= 0,7%; een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van FPG ≥1,7 mmol/L (30 mg/dL) wordt gepresenteerd.
|
Week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters in week 4, 8 en 12 (triglyceriden [TG], totaal cholesterol [TC], lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDL-C] en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid [HDL-C])
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 4, week 8 en week 12
|
Nuchtere monsters voor TC, LDL-C, HDL-C en TG werden verzameld in week 12.
Toen de deelnemer niet had gevast, werd de deelnemer opnieuw ingepland om terug te keren naar de kliniek om een nuchter monster te laten nemen.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
Percentage verandering op basis van log-getransformeerde gegevens: 100*(verheven (gemiddelde verandering op log-schaal)-1)
|
Baseline (week 0) en week 4, week 8 en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
|
Het gewicht van de deelnemers werd gemeten vanaf baseline (week 0) tot week 12 en vastgelegd in het casusrapportformulier (CRF). De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Basislijn (week 0) tot week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
|
De middelomtrek van de deelnemers werd gemeten vanaf baseline (week 0) tot week 12 en vastgelegd in de CRF.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Basislijn (week 0) tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs percentage gefilterde glucose uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12 (24-uurs urineverzameling)
|
Een 24-uurs urineverzameling werd verkregen van alle deelnemers in Baseline (week 0) en week 12 om glucose te meten.
Voorafgaand aan deze bezoeken kregen de deelnemers urine-opvangflessen en -koeler en werden ze geïnstrueerd dat de urine-collecties voorafgaand aan of tijdens de geplande bezoeken koud moesten worden bewaard en bij de kliniek moesten worden afgegeven.
Medewerkers van de locatie ondervroegen de deelnemers om te bepalen of het monster een volledige 24-uurscollectie vertegenwoordigde.
Het totale volume en de monsterdatum en -tijd werden geregistreerd.
De gehele 24-uurs urineverzameling werd goed gemengd in één container en er werd een urinemonster verkregen.
Monsters werden getest op glucose.
De 24-uurs verzamelingen werden gebruikt om de 24-uurs glucose-excretie in de urine af te leiden, gecorrigeerd voor gefilterde belasting.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Basislijn (week 0) en week 12 (24-uurs urineverzameling)
|
|
Verandering van baseline in plasmaglucosegebied onder de curve (AUC) tijdens een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 12 (0 tot 2 uur OGTT)
|
Postprandiale beoordelingen van glucose werden uitgevoerd in de basislijn (week 0) en in week 12 met behulp van een OGTT van 2 uur in een subgroep van deelnemers op geselecteerde locaties die ermee instemden deel te nemen.
Deelnemers moesten minimaal 8 uur voorafgaand aan de test nuchter zijn.
Vijfenzeventig (75) g standaard orale glucose-oplossing werd toegediend 15 minuten na de ochtendtoediening van de studiemedicatie (week 12) en op de plaats van het ontbijt in week 0 (d.w.z. in week 0 was de OGTT voltooid vóór toediening van medicijnen bestuderen).
Tijd "0" begon toen de deelnemers de glucose-oplossing dronken.
Bloedmonsters werden verzameld op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van orale glucose: -30 min (pre-glucose), -20 min (pre-glucose), 20 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur en 2 uur na glucose administratie.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Baseline (week 0) en week 12 (0 tot 2 uur OGTT)
|
|
Verandering van baseline in insuline AUC tijdens een OGTT van 2 uur
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 12 (0 tot 2 uur OGTT)
|
Postprandiale beoordelingen van insuline werden uitgevoerd in de basislijn (week 0) en in week 12 met behulp van een OGTT van 2 uur in een subgroep van deelnemers op geselecteerde locaties die ermee instemden deel te nemen.
Deelnemers moesten minimaal 8 uur voorafgaand aan de test nuchter zijn.
Vijfenzeventig (75) g standaard orale glucose-oplossing werd toegediend 15 minuten na de ochtendtoediening van de studiemedicatie (week 12) en op de plaats van het ontbijt in week 0 (d.w.z. in week 0 was de OGTT voltooid vóór toediening van medicijnen bestuderen).
Tijd "0" begon toen de deelnemers de glucose-oplossing dronken.
Bloedmonsters werden verzameld op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van orale glucose: -30 min (pre-glucose), -20 min (pre-glucose), 20 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur en 2 uur na glucose administratie.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Baseline (week 0) en week 12 (0 tot 2 uur OGTT)
|
|
Verandering van baseline in C-peptide AUC tijdens een OGTT van 2 uur
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 12 (0 tot 2 uur OGTT)
|
Postprandiale beoordelingen van C-peptide werden uitgevoerd in de basislijn (week 0) en in week 12 met behulp van een OGTT van 2 uur in een subgroep van deelnemers op geselecteerde locaties die ermee instemden deel te nemen.
Deelnemers moesten minimaal 8 uur voorafgaand aan de test nuchter zijn.
Vijfenzeventig (75) g standaard orale glucose-oplossing werd toegediend 15 minuten na de ochtendtoediening van de studiemedicatie (week 12) en op de plaats van het ontbijt in week 0 (d.w.z. in week 0 was de OGTT voltooid vóór toediening van medicijnen bestuderen).
Tijd "0" begon toen de deelnemers de glucose-oplossing dronken.
Bloedmonsters werden verzameld op de volgende tijdstippen ten opzichte van de toediening van orale glucose: -30 min (pre-glucose), -20 min (pre-glucose), 20 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur en 2 uur na glucose administratie.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Baseline (week 0) en week 12 (0 tot 2 uur OGTT)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens therapie (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik.
SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
|
Tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie tijdens therapie
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Hypoglykemie is een lage bloedglucose of een lage bloedsuikerspiegel.
Hypoglykemiegebeurtenissen werden apart verzameld en apart gerapporteerd van AE, inclusief aanvullende gegevens die niet werden verzameld voor AE.
Elke hypoglykemische gebeurtenis die voldeed aan de criteria voor een SAE werd echter opgenomen in de SAE-samenvattingen.
Het aantal deelnemers in elke groep dat een hypoglykemische gebeurtenis doormaakte, werd samengevat op basis van de frequentie van de gebeurtenissen.
|
Tot 14 weken
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline Vitale tekenen van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Vitale functies omvatten hartslag en bloeddruk.
Hartslag en bloeddruk werden gemeten voordat er bloed werd afgenomen.
Deelnemers werd gevraagd om gedurende ten minste 30 minuten voorafgaand aan metingen van de vitale functies niet te roken.
Hartslag en bloeddruk werden voorafgaand aan de dosis in duplo gemeten bij de gespecificeerde bezoeken, nadat de deelnemer 5 minuten stil had gelegen, en vervolgens in duplo 3 minuten na het opstaan.
De hartslag werd tegelijkertijd met de bloeddruk gemeten met behulp van de meegeleverde gestandaardiseerde bloeddrukapparatuur.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Tot 14 weken
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Waarden van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot vervroegde opname (tussen week 12 en week 14)
|
Volledige ECG's met 12 afleidingen werden opgenomen bij de screening, Baseline (week 0), week 4, week 12 of vervroegde stopzetting, en week 14 (follow-up) met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en de PR, QRS, QT en gecorrigeerde QT (QTc) intervallen.
Alle 12-afleidingen ECG's werden lokaal gelezen door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon en werden elektronisch doorgestuurd naar de centrale lezer voor interpretatie.
Als de QTc >500 milliseconden (msec) was op de lokaal gelezen ECG-opname, werden bij dat bezoek nog eens 2 ECG-opnamen gemaakt met tussenpozen van 10 minuten.
Als de gemiddelde QTc voor de 3 opnames >500 msec was, werd de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken.
|
Tot vervroegde opname (tussen week 12 en week 14)
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in standaard laboratoriumparameters van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Deelnemers kregen de instructie om ten minste 8 uur te vasten voorafgaand aan alle studiebezoeken voor het verzamelen van laboratoriummonsters.
Een extra nuchter bloedmonster (serum en plasma) werd afgenomen in week 0, week 4, week 6 en week 12 of bij vroegtijdig stoppen (tot 14 weken) en langdurig bewaard voor toekomstig testen van biomarkers voor diabetes en complicaties van de ziekte.
De basislijn was week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de waarden na de basislijn.
|
Tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KG2105255
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .