Dosvarierande studie i behandlingsnaiv typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
2 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En dubbelblind, randomiserad 12-veckors studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GSK189075-tabletter kontra pioglitazon vid behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta är en dosvarierande studie som kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en rad doser av prövningsprodukt och pioglitazon, jämfört med placebo, administrerat som monoterapi under 12 veckor hos behandlingsnaiva patienter med T2DM
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
334
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentina, 1878
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- GSK Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89016
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560 054
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indien, 560034
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indien, 560017
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Indien, 682026
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400007
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110065
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettland, LV 3001
- GSK Investigational Site
-
Limbazi, Lettland, LV 4001
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV 1012
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV 1011
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV1058
- GSK Investigational Site
-
Talsi, Lettland, LV 3201
- GSK Investigational Site
-
Tukums, Lettland, LV 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litauen, LT-51270
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litauen, LT-49335
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-07156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34079
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexiko, 14080
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexiko, 03100
- GSK Investigational Site
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Mexico City, Estado De México, Mexiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Nya Zeeland, 1311
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nya Zeeland, 2001
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Nya Zeeland, 3201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Porabka, Polen, 43-353
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500334
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 020045
- GSK Investigational Site
-
Deva, Rumänien, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumänien, 700514
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117 036
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127411
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634009
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Ryska Federationen, 625023
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Ryska Federationen, 450083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Sydafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Orangegrove, Linksfield West, Sydafrika, 2192
- GSK Investigational Site
-
Parow, Sydafrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Roodepoort, Sydafrika, 1709
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tjeckien, 662 50
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tjeckien, 624 00
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
- GSK Investigational Site
-
Cheb, Tjeckien, 350 02
- GSK Investigational Site
-
Havirov - Soumbrak, Tjeckien, 736 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tjeckien, 181 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tjeckien, 158 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tjeckien, 15030
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tjeckien, 155 00
- GSK Investigational Site
-
Semily, Tjeckien, 513 01
- GSK Investigational Site
-
Sumperk, Tjeckien, 78752
- GSK Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 40001
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Tjeckien, 67035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bammental, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69245
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Tyskland, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Lampertheim, Hessen, Tyskland, 68623
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Damme, Niedersachsen, Tyskland, 49401
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30161
- GSK Investigational Site
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59192
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1021
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1088
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1076
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1036.
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4043
- GSK Investigational Site
-
Erd, Ungern, 2030
- GSK Investigational Site
-
Győr, Ungern, 9023
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungern, 3501
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungern, 3530
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
- GSK Investigational Site
-
Nyirtegyhaza, Ungern, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungern, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Ungern, 6600
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Ungern, 7900
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Ungern, 9700
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Ungern, 8200
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en dokumenterad diagnos av T2DM och har en HbA1c-nivå vid besök 1 på ≥7,0 % och ≤9,5 % uppmätt av ett centralt laboratorium. Försökspersoner med HbA1c <7,5 % måste ha ett fastande fingerstick glukos ≥7 mmol/L (126 mg/dL) vid vecka 0 före randomisering.
- Personer som är behandlingsnaiva och inte har tagit insulin, eller någon oral eller injicerbar antidiabetisk medicin under de senaste 3 månaderna och inte har tagit ett glukossänkande medel på ≥4 veckor någon gång tidigare, eller försökspersoner som nyligen är diagnostiserats och behandlats med kost och träning i minst 6 veckor
- Försökspersoner som är 18 till 70 år inklusive vid tidpunkten för screening.
Kvinnor som inte är fertila och i fertil ålder är berättigade att delta enligt följande:
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en av följande preventivmetoder: intrauterin enhet, kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal-/valvkapsyler) plus spermiedödande medel under minst 30 dagar före studiens startmedicinering, under hela studien och uppföljningsbesöket. Obs: användning av p-piller är inte tillåten.
- Kvinnor i icke-ferdig ålder definieras enligt följande: kvinnor oavsett ålder, med fungerande äggstockar och som har en aktuell dokumenterad tubal ligering [Hatcher, 2004] bilateral ooforektomi eller total hysterektomi, eller kvinnor som är postmenopausala).
(Postmenopausal definieras som efter ett år utan mens med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, >45 år, i frånvaro av hormonersättningsterapi. Utöver ovanstående kriterier, om den postmenopausala statusen fortfarande är tveksam, bör ett blodprov tas för samtidig mätning av follikelstimulerande hormon och östradiol; värden som anses bekräfta det postmenopausala tillståndet är respektive: FSH >40 MIE/mL och östradiol <40 pg/mL (<140 pmol/L)).
- Informerat samtycke: ett undertecknat och daterat skriftligt samtycke måste erhållas från försökspersonen innan några procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
Metabolisk sjukdom
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus.
- En historia av ketoacidos som har krävt sjukhusvistelse.
- Sköldkörtelstörning [TSH under den nedre gränsen för referensintervallet (LLRR) på 0,4 mIU/L eller över den övre gränsen för referensintervallet (ULRR) på >5,5 mIU/L vid screening]. Hypotyreos behandlad med samma dos och regim av sköldkörtelhormonersättning i minst 3 månader före screening är tillåten.
- BMI på <22 eller >43 kg/m2.
- Signifikant viktökning eller viktminskning (definierad som >5 % av total kroppsvikt) under de 3 månaderna före screening.
Diabetesmedicinering
- Har tagit insulin eller något oralt eller injicerbart läkemedel mot diabetes ≥4 veckor när som helst före screening.
- Har tagit insulin eller någon oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inom 3 månader efter screening.
Kardiovaskulär sjukdom
Ny historia eller förekomst av kliniskt signifikant akut hjärt-kärlsjukdom inklusive:
- Dokumenterad hjärtinfarkt under 6 månader före screening.
- Koronar revaskularisering inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kranskärlsbypassoperation (CABG) antingen planerad och/eller inträffade under de 6 månaderna före screening.
- Instabil angina under 6 månader före screening.
- Kliniskt signifikanta supraventrikulära arytmier som kräver medicinsk terapi, eller historia av icke-hållen eller ihållande ventrikulär takykardi. Symtomatisk hjärtklaffsjukdom eller hjärtklaffsjukdom som kräver annan behandling än endokarditprofylax.
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF, New York Heart Association (NYHA) klass II till IV) som kräver farmakologisk behandling. NYHA klass I kan inkluderas i enlighet med lokal förskrivningsinformation för pioglitazon.
- Blodtryck (BP) >150/100mmHg. Om en patient får tillåten blodtryckssänkande terapi, måste de ha stabila doser av behandlingen i minst 4 veckor före screening.
- Har ett QTc-intervall (Bazetts) ≥450 msek vid screening på ett enstaka EKG eller ett medelvärde från 3 EKG tagna med 5 minuters mellanrum (vid lokal avläsning av EKG).
- Andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser som enligt utredarens uppfattning kan påverka tolkningen av effekt- och säkerhetsdata, eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i en klinisk prövning med en ny kemisk enhet.
- Fastande triglycerider ≥400mg/dL (4,56mmol/L) vid screening. Om en patient får tillåten lipidsänkande behandling, måste de ha en eller flera stabila doser av terapi i minst 6 veckor före screening. Niacin och gallsyrabindare är förbjudna.
- Leversjukdom
Har en diagnos av aktiv hepatit (hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp), eller kliniskt signifikant förhöjning av leverenzym inklusive:
Vilket som helst av följande enzymer som är större än 2 gånger den övre gränsen för referensintervallet (ULRR) vid screening.
- alanintransaminas (ALT).
- aspartattransaminas (AST).
alkaliskt fosfatas (AP). Har en total bilirubinnivå som är >1,5 gånger ULRR vid screening med undantag för misstänkt eller bekräftad Gilberts sjukdom.
- Pankreassjukdom
- Sekundära orsaker till diabetes:
historia av kronisk eller akut pankreatit
- Njursjukdom
- Signifikant njursjukdom vid screening som manifesteras av:
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min (uppskattat från serumkreatinin vid besök 1 och demografiska data med MDRD-ekvationen). För MDRD-ekvationen, se manualen för studieprocedurer.
Proteinuri på ≥1+ av urinsticka
- Återkommande urinvägsinfektioner definierade som ≥2 episoder av komplicerad eller okomplicerad cystit eller pyelonefrit under de 6 månaderna före screening
En positiv kvalitativ urinsticka för leukocyter, röda blodkroppar (RBC) eller nitriter vid screening.
- Samtidig sjukdom
- Har något samtidigt tillstånd eller någon kliniskt signifikant abnormitet som identifierats vid den fysiska screeningundersökningen, laboratorietester (inklusive blodelektrolyter), elektrokardiogram, inklusive lungsjukdomar, neurologiska eller inflammatoriska sjukdomar, som enligt utredarens åsikt kan påverka tolkningen av effekt och säkerhetsdata, eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i en klinisk prövning med en ny kemisk enhet
- Historik av signifikanta komorbida sjukdomar aktiva under de 6 månaderna före screening (t.ex. kolecystit, akut pankreatit, gastrointestinala sjukdomar, kronisk diarré, etc.)
Har en historia av malignitet under de senaste fem åren [annat än ytligt skivepitelcancer som är icke-invasivt på patologi eller basalcellscancer som framgångsrikt behandlats med lokal excision] och livmoderhalscancer in situ som definitivt behandlats minst 6 månader före screening
- Samtidig medicinering
Tar för närvarande eller har tagit någon av följande mediciner under de 8 veckorna före screening:
- Digoxin
- Warfarin och andra orala antikoagulantia (aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är tillåtna)
- Gallsyrabindare
- Niacin (exklusive rutintillskott av vitaminer)
- Antifetma medel (inklusive fettabsorptionsblockerande medel)
- Orala eller injicerbara kortikosteroider (inhalerade och intranasala kortikosteroider är tillåtna)
- Loopdiuretika
- Monoaminoxidashämmare och tricykliska aminer
- Antiretrovirala läkemedel
- Johannesört
Oralt krom
- Graviditet och amning
Är för närvarande ammande eller gravid
- Övrig
- Aktuell rökare som inte kan avstå från rökning när han är på kliniken vid varje besök
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året vid screening eller alkohol- eller drogmissbruk under behandling, enligt utredarens bedömning:
- Ovillig att avstå från användningen av olagliga droger och följa andra protokollangivna restriktioner medan du deltar i studien.
- Har ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter (män) eller ett genomsnittligt veckointag på mer än 14 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 2 enheter (kvinnor). En enhet motsvarar en halv pint öl eller 1 mått sprit eller 1 glas vin
- Har deltagit i någon studie med ett prövnings- eller marknadsfört läkemedel under de tre månaderna före screening
- Enligt utredarens åsikt har utredaren en risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer, eller kan inte läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material, särskilt det informerade samtycket
- Känd allergi mot något av tabletthjälpämnena, eller historia av läkemedel eller annan allergi, som enligt ansvarig studieläkare anser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 2
Placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: Arm 1
GSK189075
|
Experimentell drog
|
|
Övrig: Arm 3
pioglitazon (aktiv kontroll)
|
Aktiv kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (%) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Fastande blodprover för HbA1c samlades in vid baslinjen och vecka 12. Deltagarna var tvungna att fasta i minst 8 timmar före laboratorieprover och blev tillsagda att inte ta morgondosen av studiemedicin under dessa besöksdagar och att avstå från att äta tills de blev instruerade att göra det av studiepersonal på kliniken.
När deltagaren inte hade fastat fick deltagaren en ombokning för att återvända till kliniken för att ta ett fastande prov.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
Endast de deltagare med ett värde vid baslinjen och vid vecka 12 (efter senaste observation som överfördes [LOCF]) användes för denna analys.
Justerat medelvärde presenteras som minsta kvadratmedelvärde.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4 och vecka 8
|
Fastande blodprover för HbA1c samlades in vid baslinjen och vecka 4 och 8. Deltagarna var tvungna att fasta i minst 8 timmar före laboratorieprover och blev tillsagda att inte ta morgondosen av studiemedicin under dessa besöksdagar och att avstå från att äta tills de instrueras att göra det av studiepersonalen på kliniken.
När deltagaren inte hade fastat fick deltagaren en ombokning för att återvända till kliniken för att ta ett fastande prov.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Fastande blodprover för FPG samlades in fram till vecka 12. Deltagarna var tvungna att fasta i minst 8 timmar före laboratorieprover och blev tillsagda att inte ta morgondosen av studiemedicin under dessa besöksdagar och att avstå från att äta tills de uppmanades att gör det av studiepersonal på kliniken.
När deltagaren inte hade fastat fick deltagaren en ombokning för att återvända till kliniken för att ta ett fastande prov.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i fruktosamin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
Fastande blodprover för fruktosamin samlades in fram till vecka 12. Deltagarna var tvungna att fasta i minst 8 timmar före laboratorieprover och blev tillsagda att inte ta morgondosen av studiemedicin under dessa besöksdagar och att avstå från att äta tills de uppmanades att gör det av studiepersonal på kliniken.
När deltagaren inte hade fastat fick deltagaren en ombokning för att återvända till kliniken för att ta ett fastande prov.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i fastande insulin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
Fastande blodprover för insulin samlades in fram till vecka 12. Deltagarna var tvungna att fasta i minst 8 timmar före laboratorieprover och blev tillsagda att inte ta morgondosen av studiemedicin under dessa besöksdagar och att avstå från att äta tills de uppmanades att gör det av studiepersonal på kliniken.
När deltagaren inte hade fastat fick deltagaren en ombokning för att återvända till kliniken för att ta ett fastande prov.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
|
Antal deltagare vid vecka 12 med: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 Mmo/L, FPG <7,8 mmol/L; FPG <5,5 mmol/L; en minskning från baslinjen för HbA1c >= 0,7%; en minskning från baslinjen för FPG ≥1,7 mmol/L
Tidsram: Vecka 12
|
Fastande blodprover för HbA1c samlades in vid vecka 12. Deltagarna var tvungna att fasta i minst 8 timmar före laboratorieprover och ombads att inte ta morgondosen av studiemedicin under dessa besöksdagar och att avstå från att äta tills de uppmanades att göra det. så av studiepersonal på kliniken.
När deltagaren inte hade fastat fick deltagaren en ombokning för att återvända till kliniken för att ta ett fastande prov.
Antal deltagare vid vecka 12 med: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 mmo/L (126 milligram/deciliter [mg/dL]), FPG <7,8 mmol/L (140 mg/dL); FPG <5,5 mmol/L (100 mg/dL); en minskning från baslinjen för HbA1c >= 0,7 %; en minskning från baslinjen för FPG ≥1,7 mmol/L (30 mg/dL) visas.
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar vid vecka 4, 8 och 12 (triglycerider [TG], totalt kolesterol [TC], lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C] och högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C])
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Fastande prover för TC, LDL-C, HDL-C och TG samlades in vid vecka 12.
När deltagaren inte hade fastat fick deltagaren en ombokning för att återvända till kliniken för att ta ett fastande prov.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
Procentuell förändring baserat på log-transformerade data: 100*(exponentierad (medelförändring på log-skala)-1)
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
Deltagarnas vikt mättes från baslinjen (vecka 0) till vecka 12 och registrerades i fallrapportformuläret (CRF). Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i midjemått
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
Deltagarnas midjemått mättes från baslinje (vecka 0) till vecka 12 och registrerades i CRF.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i 24-timmarsprocent av filtrerad glukos som utsöndras i urinen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12 (24-timmars urinsamling)
|
En 24-timmars urininsamling erhölls från alla deltagare vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12 för att mäta glukos.
Deltagarna försågs med urinuppsamlingsflaskor och kylare före dessa besök och instruerades om att urinsamlingarna måste förvaras kallt och lämnas på kliniken före eller vid de planerade besöken.
Platspersonal frågade deltagarna för att avgöra om provet representerade en hel 24-timmars samling.
Den totala volymen och provets datum och tid registrerades.
Hela 24-timmarsurinsamlingen blandades väl i en behållare och en urinalikvot erhölls.
Prover analyserades med avseende på glukos.
24-timmarsuppsamlingarna användes för att härleda 24-timmars uringlukosutsöndring korrigerad för filtrerad belastning.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12 (24-timmars urinsamling)
|
|
Förändring från baslinjen i plasmaglukosarea under kurvan (AUC) under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12 (0 till 2 timmar OGTT)
|
Postprandiala bedömningar av glukos utfördes vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12 med användning av en 2-timmars OGTT i en undergrupp av deltagare på utvalda platser som gick med på att delta.
Deltagarna var tvungna att fasta i minst 8 timmar före testet.
Sjuttiofem (75) g standardlösning av oral glukos administrerades 15 minuter efter morgonadministreringen av studiemedicinering (vecka 12) och i stället för frukost vid vecka 0 (dvs. vid vecka 0 fullbordades OGTT före administrering av studera medicin).
Tiden "0" började när deltagarna drack glukoslösningen.
Blodprover togs vid följande tidpunkter i förhållande till administrering av oral glukos: -30 min (för-glukos), -20 min (för-glukos), 20 min, 30 min, 1 timme, 1,5 timme och 2 timmar efter glukos administrering.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12 (0 till 2 timmar OGTT)
|
|
Ändring från baslinjen i insulin AUC under en 2-timmars OGTT
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12 (0 till 2 timmars OGTT)
|
Utvärderingar av insulin efter måltid utfördes vid baslinjen (vecka 0) och vecka 12 med en 2-timmars OGTT i en undergrupp av deltagare på utvalda platser som gick med på att delta.
Deltagarna var tvungna att fasta i minst 8 timmar före testet.
Sjuttiofem (75) g standardlösning av oral glukos administrerades 15 minuter efter morgonadministreringen av studiemedicinering (vecka 12) och i stället för frukost vid vecka 0 (dvs. vid vecka 0 fullbordades OGTT före administrering av studera medicin).
Tiden "0" började när deltagarna drack glukoslösningen.
Blodprover togs vid följande tidpunkter i förhållande till administrering av oral glukos: -30 min (för-glukos), -20 min (för-glukos), 20 min, 30 min, 1 timme, 1,5 timme och 2 timmar efter glukos administrering.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12 (0 till 2 timmars OGTT)
|
|
Ändring från baslinjen i C-peptid AUC under en 2-timmars OGTT
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12 (0 till 2 timmar OGTT)
|
Postprandiala bedömningar av C-peptid utfördes vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12 med användning av en 2-timmars OGTT i en undergrupp av deltagare på utvalda platser som gick med på att delta.
Deltagarna var tvungna att fasta i minst 8 timmar före testet.
Sjuttiofem (75) g standardlösning av oral glukos administrerades 15 minuter efter morgonadministreringen av studiemedicinering (vecka 12) och i stället för frukost vid vecka 0 (dvs. vid vecka 0 fullbordades OGTT före administrering av studera medicin).
Tiden "0" började när deltagarna drack glukoslösningen.
Blodprover togs vid följande tidpunkter i förhållande till administrering av oral glukos: -30 min (för-glukos), -20 min (för-glukos), 20 min, 30 min, 1 timme, 1,5 timme och 2 timmar efter glukos administrering.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12 (0 till 2 timmar OGTT)
|
|
Antal deltagare med biverkningar under behandling (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (d.v.s. bristande effekt), missbruk eller felaktig användning.
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med hypoglykemi under behandling
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Hypoglykemi är lågt blodsocker eller lågt blodsocker.
Hypoglykemiska händelser samlades in separat och rapporterades separat från AE, inklusive kompletterande data som inte samlades in för AE.
Varje hypoglykemisk händelse som uppfyllde kriterierna för en SAE inkluderades dock i SAE-sammanfattningarna.
Antalet deltagare i varje grupp som upplevde en hypoglykemisk händelse sammanfattades efter frekvensen av händelserna.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen Vitaltecken på potentiell klinisk oro
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Vitala tecken var hjärtfrekvens och blodtryck.
Puls och blodtryck togs innan blodtagningar gjordes.
Deltagarna ombads att avstå från rökning i minst 30 minuter före mätningar av vitala tecken.
Hjärtfrekvens och blodtryck mättes före dos i duplikat vid de angivna besöken, efter att deltagaren hade legat tyst i 5 minuter, och sedan i duplikat 3 minuter efter att ha stått upp.
Pulsen mättes samtidigt som blodtrycket med hjälp av den standardiserade blodtrycksutrustning som medföljde.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) värden av potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Upp till tidigt uttag (mellan vecka 12 och vecka 14)
|
Hela 12-avlednings-EKG registrerades vid screening, baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12 eller tidigt uttag och vecka 14 (uppföljning) med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS, QT och korrigerade QT (QTc) intervall.
Alla 12-avlednings-EKG:n lästes lokalt av utredaren eller dennes utsedda och vidarebefordrades elektroniskt till den centrala läsaren för tolkning.
Om QTc var >500 millisekunder (ms) på den lokalt avlästa EKG-registreringen, gjordes ytterligare 2 EKG-inspelningar med 10 minuters intervall vid det besöket.
Om den genomsnittliga QTc för de 3 inspelningarna var >500 msek drogs deltagaren ur studien.
|
Upp till tidigt uttag (mellan vecka 12 och vecka 14)
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i standardlaboratorieparametrar av potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Deltagarna instruerades att fasta i minst 8 timmar före alla studiebesök för insamling av laboratorieprover.
Ytterligare ett fastande blodprov (serum och plasma) togs vid vecka 0, vecka 4, vecka 6 och vecka 12 eller vid tidig utsättning (upp till 14 veckor) och förvarades i långtidsförvaring för framtida testning av biomarkörer för diabetes och komplikationer av sjukdomen.
Baslinje var vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärden från post-baslinjevärden.
|
Upp till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KG2105255
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .