A naiv 2-es típusú diabétesz mellituszban (T2DM) végzett dózistartományos vizsgálat
2017. november 2. frissítette: GlaxoSmithKline
Kettős-vak, randomizált, 12 hetes vizsgálat a GSK189075 tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a pioglitazonnal szemben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, naiv alanyokon
Ez egy dózistartományos vizsgálat, amely a vizsgálati készítmény és a pioglitazon különböző dózisainak hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a placebóval összehasonlítva, 12 héten át monoterápiaként alkalmazva olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akik még nem részesültek kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
334
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentína, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentína, 1878
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentína, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aries, Buenos Aires, Argentína, C1425AWC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1117ABH
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentína, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1233
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Csehország, 662 50
- GSK Investigational Site
-
Brno, Csehország, 624 00
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Csehország, 370 87
- GSK Investigational Site
-
Cheb, Csehország, 350 02
- GSK Investigational Site
-
Havirov - Soumbrak, Csehország, 736 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Prague, Csehország, 181 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Csehország, 158 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Csehország, 15030
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Csehország, 155 00
- GSK Investigational Site
-
Semily, Csehország, 513 01
- GSK Investigational Site
-
Sumperk, Csehország, 78752
- GSK Investigational Site
-
Usti nad Labem, Csehország, 40001
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Csehország, 67035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Dél-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Orangegrove, Linksfield West, Dél-Afrika, 2192
- GSK Investigational Site
-
Parow, Dél-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Roodepoort, Dél-Afrika, 1709
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33023
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- GSK Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89016
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Egyesült Államok, 44614
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560 054
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560017
- GSK Investigational Site
-
Kochi, India, 682026
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400007
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110065
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Lengyelország, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Porabka, Lengyelország, 43-353
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettország, LV 3001
- GSK Investigational Site
-
Limbazi, Lettország, LV 4001
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV 1012
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV 1011
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV1058
- GSK Investigational Site
-
Talsi, Lettország, LV 3201
- GSK Investigational Site
-
Tukums, Lettország, LV 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litvánia, LT-51270
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litvánia, LT-49335
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litvánia, LT-07156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1021
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1088
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1076
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1036.
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- GSK Investigational Site
-
Erd, Magyarország, 2030
- GSK Investigational Site
-
Győr, Magyarország, 9023
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3501
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3530
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
- GSK Investigational Site
-
Nyirtegyhaza, Magyarország, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Magyarország, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Magyarország, 6600
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Magyarország, 7900
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Magyarország, 8200
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34079
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexikó, 14080
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexikó, 03100
- GSK Investigational Site
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexikó, 22320
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Mexico City, Estado De México, Mexikó, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bammental, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69245
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68161
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Németország, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Németország, 85635
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Lampertheim, Hessen, Németország, 68623
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Damme, Niedersachsen, Németország, 49401
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30161
- GSK Investigational Site
-
Hildesheim, Niedersachsen, Németország, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59192
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Németország, 55624
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Németország, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117 036
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127411
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Orosz Föderáció, 625023
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500334
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 020045
- GSK Investigational Site
-
Deva, Románia, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700514
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Új Zéland, 1311
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Új Zéland, 2001
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Új Zéland, 3201
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM dokumentált diagnózisával rendelkező alanyok, akiknek a HbA1c szintje az 1. viziten ≥7,0% és ≤9,5% volt, a központi laboratórium által mérve. Azoknál az alanyoknál, akiknél a HbA1c <7,5% éhgyomri glükózszintnek ≥7 mmol/L-nek (126 mg/dL) kell rendelkeznie a randomizálás előtti 0. héten.
- Olyan alanyok, akik korábban nem részesültek kezelésben, és az elmúlt 3 hónapban nem szedtek inzulint, vagy semmilyen orális vagy injekciós antidiabetikus gyógyszert, és a múltban 4 hétnél hosszabb ideig nem szedtek glükózcsökkentő szert, vagy olyan alanyok, akik újonnan szedtek diagnosztizáltak, és legalább 6 hétig diétával és testmozgással kezelték
- Azok az alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 70 év közöttiek.
A nem fogamzóképes és fogamzóképes nők az alábbiak szerint vehetnek részt a részvételen:
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatára: méhen belüli eszköz, óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak-/boltozat sapka) plusz spermicid hatóanyag a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt legalább 30 napig, a vizsgálat teljes ideje alatt. és az azt követő látogatás. Megjegyzés: orális fogamzásgátlók használata nem megengedett.
- A nem fogamzóképes nőket a következőképpen definiálják: életkortól függetlenül működő, működő petefészkekkel rendelkező nők, akiknek jelenleg dokumentált petevezeték-lekötésük van [Hatcher, 2004], kétoldali peteeltávolítás vagy teljes méheltávolítás, vagy posztmenopauzás nők).
(Posztmenopauzásnak azt nevezzük, ha egy év menstruáció hiánya után megfelelő klinikai profillal, pl. kornak megfelelő, 45 év feletti, hormonpótló kezelés hiányában. A fenti kritériumokon túlmenően, ha a menopauza utáni állapot továbbra is kérdéses, vérmintát kell venni a tüszőstimuláló hormon és az ösztradiol egyidejű mérésére; a posztmenopauzális állapot megerősítésére szolgáló értékek a következők: FSH >40 MIU/mL és ösztradiol <40pg/ml (<140 pmol/L)).
- Tájékozott beleegyezés: az alanytól aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezést kell beszerezni az eljárások végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
Metabolikus betegség
- Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
- Kórházi kezelést igénylő ketoacidózis a kórtörténetben.
- Pajzsmirigy-rendellenesség [a TSH a referencia tartomány (LLRR) alsó határa alatt, 0,4 mIU/L, vagy a referencia tartomány (ULRR) felső határa felett (>5,5 mIU/L) a szűréskor]. A szűrést megelőzően legalább 3 hónapig azonos dózisú és pajzsmirigyhormon-pótlási renddel kezelt hypothyreosis megengedett.
- BMI <22 vagy >43 kg/m2.
- Jelentős súlygyarapodás vagy -csökkenés (a teljes testtömeg >5%-ának megfelelően) a szűrést megelőző 3 hónapban.
Diabetikus gyógyszeres kezelés
- 4 héttel a szűrés előtt bármikor inzulint vagy bármilyen orális vagy injekciós cukorbetegség elleni gyógyszert szedett.
- A szűrést követő 3 hónapon belül inzulint vagy bármilyen orális vagy injekciós cukorbetegség elleni gyógyszert szedett.
Szív-és érrendszeri betegségek
A közelmúltban előfordult klinikailag jelentős akut szív- és érrendszeri betegség, beleértve:
- Dokumentált szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Koszorúér-revaszkularizáció, beleértve a perkután transzluminális coronaria angioplasztikát (PTCA) vagy a coronaria bypass graft (CABG) műtétet, amelyet a szűrést megelőző 6 hónapban terveztek és/vagy megtörtént.
- Instabil angina a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Klinikailag jelentős szupraventrikuláris aritmiák, amelyek orvosi kezelést igényelnek, vagy a kórelőzményben nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia. Tünetekkel járó szívbillentyű-betegség vagy szívbillentyű-betegség, amely az endocarditis profilaxisától eltérő kezelést igényel.
- Pangásos szívelégtelenség (CHF, New York Heart Association (NYHA) II–IV. osztály), amely gyógyszeres kezelést igényel. A NYHA I. osztálya a pioglitazonra vonatkozó helyi előírásnak megfelelően szerepelhet.
- Vérnyomás (BP) >150/100 Hgmm. Ha egy alany engedélyezett vérnyomáscsökkentő terápiában részesül, akkor a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisú kezelésben kell részesülnie.
- QTc-intervalluma (Bazett-féle) ≥450 msec egyetlen EKG-n végzett szűréskor, vagy 3 EKG átlagértéke 5 perces különbséggel (az EKG helyi leolvasásakor).
- Egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hatásossági és biztonságossági adatok értelmezését, vagy amelyek egyébként ellenjavallják egy új kémiai egységgel végzett klinikai vizsgálatban való részvételt.
- Éhgyomri trigliceridek ≥400 mg/dl (4,56 mmol/L) a szűréskor. Ha egy alany engedélyezett lipidcsökkentő terápiában részesül, akkor a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil dózisú terápiában kell részesülnie. A niacin és az epesavkötő szerek tilosak.
- Májbetegség
Aktív hepatitis (hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest) diagnózisa van, vagy klinikailag jelentős májenzim-emelkedés, beleértve:
Az alábbi enzimek bármelyike nagyobb, mint a referenciatartomány (ULRR) felső határának kétszerese a szűréskor.
- alanin transzamináz (ALT).
- aszpartát transzamináz (AST).
alkalikus foszfatáz (AP). Összes bilirubinszintje több mint 1,5-szerese a szűréskori ULRR-nek, kivéve a Gilbert-kór gyanúját vagy megerősítését.
- Hasnyálmirigy betegség
- A cukorbetegség másodlagos okai:
krónikus vagy akut pancreatitis az anamnézisben
- Vesebetegség
- Jelentős vesebetegség a szűrés során, ami a következőkben nyilvánul meg:
Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc (az 1. látogatás szérum kreatininszintjéből és az MDRD egyenletet használó demográfiai adatokból becsülve). Az MDRD egyenlethez lásd a vizsgálati eljárások kézikönyvét.
Proteinuria ≥1+ vizeletmérő pálca alapján
- Ismétlődő húgyúti fertőzések, amelyeket a szűrést megelőző 6 hónapban ≥ 2 szövődményes vagy nem szövődményes cystitis vagy pyelonephritis epizódként határoznak meg
Pozitív, kvalitatív vizeletmérő pálca leukocitákra, vörösvérsejtekre (RBC) vagy nitritekre a szűréskor.
- Egyidejű betegség
- Bármilyen egyidejű állapota vagy klinikailag jelentős eltérése van a szűrő fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon (beleértve a vér elektrolitokat is), elektrokardiogramon, beleértve a tüdő-, neurológiai vagy gyulladásos betegségeket is, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatásosság értelmezését, ill. biztonsági adatok, vagy amelyek egyébként ellenjavallják egy új vegyi egységgel végzett klinikai vizsgálatban való részvételt
- A szűrést megelőző 6 hónapban aktív, jelentős társbetegségek anamnézisében (pl. epehólyag-gyulladás, akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus hasmenés stb.)
Az elmúlt öt év során rosszindulatú daganata volt (kivéve a patológiára nem invazív felületes laphámsejtes karcinómát vagy a helyi kivágással sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát), és méhnyakrákot in situ véglegesen kezeltek legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- Egyidejű gyógyszeres kezelés
Jelenleg a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a szűrést megelőző 8 hétben:
- Digoxin
- Warfarin és egyéb orális antikoagulánsok (aszpirin és nem szteroid gyulladáscsökkentők megengedettek)
- Epesav-megkötő szerek
- Niacin (kivéve a rutin vitaminpótlást)
- Elhízás elleni szerek (beleértve a zsírfelszívódást gátló szereket)
- Orális vagy injekciós kortikoszteroidok (inhalációs és intranazális kortikoszteroidok megengedettek)
- Loop diuretikumok
- Monoamin-oxidáz inhibitorok és triciklusos aminok
- Antiretrovirális gyógyszerek
- Orbáncfű
Orális króm
- Terhesség és szoptatás
Jelenleg szoptat vagy terhes
- Egyéb
- Jelenlegi dohányos, aki nem tud tartózkodni a dohányzástól, amíg a klinikán tartózkodik minden egyes látogatás alkalmával
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélésben szenvedett az elmúlt egy évben a Szűrés során, vagy alkohollal vagy szerekkel visszaélt a kezelés alatt, a vizsgáló megállapítása szerint:
- Nem hajlandó tartózkodni a tiltott kábítószerek használatától, és betartani a protokollban rögzített egyéb korlátozásokat, miközben részt vesz a vizsgálatban.
- Átlagos heti bevitele meghaladja a 21 egységet, vagy az átlagos napi bevitele meghaladja a 3 egységet (férfiak), vagy az átlagos heti bevitele meghaladja a 14 egységet, vagy az átlagos napi bevitele meghaladja a 2 egységet (nőstények). Egy egység fél korsó sörnek vagy 1 mérőszesznek vagy 1 pohár bornak felel meg
- Részt vett bármely vizsgálatban egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszerrel a szűrést megelőző 3 hónapban
- A vizsgáló véleménye szerint fennáll annak a kockázata, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat, vagy nem tud elolvasni, megérteni vagy kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos anyagokat, különösen a tájékozott hozzájárulást.
- Ismert allergia a tabletta bármely segédanyagára, vagy a kórtörténetben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a felelős vizsgálati orvos véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2. kar
Placebo
|
Placebo Comparator
|
|
Kísérleti: 1. kar
GSK189075
|
Kísérleti gyógyszer
|
|
Egyéb: 3. kar
pioglitazon (aktív kontroll)
|
Aktív vezérlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) (%) változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
A HbA1c éhgyomri vérmintáját az alapállapotban és a 12. héten vettük. A résztvevőknek legalább 8 órán át koplalniuk kellett a laboratóriumi minták előtt, és felszólították őket, hogy ezeken a látogatási napokon ne vegyék be a vizsgálati gyógyszer reggeli adagját, és tartózkodjanak az evéstől, amíg nem kaptak utasítást. hogy ezt a klinika tanulmányozó személyzete tegye meg.
Amikor a résztvevő nem böjtölt, a résztvevőt átütemezték, hogy visszatérjen a klinikára, hogy éhezett mintát vegyenek.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
Csak azokat a résztvevőket használtuk ehhez az elemzéshez, akiknek értékük volt az alapvonalon és a 12. héten (a Last Observation Carried Forward [LOCF] után).
A korrigált átlagot a legkisebb négyzetes átlagként mutatjuk be.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest a 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4. hét és 8. hét
|
A HbA1c kimutatására szolgáló éhgyomorra vérmintákat vettünk az alapállapotban, valamint a 4. és 8. héten. A résztvevőknek legalább 8 órán át koplalniuk kellett a laboratóriumi minták vétele előtt, és azt mondták nekik, hogy ezeken a látogatási napokon ne vegyék be a vizsgálati gyógyszer reggeli adagját, és tartózkodjanak az evéstől. amíg a klinika vizsgálati személyzete erre nem utasítja.
Amikor a résztvevő nem böjtölt, a résztvevőt átütemezték, hogy visszatérjen a klinikára, hogy éhezett mintát vegyenek.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Alapállapot (0. hét) és 4. hét és 8. hét
|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre az éhomi plazmaglükóz (FPG) értékében a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az FPG-hez éheztetett vérmintákat a 12. hétig vettek. A résztvevőknek legalább 8 órán át koplalniuk kellett a laboratóriumi minták vétele előtt, és azt mondták nekik, hogy ezeken a látogatási napokon ne vegyék be a vizsgálati gyógyszer reggeli adagját, és tartózkodjanak az evéstől, amíg nem kaptak utasítást ezt a klinika tanulmányozó személyzete végezze el.
Amikor a résztvevő nem böjtölt, a résztvevőt átütemezték, hogy visszatérjen a klinikára, hogy éhezett mintát vegyenek.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Alapállapot (0. hét) és 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a fruktózaminban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
A fruktózamin éhgyomri vérmintáját a 12. hétig vettük. A résztvevőknek legalább 8 órán át koplalniuk kellett a laboratóriumi minták vétele előtt, és azt mondták nekik, hogy ezeken a látogatási napokon ne vegyék be a vizsgálati gyógyszer reggeli adagját, és tartózkodjanak az evéstől, amíg nem kaptak utasítást ezt a klinika tanulmányozó személyzete végezze el.
Amikor a résztvevő nem böjtölt, a résztvevőt átütemezték, hogy visszatérjen a klinikára, hogy éhezett mintát vegyenek.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre az éhgyomri inzulinban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
Az inzulinra éheztetett vérmintákat a 12. hétig vettük. A résztvevőknek legalább 8 órán át koplalniuk kellett a laboratóriumi minták vétele előtt, és azt mondták nekik, hogy ezeken a látogatási napokon ne vegyék be a vizsgálati gyógyszer reggeli adagját, és tartózkodjanak az étkezéstől, amíg nem kaptak utasítást ezt a klinika tanulmányozó személyzete végezze el.
Amikor a résztvevő nem böjtölt, a résztvevőt átütemezték, hogy visszatérjen a klinikára, hogy éhezett mintát vegyenek.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
|
Résztvevők száma a 12. héten: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 Mmo/L, FPG <7,8 mmol/L; FPG <5,5 mmol/L; a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított csökkenése >= 0,7%; az FPG kiindulási értékéhez képest ≥1,7 mmol/l
Időkeret: 12. hét
|
A 12. héten éheztetett vérmintákat vettünk HbA1c-re. A résztvevőknek legalább 8 órán át koplalniuk kellett a laboratóriumi minták vétele előtt, és azt mondták nekik, hogy ezeken a látogatási napokon ne vegyék be a vizsgálati gyógyszer reggeli adagját, és tartózkodjanak az étkezéstől, amíg erre utasítást nem kaptak. így a klinika tanulmányozó személyzete.
Amikor a résztvevő nem böjtölt, a résztvevőt átütemezték, hogy visszatérjen a klinikára, hogy éhezett mintát vegyenek.
Résztvevők száma a 12. héten: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 mmol/l (126 milligramm/deciliter [mg/dl]), FPG <7,8 mmol/L (140 mg/dl); FPG <5,5 mmol/l (100 mg/dl); a HbA1c alapértékhez viszonyított csökkenése >= 0,7%; az FPG ≥1,7 mmol/L (30 mg/dL) kiindulási értékéhez viszonyított csökkenést mutatnak be.
|
12. hét
|
|
A lipidparaméterek százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten (trigliceridek [TG], összkoleszterin [TC], alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL-C] és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL-C])
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A TC, LDL-C, HDL-C és TG éheztetett mintákat gyűjtöttük a 12. héten.
Amikor a résztvevő nem böjtölt, a résztvevőt átütemezték, hogy visszatérjen a klinikára, hogy éhezett mintát vegyenek.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
Százalékos változás a log-transzformált adatok alapján: 100*(hatványos (átlagos változás log-skálán)-1)
|
Alapállapot (0. hét) és 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
A résztvevők súlyát az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig mértük, és rögzítettük az esetjelentés űrlapon (CRF). A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a derékkörfogatban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
A résztvevők derékkörfogatát az alapvonaltól (0. hét) a 12. hétig mértük, és rögzítettük a CRF-ben.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletben kiválasztott szűrt glükóz százalékában 24 óra alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét (24 órás vizeletgyűjtés)
|
Minden résztvevőtől 24 órás vizeletgyűjtést végeztek az alaphelyzetben (0. hét) és a 12. héten a glükóz mérésére.
A résztvevőket vizeletgyűjtő palackokkal és hűtővel látták el e látogatások előtt, és azt az utasítást kapták, hogy a gyűjtött vizeletet hidegen kell tartani, és a tervezett vizitek előtt vagy a klinikán leadni.
A helyszín munkatársai megkérdezték a résztvevőket, hogy eldöntsék, a minta egy teljes 24 órás gyűjteményt képvisel-e.
A teljes mennyiséget és a minta dátumát és időpontját rögzítettük.
A teljes 24 órás vizeletgyűjtést jól összekevertük egy edényben, és vizelet alikvot részt vettünk.
A mintákat glükózra vizsgáltuk.
A 24 órás gyűjtéseket a szűrt terhelésre korrigált 24 órás vizelet glükózkiválasztás származtatására használták.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 12. hét (24 órás vizeletgyűjtés)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma glükóz görbe alatti területén (AUC) egy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 12. hét (0-2 órás OGTT)
|
A glükóz étkezés utáni értékelését az alapállapotban (0. hét) és a 12. héten végezték el 2 órás OGTT segítségével a résztvevők egy alcsoportjában, kiválasztott helyeken, akik beleegyeztek a részvételbe.
A résztvevőknek legalább 8 órán át koplalniuk kellett a vizsgálat előtt.
Hetvenöt (75) g standard orális glükózoldatot adtunk be 15 perccel a vizsgálati gyógyszer reggeli beadása után (12. hét) és a reggeli helyett a 0. héten (azaz a 0. héten az OGTT-t a gyógyszer beadása előtt befejeztük). vizsgálati gyógyszer).
A „0” idő akkor kezdődött, amikor a résztvevők megitták a glükózoldatot.
A vérmintákat a következő időpontokban vettük az orális glükóz adagolásához képest: -30 perccel (glükóz előtt), -20 perccel (glükóz előtti), 20 perccel, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával és 2 órával a glükóz után adminisztráció.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és 12. hét (0-2 órás OGTT)
|
|
Az inzulin AUC változása a kiindulási értékhez képest 2 órás OGTT alatt
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét (0-2 órás OGTT)
|
Az inzulin étkezés utáni értékelését az alaphelyzetben (0. hét) és a 12. héten végezték el 2 órás OGTT-vel a résztvevők egy alcsoportjában, kiválasztott helyszíneken, akik beleegyeztek a részvételbe.
A résztvevőknek legalább 8 órán át koplalniuk kellett a vizsgálat előtt.
Hetvenöt (75) g standard orális glükózoldatot adtunk be 15 perccel a vizsgálati gyógyszer reggeli beadása után (12. hét) és a reggeli helyett a 0. héten (azaz a 0. héten az OGTT-t a gyógyszer beadása előtt befejeztük). vizsgálati gyógyszer).
A „0” idő akkor kezdődött, amikor a résztvevők megitták a glükózoldatot.
A vérmintákat a következő időpontokban vettük az orális glükóz adagolásához képest: -30 perccel (glükóz előtt), -20 perccel (glükóz előtti), 20 perccel, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával és 2 órával a glükóz után adminisztráció.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét (0-2 órás OGTT)
|
|
A C-peptid AUC változása az alapvonalhoz képest 2 órás OGTT alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 12. hét (0-2 órás OGTT)
|
A C-peptid étkezés utáni értékelését az alaphelyzetben (0. hét) és a 12. héten végezték el 2 órás OGTT-vel a résztvevők egy alcsoportjában, kiválasztott helyeken, akik beleegyeztek a részvételbe.
A résztvevőknek legalább 8 órán át koplalniuk kellett a vizsgálat előtt.
Hetvenöt (75) g standard orális glükózoldatot adtunk be 15 perccel a vizsgálati gyógyszer reggeli beadása után (12. hét) és a reggeli helyett a 0. héten (azaz a 0. héten az OGTT-t a gyógyszer beadása előtt befejeztük). vizsgálati gyógyszer).
A „0” idő akkor kezdődött, amikor a résztvevők megitták a glükózoldatot.
A vérmintákat a következő időpontokban vettük az orális glükóz adagolásához képest: -30 perccel (glükóz előtt), -20 perccel (glükóz előtti), 20 perccel, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával és 2 órával a glükóz után adminisztráció.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és 12. hét (0-2 órás OGTT)
|
|
A terápiás nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához.
A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja a várt előnyök elmaradását (azaz a hatásosság hiányát), a visszaélést vagy a visszaélést is.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős.
|
Akár 12 hétig
|
|
A terápiás hipoglikémiában szenvedők száma
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A hipoglikémia alacsony vércukorszint vagy alacsony vércukorszint.
A hipoglikémiás eseményeket külön gyűjtötték és jelentették az AE-től elkülönítve, beleértve azokat a kiegészítő adatokat is, amelyeket nem gyűjtöttek az AE-re vonatkozóan.
Azonban minden olyan hipoglikémiás esemény, amely megfelelt a SAE kritériumainak, bekerült a SAE összefoglalókba.
Az egyes csoportokban hipoglikémiás eseményt átélt résztvevők számát az események gyakorisága alapján összegeztük.
|
Akár 14 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a potenciális klinikai aggodalomra okot adó alapvető életjelek megváltoztak
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám és a vérnyomás.
A vérvétel előtt megmérték a pulzusszámot és a vérnyomást.
A résztvevőket arra kérték, hogy az életjelek mérése előtt legalább 30 percig tartózkodjanak a dohányzástól.
A pulzusszámot és a vérnyomást a megadott vizitek alkalmával, az adagolás előtt két párhuzamosban, 5 perc nyugis fekvés után, majd felállás után 3 perccel két párhuzamosban mértük.
A pulzusszámot a vérnyomással egy időben mértük a mellékelt szabványos vérnyomásmérő berendezéssel.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Akár 14 hétig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek elektrokardiogram (EKG) értékei potenciális klinikai aggodalomra adnak okot
Időkeret: Korai visszavonásig (12. és 14. hét között)
|
A teljes 12 elvezetéses EKG-t rögzítették a szűréskor, a kiindulási (0. hét), a 4. héten, a 12. héten vagy a korai kivonáskor és a 14. héten (követés) egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR, QRS, QT és korrigált QT (QTc) intervallumok.
A vizsgáló vagy megbízottja mind a 12 elvezetéses EKG-t helyben olvasta le, és elektronikusan továbbította a központi olvasóhoz értelmezés céljából.
Ha a QTc > 500 milliszekundum (msec) volt a lokálisan leolvasott EKG-felvételen, további 2 EKG-felvétel készült 10 perces időközönként ezen a látogatáson.
Ha a 3 felvétel átlagos QTc-je >500 msec volt, a résztvevőt kivonták a vizsgálatból.
|
Korai visszavonásig (12. és 14. hét között)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a potenciális klinikai aggodalomra okot adó standard laboratóriumi paraméterek az alapértékhez képest megváltoztak
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A résztvevőket arra utasították, hogy minden vizsgálati látogatás előtt legalább 8 órán át koplaljanak a laboratóriumi minták gyűjtése céljából.
További éhgyomri vérmintát (szérumot és plazmát) vettek a 0., 4., 6. és 12. héten vagy a korai kivonáskor (legfeljebb 14 hétig), és hosszú távú tárolásban tárolták a biomarkerek cukorbetegség és szövődmények jövőbeni tesztelésére. a betegségről.
A kiindulási érték a 0. hét volt. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a Kiindulási értékeket a Kiindulási érték utáni értékekből.
|
Akár 14 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KG2105255
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .