Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek při léčbě naivního diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

2. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná 12týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet GSK189075 vs. pioglitazon při léčbě naivních jedinců s diabetem mellitus 2. typu

Toto je studie zaměřená na dávkování, která bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost řady dávek hodnoceného produktu a pioglitazonu ve srovnání s placebem, podávaných jako monoterapie po dobu 12 týdnů u pacientů s T2DM dosud neléčených

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560017
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Indie, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400007
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110065
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Orangegrove, Linksfield West, Jižní Afrika, 2192
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1709
        • GSK Investigational Site
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-49335
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV 3001
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Lotyšsko, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1058
        • GSK Investigational Site
      • Talsi, Lotyšsko, LV 3201
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lotyšsko, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Erd, Maďarsko, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Nyirtegyhaza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Maďarsko, 7900
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34079
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Mexico City, Estado De México, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nový Zéland, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bammental, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69245
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Německo, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Německo, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Lampertheim, Hessen, Německo, 68623
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Damme, Niedersachsen, Německo, 49401
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30161
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59192
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Německo, 67346
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polsko, 43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500334
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020045
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700514
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117 036
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127411
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Ruská Federace, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450083
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Česko, 662 50
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Česko, 624 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Cheb, Česko, 350 02
        • GSK Investigational Site
      • Havirov - Soumbrak, Česko, 736 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Česko, 181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 15030
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 155 00
        • GSK Investigational Site
      • Semily, Česko, 513 01
        • GSK Investigational Site
      • Sumperk, Česko, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česko, 40001
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Česko, 67035
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s dokumentovanou diagnózou T2DM a mají hladinu HbA1c při návštěvě 1 ≥ 7,0 % a ≤ 9,5 % podle měření centrální laboratoří. Subjekty s HbA1c <7,5 % musí mít glykémii z prstu nalačno ≥7 mmol/l (126 mg/dl) v týdnu 0 před randomizací.
  • Subjekty, které dosud nebyly léčeny a neužívaly inzulín nebo žádné perorální nebo injekční antidiabetické léky v posledních 3 měsících a neužívaly lék snižující hladinu glukózy po dobu ≥ 4 týdnů v žádné době v minulosti, nebo subjekty, které jsou nově diagnostikována a léčena dietou a cvičením po dobu minimálně 6 týdnů
  • Subjekty, které jsou v době screeningu ve věku 18 až 70 let včetně.

  • Ženy, které neplodí a mohou otěhotnět, se mohou zúčastnit takto:

    • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat jednu z následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko, kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo po dobu nejméně 30 dnů před zahájením studijní medikace po celou dobu studie a následná návštěva. Poznámka: Použití perorální antikoncepce není povoleno.
    • Ženy s nedětským potenciálem jsou definovány následovně: ženy bez ohledu na věk, s funkčními vaječníky a které mají v současné době dokumentovanou tubární ligaci [Hatcher, 2004] bilaterální ooforektomii nebo totální hysterektomii, nebo ženy, které jsou po menopauze).

(Postmenopauza je definována jako po jednom roce bez menstruace s vhodným klinickým profilem, např. věku, > 45 let, při absenci hormonální substituční terapie. Kromě výše uvedených kritérií, pokud je postmenopauzální stav stále sporný, měl by být odebrán vzorek krve pro současné měření folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu; hodnoty považované za potvrzení postmenopauzálního stavu jsou: FSH >40 MIU/ml a estradiol <40 pg/ml (<140 pmol/l)).

  • Informovaný souhlas: před provedením jakýchkoli postupů je třeba od subjektu získat podepsaný a datovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické onemocnění

    • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu.
    • Anamnéza ketoacidózy, která si vyžádala hospitalizaci.
    • Porucha štítné žlázy [TSH pod dolní hranicí referenčního rozmezí (LLRR) 0,4 mIU/l nebo nad horní hranicí referenčního rozmezí (ULRR) > 5,5 mIU/l při screeningu]. Hypotyreóza léčená stejnou dávkou a režimem substituce hormonů štítné žlázy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem je povolena.
    • BMI <22 nebo >43 kg/m2.
    • Významný přírůstek nebo úbytek hmotnosti (definovaný jako > 5 % celkové tělesné hmotnosti) během 3 měsíců před screeningem.

  • Diabetická medikace

    • Kdykoli před screeningem užíval inzulín nebo jakékoli perorální nebo injekční antidiabetické léky ≥ 4 týdny.
    • Užil inzulín nebo jakékoli perorální nebo injekční antidiabetikum do 3 měsíců od screeningu.

  • Kardiovaskulární onemocnění

    • Nedávná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného akutního kardiovaskulárního onemocnění včetně:

      1. Dokumentovaný infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
      2. Koronární revaskularizace včetně perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) nebo bypassu koronární artérie (CABG) byla buď plánována a/nebo proběhla během 6 měsíců před screeningem.
      3. Nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem.
      4. Klinicky významné supraventrikulární arytmie vyžadující lékařskou terapii nebo v anamnéze přetrvávající nebo setrvalá ventrikulární tachykardie. Symptomatické chlopenní onemocnění srdce nebo chlopenní onemocnění vyžadující jinou léčbu než profylaxi endokarditidy.
      5. Městnavé srdeční selhání (CHF, New York Heart Association (NYHA) třída II až IV) vyžadující farmakologickou léčbu. NYHA třída I může být zařazena v souladu s místními informacemi o předepisování pioglitazonu.
      6. Krevní tlak (TK) >150/100 mmHg. Pokud subjekt dostává povolenou antihypertenzní terapii, musí být na stabilní dávce (dávkách) terapie alespoň 4 týdny před screeningem.
      7. Má QTc interval (Bazettův) ≥450 ms při screeningu na jednom EKG nebo průměrnou hodnotu ze 3 EKG pořízených s odstupem 5 minut (při místním čtení EKG).
      8. Jiné klinicky významné abnormality EKG, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti, nebo které jinak kontraindikují účast v klinickém hodnocení s novou chemickou entitou.
    • Triglyceridy nalačno ≥400 mg/dl (4,56 mmol/L) při screeningu. Pokud subjekt dostává povolenou terapii snižující lipidy, musí být na stabilní dávce (dávkách) terapie po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem. Niacin a sekvestranty žlučových kyselin jsou zakázány.
  • Onemocnění jater

Má diagnózu aktivní hepatitidy (povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C) nebo klinicky významné zvýšení jaterních enzymů včetně:

Kterýkoli z následujících enzymů je při screeningu vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozsahu (ULRR).

  • alanin transaminázu (ALT).
  • aspartáttransaminázu (AST).

  • alkalická fosfatáza (AP). Má celkovou hladinu bilirubinu, která je >1,5krát vyšší než ULRR při screeningu, s výjimkou suspektní nebo potvrzené Gilbertovy choroby.

    • Onemocnění slinivky břišní
  • Sekundární příčiny cukrovky:

  • anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy

    • Nemoc ledvin
  • Významné onemocnění ledvin při screeningu, které se projevuje:

Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min (odhadem ze sérového kreatininu při návštěvě 1 a demografických údajů s použitím rovnice MDRD). Rovnici MDRD naleznete v příručce postupů studie.

Proteinurie ≥1+ močovou tyčinkou

  • Recidivující infekce urogenitálního traktu definované jako ≥ 2 epizody komplikované nebo nekomplikované cystitidy nebo pyelonefritidy během 6 měsíců před screeningem

  • Pozitivní kvalitativní močová tyčinka na leukocyty, červené krvinky (RBC) nebo dusitany při screeningu.

    • Souběžné onemocnění
  • Má jakýkoli souběžný stav nebo jakoukoli klinicky významnou abnormalitu zjištěnou při screeningovém fyzikálním vyšetření, laboratorních testech (včetně krevních elektrolytů), elektrokardiogramu, včetně plicních, neurologických nebo zánětlivých onemocnění, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit interpretaci účinnosti a bezpečnostní údaje nebo které jinak kontraindikují účast v klinickém hodnocení s novou chemickou látkou
  • Anamnéza významných komorbidních onemocnění aktivních během 6 měsíců před screeningem (např. cholecystitida, akutní pankreatitida, gastrointestinální onemocnění, chronický průjem atd.)

  • Má v posledních pěti letech malignitu [jinou než povrchový spinocelulární karcinom, který je neinvazivní na patologii, nebo bazaliom, který je úspěšně léčen lokální excizí] a rakovinu děložního čípku in situ definitivně léčenou alespoň 6 měsíců před screeningem

    • Souběžná medikace

  • V současné době užívá nebo užíval některý z následujících léků během 8 týdnů před screeningem:

    1. Digoxin
    2. Warfarin a další perorální antikoagulancia (aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky jsou povoleny)
    3. Sekvestranty žlučových kyselin
    4. Niacin (kromě běžného doplňování vitamínů)
    5. Látky proti obezitě (včetně látek blokujících vstřebávání tuků)
    6. Perorální nebo injekční kortikosteroidy (inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou povoleny)
    7. Smyčková diuretika
    8. Inhibitory monoaminooxidázy a tricyklické aminy
    9. Antiretrovirové léky
    10. Třezalka tečkovaná

    11. Orální chrom

      • Těhotenství a kojení

  • V současné době kojí nebo je těhotná

    • jiný
  • Současný kuřák, který není schopen abstinovat od kouření, když je na klinice při každé návštěvě
  • Abúzus alkoholu nebo návykových látek během posledního roku při screeningu nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek během léčby, jak určil zkoušející:
  • Neochota zdržet se užívání nelegálních drog a dodržovat jiná omezení stanovená protokolem během účasti ve studii.
  • Má průměrný týdenní příjem větší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem větší než 3 jednotky (muži) nebo průměrný týdenní příjem větší než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem větší než 2 jednotky (ženy). Jedna jednotka odpovídá půllitru piva nebo 1 odměrce lihoviny nebo 1 sklenici vína
  • Během 3 měsíců před screeningem se účastnil jakékoli studie s hodnoceným nebo prodávaným lékem
  • Podle názoru zkoušejícího existuje riziko nedodržení studijních postupů nebo nemůže číst, porozumět nebo dokončit materiály související se studií, zejména informovaný souhlas
  • Známá alergie na kteroukoli pomocnou látku tablety nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru odpovědného lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo
Jiný: Placebo
Komparátor placeba
Experimentální: Rameno 1
GSK189075
Lék: GSK189075
Experimentální léčivo
Jiný: Rameno 3
pioglitazon (aktivní kontrola)
Lék: pioglitazon
Aktivní ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) (%) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky krve na lačno pro HbA1c byly odebrány ve výchozím stavu a v týdnu 12. Účastníci byli povinni držet půst alespoň 8 hodin před laboratorními vzorky a bylo jim řečeno, aby si v tyto dny návštěvy nevzali ranní dávku studijního léku a zdrželi se jídla, dokud nedostali pokyn aby tak učinil studijní personál na klinice. Když se účastník nenalačnil, byl účastník přeplánován na návrat na kliniku, kde mu byl odebrán vzorek nalačno. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu. Pro tuto analýzu byli použiti pouze ti účastníci s hodnotou ve výchozím stavu a v týdnu 12 (po posledním přeneseném pozorování [LOCF]). Upravený průměr je prezentován jako průměr nejmenších čtverců.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4 a týden 8
Vzorky krve nalačno pro HbA1c byly odebírány ve výchozím stavu a v týdnech 4 a 8. Účastníci byli požádáni o lačno alespoň 8 hodin před laboratorními vzorky a bylo jim řečeno, aby si v tyto dny návštěvy nevzali ranní dávku studijního léku a zdrželi se jídla dokud k tomu nedostane pokyn studijním personálem na klinice. Když se účastník nenalačnil, byl účastník přeplánován na návrat na kliniku, kde mu byl odebrán vzorek nalačno. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4 a týden 8
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4, týden 8 a týden 12
Vzorky krve na lačno pro FPG byly odebírány až do 12. týdne. Účastníci byli povinni držet půst alespoň 8 hodin před laboratorními vzorky a bylo jim řečeno, aby si v tyto dny návštěvy nevzali ranní dávku studovaného léku a zdrželi se jídla, dokud nedostali pokyn udělejte to studijním personálem na klinice. Když se účastník nenalačnil, byl účastník přeplánován na návrat na kliniku, kde mu byl odebrán vzorek nalačno. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4, týden 8 a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve fruktosaminu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Vzorky krve na lačno na fruktosamin byly odebírány až do 12. týdne. Účastníci byli povinni držet půst alespoň 8 hodin před laboratorními vzorky a bylo jim řečeno, aby si v tyto dny návštěvy nevzali ranní dávku studijního léku a zdrželi se jídla, dokud nedostali pokyn, aby udělejte to studijním personálem na klinice. Když se účastník nenalačnil, byl účastník přeplánován na návrat na kliniku, kde mu byl odebrán vzorek nalačno. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 v inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Vzorky krve na lačno pro inzulin byly odebírány až do 12. týdne. Účastníci byli povinni držet půst alespoň 8 hodin před laboratorními vzorky a bylo jim řečeno, aby si v tyto dny návštěvy nevzali ranní dávku studijního léku a zdrželi se jídla, dokud nedostali pokyn, aby udělejte to studijním personálem na klinice. Když se účastník nenalačnil, byl účastník přeplánován na návrat na kliniku, kde mu byl odebrán vzorek nalačno. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Počet účastníků v týdnu 12 s: HbA1c <= 6,5 %, HbA1c <7,0 %; FPG <7 Mmo/l, FPG <7,8 mmol/l; FPG <5,5 mmol/l; a Pokles HbA1c od výchozí hodnoty >= 0,7 %; a Pokles FPG od výchozí hodnoty ≥1,7 mmol/l
Časové okno: 12. týden
Vzorky krve nalačno pro HbA1c byly odebrány v týdnu 12. Účastníci byli požádáni, aby se před laboratorními vzorky postili alespoň 8 hodin a bylo jim řečeno, aby si v tyto dny návštěvy nevzali ranní dávku studijního léku a zdrželi se jídla, dokud k tomu nedostali pokyn. takže studijním personálem na klinice. Když se účastník nenalačnil, byl účastník přeplánován na návrat na kliniku, kde mu byl odebrán vzorek nalačno. Počet účastníků v týdnu 12 s: HbA1c <= 6,5 %, HbA1c <7,0 %; FPG <7 mmo/l (126 miligramů/decilitr [mg/dl]), FPG <7,8 mmol/l (140 mg/dl); FPG <5,5 mmol/l (100 mg/dl); snížení HbA1c od výchozí hodnoty >= 0,7 %; je prezentován pokles FPG ≥1,7 mmol/l (30 mg/dl) od výchozí hodnoty.
12. týden
Procentuální změna lipidových parametrů od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8 a 12 (triglyceridy [TG], celkový cholesterol [TC], lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou [LDL-C] a lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou [HDL-C])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4, týden 8 a týden 12
Vzorky nalačno pro TC, LDL-C, HDL-C a TG byly odebrány v týdnu 12. Když se účastník nenalačnil, byl účastník přeplánován na návrat na kliniku, kde mu byl odebrán vzorek nalačno. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu. Procentuální změna založená na logaritmicky transformovaných datech: 100*(umocněno (průměrná změna na logaritmické stupnici)-1)
Výchozí stav (týden 0) a týden 4, týden 8 a týden 12
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Hmotnost účastníků byla měřena od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12 a zaznamenána do formuláře případové zprávy (CRF). Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Změňte obvod pasu ze základní linie na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Obvod pasu účastníků byl měřen od základní linie (týden 0) do týdne 12 a zaznamenán v CRF. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech filtrované glukózy vyloučené v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12 (24hodinový sběr moči)
24hodinový sběr moči byl získán od všech účastníků ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 12 pro měření glukózy. Účastníkům byly před těmito návštěvami poskytnuty lahve na odběr moči a chladič a instruováni, že odběry moči musí být uchovávány v chladu a odevzdávány na klinice před nebo při plánovaných návštěvách. Zaměstnanci místa se dotazovali účastníků, aby zjistili, zda vzorek představuje celý 24hodinový soubor. Byl zaznamenán celkový objem a datum a čas vzorku. Celý 24hodinový sběr moči byl dobře promíchán v jedné nádobě a byl získán alikvot moči. Vzorky byly testovány na glukózu. 24hodinové sběry byly použity k odvození 24hodinové exkrece glukózy v moči korigované na filtrovanou zátěž. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12 (24hodinový sběr moči)
Změna od výchozí hodnoty v oblasti plazmatické glukózy pod křivkou (AUC) během 2hodinového orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12 (0 až 2 hodiny OGTT)
Postprandiální hodnocení glukózy bylo provedeno ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 12 pomocí 2hodinového OGTT v podskupině účastníků na vybraných místech, kteří souhlasili s účastí. Účastníci museli před testem držet půst alespoň 8 hodin. Sedmdesát pět (75) g standardního perorálního roztoku glukózy bylo podáno 15 minut po ranním podání studijní medikace (12. týden) a v místě snídaně v týdnu 0 (tj. v týdnu 0 byla OGTT dokončena před podáním studijní léky). Čas „0“ začal, když účastníci vypili roztok glukózy. Vzorky krve byly odebírány v následujících časech vzhledem k perorálnímu podání glukózy: -30 minut (pre-glukóza), -20 minut (pre-glukóza), 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny a 2 hodiny po glukóze správa. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12 (0 až 2 hodiny OGTT)
Změna AUC inzulínu od výchozí hodnoty během 2hodinového OGTT
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12 (0 až 2 hodiny OGTT)
Postprandiální hodnocení inzulinu bylo provedeno na začátku (týden 0) a v týdnu 12 pomocí 2hodinového OGTT v podskupině účastníků na vybraných místech, kteří souhlasili s účastí. Účastníci museli před testem držet půst alespoň 8 hodin. Sedmdesát pět (75) g standardního perorálního roztoku glukózy bylo podáno 15 minut po ranním podání studijní medikace (12. týden) a v místě snídaně v týdnu 0 (tj. v týdnu 0 byla OGTT dokončena před podáním studijní léky). Čas „0“ začal, když účastníci vypili roztok glukózy. Vzorky krve byly odebírány v následujících časech vzhledem k perorálnímu podání glukózy: -30 minut (pre-glukóza), -20 minut (pre-glukóza), 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny a 2 hodiny po glukóze správa. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12 (0 až 2 hodiny OGTT)
Změna AUC C-peptidu od výchozí hodnoty během 2hodinového OGTT
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12 (0 až 2 hodiny OGTT)
Postprandiální hodnocení C-peptidu bylo provedeno ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 12 pomocí 2hodinového OGTT v podskupině účastníků na vybraných místech, kteří souhlasili s účastí. Účastníci museli před testem držet půst alespoň 8 hodin. Sedmdesát pět (75) g standardního perorálního roztoku glukózy bylo podáno 15 minut po ranním podání studijní medikace (12. týden) a v místě snídaně v týdnu 0 (tj. v týdnu 0 byla OGTT dokončena před podáním studijní léky). Čas „0“ začal, když účastníci vypili roztok glukózy. Vzorky krve byly odebírány v následujících časech vzhledem k perorálnímu podání glukózy: -30 minut (pre-glukóza), -20 minut (pre-glukóza), 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny a 2 hodiny po glukóze správa. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12 (0 až 2 hodiny OGTT)
Počet účastníků s nežádoucími účinky při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná.
Až 12 týdnů
Počet účastníků s hypoglykémií při léčbě
Časové okno: Až 14 týdnů
Hypoglykémie je nízká hladina glukózy v krvi nebo nízká hladina cukru v krvi. Hypoglykemické příhody byly shromažďovány odděleně a hlášeny odděleně od AE, včetně doplňkových údajů, které nebyly shromážděny pro AE. Avšak jakákoli hypoglykemická událost, která splnila kritéria pro SAE, byla zahrnuta do souhrnů SAE. Počet účastníků v každé skupině, kteří zažili hypoglykemickou příhodu, byl shrnut podle frekvence příhod.
Až 14 týdnů
Počet účastníků se změnou od výchozích vitálních známek potenciálních klinických obav
Časové okno: Až 14 týdnů
Vitální funkce zahrnovaly srdeční frekvenci a krevní tlak. Před odběrem krve byla změřena srdeční frekvence a krevní tlak. Účastníci byli požádáni, aby se zdrželi kouření po dobu alespoň 30 minut před měřením vitálních funkcí. Srdeční frekvence a krevní tlak byly měřeny před dávkou v duplikátech při specifikovaných návštěvách, poté, co účastník klidně ležel po dobu 5 minut, a poté v duplikátech 3 minuty po vstávání. Srdeční frekvence byla měřena současně s krevním tlakem pomocí standardizovaného zařízení na měření krevního tlaku, které bylo poskytnuto. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Až 14 týdnů
Počet účastníků s hodnotami elektrokardiogramu (EKG) s potenciálními klinickými obavami
Časové okno: Až předčasný výběr (mezi 12. a 14. týdnem)
Úplné 12svodové EKG bylo zaznamenáváno při screeningu, základní linii (týden 0), 4. týdnu, 12. týdnu nebo předčasné vysazení a 14. týdnu (následné) pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS, QT a korigované QT (QTc) intervaly. Všechny 12svodové EKG byly lokálně načteny zkoušejícím nebo jím pověřeným pracovníkem a byly elektronicky předány centrální čtečce k interpretaci. Pokud bylo QTc >500 milisekund (ms) na lokálně načteném záznamu EKG, byly při této návštěvě provedeny další 2 záznamy EKG v 10minutových intervalech. Pokud byl průměr QTc pro 3 záznamy >500 ms, byl účastník ze studie vyřazen.
Až předčasný výběr (mezi 12. a 14. týdnem)
Počet účastníků se změnou standardních laboratorních parametrů vzbuzujících potenciální klinické obavy od výchozího stavu
Časové okno: Až 14 týdnů
Účastníci byli instruováni, aby se postili alespoň 8 hodin před všemi studijními návštěvami za účelem odběru laboratorních vzorků. Další vzorek krve nalačno (sérum a plazma) byl odebrán v Týdnu 0, Týdnu 4, Týdnu 6 a Týdnu 12 nebo při předčasném odběru (až 14 týdnů) a uchováván v dlouhodobém skladování pro budoucí testování biomarkerů na diabetes a komplikace. nemoci. Výchozí stav byl týden 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od hodnot po základním stavu.
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KG2105255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit