Studio di dose-ranging nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 naive (T2DM)
2 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in doppio cieco, randomizzato di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di GSK189075 rispetto al pioglitazone in soggetti naive al trattamento con diabete mellito di tipo 2
Questo è uno studio di dose-ranging che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una gamma di dosi di prodotto sperimentale e pioglitazone, rispetto al placebo, somministrato come monoterapia per 12 settimane in pazienti naive al trattamento con T2DM
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Argentina, 1878
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1233
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 625 00
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 662 50
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 624 00
- GSK Investigational Site
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
- GSK Investigational Site
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Cheb, Cechia, 350 02
- GSK Investigational Site
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Havirov - Soumbrak, Cechia, 736 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Cechia, 779 00
- GSK Investigational Site
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Prague, Cechia, 181 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Cechia, 158 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Cechia, 15030
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Cechia, 155 00
- GSK Investigational Site
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Semily, Cechia, 513 01
- GSK Investigational Site
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Sumperk, Cechia, 78752
- GSK Investigational Site
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Usti nad Labem, Cechia, 40001
- GSK Investigational Site
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Znojmo, Cechia, 67035
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
- GSK Investigational Site
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San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117 036
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 127411
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634009
- GSK Investigational Site
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Tumen, Federazione Russa, 625023
- GSK Investigational Site
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Ufa, Federazione Russa, 450083
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bammental, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69245
- GSK Investigational Site
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Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77971
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Haag, Bayern, Germania, 83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Germania, 85635
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Lampertheim, Hessen, Germania, 68623
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Damme, Niedersachsen, Germania, 49401
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30161
- GSK Investigational Site
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Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31139
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59192
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
- GSK Investigational Site
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Germania, 67346
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560 054
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560017
- GSK Investigational Site
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Kochi, India, 682026
- GSK Investigational Site
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Mumbai, India, 400007
- GSK Investigational Site
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New Delhi, India, 110065
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411004
- GSK Investigational Site
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Jelgava, Lettonia, LV 3001
- GSK Investigational Site
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Limbazi, Lettonia, LV 4001
- GSK Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1012
- GSK Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1011
- GSK Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV1058
- GSK Investigational Site
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Talsi, Lettonia, LV 3201
- GSK Investigational Site
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Tukums, Lettonia, LV 3100
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-51270
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-49335
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-07156
- GSK Investigational Site
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Durango, Messico, 34079
- GSK Investigational Site
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Mexico, Messico, 14080
- GSK Investigational Site
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Mexico, Messico, 03100
- GSK Investigational Site
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Baja California Norte
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Tijuana, Baja California Norte, Messico, 22320
- GSK Investigational Site
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Estado De México
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Mexico City, Estado De México, Messico, 14000
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 1701
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 1311
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nuova Zelanda, 2001
- GSK Investigational Site
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Rotorua, Nuova Zelanda, 3201
- GSK Investigational Site
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Lima, Perù, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima, Perù, Lima 29
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polonia, 86-300
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Porabka, Polonia, 43-353
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-349
- GSK Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romania, 500334
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 020045
- GSK Investigational Site
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Deva, Romania, 330084
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romania, 700514
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- GSK Investigational Site
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Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89016
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- GSK Investigational Site
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Bellville, Sud Africa, 7530
- GSK Investigational Site
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Gauteng, Sud Africa, 1459
- GSK Investigational Site
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Orangegrove, Linksfield West, Sud Africa, 2192
- GSK Investigational Site
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Parow, Sud Africa, 7505
- GSK Investigational Site
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Roodepoort, Sud Africa, 1709
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1021
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1088
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1076
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1036.
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4043
- GSK Investigational Site
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Erd, Ungheria, 2030
- GSK Investigational Site
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Győr, Ungheria, 9023
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Ungheria, 3501
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Ungheria, 3530
- GSK Investigational Site
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Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- GSK Investigational Site
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Nyirtegyhaza, Ungheria, 4400
- GSK Investigational Site
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Pécs, Ungheria, 7623
- GSK Investigational Site
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Szentes, Ungheria, 6600
- GSK Investigational Site
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Szigetvar, Ungheria, 7900
- GSK Investigational Site
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Szombathely, Ungheria, 9700
- GSK Investigational Site
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Veszprem, Ungheria, 8200
- GSK Investigational Site
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con una diagnosi documentata di DMT2 e con un livello di HbA1c alla Visita 1 di ≥7,0% e ≤9,5% misurato da un laboratorio centrale. I soggetti con HbA1c <7,5% devono avere una glicemia da polpastrello a digiuno ≥7 mmol/L (126 mg/dL) alla settimana 0 prima della randomizzazione.
- Soggetti che sono naïve al trattamento e non hanno assunto insulina o qualsiasi farmaco antidiabetico orale o iniettabile negli ultimi 3 mesi e non hanno assunto un agente ipoglicemizzante per ≥4 settimane in qualsiasi momento in passato, o Soggetti che sono di recente diagnosticato e trattato con dieta ed esercizio fisico per un minimo di 6 settimane
- Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi al momento dello screening.
Le donne non fertili e potenzialmente fertili possono partecipare come segue:
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi: dispositivo intrauterino, preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida per almeno 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, durante lo studio e la visita di controllo. Nota: l'uso di contraccettivi orali non è consentito.
- Le donne in età fertile sono definite come segue: femmine indipendentemente dall'età, con ovaie funzionanti e che hanno una legatura delle tube documentata in corso [Hatcher, 2004] ovariectomia bilaterale o isterectomia totale, o donne in post-menopausa).
(La post-menopausa è definita come dopo un anno senza mestruazioni con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, >45 anni, in assenza di terapia ormonale sostitutiva. Oltre ai criteri di cui sopra, se lo stato post-menopausale è ancora discutibile, dovrebbe essere prelevato un campione di sangue per la misurazione simultanea dell'ormone follicolo-stimolante e dell'estradiolo; i valori considerati per confermare lo stato post-menopausale sono rispettivamente: FSH >40 MIU/mL ed estradiolo <40pg/mL (<140 pmol/L)).
- Consenso informato: un consenso scritto firmato e datato deve essere ottenuto dal soggetto prima che qualsiasi procedura venga eseguita.
Criteri di esclusione:
Malattia metabolica
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
- Storia di chetoacidosi che ha richiesto il ricovero in ospedale.
- Disturbi della tiroide [TSH al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento (LLRR) di 0,4 mIU/L o al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR) di >5,5 mIU/L allo screening]. È consentito l'ipotiroidismo trattato con la stessa dose e lo stesso regime di sostituzione dell'ormone tiroideo per almeno 3 mesi prima dello screening.
- BMI <22 o >43 kg/m2.
- Significativo aumento o perdita di peso (come definito come> 5% del peso corporeo totale) nei 3 mesi precedenti lo screening.
Farmaci diabetici
- Ha assunto insulina o qualsiasi farmaco antidiabetico orale o iniettabile ≥4 settimane in qualsiasi momento prima dello screening.
- Ha assunto insulina o qualsiasi farmaco antidiabetico orale o iniettabile entro 3 mesi dallo screening.
Malattia cardiovascolare
Anamnesi recente o presenza di malattie cardiovascolari acute clinicamente significative, tra cui:
- Infarto miocardico documentato nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Rivascolarizzazione coronarica inclusa angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) pianificato e/o avvenuto nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Angina instabile nei 6 mesi precedenti lo Screening.
- Aritmie sopraventricolari clinicamente significative che richiedono terapia medica o anamnesi di tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta. Cardiopatia valvolare sintomatica o cardiopatia valvolare che richieda una terapia diversa dalla profilassi dell'endocardite.
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF, New York Heart Association (NYHA) Classe da II a IV) che richiede un trattamento farmacologico. La classe NYHA I può essere inclusa in conformità con le informazioni prescrittive locali per pioglitazone.
- Pressione sanguigna (PA) >150/100 mmHg. Se un soggetto sta ricevendo una terapia antipertensiva consentita, deve essere in terapia con una o più dosi stabili per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Ha un intervallo QTc (di Bazett) ≥450 msec allo screening su un singolo ECG o un valore medio di 3 ECG presi a distanza di 5 minuti (su lettura locale dell'ECG).
- Altre anomalie dell'ECG clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza o che altrimenti controindicano la partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità chimica.
- Trigliceridi a digiuno ≥400 mg/dL (4,56 mmol/L) allo screening. Se un soggetto sta ricevendo una terapia ipolipemizzante consentita, allora deve essere in una dose stabile di terapia per almeno 6 settimane prima dello screening. I sequestranti della niacina e degli acidi biliari sono vietati.
- Malattia epatica
Ha una diagnosi di epatite attiva (antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C) o aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici, tra cui:
Uno qualsiasi dei seguenti enzimi superiore a 2 volte il valore del limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR) allo screening.
- alanina transaminasi (ALT).
- aspartato transaminasi (AST).
fosfatasi alcalina (AP). Ha un livello di bilirubina totale che è> 1,5 volte l'ULRR allo screening ad eccezione della malattia di Gilbert sospetta o confermata.
- Malattia pancreatica
- Cause secondarie del diabete:
storia di pancreatite cronica o acuta
- Malattia renale
- Malattia renale significativa allo screening come manifestata da:
Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min (come stimato dalla creatinina sierica alla Visita 1 e dai dati demografici utilizzando l'equazione MDRD). Per l'equazione MDRD, fare riferimento al manuale delle procedure dello studio.
Proteinuria ≥1+ mediante dipstick urinario
- Infezioni ricorrenti del tratto genito-urinario definite come ≥2 episodi di cistite complicata o non complicata o pielonefrite nei 6 mesi precedenti lo screening
Un dipstick urinario qualitativo positivo per leucociti, globuli rossi (RBC) o nitriti allo screening.
- Malattia concomitante
- Ha qualsiasi condizione concomitante o qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata durante l'esame fisico di screening, i test di laboratorio (inclusi gli elettroliti nel sangue), l'elettrocardiogramma, comprese le malattie polmonari, neurologiche o infiammatorie, che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'interpretazione dell'efficacia e dati di sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità chimica
- Anamnesi di significative patologie concomitanti attive nei 6 mesi precedenti lo Screening (ad es. colecistite, pancreatite acuta, malattia gastrointestinale, diarrea cronica, ecc.)
Ha una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni [diverso dal carcinoma a cellule squamose superficiale che è non invasivo sulla patologia o dal carcinoma a cellule basali che viene trattato con successo con l'escissione locale] e il cancro cervicale in situ trattato definitivamente almeno 6 mesi prima dello screening
- Farmaco concomitante
Attualmente sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti farmaci nelle 8 settimane precedenti lo screening:
- Digossina
- Warfarin e altri anticoagulanti orali (sono consentiti aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei)
- Sequestranti degli acidi biliari
- Niacina (esclusa l'integrazione vitaminica di routine)
- Agenti antiobesità (inclusi agenti bloccanti l'assorbimento dei grassi)
- Corticosteroidi orali o iniettabili (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e intranasale)
- Diuretici dell'ansa
- Inibitori delle monoaminossidasi e ammine tricicliche
- Farmaci antiretrovirali
- Erba di San Giovanni
Cromo orale
- Gravidanza e allattamento al seno
È attualmente in allattamento o incinta
- Altro
- Fumatore attuale che non è in grado di astenersi dal fumare mentre si trova in clinica ad ogni visita
- Ha una storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno allo Screening o abuso di alcol o sostanze durante il trattamento, come determinato dallo sperimentatore:
- - Riluttanza ad astenersi dall'uso di droghe illecite e ad aderire ad altre restrizioni stabilite dal protocollo durante la partecipazione allo studio.
- Ha un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità (maschi) o un'assunzione settimanale media superiore a 14 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 2 unità (femmine). Un'unità equivale a mezzo litro di birra o 1 misurino di liquore o 1 bicchiere di vino
- Ha partecipato a qualsiasi studio con un farmaco sperimentale o commercializzato nei 3 mesi precedenti lo screening
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il rischio di non conformità con le procedure dello studio, o non può leggere, comprendere o completare il materiale relativo allo studio, in particolare il consenso informato
- Allergia nota a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa o anamnesi di farmaci o altre allergie che, a parere del medico responsabile dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo
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Comparatore placebo
|
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Sperimentale: Braccio 1
GSK189075
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Droga sperimentale
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Altro: Braccio 3
pioglitazone (controllo attivo)
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Controllo attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (%) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
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I campioni di sangue a digiuno per l'HbA1c sono stati raccolti al basale e alla settimana 12. Ai partecipanti è stato richiesto di digiunare per almeno 8 ore prima dei campioni di laboratorio e gli è stato detto di non assumere la dose mattutina del farmaco in studio in questi giorni di visita e di astenersi dal mangiare fino a quando non viene richiesto farlo dal personale dello studio nella clinica.
Quando il partecipante non aveva digiunato, il partecipante è stato riprogrammato per tornare alla clinica per prelevare un campione a digiuno.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
Per questa analisi sono stati utilizzati solo i partecipanti con un valore al basale e alla settimana 12 (dopo l'ultima osservazione portata avanti [LOCF]).
La media corretta è presentata come media dei minimi quadrati.
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Basale (settimana 0) e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4 e settimana 8
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I campioni di sangue a digiuno per HbA1c sono stati raccolti al basale e alle settimane 4 e 8. Ai partecipanti è stato richiesto di digiunare per almeno 8 ore prima dei campioni di laboratorio e gli è stato detto di non assumere la dose mattutina del farmaco in studio in questi giorni di visita e di astenersi dal mangiare fino a quando non viene istruito in tal senso dal personale dello studio nella clinica.
Quando il partecipante non aveva digiunato, il partecipante è stato riprogrammato per tornare alla clinica per prelevare un campione a digiuno.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Basale (settimana 0) e settimana 4 e settimana 8
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Variazione dal basale alla settimana 12 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue a digiuno per FPG fino alla settimana 12. Ai partecipanti è stato richiesto di digiunare per almeno 8 ore prima dei campioni di laboratorio e gli è stato detto di non assumere la dose mattutina del farmaco in studio in questi giorni di visita e di astenersi dal mangiare fino a quando non gli fosse stato chiesto di farlo dal personale dello studio nella clinica.
Quando il partecipante non aveva digiunato, il partecipante è stato riprogrammato per tornare alla clinica per prelevare un campione a digiuno.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Basale (settimana 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 in fruttosamina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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I campioni di sangue a digiuno per la fruttosamina sono stati raccolti fino alla settimana 12. Ai partecipanti è stato richiesto di digiunare per almeno 8 ore prima dei campioni di laboratorio e gli è stato detto di non assumere la dose mattutina del farmaco in studio in questi giorni di visita e di astenersi dal mangiare fino a quando non gli fosse stato chiesto di farlo dal personale dello studio nella clinica.
Quando il partecipante non aveva digiunato, il partecipante è stato riprogrammato per tornare alla clinica per prelevare un campione a digiuno.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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I campioni di sangue a digiuno per l'insulina sono stati raccolti fino alla settimana 12. Ai partecipanti è stato richiesto di digiunare per almeno 8 ore prima dei campioni di laboratorio e gli è stato detto di non assumere la dose mattutina del farmaco in studio in questi giorni di visita e di astenersi dal mangiare fino a quando non gli fosse stato chiesto di farlo dal personale dello studio nella clinica.
Quando il partecipante non aveva digiunato, il partecipante è stato riprogrammato per tornare alla clinica per prelevare un campione a digiuno.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Numero di partecipanti alla settimana 12 con: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 Mmo/L, FPG <7,8 mmol/L; FPG <5,5 mmol/L; a Diminuzione dal basale di HbA1c >= 0,7%; a Diminuzione dal basale di FPG ≥1,7 mmol/L
Lasso di tempo: Settimana 12
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I campioni di sangue a digiuno per HbA1c sono stati raccolti alla settimana 12. Ai partecipanti è stato richiesto di digiunare per almeno 8 ore prima dei campioni di laboratorio e gli è stato detto di non assumere la dose mattutina del farmaco in studio in questi giorni di visita e di astenersi dal mangiare fino a quando non gli fosse stato chiesto di farlo quindi dal personale dello studio nella clinica.
Quando il partecipante non aveva digiunato, il partecipante è stato riprogrammato per tornare alla clinica per prelevare un campione a digiuno.
Numero di partecipanti alla settimana 12 con: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 mmo/L (126 milligrammi/decilitro [mg/dL]), FPG <7,8 mmol/L (140 mg/dL); FPG <5,5 mmol/L (100 mg/dL); una diminuzione rispetto al basale di HbA1c >= 0,7%; viene presentata una diminuzione rispetto al basale di FPG ≥1,7 mmol/L (30 mg/dL).
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Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici alle settimane 4, 8 e 12 (trigliceridi [TG], colesterolo totale [TC], colesterolo da lipoproteine a bassa densità [LDL-C] e colesterolo da lipoproteine ad alta densità [HDL-C])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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I campioni a digiuno per TC, LDL-C, HDL-C e TG sono stati raccolti alla settimana 12.
Quando il partecipante non aveva digiunato, il partecipante è stato riprogrammato per tornare alla clinica per prelevare un campione a digiuno.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
Variazione percentuale basata su dati trasformati in logaritmo: 100*(esponenziata (variazione media su scala logaritmica)-1)
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Basale (settimana 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Il peso dei partecipanti è stato misurato dal basale (settimana 0) alla settimana 12 e registrato nel modulo case report (CRF). Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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La circonferenza della vita dei partecipanti è stata misurata dal basale (settimana 0) alla settimana 12 e registrata nel CRF.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della percentuale nelle 24 ore di glucosio filtrato escreto nelle urine
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12 (raccolta delle urine delle 24 ore)
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È stata ottenuta una raccolta delle urine delle 24 ore da tutti i partecipanti al basale (settimana 0) e alla settimana 12 per misurare il glucosio.
Ai partecipanti sono stati forniti flaconi per la raccolta delle urine e dispositivi di raffreddamento prima di queste visite e istruiti sul fatto che le raccolte di urina devono essere mantenute fredde e consegnate alla clinica prima o durante le visite programmate.
Il personale del sito ha interrogato i partecipanti per determinare se il campione rappresentasse una raccolta completa di 24 ore.
Sono stati registrati il volume totale e la data e l'ora del campione.
L'intera raccolta di urina delle 24 ore è stata ben miscelata in un contenitore e si è ottenuta un'aliquota di urina.
I campioni sono stati analizzati per il glucosio.
Le raccolte delle 24 ore sono state utilizzate per ricavare l'escrezione di glucosio nelle urine delle 24 ore corretta per il carico filtrato.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Basale (settimana 0) e settimana 12 (raccolta delle urine delle 24 ore)
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Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva del glucosio plasmatico (AUC) durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12 (OGTT da 0 a 2 ore)
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Le valutazioni post-prandiali del glucosio sono state eseguite al basale (settimana 0) e alla settimana 12 utilizzando un OGTT di 2 ore in un sottogruppo di partecipanti presso siti selezionati che hanno accettato di partecipare.
I partecipanti dovevano digiunare per almeno 8 ore prima del test.
Settantacinque (75) g di soluzione standard di glucosio orale sono stati somministrati 15 minuti dopo la somministrazione mattutina del farmaco in studio (settimana 12) e al posto della colazione alla settimana 0 (ovvero, alla settimana 0 l'OGTT è stato completato prima della somministrazione di farmaco in studio).
Il tempo "0" è iniziato quando i partecipanti hanno bevuto la soluzione di glucosio.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei seguenti tempi relativi alla somministrazione di glucosio per via orale: -30 min (pre-glucosio), -20 min (pre-glucosio), 20 min, 30 min, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore post glucosio amministrazione.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Basale (settimana 0) e settimana 12 (OGTT da 0 a 2 ore)
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Variazione rispetto al basale dell'AUC dell'insulina durante un OGTT di 2 ore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12 (OGTT da 0 a 2 ore)
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Le valutazioni post-prandiali dell'insulina sono state eseguite al basale (settimana 0) e alla settimana 12 utilizzando un OGTT di 2 ore in un sottogruppo di partecipanti in siti selezionati che hanno accettato di partecipare.
I partecipanti dovevano digiunare per almeno 8 ore prima del test.
Settantacinque (75) g di soluzione standard di glucosio orale sono stati somministrati 15 minuti dopo la somministrazione mattutina del farmaco in studio (settimana 12) e al posto della colazione alla settimana 0 (ovvero, alla settimana 0 l'OGTT è stato completato prima della somministrazione di farmaco in studio).
Il tempo "0" è iniziato quando i partecipanti hanno bevuto la soluzione di glucosio.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei seguenti tempi relativi alla somministrazione di glucosio per via orale: -30 min (pre-glucosio), -20 min (pre-glucosio), 20 min, 30 min, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore post glucosio amministrazione.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Basale (settimana 0) e settimana 12 (OGTT da 0 a 2 ore)
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Variazione rispetto al basale dell'AUC del peptide C durante un OGTT di 2 ore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12 (OGTT da 0 a 2 ore)
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Le valutazioni post-prandiali del peptide C sono state eseguite al basale (settimana 0) e alla settimana 12 utilizzando un OGTT di 2 ore in un sottogruppo di partecipanti presso siti selezionati che hanno accettato di partecipare.
I partecipanti dovevano digiunare per almeno 8 ore prima del test.
Settantacinque (75) g di soluzione standard di glucosio orale sono stati somministrati 15 minuti dopo la somministrazione mattutina del farmaco in studio (settimana 12) e al posto della colazione alla settimana 0 (ovvero, alla settimana 0 l'OGTT è stato completato prima della somministrazione di farmaco in studio).
Il tempo "0" è iniziato quando i partecipanti hanno bevuto la soluzione di glucosio.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei seguenti tempi relativi alla somministrazione di glucosio per via orale: -30 min (pre-glucosio), -20 min (pre-glucosio), 20 min, 30 min, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore post glucosio amministrazione.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Basale (settimana 0) e settimana 12 (OGTT da 0 a 2 ore)
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Numero di partecipanti con eventi avversi in terapia (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i medicinali commercializzati, ciò include anche l'incapacità di produrre i benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio.
SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con ipoglicemia in terapia
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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L'ipoglicemia è un basso livello di glucosio nel sangue o un basso livello di zucchero nel sangue.
Gli eventi ipoglicemici sono stati raccolti separatamente e riportati separatamente dall'AE, compresi i dati supplementari che non sono stati raccolti per l'AE.
Tuttavia, qualsiasi evento ipoglicemico che soddisfacesse i criteri per un SAE è stato incluso nei riepiloghi SAE.
Il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha sperimentato un evento ipoglicemico è stato riassunto per frequenza degli eventi.
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Fino a 14 settimane
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale Segni vitali di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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I segni vitali includevano la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state rilevate prima che venissero eseguiti i prelievi di sangue.
Ai partecipanti è stato chiesto di astenersi dal fumare per almeno 30 minuti prima delle misurazioni dei segni vitali.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state misurate prima della somministrazione in duplicato alle visite specificate, dopo che il partecipante era rimasto sdraiato in silenzio per 5 minuti, e poi in duplicato 3 minuti dopo essersi alzato in piedi.
La frequenza cardiaca è stata misurata contemporaneamente alla pressione sanguigna utilizzando l'apparecchiatura standardizzata per la pressione sanguigna fornita.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Fino a 14 settimane
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Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al ritiro anticipato (tra la settimana 12 e la settimana 14)
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Gli ECG completi a 12 derivazioni sono stati registrati allo screening, basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12 o sospensione anticipata e settimana 14 (follow-up) utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava PR, QRS, Intervalli QT e QT corretti (QTc).
Tutti gli ECG a 12 derivazioni sono stati letti localmente dallo sperimentatore o da un suo incaricato e sono stati inoltrati elettronicamente al lettore centrale per l'interpretazione.
Se il QTc era >500 millisecondi (msec) sulla registrazione ECG letta localmente, a quella visita sono state effettuate altre 2 registrazioni ECG a intervalli di 10 minuti.
Se il QTc medio per le 3 registrazioni era >500 msec, il partecipante veniva ritirato dallo studio.
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Fino al ritiro anticipato (tra la settimana 12 e la settimana 14)
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio standard di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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I partecipanti sono stati istruiti a digiunare per almeno 8 ore prima di tutte le visite dello studio per la raccolta dei campioni di laboratorio.
Un ulteriore campione di sangue a digiuno (siero e plasma) è stato prelevato alla settimana 0, settimana 4, settimana 6 e settimana 12 o al ritiro anticipato (fino a 14 settimane) e conservato in una conservazione a lungo termine per test futuri di biomarcatori per diabete e complicanze della malattia.
Il basale era la settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale.
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Fino a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KG2105255
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