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Dosisabhängige Studie zur Behandlung von naivem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

2. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK189075-Tabletten im Vergleich zu Pioglitazon bei behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Hierbei handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Reihe von Dosen des Prüfpräparats und Pioglitazon im Vergleich zu Placebo, verabreicht als Monotherapie über 12 Wochen, bei behandlungsnaiven Patienten mit T2DM bewerten wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bammental, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69245
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Deutschland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Deutschland, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Lampertheim, Hessen, Deutschland, 68623
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Damme, Niedersachsen, Deutschland, 49401
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30161
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59192
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67346
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560017
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Indien, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400007
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110065
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV 3001
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Lettland, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1058
        • GSK Investigational Site
      • Talsi, Lettland, LV 3201
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettland, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49335
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34079
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Mexico City, Estado De México, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Neuseeland, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Neuseeland, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polen, 43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500334
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020045
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700514
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117 036
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127411
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450083
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Orangegrove, Linksfield West, Südafrika, 2192
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Südafrika, 1709
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 662 50
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 624 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Cheb, Tschechien, 350 02
        • GSK Investigational Site
      • Havirov - Soumbrak, Tschechien, 736 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 15030
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 155 00
        • GSK Investigational Site
      • Semily, Tschechien, 513 01
        • GSK Investigational Site
      • Sumperk, Tschechien, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40001
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tschechien, 67035
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Erd, Ungarn, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Nyirtegyhaza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer dokumentierten Diagnose von T2DM und einem HbA1c-Wert bei Besuch 1 von ≥7,0 % und ≤9,5 %, gemessen von einem Zentrallabor. Probanden mit einem HbA1c-Wert < 7,5 % müssen in Woche 0 vor der Randomisierung einen Nüchternglukosewert aus der Fingerbeere von ≥7 mmol/l (126 mg/dl) aufweisen.
  • Probanden, die behandlungsnaiv sind und in den letzten 3 Monaten weder Insulin noch orale oder injizierbare Antidiabetika eingenommen haben und zu keinem Zeitpunkt in der Vergangenheit ≥ 4 Wochen lang ein blutzuckersenkendes Mittel eingenommen haben, oder Probanden, die neu dabei sind diagnostiziert und mindestens 6 Wochen lang mit Diät und Bewegung behandelt
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sind.

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen im nicht gebärfähigen und gebärfähigen Alter wie folgt:

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: Intrauterinpessar, Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) plus Spermizidmittel für mindestens 30 Tage vor Beginn der Studienmedikation während der gesamten Studie und der Nachbesuch. Hinweis: Die Verwendung oraler Kontrazeptiva ist nicht gestattet.
    • Frauen im nicht gebärfähigen Alter werden wie folgt definiert: Frauen unabhängig vom Alter, mit funktionierenden Eierstöcken und einer aktuell dokumentierten Tubenligatur [Hatcher, 2004], bilateraler Oophorektomie oder totaler Hysterektomie, oder Frauen, die sich in der Postmenopause befinden.

(Postmenopausal ist definiert als nach einem Jahr ohne Menstruation mit einem geeigneten klinischen Profil, z. B. altersgerecht, >45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien sollte, wenn der postmenopausale Status immer noch fraglich ist, eine Blutprobe zur gleichzeitigen Messung von follikelstimulierendem Hormon und Östradiol entnommen werden; Zur Bestätigung des postmenopausalen Zustands gelten folgende Werte: FSH >40 MIU/ml und Östradiol <40 pg/ml (<140 pmol/L)).

  • Einverständniserklärung: Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligung muss vom Probanden eingeholt werden, bevor Eingriffe durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselkrankheit

    • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1.
    • Vorgeschichte einer Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
    • Schilddrüsenerkrankung [TSH unter der unteren Grenze des Referenzbereichs (LLRR) von 0,4 mIU/L oder über der oberen Grenze des Referenzbereichs (ULRR) von >5,5 mIU/L beim Screening]. Hypothyreose, die mindestens 3 Monate vor dem Screening mit der gleichen Dosis und dem gleichen Schema des Schilddrüsenhormonersatzes behandelt wurde, ist zulässig.
    • BMI von <22 oder >43 kg/m2.
    • Signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme (definiert als >5 % des gesamten Körpergewichts) in den 3 Monaten vor dem Screening.

  • Diabetiker-Medikamente

    • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt ≥ 4 Wochen vor dem Screening Insulin oder ein orales oder injizierbares Antidiabetikum eingenommen.
    • Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Insulin oder ein orales oder injizierbares Antidiabetikum eingenommen.

  • Herzkreislauferkrankung

    • Jüngste Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich:

      1. Dokumentierter Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor dem Screening.
      2. Koronare Revaskularisation einschließlich perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), die in den 6 Monaten vor dem Screening geplant war und/oder stattgefunden hat.
      3. Instabile Angina pectoris in den 6 Monaten vor dem Screening.
      4. Klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmien, die eine medizinische Therapie erfordern, oder nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte. Symptomatische Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung, die eine andere Therapie als die Endokarditisprophylaxe erfordert.
      5. Herzinsuffizienz (CHF, New York Heart Association (NYHA) Klasse II bis IV), die eine pharmakologische Behandlung erfordert. NYHA-Klasse I kann gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen für Pioglitazon enthalten sein.
      6. Blutdruck (BP) >150/100 mmHg. Wenn ein Proband eine zulässige blutdrucksenkende Therapie erhält, muss er vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine stabile(n) Therapiedosis(en) erhalten.
      7. Hat ein QTc-Intervall (Bazett) ≥450 ms beim Screening auf einem einzelnen EKG oder einen Durchschnittswert aus 3 EKGs, die im Abstand von 5 Minuten aufgenommen wurden (bei lokaler EKG-Ablesung).
      8. Andere klinisch bedeutsame EKG-Anomalien, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinträchtigen können oder die anderweitig die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff kontraindizieren.
    • Nüchterntriglyceride ≥400 mg/dl (4,56 mmol/l) beim Screening. Wenn ein Proband eine zugelassene lipidsenkende Therapie erhält, muss er vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine stabile(n) Therapiedosis(en) erhalten. Niacin und Gallensäure-Sequestriermittel sind verboten.
  • Lebererkrankung

Hat eine Diagnose einer aktiven Hepatitis (Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper) oder einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme, einschließlich:

Jedes der folgenden Enzyme ist größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichswerts (ULRR) beim Screening.

  • Alanin-Transaminase (ALT).
  • Aspartattransaminase (AST).

  • alkalische Phosphatase (AP). Hat einen Gesamtbilirubinspiegel, der mehr als das 1,5-fache des ULRR beim Screening beträgt, mit Ausnahme von vermuteter oder bestätigter Gilbert-Krankheit.

    • Pankreaserkrankung
  • Sekundäre Ursachen für Diabetes:

  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis

    • Nierenkrankheit
  • Signifikante Nierenerkrankung beim Screening, erkennbar an:

Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min (geschätzt aus Serumkreatinin bei Besuch 1 und demografischen Daten unter Verwendung der MDRD-Gleichung). Informationen zur MDRD-Gleichung finden Sie im Handbuch zum Studienablauf.

Proteinurie von ≥1+ durch Urinmessstab

  • Wiederkehrende Infektionen des Urogenitaltrakts, definiert als ≥2 Episoden einer komplizierten oder unkomplizierten Zystitis oder Pyelonephritis in den 6 Monaten vor dem Screening

  • Ein qualitativ positiver Urinteststreifen für Leukozyten, rote Blutkörperchen (RBC) oder Nitrite beim Screening.

    • Begleiterkrankung
  • Hat eine gleichzeitige Erkrankung oder eine klinisch signifikante Anomalie, die bei der körperlichen Screening-Untersuchung, den Labortests (einschließlich Blutelektrolyten) und dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde, einschließlich pulmonaler, neurologischer oder entzündlicher Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Wirksamkeit beeinträchtigen können und Sicherheitsdaten vorliegen oder die auf andere Weise die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff kontraindizieren
  • Vorgeschichte bedeutender komorbider Erkrankungen, die in den 6 Monaten vor dem Screening aktiv waren (z. B. Cholezystitis, akute Pankreatitis, Magen-Darm-Erkrankungen, chronischer Durchfall usw.)

  • Hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen [außer oberflächlichem Plattenepithelkarzinom, das nicht in die Pathologie eingreift, oder Basalzellkarzinom, das erfolgreich mit lokaler Exzision behandelt wird] und Gebärmutterhalskrebs in situ, der mindestens 6 Monate vor dem Screening endgültig behandelt wurde

    • Gleichzeitige Medikation

  • Nimmt derzeit eines der folgenden Medikamente ein oder hat es in den 8 Wochen vor dem Screening eingenommen:

    1. Digoxin
    2. Warfarin und andere orale Antikoagulanzien (Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sind erlaubt)
    3. Gallensäure-Sequestriermittel
    4. Niacin (ausgenommen routinemäßige Vitaminergänzung)
    5. Mittel gegen Fettleibigkeit (einschließlich Mittel zur Blockierung der Fettabsorption)
    6. Orale oder injizierbare Kortikosteroide (inhalative und intranasale Kortikosteroide sind zulässig)
    7. Schleifendiuretika
    8. Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Amine
    9. Antiretrovirale Medikamente
    10. Johanniskraut

    11. Orales Chrom

      • Schwangerschaft und Stillzeit

  • Stillt derzeit oder ist schwanger

    • Andere
  • Derzeitiger Raucher, der bei jedem Besuch in der Klinik nicht in der Lage ist, auf das Rauchen zu verzichten
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch innerhalb des letzten Jahres beim Screening oder Alkohol- oder Substanzmissbrauch während der Behandlung, wie vom Prüfarzt festgestellt:
  • Nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie auf den Konsum illegaler Drogen zu verzichten und andere im Protokoll festgelegte Einschränkungen einzuhalten.
  • Hat eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten (Männer) oder eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 14 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 2 Einheiten (Frauen). Eine Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Maß Spirituosen oder 1 Glas Wein
  • Hat in den 3 Monaten vor dem Screening an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem vermarkteten Arzneimittel teilgenommen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht das Risiko, dass die Studienabläufe nicht eingehalten werden, oder er kann studienbezogene Materialien, insbesondere die Einverständniserklärung, nicht lesen, verstehen oder vervollständigen
  • Bekannte Allergie gegen einen der Tablettenhilfsstoffe oder Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des verantwortlichen Studienarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Arm 1
GSK189075
Arzneimittel: GSK189075
Experimentelles Medikament
Sonstiges: Arm 3
Pioglitazon (aktive Kontrolle)
Arzneimittel: Pioglitazon
Aktive Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (%) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Nüchternblutproben für HbA1c wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen. Die Teilnehmer mussten vor den Laborproben mindestens 8 Stunden lang nüchtern sein und wurden angewiesen, an diesen Besuchstagen nicht die morgendliche Dosis der Studienmedikation einzunehmen und auf das Essen zu verzichten, bis sie dazu aufgefordert wurden dies durch das Studienpersonal in der Klinik zu tun. Als der Teilnehmer nicht gefastet hatte, wurde ein neuer Termin für die Rückkehr in die Klinik vereinbart, um eine nüchterne Probe entnehmen zu lassen. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet. Für diese Analyse wurden nur die Teilnehmer mit einem Wert zu Studienbeginn und in Woche 12 (nach der letzten übertragenen Beobachtung [LOCF]) herangezogen. Der angepasste Mittelwert wird als kleinster Quadratmittelwert dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) sowie Woche 4 und Woche 8
Nüchternblutproben für HbA1c wurden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 8 entnommen. Die Teilnehmer mussten vor den Laborproben mindestens 8 Stunden lang nüchtern sein und wurden angewiesen, an diesen Besuchstagen nicht die Morgendosis der Studienmedikation einzunehmen und auf Essen zu verzichten bis Sie vom Studienpersonal in der Klinik dazu aufgefordert werden. Als der Teilnehmer nicht gefastet hatte, wurde ein neuer Termin für die Rückkehr in die Klinik vereinbart, um eine nüchterne Probe entnehmen zu lassen. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0) sowie Woche 4 und Woche 8
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Bis zur 12. Woche wurden Blutproben für FPG im nüchternen Zustand entnommen. Die Teilnehmer mussten vor den Laborproben mindestens 8 Stunden lang nüchtern sein und wurden angewiesen, an diesen Besuchstagen nicht die Morgendosis der Studienmedikation einzunehmen und nichts zu essen, bis sie dazu aufgefordert wurden tun Sie dies durch das Studienpersonal in der Klinik. Als der Teilnehmer nicht gefastet hatte, wurde ein neuer Termin für die Rückkehr in die Klinik vereinbart, um eine nüchterne Probe entnehmen zu lassen. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 bei Fructosamin
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Bis zur 12. Woche wurden nüchtern Blutproben auf Fructosamin entnommen. Die Teilnehmer mussten vor den Laborproben mindestens 8 Stunden lang nüchtern sein und wurden angewiesen, an diesen Besuchstagen nicht die Morgendosis der Studienmedikation einzunehmen und nichts zu essen, bis sie dazu aufgefordert wurden tun Sie dies durch das Studienpersonal in der Klinik. Als der Teilnehmer nicht gefastet hatte, wurde ein neuer Termin für die Rückkehr in die Klinik vereinbart, um eine nüchterne Probe entnehmen zu lassen. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Bis zur 12. Woche wurden nüchtern Blutproben für Insulin entnommen. Die Teilnehmer mussten vor den Laborproben mindestens 8 Stunden lang nüchtern sein und wurden angewiesen, an diesen Besuchstagen nicht die Morgendosis der Studienmedikation einzunehmen und nichts zu essen, bis sie dazu aufgefordert wurden tun Sie dies durch das Studienpersonal in der Klinik. Als der Teilnehmer nicht gefastet hatte, wurde ein neuer Termin für die Rückkehr in die Klinik vereinbart, um eine nüchterne Probe entnehmen zu lassen. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer in Woche 12 mit: HbA1c <= 6,5 %, HbA1c <7,0 %; FPG <7 mmol/L, FPG <7,8 mmol/L; FPG <5,5 mmol/L; eine Abnahme des HbA1c um >= 0,7 % gegenüber dem Ausgangswert; ein Rückgang des FPG um ≥ 1,7 mmol/L gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
In Woche 12 wurden nüchtern Blutproben für HbA1c entnommen. Die Teilnehmer mussten vor den Laborproben mindestens 8 Stunden lang nüchtern sein und wurden angewiesen, an diesen Besuchstagen nicht die Morgendosis der Studienmedikation einzunehmen und nichts zu essen, bis sie dazu aufgefordert wurden also durch Studienpersonal in der Klinik. Als der Teilnehmer nicht gefastet hatte, wurde ein neuer Termin für die Rückkehr in die Klinik vereinbart, um eine nüchterne Probe entnehmen zu lassen. Anzahl der Teilnehmer in Woche 12 mit: HbA1c <= 6,5 %, HbA1c <7,0 %; FPG <7 mmol/L (126 Milligramm/Deziliter [mg/dl]), FPG <7,8 mmol/L (140 mg/dl); FPG <5,5 mmol/L (100 mg/dl); ein Rückgang des HbA1c um >= 0,7 % gegenüber dem Ausgangswert; Es wird ein Rückgang des FPG um ≥ 1,7 mmol/L (30 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Woche 12
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 (Triglyceride [TG], Gesamtcholesterin [TC], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C] und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12
In Woche 12 wurden nüchtern Proben für TC, LDL-C, HDL-C und TG entnommen. Als der Teilnehmer nicht gefastet hatte, wurde ein neuer Termin für die Rückkehr in die Klinik vereinbart, um eine nüchterne Probe entnehmen zu lassen. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet. Prozentuale Änderung basierend auf logarithmisch transformierten Daten: 100*(potenziert (mittlere Änderung auf logarithmischer Skala)-1)
Baseline (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Das Gewicht der Teilnehmer wurde vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 gemessen und im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Der Taillenumfang der Teilnehmer wurde vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 gemessen und im CRF aufgezeichnet. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Änderung des 24-Stunden-Prozentsatzes der im Urin ausgeschiedenen gefilterten Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12 (24-Stunden-Urinsammlung)
Zur Messung des Blutzuckerspiegels wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12 eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt. Den Teilnehmern wurden vor diesen Besuchen Urinsammelflaschen und ein Kühler zur Verfügung gestellt und sie wurden darauf hingewiesen, dass die Urinsammlungen gekühlt aufbewahrt und vor oder bei den geplanten Besuchen in der Klinik abgegeben werden müssen. Das Personal vor Ort befragte die Teilnehmer, um festzustellen, ob es sich bei der Probe um eine vollständige 24-Stunden-Sammlung handelte. Das Gesamtvolumen sowie Datum und Uhrzeit der Probenahme wurden aufgezeichnet. Die gesamte 24-Stunden-Urinsammlung wurde in einem Behälter gut gemischt und ein Urinaliquot entnommen. Die Proben wurden auf Glukose untersucht. Die 24-Stunden-Sammlungen wurden verwendet, um die 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin abzuleiten, korrigiert um die gefilterte Belastung. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12 (24-Stunden-Urinsammlung)
Änderung der Plasmaglukosefläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert während eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12 (0 bis 2 Stunden OGTT)
Postprandiale Glukosemessungen wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12 mithilfe eines zweistündigen OGTT in einer Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Standorten durchgeführt, die einer Teilnahme zustimmten. Die Teilnehmer mussten vor dem Test mindestens 8 Stunden lang fasten. Fünfundsiebzig (75) g standardmäßige orale Glukoselösung wurden 15 Minuten nach der morgendlichen Verabreichung der Studienmedikation (Woche 12) und anstelle des Frühstücks in Woche 0 verabreicht (d. h. in Woche 0 war die OGTT vor der Verabreichung von abgeschlossen). Studienmedikation). Die Zeit „0“ begann, als die Teilnehmer die Glukoselösung tranken. Blutproben wurden zu den folgenden Zeitpunkten im Verhältnis zur oralen Glukoseverabreichung entnommen: -30 Min. (Präglukose), -20 Min. (Präglukose), 20 Min., 30 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Glukose Verwaltung. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12 (0 bis 2 Stunden OGTT)
Änderung der Insulin-AUC gegenüber dem Ausgangswert während eines zweistündigen OGTT
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12 (0 bis 2 Stunden OGTT)
Postprandiale Insulinbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12 mittels eines zweistündigen OGTT in einer Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Standorten durchgeführt, die einer Teilnahme zustimmten. Die Teilnehmer mussten vor dem Test mindestens 8 Stunden lang fasten. Fünfundsiebzig (75) g standardmäßige orale Glukoselösung wurden 15 Minuten nach der morgendlichen Verabreichung der Studienmedikation (Woche 12) und anstelle des Frühstücks in Woche 0 verabreicht (d. h. in Woche 0 war die OGTT vor der Verabreichung von abgeschlossen). Studienmedikation). Die Zeit „0“ begann, als die Teilnehmer die Glukoselösung tranken. Blutproben wurden zu den folgenden Zeitpunkten im Verhältnis zur oralen Glukoseverabreichung entnommen: -30 Min. (Präglukose), -20 Min. (Präglukose), 20 Min., 30 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Glukose Verwaltung. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12 (0 bis 2 Stunden OGTT)
Änderung der C-Peptid-AUC gegenüber dem Ausgangswert während eines 2-stündigen OGTT
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12 (0 bis 2 Stunden OGTT)
Postprandiale Untersuchungen des C-Peptids wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12 mithilfe eines zweistündigen OGTT in einer Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Standorten durchgeführt, die einer Teilnahme zustimmten. Die Teilnehmer mussten vor dem Test mindestens 8 Stunden lang fasten. Fünfundsiebzig (75) g standardmäßige orale Glukoselösung wurden 15 Minuten nach der morgendlichen Verabreichung der Studienmedikation (Woche 12) und anstelle des Frühstücks in Woche 0 verabreicht (d. h. in Woche 0 war die OGTT vor der Verabreichung von abgeschlossen). Studienmedikation). Die Zeit „0“ begann, als die Teilnehmer die Glukoselösung tranken. Blutproben wurden zu den folgenden Zeitpunkten im Verhältnis zur oralen Glukoseverabreichung entnommen: -30 Min. (Präglukose), -20 Min. (Präglukose), 20 Min., 30 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden und 2 Stunden nach Glukose Verwaltung. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12 (0 bis 2 Stunden OGTT)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Ausbleiben des erwarteten Nutzens (d. h. fehlende Wirksamkeit), den Missbrauch oder die missbräuchliche Anwendung. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedeutsam ist.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie während der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Hypoglykämie ist niedriger Blutzucker oder niedriger Blutzucker. Hypoglykämieereignisse wurden separat erfasst und getrennt von UE gemeldet, einschließlich ergänzender Daten, die nicht für UE erfasst wurden. Allerdings wurde jedes hypoglykämische Ereignis, das die Kriterien für ein SUE erfüllte, in die SUE-Zusammenfassungen aufgenommen. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, bei denen ein hypoglykämisches Ereignis auftrat, wurde nach Häufigkeit der Ereignisse zusammengefasst.
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten für potenzielle klinische Bedenken
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Zu den Vitalfunktionen gehörten Herzfrequenz und Blutdruck. Vor der Blutentnahme wurden Herzfrequenz und Blutdruck gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor der Messung der Vitalfunktionen mindestens 30 Minuten lang auf das Rauchen zu verzichten. Herzfrequenz und Blutdruck wurden vor der Einnahme bei den angegebenen Besuchen in zweifacher Ausfertigung gemessen, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig gelegen hatte, und dann in zweifacher Ausfertigung 3 Minuten nach dem Aufstehen. Die Herzfrequenz wurde gleichzeitig mit dem Blutdruck mithilfe des bereitgestellten standardisierten Blutdruckmessgeräts gemessen. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Werten im Elektrokardiogramm (EKG), die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Bis zum Vorbezug (zwischen Woche 12 und Woche 14)
Vollständige 12-Kanal-EKGs wurden beim Screening, bei Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, Woche 12 oder vorzeitigem Entzug und Woche 14 (Nachuntersuchung) mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT- und korrigierte QT-Intervalle (QTc). Alle 12-Kanal-EKGs wurden vom Prüfer oder seinem Beauftragten vor Ort gelesen und zur Interpretation elektronisch an das zentrale Lesegerät weitergeleitet. Wenn die QTc bei der lokal abgelesenen EKG-Aufzeichnung > 500 Millisekunden (ms) betrug, wurden bei diesem Besuch zwei zusätzliche EKG-Aufzeichnungen in 10-Minuten-Intervallen durchgeführt. Wenn die durchschnittliche QTc für die drei Aufzeichnungen >500 ms betrug, wurde der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen.
Bis zum Vorbezug (zwischen Woche 12 und Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Standardlaborparameter von potenzieller klinischer Besorgnis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor allen Studienbesuchen zur Entnahme von Laborproben mindestens 8 Stunden zu fasten. Eine zusätzliche Nüchternblutprobe (Serum und Plasma) wurde in Woche 0, Woche 4, Woche 6 und Woche 12 oder bei vorzeitigem Entzug (bis zu 14 Wochen) entnommen und für zukünftige Tests von Biomarkern auf Diabetes und Komplikationen langfristig gelagert der Krankheit. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert berechnet.
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KG2105255

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