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治疗初治 2 型糖尿病 (T2DM) 的剂量范围研究

2017年11月2日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 12 周的双盲、随机研究，旨在评估 GSK189075 片剂与吡格列酮在未接受过治疗的 2 型糖尿病受试者中的安全性和有效性

这是一项剂量范围研究，将评估一系列剂量的研究产品和吡格列酮与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性，作为单一疗法在 12 周内对初治 T2DM 患者进行给药

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

334

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117 036
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127411
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634009
        • GSK Investigational Site
      • Tumen、俄罗斯联邦、625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450083
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1021
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1088
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1076
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1036.
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • GSK Investigational Site
      • Erd、匈牙利、2030
        • GSK Investigational Site
      • Győr、匈牙利、9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3501
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3530
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • GSK Investigational Site
      • Nyirtegyhaza、匈牙利、4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、匈牙利、7623
        • GSK Investigational Site
      • Szentes、匈牙利、6600
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar、匈牙利、7900
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bellville、南非、7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng、南非、1459
        • GSK Investigational Site
      • Orangegrove, Linksfield West、南非、2192
        • GSK Investigational Site
      • Parow、南非、7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort、南非、1709
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、印度、560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、印度、560017
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、印度、682026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、印度、400007
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、印度、110065
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、411004
        • GSK Investigational Site
  • 哥斯达黎加
      • San José、哥斯达黎加
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34079
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、03100
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana、Baja California Norte、墨西哥、22320
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Mexico City、Estado De México、墨西哥、14000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bammental、Baden-Wuerttemberg、德国、69245
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim、Baden-Wuerttemberg、德国、77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag、Bayern、德国、83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn、Bayern、德国、85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Lampertheim、Hessen、德国、68623
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Damme、Niedersachsen、德国、49401
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30161
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim、Niedersachsen、德国、31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergkamen、Nordrhein-Westfalen、德国、59192
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、德国、55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer、Rheinland-Pfalz、德国、67346
        • GSK Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Jelgava、拉脱维亚、LV 3001
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi、拉脱维亚、LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV1058
        • GSK Investigational Site
      • Talsi、拉脱维亚、LV 3201
        • GSK Investigational Site
      • Tukums、拉脱维亚、LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno、捷克语、662 50
        • GSK Investigational Site
      • Brno、捷克语、624 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 87
        • GSK Investigational Site
      • Cheb、捷克语、350 02
        • GSK Investigational Site
      • Havirov - Soumbrak、捷克语、736 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague、捷克语、181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、15030
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、155 00
        • GSK Investigational Site
      • Semily、捷克语、513 01
        • GSK Investigational Site
      • Sumperk、捷克语、78752
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem、捷克语、40001
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo、捷克语、67035
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、新西兰、1311
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、新西兰、2001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua、新西兰、3201
        • GSK Investigational Site
  • 智利
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7510605
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-021
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz、波兰、86-300
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • GSK Investigational Site
      • Porabka、波兰、43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-349
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 29
        • GSK Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas、立陶宛、LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas、立陶宛、LT-49335
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500334
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020045
        • GSK Investigational Site
      • Deva、罗马尼亚、330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700514
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、美国、44614
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷、X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、阿根廷、1878
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries、Buenos Aires、阿根廷、C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1117ABH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、阿根廷、5000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 记录有 T2DM 诊断且在第 1 次就诊时 HbA1c 水平≥7.0% 且≤9.5%（由中心实验室测量）的受试者。 HbA1c <7.5% 的受试者在随机分组前第 0 周的空腹指尖血糖必须≥7 mmol/L (126 mg/dL)。
  • 未接受过治疗且在过去 3 个月内未服用胰岛素或任何口服或注射抗糖尿病药物且在过去任何时间未服用降糖药 ≥ 4 周的受试者，或新近接受治疗的受试者诊断并通过饮食和运动治疗至少 6 周
  • 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间的受试者。

  • 非生育和生育潜力的女性有资格参加如下：

    • 育龄妇女必须愿意使用以下避孕方法之一：宫内节育器、避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）加杀精剂至少在研究药物开始前 30 天，在整个研究期间和后续访问。 注意：不允许使用口服避孕药。
    • 无生育能力的女性定义如下：女性，无论年龄大小，卵巢功能正常并且有当前记录的输卵管结扎[Hatcher，2004] 双侧卵巢切除术或全子宫切除术，或绝经后的女性）。

（绝经后定义为一年后没有月经并具有适当的临床特征，例如 年龄合适，>45 岁，在没有激素替代疗法的情况下。 除上述标准外，若绝经后状态仍有疑问，应抽血同时测定促卵泡激素和雌二醇；确认绝经后状态的值分别为：FSH >40 MIU/mL 和雌二醇 <40pg/mL (<140 pmol/L)）。

  • 知情同意：在执行任何程序之前，必须从受试者那里获得签署并注明日期的书面同意。

排除标准：

  • 代谢性疾病

    • 1 型糖尿病的诊断。
    • 需要住院治疗的酮症酸中毒史。
    • 甲状腺疾病 [筛选时 TSH 低于参考范围下限 (LLRR) 0.4mIU/L 或高于参考范围上限 (ULRR) >5.5 mIU/L]。 允许在筛选前用相同剂量和方案的甲状腺激素替代治疗至少 3 个月的甲状腺功能减退症。
    • BMI <22 或 >43 kg/m2。
    • 筛选前 3 个月内体重明显增加或减轻（定义为 > 总体重的 5%）。

  • 糖尿病药物

    • 在筛选前的任何时间服用胰岛素或任何口服或注射抗糖尿病药物 ≥ 4 周。
    • 在筛选后的 3 个月内服用过胰岛素或任何口服或注射的抗糖尿病药物。

  • 心血管疾病

    • 临床上显着的急性心血管疾病的近期病史或存在，包括：

      1. 筛选前 6 个月内有记录的心肌梗塞。
      2. 冠状动脉血运重建包括经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术，这些手术在筛选前 6 个月内计划和/或发生。
      3. 筛选前 6 个月内有不稳定型心绞痛。
      4. 需要药物治疗的有临床意义的室上性心律失常，或非持续性或持续性室性心动过速病史。 有症状的瓣膜性心脏病或需要除心内膜炎预防以外的治疗的瓣膜性心脏病。
      5. 需要药物治疗的充血性心力衰竭（CHF，纽约心脏协会 (NYHA) II 至 IV 级）。 根据当地的吡格列酮处方信息，可能包括 NYHA I 类。
      6. 血压 (BP) >150/100mmHg。 如果受试者正在接受允许的抗高血压治疗，则他们必须在筛选前接受稳定剂量的治疗至少 4 周。
      7. 筛选时单个心电图的 QTc 间期（Bazett's）≥450 毫秒，或间隔 5 分钟的 3 个心电图的平均值（本地心电图读数）。
      8. 其他有临床意义的心电图异常，研究者认为这些异常可能影响疗效和安全性数据的解释，或以其他方式禁止参与新化学实体的临床试验。
    • 筛选时空腹甘油三酯≥400mg/dL (4.56mmol/L)。 如果受试者正在接受允许的降脂治疗，则他们必须在筛选前接受稳定剂量的治疗至少 6 周。 禁用烟酸和胆汁酸螯合剂。
  • 肝病

诊断为活动性肝炎（乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体），或有临床意义的肝酶升高，包括：

以下任何一种酶大于筛选时参考范围上限 (ULRR) 值的 2 倍。

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)。

  • 碱性磷酸酶 (AP)。 除了疑似或确诊的吉尔伯特病外，总胆红素水平是筛查时 ULRR 的 >1.5 倍。

    • 胰腺疾病
  • 糖尿病的继发性原因：

  • 慢性或急性胰腺炎病史

    • 肾病
  • 筛选时显着的肾脏疾病表现为：

肾小球滤过率 (GFR) <60mL/min（根据第 1 次就诊时的血清肌酐和使用 MDRD 方程式的人口统计数据估算）。有关 MDRD 方程式，请参阅研究程序手册。

尿试纸蛋白尿≥1+

  • 复发性泌尿生殖道感染定义为筛选前 6 个月内有≥2 次复杂或无并发症的膀胱炎或肾盂肾炎发作

  • 筛查时白细胞、红细胞 (RBC) 或亚硝酸盐的定性尿试纸呈阳性。

    • 并发疾病
  • 在筛选体检、实验室检查（包括血液电解质）、心电图（包括肺部、神经系统或炎症性疾病）中发现任何并发情况或任何临床显着异常，研究者认为这些异常可能影响疗效和安全数据，或以其他方式禁止参与新化学实体的临床试验
  • 筛选前 6 个月内存在的重大共病史（例如，胆囊炎、急性胰腺炎、胃肠道疾病、慢性腹泻等）

  • 在过去五年内有恶性肿瘤病史[除了病理上非侵入性的浅表鳞状细胞癌或通过局部切除成功治疗的基底细胞癌]和宫颈癌原位癌在筛选前至少 6 个月得到明确治疗

    • 并发用药

  • 目前正在服用或在筛选前 8 周内服用过以下任何药物：

    1. 地高辛
    2. 华法林和其他口服抗凝药（允许使用阿司匹林和非甾体抗炎药）
    3. 胆汁酸螯合剂
    4. 烟酸（不包括常规维生素补充剂）
    5. 抗肥胖剂（包括脂肪吸收阻滞剂）
    6. 口服或注射皮质类固醇（允许吸入和鼻内皮质类固醇）
    7. 袢利尿剂
    8. 单胺氧化酶抑制剂和三环胺
    9. 抗逆转录病毒药物
    10. 圣约翰草

    11. 口服铬

      • 怀孕和哺乳

  • 目前正在哺乳或怀孕

    • 其他
  • 每次就诊时在诊所期间无法戒烟的当前吸烟者
  • 根据研究者的判断，过去一年在筛查期间有酒精或药物滥用史，或在治疗期间有酒精或药物滥用史：
  • 不愿意在参与研究时避免使用非法药物并遵守其他协议规定的限制。
  • 平均每周摄入量大于 21 个单位或平均每日摄入量大于 3 个单位（男性）或平均每周摄入量大于 14 个单位或平均每日摄入量大于 2 个单位（女性）。 一个单位相当于半品脱啤酒或 1 杯烈酒或 1 杯葡萄酒
  • 在筛选前 3 个月内参加过任何研究或上市药物的研究
  • 研究者认为有不遵守研究程序的风险，或无法阅读、理解或完成研究相关材料，尤其是知情同意书
  • 已知对任何片剂辅料过敏，或药物或其他过敏史，根据负责研究的医生的意见

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：手臂 2
安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂比较
实验性的：手臂 1
GSK189075
药品：GSK189075
实验药物
其他：手臂 3
吡格列酮（主动控制）
药品：吡格列酮
主动控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) (%) 相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
在基线和第 12 周收集用于 HbA1c 的空腹血样。要求参与者在实验室样本之前禁食至少 8 小时，并被告知在这些访问日不要服用早晨剂量的研究药物，并且在指示之前不要进食由诊所的研究人员这样做。 当参与者没有禁食时，参与者被重新安排返回诊所以获取禁食样本。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 只有那些在基线和第 12 周（在最后一次观察结转 [LOCF] 之后）具有值的参与者才用于此分析。 调整后的均值表示为最小二乘均值。
基线（第 0 周）和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 8 周时 HbA1c 相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线（第 0 周）以及第 4 周和第 8 周
在基线以及第 4 周和第 8 周收集用于 HbA1c 的空腹血样。参与者被要求在实验室样本之前禁食至少 8 小时，并被告知在这些访问日不要服用早晨剂量的研究药物并避免进食直到诊所的研究人员指示这样做。 当参与者没有禁食时，参与者被重新安排返回诊所以获取禁食样本。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
基线（第 0 周）以及第 4 周和第 8 周
第 4、8 和 12 周空腹血糖 (FPG) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 4 周、第 8 周和第 12 周
在第 12 周之前收集用于 FPG 的空腹血样。参与者被要求在实验室样本之前禁食至少 8 小时，并被告知在这些访问日不要服用早晨剂量的研究药物，并且在得到指示之前不要进食由诊所的研究人员这样做。 当参与者没有禁食时，参与者被重新安排返回诊所以获取禁食样本。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
基线（第 0 周）和第 4 周、第 8 周和第 12 周
果糖胺从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周
在第 12 周之前采集空腹血液样本以检测果糖胺。参与者被要求在实验室样本之前禁食至少 8 小时，并被告知在这些访问日不要服用早晨剂量的研究药物，并且在得到指示之前不要进食由诊所的研究人员这样做。 当参与者没有禁食时，参与者被重新安排返回诊所以获取禁食样本。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
基线（第 0 周）至第 12 周
空腹胰岛素从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周
采集用于胰岛素的空腹血样直至第 12 周。参与者被要求在实验室样本之前禁食至少 8 小时，并被告知在这些访问日不要服用早晨剂量的研究药物，并且在得到指示之前不要进食由诊所的研究人员这样做。 当参与者没有禁食时，参与者被重新安排返回诊所以获取禁食样本。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
基线（第 0 周）至第 12 周
第 12 周的参与者人数：HbA1c <= 6.5%，HbA1c <7.0%； FPG <7 Mmo/L，FPG <7.8 mmol/L；空腹血糖 <5.5 毫摩尔/升； a HbA1c 相对于基线的减少 >= 0.7%； a FPG 较基线下降 ≥ 1.7 mmol/L
大体时间：第 12 周
在第 12 周收集用于 HbA1c 的空腹血样。要求参与者在实验室样本之前禁食至少 8 小时，并被告知在这些访问日不要服用早晨剂量的研究药物，并且在得到指示之前不要进食所以由研究人员在诊所进行。 当参与者没有禁食时，参与者被重新安排返回诊所以获取禁食样本。 第 12 周的参与者人数：HbA1c <= 6.5%，HbA1c <7.0%； FPG <7 mmo/L（126 毫克/分升 [mg/dL]），FPG <7.8 mmol/L (140 mg/dL)； FPG <5.5 毫摩尔/升（100 毫克/分升）； HbA1c 较基线下降 >= 0.7%； FPG 从基线下降 ≥ 1.7 mmol/L (30 mg/dL)。
第 12 周
第 4、8 和 12 周时脂质参数相对于基线的百分比变化（甘油三酯 [TG]、总胆固醇 [TC]、低密度脂蛋白胆固醇 [LDL-C] 和高密度脂蛋白胆固醇 [HDL-C]）
大体时间：基线（第 0 周）和第 4 周、第 8 周和第 12 周
在第 12 周收集 TC、LDL-C、HDL-C 和 TG 的禁食样本。 当参与者没有禁食时，参与者被重新安排返回诊所以获取禁食样本。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。 基于对数转换数据的百分比变化：100*（取幂（对数刻度的平均变化）-1）
基线（第 0 周）和第 4 周、第 8 周和第 12 周
体重从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周
从基线（第 0 周）到第 12 周测量参与者的体重，并记录在病例报告表 (CRF) 中。基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
基线（第 0 周）至第 12 周
腰围从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周
从基线（第 0 周）到第 12 周测量参与者的腰围并记录在 CRF 中。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
基线（第 0 周）至第 12 周
尿液中滤过葡萄糖的 24 小时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周（24 小时尿液收集）
在基线（第 0 周）和第 12 周收集所有参与者的 24 小时尿液以测量葡萄糖。 在这些访问之前为参与者提供了尿液收集瓶和冷却器，并指示收集的尿液必须冷藏并在计划的访问之前或在计划的访问时丢弃在诊所。 现场工作人员询问参与者以确定样本是否代表了完整的 24 小时收集。 记录总体积和样品日期和时间。 整个 24 小时收集的尿液在一个容器中充分混合，并获得一份尿液等分试样。 分析样品的葡萄糖。 24 小时的收集被用来推导针对滤过负荷校正的 24 小时尿糖排泄。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
基线（第 0 周）和第 12 周（24 小时尿液收集）
2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间血浆葡萄糖曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周（0 至 2 小时 OGTT）
在基线（第 0 周）和第 12 周使用 2 小时 OGTT 在同意参与的选定地点的参与者亚组中进行餐后葡萄糖评估。 要求参与者在测试前禁食至少 8 小时。 在早上服用研究药物（第 12 周）后 15 分钟服用七十五 (75) g 标准口服葡萄糖溶液，并在第 0 周代替早餐（即，在第 0 周 OGTT 在服用研究药物）。 当参与者喝下葡萄糖溶液时，时间“0”开始。 在相对于施用口服葡萄糖的以下时间收集血样：-30分钟（葡萄糖前）、-20分钟（葡萄糖前）、葡萄糖后20分钟、30分钟、1小时、1.5小时和2小时行政。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
基线（第 0 周）和第 12 周（0 至 2 小时 OGTT）
2 小时 OGTT 期间胰岛素 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周（0 至 2 小时 OGTT）
在基线（第 0 周）和第 12 周使用 2 小时 OGTT 在同意参与的选定地点的参与者亚组中进行餐后胰岛素评估。 要求参与者在测试前禁食至少 8 小时。 在早上服用研究药物（第 12 周）后 15 分钟服用七十五 (75) g 标准口服葡萄糖溶液，并在第 0 周代替早餐（即，在第 0 周 OGTT 在服用研究药物）。 当参与者喝下葡萄糖溶液时，时间“0”开始。 在相对于施用口服葡萄糖的以下时间收集血样：-30分钟（葡萄糖前）、-20分钟（葡萄糖前）、葡萄糖后20分钟、30分钟、1小时、1.5小时和2小时行政。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
基线（第 0 周）和第 12 周（0 至 2 小时 OGTT）
2 小时 OGTT 期间 C 肽 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周（0 至 2 小时 OGTT）
在基线（第 0 周）和第 12 周使用 2 小时 OGTT 在同意参与的选定地点的参与者亚组中进行 C 肽的餐后评估。 要求参与者在测试前禁食至少 8 小时。 在早上服用研究药物（第 12 周）后 15 分钟服用七十五 (75) g 标准口服葡萄糖溶液，并在第 0 周代替早餐（即，在第 0 周 OGTT 在服用研究药物）。 当参与者喝下葡萄糖溶液时，时间“0”开始。 在相对于施用口服葡萄糖的以下时间收集血样：-30分钟（葡萄糖前）、-20分钟（葡萄糖前）、葡萄糖后20分钟、30分钟、1小时、1.5小时和2小时行政。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
基线（第 0 周）和第 12 周（0 至 2 小时 OGTT）
发生治疗不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）与使用医药产品暂时相关。 对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期益处（即缺乏疗效）、滥用或误用。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、或者是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
长达 12 周
治疗中低血糖的参与者人数
大体时间：长达 14 周
低血糖症是低血糖或低血糖。 低血糖事件与 AE 分开收集和报告，包括未为 AE 收集的补充数据。 然而，任何符合 SAE 标准的低血糖事件都包含在 SAE 总结中。 每组中经历过低血糖事件的参与者人数按事件发生频率进行总结。
长达 14 周
潜在临床关注的基线生命体征发生变化的参与者人数
大体时间：长达 14 周
生命体征包括心率和血压。 在进行抽血之前测量心率和血压。 参与者被要求在生命体征测量前至少 30 分钟不要吸烟。 心率和血压在给药前在指定的访问中测量两次，在参与者安静地躺下 5 分钟后，然后在站起来 3 分钟后测量两次。 使用提供的标准化血压设备在测量血压的同时测量心率。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
长达 14 周
具有潜在临床关注的心电图 (ECG) 值的参与者人数
大体时间：直至提前退出（第 12 周和第 14 周之间）
使用自动计算心率并测量 PR、QRS、 QT 和校正后的 QT (QTc) 间期。 所有 12 导联心电图均由研究者或其指定人员在本地读取，并以电子方式转发给中央读取器进行解释。 如果本地读取的 ECG 记录上的 QTc >500 毫秒 (msec)，则在该访问时以 10 分钟的间隔进行另外 2 次 ECG 记录。 如果 3 次记录的平均 QTc >500 毫秒，则参与者退出研究。
直至提前退出（第 12 周和第 14 周之间）
潜在临床关注的标准实验室参数从基线发生变化的参与者人数
大体时间：长达 14 周
在收集实验室样本的所有研究访问之前，指示参与者禁食至少 8 小时。 在第 0 周、第 4 周、第 6 周和第 12 周或提前退出（最多 14 周）时抽取额外的空腹血样（血清和血浆），并长期保存以备将来检测糖尿病和并发症的生物标志物的疾病。 基线是第 0 周。从基线的变化是通过从基线后值中减去基线值来计算的。
长达 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月23日

初级完成 (实际的)

2008年2月14日

研究完成 (实际的)

2008年2月14日

研究注册日期

首次提交

2007年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月10日

首次发布 (估计)

2007年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KG2105255

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