Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse i behandlingsnaiv type 2-diabetes mellitus (T2DM)

2. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomiseret 12-ugers undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK189075-tabletter vs. Pioglitazon i behandlingsnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette er et dosisområdestudie, der vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en række doser af forsøgsprodukt og pioglitazon sammenlignet med placebo, administreret som monoterapi over 12 uger hos behandlingsnaive patienter med T2DM

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117 036
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127411
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450083
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560017
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Indien, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400007
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110065
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV 3001
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Letland, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV1058
        • GSK Investigational Site
      • Talsi, Letland, LV 3201
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Letland, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49335
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34079
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Mexico City, Estado De México, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, New Zealand, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polen, 43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500334
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020045
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumænien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700514
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Orangegrove, Linksfield West, Sydafrika, 2192
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Sydafrika, 1709
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 662 50
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 624 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Cheb, Tjekkiet, 350 02
        • GSK Investigational Site
      • Havirov - Soumbrak, Tjekkiet, 736 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 15030
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 155 00
        • GSK Investigational Site
      • Semily, Tjekkiet, 513 01
        • GSK Investigational Site
      • Sumperk, Tjekkiet, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40001
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tjekkiet, 67035
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bammental, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69245
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Lampertheim, Hessen, Tyskland, 68623
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Damme, Niedersachsen, Tyskland, 49401
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30161
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59192
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Erd, Ungarn, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Nyirtegyhaza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en dokumenteret diagnose T2DM og har et HbA1c-niveau ved besøg 1 på ≥7,0 % og ≤9,5 % målt af et centralt laboratorium. Forsøgspersoner med HbA1c <7,5 % skal have en fastende fingerstikglukose ≥7 mmol/L (126 mg/dL) i uge 0 før randomisering.
  • Personer, der er behandlingsnaive og ikke har taget insulin eller nogen form for oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inden for de seneste 3 måneder og ikke har taget et glukosesænkende middel i ≥4 uger på noget tidligere tidspunkt, eller forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret og behandlet med kost og motion i minimum 6 uger
  • Forsøgspersoner, der er 18 til 70 år inklusive på tidspunktet for screeningen.

  • Kvinder af ikke-fertil alder og i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage som følger:

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: intrauterin anordning, kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel i mindst 30 dage før start af undersøgelsesmedicin under hele undersøgelsen og opfølgende besøg. Bemærk: brug af orale præventionsmidler er ikke tilladt.
    • Kvinder i ikke-fødeårsalderen defineres som følger: kvinder uanset alder, med fungerende æggestokke og som har en aktuel dokumenteret tubal ligering [Hatcher, 2004] bilateral ooforektomi eller total hysterektomi, eller kvinder, der er postmenopausale).

(Post-menopausal er defineret som efter et år uden menstruation med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, >45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi. Ud over de ovennævnte kriterier, hvis den postmenopausale status stadig er tvivlsom, bør der tages en blodprøve til samtidig måling af follikelstimulerende hormon og østradiol; værdier, der anses for at bekræfte den postmenopausale tilstand, er henholdsvis: FSH >40 MIU/mL og østradiol <40pg/mL (<140 pmol/L)).

  • Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen, før der udføres nogen procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk sygdom

    • Diagnose af type 1 diabetes mellitus.
    • Anamnese med ketoacidose, som har krævet hospitalsindlæggelse.
    • Skjoldbruskkirtellidelse [TSH under den nedre grænse for referenceområdet (LLRR) på 0,4 mIU/L eller over den øvre grænse for referenceområdet (ULRR) på >5,5 mIU/L ved screening]. Hypothyroidisme behandlet med samme dosis og regime af thyreoideahormonerstatning i mindst 3 måneder før screening er tilladt.
    • BMI på <22 eller >43 kg/m2.
    • Signifikant vægtøgning eller -tab (som defineret som >5 % af den samlede kropsvægt) i de 3 måneder forud for screening.

  • Diabetisk medicin

    • Har taget insulin eller anden oral eller injicerbar antidiabetisk medicin ≥4 uger på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
    • Har taget insulin eller anden oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inden for 3 måneder efter screening.

  • Kardiovaskulær sygdom

    • Nylig historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant akut kardiovaskulær sygdom, herunder:

      1. Dokumenteret myokardieinfarkt i de 6 måneder forud for screening.
      2. Koronar revaskularisering inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie-bypass-operation (CABG) enten planlagt og/eller forekom i de 6 måneder forud for screening.
      3. Ustabil angina i de 6 måneder forud for screening.
      4. Klinisk signifikante supraventrikulære arytmier, der kræver medicinsk behandling, eller historie med ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi. Symptomatisk hjerteklapsygdom eller hjerteklapsygdom, der kræver anden behandling end endokarditisprofylakse.
      5. Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV), der kræver farmakologisk behandling. NYHA Klasse I kan inkluderes i overensstemmelse med den lokale ordinationsinformation for pioglitazon.
      6. Blodtryk (BP) >150/100 mmHg. Hvis en forsøgsperson får tilladt antihypertensiv behandling, skal vedkommende have stabile dosis(er) af behandlingen i mindst 4 uger før screening.
      7. Har et QTc-interval (Bazett's) ≥450 msek ved screening på et enkelt EKG eller en gennemsnitsværdi fra 3 EKG'er taget med 5 minutters mellemrum (ved lokal aflæsning af EKG).
      8. Andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter, som efter investigators vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindicerer deltagelse i et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed.
    • Fastende triglycerider ≥400mg/dL (4,56mmol/L) ved screening. Hvis et forsøgsperson modtager tilladt lipidsænkende behandling, skal vedkommende have en eller flere stabile doser af behandlingen i mindst 6 uger før screening. Niacin- og galdesyrebindende midler er forbudt.
  • Hepatisk sygdom

Har en diagnose af aktiv hepatitis (hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof) eller klinisk signifikant hepatisk enzymforhøjelse, herunder:

Et hvilket som helst af de følgende enzymer, der er større end 2 gange den øvre grænse for referenceområdets (ULRR) værdi ved screening.

  • alanin transaminase (ALT).
  • aspartat transaminase (AST).

  • alkalisk fosfatase (AP). Har et totalt bilirubinniveau, der er >1,5 gange ULRR ved screening med undtagelse af mistænkt eller bekræftet Gilberts sygdom.

    • Pancreas sygdom
  • Sekundære årsager til diabetes:

  • historie med kronisk eller akut pancreatitis

    • Nyresygdom
  • Betydelig nyresygdom ved screening som manifesteret ved:

Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min (som estimeret ud fra serumkreatinin ved besøg 1 og demografiske data ved hjælp af MDRD-ligningen). For MDRD-ligningen henvises til manualen for undersøgelsesprocedurer.

Proteinuri på ≥1+ ved urinpind

  • Tilbagevendende infektioner i kønsorganerne defineret som ≥2 episoder med kompliceret eller ukompliceret blærebetændelse eller pyelonefritis i de 6 måneder forud for screening

  • En positiv kvalitativ urindipstick til leukocytter, røde blodlegemer (RBC) eller nitritter ved screening.

    • Samtidig sygdom
  • Har en samtidig tilstand eller enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningens fysiske undersøgelse, laboratorieprøver (inklusive blodelektrolytter), elektrokardiogram, herunder lunge-, neurologiske eller inflammatoriske sygdomme, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke fortolkningen af ​​effektivitet og sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindicerer deltagelse i et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed
  • Anamnese med signifikante komorbide sygdomme, der var aktive i de 6 måneder forud for screening (f.eks. kolecystitis, akut pancreatitis, mave-tarmsygdom, kronisk diarré osv.)

  • Har en anamnese med malignitet inden for de seneste fem år [bortset fra overfladisk planocellulært karcinom, som er ikke-invasivt på patologi eller basalcellekarcinom, som med succes behandles med lokal excision] og livmoderhalskræft in situ behandlet endeligt mindst 6 måneder før screening

    • Samtidig medicinering

  • Tager eller har taget nogen af ​​følgende medicin i de 8 uger før screening:

    1. Digoxin
    2. Warfarin og andre orale antikoagulantia (aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er tilladt)
    3. Galdesyrebindende midler
    4. Niacin (undtagen rutinemæssigt vitamintilskud)
    5. Antifedmemidler (herunder fedtabsorptionshæmmende midler)
    6. Orale eller injicerbare kortikosteroider (inhalerede og intranasale kortikosteroider er tilladt)
    7. Loop diuretika
    8. Monoaminoxidasehæmmere og tricykliske aminer
    9. Antiretrovirale lægemidler
    10. Perikon

    11. Oral krom

      • Graviditet og amning

  • Er i øjeblikket ammende eller gravid

    • Andet
  • Nuværende ryger, som ikke er i stand til at holde sig fra at ryge, mens han er i klinikken ved hvert besøg
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år ved screening eller alkohol- eller stofmisbrug under behandling, som bestemt af investigator:
  • Uvillig til at afstå fra brugen af ​​ulovlige stoffer og overholde andre protokol-angivne begrænsninger, mens du deltager i undersøgelsen.
  • Har et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder (mænd) eller et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 2 enheder (hun). En enhed svarer til en halv pint øl eller 1 mål spiritus eller 1 glas vin
  • Har deltaget i enhver undersøgelse med et forsøgs- eller markedsført lægemiddel i de 3 måneder forud for screening
  • Efter investigators mening har en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, eller kan ikke læse, forstå eller færdiggøre undersøgelsesrelateret materiale, især det informerede samtykke
  • Kendt allergi over for ethvert af tablet-hjælpestofferne, eller historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige undersøgelseslæges mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Placebo
Andet: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Arm 1
GSK189075
Medicin: GSK189075
Eksperimentelt lægemiddel
Andet: Arm 3
pioglitazon (aktiv kontrol)
Medicin: pioglitazon
Aktiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge 0) i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (%) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Fastende blodprøver for HbA1c blev indsamlet ved baseline og uge 12. Deltagerne skulle faste i mindst 8 timer før laboratorieprøver og blev bedt om ikke at tage morgendosis af undersøgelsesmedicin på disse besøgsdage og afholde sig fra at spise, indtil de blev instrueret at gøre det af studiepersonale i klinikken. Da deltageren ikke havde fastet, blev deltageren flyttet til at vende tilbage til klinikken for at få taget en fasteprøve. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier. Kun de deltagere med en værdi ved baseline og ved uge 12 (efter sidste observation fremført [LOCF]) blev brugt til denne analyse. Justeret gennemsnit præsenteres som mindste kvadratmiddel.
Baseline (uge 0) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%) i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4 og uge 8
Fastende blodprøver for HbA1c blev indsamlet ved baseline og uge 4 og 8. Deltagerne skulle faste i mindst 8 timer før laboratorieprøver og blev bedt om ikke at tage morgendosis af undersøgelsesmedicin på disse besøgsdage og afholde sig fra at spise indtil instrueret herom af studiepersonale i klinikken. Da deltageren ikke havde fastet, blev deltageren flyttet til at vende tilbage til klinikken for at få taget en fasteprøve. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) og uge 4 og uge 8
Ændring fra baseline til uge 12 i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, uge ​​8 og uge 12
Fastende blodprøver for FPG blev indsamlet op til uge 12. Deltagerne skulle faste i mindst 8 timer før laboratorieprøverne og blev bedt om ikke at tage morgendosis af undersøgelsesmedicin på disse besøgsdage og afholde sig fra at spise, indtil de blev bedt om at gøre det af studiepersonale i klinikken. Da deltageren ikke havde fastet, blev deltageren flyttet til at vende tilbage til klinikken for at få taget en fasteprøve. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) og uge 4, uge ​​8 og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i Fructosamin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Fastende blodprøver for fructosamin blev indsamlet op til uge 12. Deltagerne skulle faste i mindst 8 timer før laboratorieprøverne og blev bedt om ikke at tage morgendosis af undersøgelsesmedicin på disse besøgsdage og afholde sig fra at spise, indtil de blev bedt om at gøre det af studiepersonale i klinikken. Da deltageren ikke havde fastet, blev deltageren flyttet til at vende tilbage til klinikken for at få taget en fasteprøve. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i fastende insulin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Fastende blodprøver for insulin blev indsamlet op til uge 12. Deltagerne skulle faste i mindst 8 timer før laboratorieprøverne og blev bedt om ikke at tage morgendosis af undersøgelsesmedicin på disse besøgsdage og afholde sig fra at spise, indtil de blev bedt om at gøre det af studiepersonale i klinikken. Da deltageren ikke havde fastet, blev deltageren flyttet til at vende tilbage til klinikken for at få taget en fasteprøve. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) til uge 12
Antal deltagere i uge 12 med: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 Mmo/L, FPG <7,8 mmol/L; FPG <5,5 mmol/L; et fald fra baseline af HbA1c >= 0,7%; et fald fra baseline af FPG ≥1,7 mmol/L
Tidsramme: Uge 12
Fastende blodprøver for HbA1c blev indsamlet i uge 12. Deltagerne skulle faste i mindst 8 timer før laboratorieprøver og blev bedt om ikke at tage morgendosis af undersøgelsesmedicin på disse besøgsdage og afholde sig fra at spise, indtil de blev bedt om at gøre det. altså af studiepersonale i klinikken. Da deltageren ikke havde fastet, blev deltageren flyttet til at vende tilbage til klinikken for at få taget en fasteprøve. Antal deltagere i uge 12 med: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 mmo/L (126 milligram/deciliter [mg/dL]), FPG <7,8 mmol/L (140 mg/dL); FPG <5,5 mmol/L (100 mg/dL); et fald fra baseline af HbA1c >= 0,7 %; et fald fra baseline for FPG ≥1,7 mmol/L (30 mg/dL) er vist.
Uge 12
Procent ændring fra baseline i lipidparametre i uge 4, 8 og 12 (triglycerider [TG], totalt kolesterol [TC], lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C] og højdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C])
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, uge ​​8 og uge 12
Fastende prøver for TC, LDL-C, HDL-C og TG blev indsamlet i uge 12. Da deltageren ikke havde fastet, blev deltageren flyttet til at vende tilbage til klinikken for at få taget en fasteprøve. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier. Procent ændring baseret på log-transformerede data: 100*(eksponentieret (gennemsnitlig ændring på log-skala)-1)
Baseline (uge 0) og uge 4, uge ​​8 og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Deltagernes vægt blev målt fra baseline (uge 0) til uge 12 og registreret i case-rapportformularen (CRF). Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Taljeomkreds af deltagere blev målt fra baseline (uge 0) til uge 12 og registreret i CRF. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) til uge 12
Ændring fra baseline i 24-timers procent af filtreret glukose udskilt i urin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12 (24-timers urinopsamling)
En 24-timers urinopsamling blev opnået fra alle deltagere ved baseline (uge 0) og uge 12 for at måle glukose. Deltagerne blev forsynet med urinopsamlingsflasker og køler forud for disse besøg og instrueret i, at urinopsamlingerne skal holdes kolde og afleveres på klinikken forud for eller ved de planlagte besøg. Personalet på stedet spurgte deltagerne for at afgøre, om prøven repræsenterede en hel 24-timers samling. Det samlede volumen og prøvedato og -klokkeslæt blev registreret. Hele 24-timers urinopsamlingen blev godt blandet i en beholder, og der blev opnået en urinalikvot. Prøver blev analyseret for glucose. 24-timers samlingerne blev brugt til at udlede 24-timers uringlukoseudskillelse korrigeret for filtreret belastning. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12 (24-timers urinopsamling)
Ændring fra baseline i plasmaglukoseområdet under kurven (AUC) under en 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12 (0 til 2 timers OGTT)
Post-prandiale vurderinger af glukose blev udført ved baseline (uge 0) og i uge 12 ved hjælp af en 2-timers OGTT i en undergruppe af deltagere på udvalgte steder, som accepterede at deltage. Deltagerne skulle faste i mindst 8 timer før testen. Femoghalvfjerds (75) g standard oral glucoseopløsning blev administreret 15 minutter efter morgenadministrationen af ​​undersøgelsesmedicin (uge 12) og i stedet for morgenmad i uge 0 (dvs. ved uge 0 blev OGTT afsluttet før administration af studiemedicin). Tiden "0" startede, da deltagerne drak glukoseopløsningen. Blodprøver blev udtaget på følgende tidspunkter i forhold til administration af oral glucose: -30 min (præ-glucose), -20 min (præ-glucose), 20 min, 30 min, 1 time, 1,5 time og 2 timer efter glucose administration. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12 (0 til 2 timers OGTT)
Ændring fra baseline i insulin AUC under en 2-timers OGTT
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12 (0 til 2-timers OGTT)
Post-prandiale vurderinger af insulin blev udført ved baseline (uge 0) og i uge 12 ved hjælp af en 2-timers OGTT i en undergruppe af deltagere på udvalgte steder, som accepterede at deltage. Deltagerne skulle faste i mindst 8 timer før testen. Femoghalvfjerds (75) g standard oral glucoseopløsning blev administreret 15 minutter efter morgenadministrationen af ​​undersøgelsesmedicin (uge 12) og i stedet for morgenmad i uge 0 (dvs. ved uge 0 blev OGTT afsluttet før administration af studiemedicin). Tiden "0" startede, da deltagerne drak glukoseopløsningen. Blodprøver blev udtaget på følgende tidspunkter i forhold til administration af oral glucose: -30 min (præ-glucose), -20 min (præ-glucose), 20 min, 30 min, 1 time, 1,5 time og 2 timer efter glucose administration. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12 (0 til 2-timers OGTT)
Ændring fra baseline i C-peptid AUC under en 2-timers OGTT
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12 (0 til 2 timers OGTT)
Post-prandiale vurderinger af C-peptid blev udført ved baseline (uge 0) og ved uge 12 ved hjælp af en 2-timers OGTT i en undergruppe af deltagere på udvalgte steder, som accepterede at deltage. Deltagerne skulle faste i mindst 8 timer før testen. Femoghalvfjerds (75) g standard oral glucoseopløsning blev administreret 15 minutter efter morgenadministrationen af ​​undersøgelsesmedicin (uge 12) og i stedet for morgenmad i uge 0 (dvs. ved uge 0 blev OGTT afsluttet før administration af studiemedicin). Tiden "0" startede, da deltagerne drak glukoseopløsningen. Blodprøver blev udtaget på følgende tidspunkter i forhold til administration af oral glucose: -30 min (præ-glucose), -20 min (præ-glucose), 20 min, 30 min, 1 time, 1,5 time og 2 timer efter glucose administration. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) og uge 12 (0 til 2 timers OGTT)
Antal deltagere med bivirkninger i terapi (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Op til 12 uger
Antal deltagere med hypoglykæmi i behandling
Tidsramme: Op til 14 uger
Hypoglykæmi er lavt blodsukker eller lavt blodsukker. Hypoglykæmiske hændelser blev indsamlet separat og rapporteret separat fra AE, inklusive supplerende data, som ikke blev indsamlet for AE. Imidlertid blev enhver hypoglykæmisk hændelse, der opfyldte kriterierne for en SAE, inkluderet i SAE-resuméerne. Antallet af deltagere i hver gruppe, der oplevede en hypoglykæmisk hændelse, blev opsummeret efter hyppigheden af ​​hændelserne.
Op til 14 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline vitale tegn på potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til 14 uger
Vitale tegn omfattede hjertefrekvens og blodtryk. Puls og blodtryk blev målt, før der blev foretaget blodprøver. Deltagerne blev bedt om at holde sig fra at ryge i mindst 30 minutter før målinger af vitale tegn. Puls og blodtryk blev målt før dosis i to eksemplarer ved de angivne besøg, efter at deltageren havde ligget stille i 5 minutter, og derefter i to eksemplarer 3 minutter efter at have stået op. Pulsen blev målt samtidig med blodtrykket ved hjælp af det standardiserede blodtryksudstyr, der blev leveret. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Op til 14 uger
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) værdier af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til tidlig tilbagetrækning (mellem uge 12 og uge 14)
Fuld 12-aflednings-EKG blev optaget ved screening, baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12 eller tidlig abstinens og uge 14 (opfølgning) ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og korrigerede QT (QTc) intervaller. Alle 12-aflednings-EKG'er blev læst lokalt af investigator eller dennes udpegede og blev sendt elektronisk til den centrale læser til tolkning. Hvis QTc var >500 millisekunder (ms) på den lokalt aflæste EKG-optagelse, blev der foretaget yderligere 2 EKG-optagelser med 10 minutters intervaller ved det besøg. Hvis den gennemsnitlige QTc for de 3 optagelser var >500 msek, blev deltageren trukket tilbage fra undersøgelsen.
Op til tidlig tilbagetrækning (mellem uge 12 og uge 14)
Antal deltagere med ændring fra baseline i standardlaboratorieparametre af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til 14 uger
Deltagerne blev instrueret i at faste i mindst 8 timer forud for alle undersøgelsesbesøg til indsamling af laboratorieprøver. En yderligere fastende blodprøve (serum og plasma) blev udtaget i uge 0, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12 eller ved tidlig seponering (op til 14 uger) og opbevaret i langtidsopbevaring til fremtidig test af biomarkører for diabetes og komplikationer af sygdommen. Baseline var uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisline værdier fra post-baseline værdier.
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KG2105255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner