Estudo de variação de dose no tratamento ingênuo de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
2 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo duplo-cego, randomizado de 12 semanas para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos GSK189075 versus pioglitazona em indivíduos sem tratamento prévio com diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo de variação de dose que avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma gama de doses de produto experimental e pioglitazona, em comparação com placebo, administrado como monoterapia durante 12 semanas em pacientes com DM2 virgens de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bammental, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69245
- GSK Investigational Site
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Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77971
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Haag, Bayern, Alemanha, 83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Alemanha, 85635
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Lampertheim, Hessen, Alemanha, 68623
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Damme, Niedersachsen, Alemanha, 49401
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30161
- GSK Investigational Site
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Hildesheim, Niedersachsen, Alemanha, 31139
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59192
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
- GSK Investigational Site
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67346
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Argentina, 1878
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1233
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
- GSK Investigational Site
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San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
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Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89016
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125367
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117 036
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 127411
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, Federação Russa, 194354
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634009
- GSK Investigational Site
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Tumen, Federação Russa, 625023
- GSK Investigational Site
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Ufa, Federação Russa, 450083
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1021
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1088
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1076
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1036.
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4043
- GSK Investigational Site
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Erd, Hungria, 2030
- GSK Investigational Site
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Győr, Hungria, 9023
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3501
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3530
- GSK Investigational Site
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Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- GSK Investigational Site
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Nyirtegyhaza, Hungria, 4400
- GSK Investigational Site
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Pécs, Hungria, 7623
- GSK Investigational Site
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Szentes, Hungria, 6600
- GSK Investigational Site
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Szigetvar, Hungria, 7900
- GSK Investigational Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- GSK Investigational Site
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Veszprem, Hungria, 8200
- GSK Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- GSK Investigational Site
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Jelgava, Letônia, LV 3001
- GSK Investigational Site
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Limbazi, Letônia, LV 4001
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV 1012
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV 1011
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV1058
- GSK Investigational Site
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Talsi, Letônia, LV 3201
- GSK Investigational Site
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Tukums, Letônia, LV 3100
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-51270
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-49335
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT-07156
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34079
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 14080
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 03100
- GSK Investigational Site
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Baja California Norte
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Tijuana, Baja California Norte, México, 22320
- GSK Investigational Site
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Estado De México
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Mexico City, Estado De México, México, 14000
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1701
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1311
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nova Zelândia, 2001
- GSK Investigational Site
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Rotorua, Nova Zelândia, 3201
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 29
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polônia, 86-300
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Porabka, Polônia, 43-353
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-349
- GSK Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500334
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020045
- GSK Investigational Site
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Deva, Romênia, 330084
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700514
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 662 50
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 624 00
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
- GSK Investigational Site
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Cheb, Tcheca, 350 02
- GSK Investigational Site
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Havirov - Soumbrak, Tcheca, 736 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- GSK Investigational Site
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Prague, Tcheca, 181 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Tcheca, 158 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Tcheca, 15030
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Tcheca, 155 00
- GSK Investigational Site
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Semily, Tcheca, 513 01
- GSK Investigational Site
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Sumperk, Tcheca, 78752
- GSK Investigational Site
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Usti nad Labem, Tcheca, 40001
- GSK Investigational Site
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Znojmo, Tcheca, 67035
- GSK Investigational Site
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Bellville, África do Sul, 7530
- GSK Investigational Site
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Gauteng, África do Sul, 1459
- GSK Investigational Site
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Orangegrove, Linksfield West, África do Sul, 2192
- GSK Investigational Site
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Parow, África do Sul, 7505
- GSK Investigational Site
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Roodepoort, África do Sul, 1709
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560 054
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560034
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Índia, 560017
- GSK Investigational Site
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Kochi, Índia, 682026
- GSK Investigational Site
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Mumbai, Índia, 400007
- GSK Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110065
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411004
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico documentado de T2DM e têm um nível de HbA1c na Visita 1 de ≥7,0% e ≤9,5% conforme medido por um laboratório central. Indivíduos com HbA1c <7,5% devem ter glicemia de punção digital em jejum ≥7 mmol/L (126 mg/dL) na Semana 0 antes da randomização.
- Indivíduos virgens de tratamento e que não tomaram insulina ou qualquer medicação antidiabética oral ou injetável nos últimos 3 meses e não tomaram um agente redutor de glicose por ≥4 semanas em nenhum momento no passado, ou Indivíduos que foram recentemente diagnosticado e tratado com dieta e exercícios por no mínimo 6 semanas
- Indivíduos com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento da triagem.
As mulheres em idade fértil e com potencial para engravidar são elegíveis para participar da seguinte forma:
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um dos seguintes métodos contraceptivos: dispositivo intrauterino, preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) mais agente espermicida por pelo menos 30 dias antes do início da medicação do estudo, durante todo o estudo e a visita de seguimento. Nota: não é permitido o uso de contraceptivos orais.
- As mulheres com potencial para não engravidar são definidas da seguinte forma: mulheres, independentemente da idade, com ovários funcionais e que tenham uma laqueadura tubária documentada [Hatcher, 2004] ooforectomia bilateral ou histerectomia total, ou mulheres na pós-menopausa).
(A pós-menopausa é definida como após um ano sem menstruação com um perfil clínico apropriado, por ex. idade apropriada, >45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal. Além dos critérios acima, se o estado pós-menopausa ainda for questionável, uma amostra de sangue deve ser coletada para dosagem simultânea de hormônio folículo estimulante e estradiol; os valores considerados para confirmar o estado pós-menopausa são respectivamente: FSH >40 MIU/mL e estradiol <40pg/mL (<140 pmol/L)).
- Consentimento informado: um consentimento por escrito assinado e datado deve ser obtido do sujeito antes que qualquer procedimento seja realizado.
Critério de exclusão:
Doença Metabólica
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1.
- História de cetoacidose que exigiu hospitalização.
- Distúrbios da tireoide [TSH abaixo do limite inferior do intervalo de referência (LLRR) de 0,4 mIU/L ou acima do limite superior do intervalo de referência (ULRR) de > 5,5 mIU/L na triagem]. Hipotireoidismo tratado com a mesma dose e regime de reposição de hormônio tireoidiano por pelo menos 3 meses antes da triagem é permitido.
- IMC de <22 ou >43 kg/m2.
- Ganho ou perda significativa de peso (conforme definido como >5% do peso corporal total) nos 3 meses anteriores à triagem.
Medicação para diabéticos
- Tomou insulina ou qualquer medicamento antidiabético oral ou injetável ≥4 semanas antes da triagem.
- Tomou insulina ou qualquer medicamento antidiabético oral ou injetável até 3 meses após a triagem.
Doença cardiovascular
História recente ou presença de doença cardiovascular aguda clinicamente significativa, incluindo:
- Infarto do miocárdio documentado nos 6 meses anteriores à triagem.
- A revascularização coronária, incluindo angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), foi planejada e/ou ocorreu nos 6 meses anteriores à triagem.
- Angina instável nos 6 meses anteriores à triagem.
- Arritmias supraventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento médico ou história de taquicardia ventricular não sustentada ou sustentada. Doença cardíaca valvular sintomática ou doença cardíaca valvular que requer terapia diferente da profilaxia de endocardite.
- Insuficiência cardíaca congestiva (CHF, Classe II a IV da New York Heart Association (NYHA)) que requer tratamento farmacológico. NYHA Classe I pode ser incluída de acordo com as informações de prescrição locais para pioglitazona.
- Pressão arterial (PA) >150/100mmHg. Se um indivíduo estiver recebendo terapia anti-hipertensiva permitida, ele deve estar em dose(s) estável(is) de terapia por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Tem um intervalo QTc (Bazett's) ≥450 ms na Triagem em um único ECG ou um valor médio de 3 ECGs feitos com 5 minutos de intervalo (na leitura local do ECG).
- Outras anormalidades de ECG clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem afetar a interpretação dos dados de eficácia e segurança ou que, de outra forma, contra-indicam a participação em um ensaio clínico com uma nova entidade química.
- Triglicerídeos em jejum ≥400mg/dL (4,56mmol/L) na triagem. Se um indivíduo estiver recebendo terapia hipolipemiante permitida, ele deve estar em dose(s) estável(is) de terapia por pelo menos 6 semanas antes da triagem. Niacina e sequestrantes de ácidos biliares são proibidos.
- Doença Hepática
Tem um diagnóstico de hepatite ativa (antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C) ou elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas, incluindo:
Qualquer uma das seguintes enzimas maior que 2 vezes o limite superior do valor da faixa de referência (ULRR) na triagem.
- alanina transaminase (ALT).
- aspartato transaminase (AST).
fosfatase alcalina (AP). Tem um nível de bilirrubina total >1,5 vezes o ULRR na triagem, com exceção da suspeita ou confirmação da doença de Gilbert.
- Doença Pancreática
- Causas secundárias de diabetes:
história de pancreatite crônica ou aguda
- Doença renal
- Doença renal significativa na triagem manifestada por:
Taxa de filtração glomerular (GFR) <60 mL/min (conforme estimado a partir da creatinina sérica na Visita 1 e dados demográficos usando a equação MDRD). Para a equação MDRD, consulte o manual de procedimentos do estudo.
Proteinúria de ≥1+ por vareta urinária
- Infecções recorrentes do trato geniturinário definidas como ≥2 episódios de cistite ou pielonefrite complicada ou não complicada nos 6 meses anteriores à triagem
Uma vareta urinária qualitativa positiva para leucócitos, glóbulos vermelhos (RBC) ou nitritos na Triagem.
- Doença concomitante
- Tem qualquer condição concomitante ou qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico de triagem, exames laboratoriais (incluindo eletrólitos sanguíneos), eletrocardiograma, incluindo doenças pulmonares, neurológicas ou inflamatórias, que, na opinião do investigador, podem afetar a interpretação da eficácia e dados de segurança ou que contra-indicam a participação em um ensaio clínico com uma nova entidade química
- Histórico de doenças comórbidas significativas ativas nos 6 meses anteriores à triagem (por exemplo, colecistite, pancreatite aguda, doença gastrointestinal, diarreia crônica, etc.)
Tem um histórico de malignidade nos últimos cinco anos [exceto carcinoma de células escamosas superficial que não é invasivo na patologia ou carcinoma basocelular tratado com sucesso com excisão local] e câncer cervical in situ tratado definitivamente pelo menos 6 meses antes da triagem
- Medicação concomitante
Está tomando ou tomou algum dos seguintes medicamentos nas 8 semanas anteriores à triagem:
- Digoxina
- Varfarina e outros anticoagulantes orais (aspirina e anti-inflamatórios não esteróides são permitidos)
- Sequestradores de ácidos biliares
- Niacina (excluindo suplementação vitamínica de rotina)
- Agentes antiobesidade (incluindo agentes bloqueadores da absorção de gordura)
- Corticosteroides orais ou injetáveis (corticosteroides inalatórios e intranasais são permitidos)
- Diuréticos de alça
- Inibidores da monoamina oxidase e aminas tricíclicas
- medicamentos antirretrovirais
- Erva de São João
cromo oral
- Gravidez e amamentação
Está atualmente amamentando ou grávida
- Outro
- Fumante atual que não consegue se abster de fumar enquanto está na clínica em cada consulta
- Tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias no último ano na triagem ou abuso de álcool ou substâncias durante o tratamento, conforme determinado pelo investigador:
- Não querer abster-se do uso de drogas ilícitas e aderir a outras restrições estabelecidas pelo protocolo durante a participação no estudo.
- Tem uma ingestão semanal média superior a 21 unidades ou uma ingestão diária média superior a 3 unidades (homens) ou uma ingestão semanal média superior a 14 unidades ou uma ingestão diária média superior a 2 unidades (mulheres). Uma unidade equivale a meio litro de cerveja ou 1 medida de destilado ou 1 copo de vinho
- Participou de qualquer estudo com um medicamento experimental ou comercializado nos 3 meses anteriores à triagem
- Na opinião do investigador, há risco de não conformidade com os procedimentos do estudo, ou não pode ler, entender ou completar os materiais relacionados ao estudo, particularmente o consentimento informado
- Alergia conhecida a qualquer um dos excipientes do comprimido ou histórico de alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do médico responsável pelo estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 2
Placebo
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Comparador de Placebo
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Experimental: Braço 1
GSK189075
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Droga Experimental
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Outro: Braço 3
pioglitazona (controle ativo)
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Controle Ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base (semana 0) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Amostras de sangue em jejum para HbA1c foram coletadas na linha de base e na semana 12. Os participantes foram obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes das amostras de laboratório e foram instruídos a não tomar a dose matinal da medicação do estudo nesses dias de visita e abster-se de comer até que fossem instruídos para fazê-lo pelo pessoal do estudo na clínica.
Quando o participante não estava em jejum, o participante foi reagendado para retornar à clínica para obter uma amostra em jejum.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
Apenas os participantes com um valor na linha de base e na semana 12 (após a última observação realizada [LOCF]) foram usados para esta análise.
A média ajustada é apresentada como média dos mínimos quadrados.
|
Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (%) nas semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4 e Semana 8
|
Amostras de sangue em jejum para HbA1c foram coletadas na linha de base e nas semanas 4 e 8. Os participantes foram obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes das amostras de laboratório e foram instruídos a não tomar a dose matinal da medicação do estudo nesses dias de visita e a abster-se de comer até que seja instruído a fazê-lo pelo pessoal do estudo na clínica.
Quando o participante não estava em jejum, o participante foi reagendado para retornar à clínica para obter uma amostra em jejum.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 4 e Semana 8
|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
Amostras de sangue em jejum para FPG foram coletadas até a semana 12. Os participantes foram obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes das amostras de laboratório e foram instruídos a não tomar a dose matinal da medicação do estudo nesses dias de visita e a abster-se de comer até serem instruídos a fazê-lo pelo pessoal do estudo na clínica.
Quando o participante não estava em jejum, o participante foi reagendado para retornar à clínica para obter uma amostra em jejum.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
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Mudança da linha de base para a semana 12 em frutosamina
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Amostras de sangue em jejum para frutosamina foram coletadas até a semana 12. Os participantes foram obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes das amostras de laboratório e foram instruídos a não tomar a dose matinal da medicação do estudo nesses dias de visita e a abster-se de comer até serem instruídos a fazê-lo pelo pessoal do estudo na clínica.
Quando o participante não estava em jejum, o participante foi reagendado para retornar à clínica para obter uma amostra em jejum.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na insulina em jejum
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Amostras de sangue em jejum para insulina foram coletadas até a semana 12. Os participantes foram obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes das amostras de laboratório e foram instruídos a não tomar a dose matinal da medicação do estudo nesses dias de visita e a abster-se de comer até serem instruídos a fazê-lo pelo pessoal do estudo na clínica.
Quando o participante não estava em jejum, o participante foi reagendado para retornar à clínica para obter uma amostra em jejum.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Número de participantes na semana 12 com: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 Mmo/L, FPG <7,8 mmol/L; GPJ <5,5 mmol/L; a Redução da linha de base de HbA1c >= 0,7%; a Redução da linha de base de FPG ≥1,7 mmol/L
Prazo: Semana 12
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Amostras de sangue em jejum para HbA1c foram coletadas na Semana 12. Os participantes foram obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes das amostras de laboratório e foram instruídos a não tomar a dose matinal da medicação do estudo nesses dias de visita e a abster-se de comer até que fossem instruídos a fazer assim pelo pessoal do estudo na clínica.
Quando o participante não estava em jejum, o participante foi reagendado para retornar à clínica para obter uma amostra em jejum.
Número de participantes na semana 12 com: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; FPG <7 mmo/L (126 miligramas/decilitro [mg/dL]), FPG <7,8 mmol/L (140 mg/dL); GPJ <5,5 mmol/L (100 mg/dL); uma diminuição da linha de base de HbA1c >= 0,7%; uma diminuição da linha de base de FPG ≥1,7 mmol/L (30 mg/dL) é apresentada.
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Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base nos parâmetros lipídicos nas semanas 4, 8 e 12 (triglicerídeos [TG], colesterol total [TC], colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C] e colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C])
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Amostras em jejum para TC, LDL-C, HDL-C e TG foram coletadas na Semana 12.
Quando o participante não estava em jejum, o participante foi reagendado para retornar à clínica para obter uma amostra em jejum.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
Alteração percentual com base em dados transformados em logaritmo: 100*(exponencial(alteração média na escala logarítmica)-1)
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Linha de base (Semana 0) e Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no peso corporal
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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O peso dos participantes foi medido desde a linha de base (semana 0) até a semana 12 e registrado no formulário de relato de caso (CRF). A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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A circunferência da cintura dos participantes foi medida desde a linha de base (semana 0) até a semana 12 e registrada no CRF.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Mudança da linha de base em 24 horas Porcentagem de glicose filtrada excretada na urina
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (coleta de urina de 24 horas)
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Uma coleta de urina de 24 horas foi obtida de todos os participantes na linha de base (semana 0) e na semana 12 para medir a glicose.
Os participantes receberam frascos de coleta de urina e refrigerador antes dessas visitas e foram instruídos que as coletas de urina devem ser mantidas frias e deixadas na clínica antes ou nas visitas agendadas.
A equipe do local questionou os participantes para determinar se a amostra representava uma coleta completa de 24 horas.
O volume total e a data e hora da amostra foram registrados.
Toda a coleta de urina de 24 horas foi bem misturada em um recipiente e uma alíquota de urina obtida.
As amostras foram testadas para glicose.
As coletas de 24 horas foram usadas para derivar a excreção de glicose na urina de 24 horas corrigida para a carga filtrada.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (coleta de urina de 24 horas)
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Mudança da linha de base na área sob a curva de glicose plasmática (AUC) durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (0 a 2 horas OGTT)
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Avaliações pós-prandiais de glicose foram realizadas na linha de base (semana 0) e na semana 12 usando um OGTT de 2 horas em um subgrupo de participantes em locais selecionados que concordaram em participar.
Os participantes foram obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes do teste.
Setenta e cinco (75) g de solução oral padrão de glicose foram administrados 15 minutos após a administração matinal da medicação do estudo (Semana 12) e no lugar do café da manhã na Semana 0 (ou seja, na Semana 0 o OGTT foi concluído antes da administração de medicamento do estudo).
O tempo "0" começou quando os participantes beberam a solução de glicose.
As amostras de sangue foram coletadas nos seguintes tempos relativos à administração de glicose oral: -30 min (pré-glicose), -20 min (pré-glicose), 20 min, 30 min, 1 hora, 1,5 hora e 2 horas pós-glicose administração.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (0 a 2 horas OGTT)
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Alteração da linha de base na AUC da insulina durante um OGTT de 2 horas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (OGTT de 0 a 2 horas)
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Avaliações pós-prandiais de insulina foram realizadas na linha de base (semana 0) e na semana 12 usando um OGTT de 2 horas em um subgrupo de participantes em locais selecionados que concordaram em participar.
Os participantes foram obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes do teste.
Setenta e cinco (75) g de solução oral padrão de glicose foram administrados 15 minutos após a administração matinal da medicação do estudo (Semana 12) e no lugar do café da manhã na Semana 0 (ou seja, na Semana 0 o OGTT foi concluído antes da administração de medicamento do estudo).
O tempo "0" começou quando os participantes beberam a solução de glicose.
As amostras de sangue foram coletadas nos seguintes tempos relativos à administração de glicose oral: -30 min (pré-glicose), -20 min (pré-glicose), 20 min, 30 min, 1 hora, 1,5 hora e 2 horas pós-glicose administração.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (OGTT de 0 a 2 horas)
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Alteração da linha de base na AUC do peptídeo C durante um OGTT de 2 horas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (0 a 2 horas OGTT)
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As avaliações pós-prandiais do peptídeo C foram realizadas na linha de base (semana 0) e na semana 12 usando um OGTT de 2 horas em um subgrupo de participantes em locais selecionados que concordaram em participar.
Os participantes foram obrigados a jejuar por pelo menos 8 horas antes do teste.
Setenta e cinco (75) g de solução oral padrão de glicose foram administrados 15 minutos após a administração matinal da medicação do estudo (Semana 12) e no lugar do café da manhã na Semana 0 (ou seja, na Semana 0 o OGTT foi concluído antes da administração de medicamento do estudo).
O tempo "0" começou quando os participantes beberam a solução de glicose.
As amostras de sangue foram coletadas nos seguintes tempos relativos à administração de glicose oral: -30 min (pré-glicose), -20 min (pré-glicose), 20 min, 30 min, 1 hora, 1,5 hora e 2 horas pós-glicose administração.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12 (0 a 2 horas OGTT)
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Número de participantes com eventos adversos (EA) durante a terapia e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 12 semanas
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também inclui falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo.
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Até 12 semanas
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Número de participantes com hipoglicemia durante a terapia
Prazo: Até 14 semanas
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Hipoglicemia é baixa glicose no sangue ou baixo nível de açúcar no sangue.
Eventos hipoglicêmicos foram coletados separadamente e relatados separadamente de AE, incluindo dados suplementares que não foram coletados para AE.
No entanto, qualquer evento hipoglicêmico que atendesse aos critérios para um SAE foi incluído nos resumos do SAE.
O número de participantes em cada grupo que experimentou um evento hipoglicêmico foi resumido pela frequência dos eventos.
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Até 14 semanas
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Número de participantes com alteração dos sinais vitais basais de possível preocupação clínica
Prazo: Até 14 semanas
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Os sinais vitais incluíam frequência cardíaca e pressão arterial.
A frequência cardíaca e a pressão arterial foram medidas antes da coleta de sangue.
Os participantes foram orientados a abster-se de fumar por pelo menos 30 minutos antes das medições dos sinais vitais.
A frequência cardíaca e a pressão arterial foram medidas antes da dose em duplicata nas visitas especificadas, após o participante ficar deitado quieto por 5 minutos e, em seguida, em duplicata 3 minutos após se levantar.
A frequência cardíaca foi medida ao mesmo tempo que a pressão arterial usando o equipamento de pressão arterial padronizado que foi fornecido.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Até 14 semanas
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Número de participantes com valores de eletrocardiograma (ECG) de potencial preocupação clínica
Prazo: Até Retirada antecipada (entre a semana 12 e a semana 14)
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ECGs completos de 12 derivações foram registrados na triagem, linha de base (semana 0), semana 4, semana 12 ou retirada precoce e semana 14 (acompanhamento) usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu o PR, QRS, Intervalos QT e QT corrigido (QTc).
Todos os ECGs de 12 derivações foram lidos localmente pelo investigador ou seu designado e encaminhados eletronicamente ao leitor central para interpretação.
Se o QTc foi > 500 milissegundos (ms) no registro de ECG lido localmente, foram feitos 2 registros de ECG adicionais em intervalos de 10 minutos naquela visita.
Se o QTc médio para as 3 gravações fosse > 500 mseg, o participante era retirado do estudo.
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Até Retirada antecipada (entre a semana 12 e a semana 14)
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Número de participantes com alteração da linha de base em parâmetros laboratoriais padrão de potencial preocupação clínica
Prazo: Até 14 semanas
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Os participantes foram instruídos a jejuar por pelo menos 8 horas antes de todas as visitas do estudo para a coleta de amostras laboratoriais.
Uma amostra adicional de sangue em jejum (soro e plasma) foi coletada na Semana 0, Semana 4, Semana 6 e Semana 12 ou na retirada precoce (até 14 semanas) e mantida em armazenamento de longo prazo para testes futuros de biomarcadores para diabetes e complicações da doença.
A linha de base foi a semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
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Até 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KG2105255
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