Annosaluetutkimus naiiveissa tyypin 2 diabeteksessa (T2DM)
torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu 12 viikon tutkimus GSK189075-tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pioglitatsoniin verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ole hoitoa.
Tämä on annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan tutkimustuotteen ja pioglitatsonin eri annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun niitä annettiin monoterapiana 12 viikon ajan T2DM-potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentiina, 1878
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aries, Buenos Aires, Argentiina, C1425AWC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1117ABH
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentiina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Etelä-Afrikka, 1459
- GSK Investigational Site
-
Orangegrove, Linksfield West, Etelä-Afrikka, 2192
- GSK Investigational Site
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7505
- GSK Investigational Site
-
Roodepoort, Etelä-Afrikka, 1709
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 054
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560034
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560017
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Intia, 682026
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400007
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110065
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV 3001
- GSK Investigational Site
-
Limbazi, Latvia, LV 4001
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1012
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1011
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV1058
- GSK Investigational Site
-
Talsi, Latvia, LV 3201
- GSK Investigational Site
-
Tukums, Latvia, LV 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Liettua, LT-51270
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Liettua, LT-49335
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-07156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34079
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 14080
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 03100
- GSK Investigational Site
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Meksiko, 22320
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Mexico City, Estado De México, Meksiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Puola, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Porabka, Puola, 43-353
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500334
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020045
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330084
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700514
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bammental, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69245
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Haag, Bayern, Saksa, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Saksa, 85635
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Lampertheim, Hessen, Saksa, 68623
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Damme, Niedersachsen, Saksa, 49401
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30161
- GSK Investigational Site
-
Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59192
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55624
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tšekki, 662 50
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tšekki, 624 00
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
- GSK Investigational Site
-
Cheb, Tšekki, 350 02
- GSK Investigational Site
-
Havirov - Soumbrak, Tšekki, 736 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 181 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 158 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 15030
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 155 00
- GSK Investigational Site
-
Semily, Tšekki, 513 01
- GSK Investigational Site
-
Sumperk, Tšekki, 78752
- GSK Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40001
- GSK Investigational Site
-
Znojmo, Tšekki, 67035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1021
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1088
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1076
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1036.
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4043
- GSK Investigational Site
-
Erd, Unkari, 2030
- GSK Investigational Site
-
Győr, Unkari, 9023
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3501
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3530
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
- GSK Investigational Site
-
Nyirtegyhaza, Unkari, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Unkari, 6600
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Unkari, 7900
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Unkari, 8200
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1311
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 2001
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117 036
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127411
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625023
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- GSK Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89016
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu T2DM-diagnoosi ja joiden HbA1c-arvo käynnillä 1 on ≥7,0 % ja ≤9,5 % keskuslaboratorion mittaamana. Koehenkilöillä, joiden HbA1c on <7,5 %, on oltava sormenpään paastoglukoosi ≥7 mmol/L (126 mg/dl) viikolla 0 ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja eivät ole käyttäneet insuliinia tai mitään suun kautta otettavaa tai injektoitavaa diabeteslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana eivätkä ole käyttäneet glukoosia alentavia aineita ≥ 4 viikkoon koskaan aiemmin, tai koehenkilöt, jotka ovat äskettäin diagnosoitu ja hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla vähintään 6 viikon ajan
- Koehenkilöt, jotka ovat seulonnan aikana 18–70-vuotiaita.
Naiset, jotka eivät ole raskaana ja voivat tulla raskaaksi, voivat osallistua kilpailuun seuraavasti:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kohdunsisäinen laite, kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöitä tappavaa ainetta vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista koko tutkimuksen ajan. ja seurantakäynti. Huomautus: suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ei ole sallittua.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään seuraavasti: naiset iästä riippumatta, joilla on toimivat munasarjat ja joilla on nykyinen dokumentoitu munanjohdinsidonta [Hatcher, 2004] molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto, tai naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen).
(Postmenopausaalilla tarkoitetaan vuoden kuluttua ilman kuukautisia, joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. iän mukaan, yli 45 vuotta, ilman hormonikorvaushoitoa. Edellä mainittujen kriteerien lisäksi, jos postmenopausaalinen tila on edelleen kyseenalainen, on otettava verinäyte follikkelia stimuloivan hormonin ja estradiolin samanaikaista mittausta varten; arvot, joiden katsotaan vahvistavan postmenopausaalisen tilan, ovat vastaavasti: FSH >40 MIU/ml ja estradioli <40 pg/ml (<140 pmol/l)).
- Tietoinen suostumus: tutkittavalta on hankittava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen suostumus ennen toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Metabolinen sairaus
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi.
- Aiempi ketoasidoosi, joka on vaatinut sairaalahoitoa.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta [TSH alle vertailualueen (LLRR) alarajan 0,4 mIU/L tai yli viitealueen ylärajan (ULRR) > 5,5 mIU/L seulonnassa]. Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota on hoidettu samalla annoksella ja samalla hoito-ohjelmalla kilpirauhashormonikorvaushoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta, on sallittu.
- BMI <22 tai >43 kg/m2.
- Merkittävä painonnousu tai -lasku (määriteltynä >5 % kokonaispainosta) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Diabeettinen lääkitys
- On ottanut insuliinia tai mitä tahansa suun kautta otettavaa tai ruiskeena annettavaa diabeteslääkettä ≥ 4 viikkoa milloin tahansa ennen seulontaa.
- On ottanut insuliinia tai mitä tahansa suun kautta otettavaa tai ruiskeena annettavaa diabeteslääkettä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Sydän-ja verisuonitauti
Viimeaikainen kliinisesti merkittävä akuutti sydän- ja verisuonitauti tai esiintyminen, mukaan lukien:
- Dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sepelvaltimon revaskularisaatio mukaan lukien perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) joko suunniteltu ja/tai tapahtui 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa, tai anamneesissa jatkuvaa tai jatkuvaa kammiotakykardiaa. Oireinen sydänläppäsairaus tai sydänläppäsairaus, joka vaatii muuta hoitoa kuin endokardiitin estohoitoa.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF, New York Heart Association (NYHA) luokka II–IV), joka vaatii farmakologista hoitoa. NYHA luokka I voidaan sisällyttää pioglitatsonin paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti.
- Verenpaine (BP) > 150/100 mmHg. Jos koehenkilö saa sallittua verenpainetta alentavaa hoitoa, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- QTc-väli (Bazettin) ≥450 ms seulonnassa yhdellä EKG:llä tai keskiarvo 3 EKG:stä, jotka on otettu 5 minuutin välein (EKG:n paikallisessa lukemassa).
- Muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa teho- ja turvallisuustietojen tulkintaan tai jotka muutoin estävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen uudella kemiallisella kokonaisuudella.
- Paaston triglyseridit ≥ 400 mg/dl (4,56 mmol/l) seulonnassa. Jos potilas saa sallittua lipidejä alentavaa hoitoa, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa. Niasiini ja sappihappoja sitovat aineet ovat kiellettyjä.
- Maksasairaus
Hänellä on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine) tai kliinisesti merkittävä maksaentsyymitason nousu, mukaan lukien:
Mikä tahansa seuraavista entsyymeistä yli 2 kertaa vertailualueen (ULRR) arvon yläraja seulonnassa.
- alaniinitransaminaasi (ALT).
- aspartaattitransaminaasi (AST).
alkalinen fosfataasi (AP). Hänen kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 kertaa ULRR seulonnassa, lukuun ottamatta epäiltyä tai vahvistettua Gilbertin tautia.
- Haimasairaus
- Diabeteksen toissijaiset syyt:
aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Munuaissairaus
- Merkittävä munuaissairaus seulonnassa, joka ilmenee:
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min (arvioitu seerumin kreatiniinista käynnillä 1 ja demografisista tiedoista MDRD-yhtälön avulla). Katso MDRD-yhtälö tutkimusmenettelyjen käsikirjasta.
Proteinuria ≥1+ virtsan mittatikun mukaan
- Toistuvat virtsatieinfektiot, jotka määritellään ≥ 2 komplisoituneen tai komplisoitumattoman kystiitti- tai pyelonefriittijaksoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Positiivinen laadullinen virtsan mittatikku leukosyyteille, punasoluille (RBC) tai nitriiteille seulonnassa.
- Samanaikainen sairaus
- Onko hänellä fyysisessä seulontatutkimuksessa, laboratoriotesteissä (mukaan lukien veren elektrolyytit), EKG:ssa, mukaan lukien keuhkosairaudet, neurologiset tai tulehdussairaudet, havaittu samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tehon tulkintaan ja turvallisuustiedot tai muutoin estävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen uudella kemiallisella kokonaisuudella
- Merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka ovat olleet aktiivisia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (esim. kolekystiitti, akuutti haimatulehdus, maha-suolikanavan sairaus, krooninen ripuli jne.)
hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana [lukuun ottamatta pinnallista okasolusyöpää, joka ei ole invasiivinen patologiaan tai tyvisolusyöpä, jota hoidetaan onnistuneesti paikallisella leikkauksella] ja kohdunkaulan syöpä in situ hoidettu lopullisesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Samanaikainen lääkitys
Käyttää parhaillaan tai on ottanut jotain seuraavista lääkkeistä seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana:
- Digoksiini
- Varfariini ja muut oraaliset antikoagulantit (aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja)
- Sappihappoja sitovat aineet
- Niasiini (lukuun ottamatta rutiininomaista vitamiinilisää)
- Liikalihavuuden vastaiset aineet (mukaan lukien rasvan imeytymistä estävät aineet)
- Oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit (inhaloitavat ja intranasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Loop-diureetit
- Monoamiinioksidaasin estäjät ja trisykliset amiinit
- Antiretroviraaliset lääkkeet
- mäkikuisma
Oraalinen kromi
- Raskaus & Imetys
Tällä hetkellä imettää tai raskaana
- muu
- Nykyinen tupakoitsija, joka ei pysty lopettamaan tupakointia klinikalla jokaisella käynnillä
- Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana seulonnassa tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä hoidon aikana tutkijan määrittämänä:
- Ei halua pidättäytyä laittomien huumeiden käytöstä ja noudattaa muita protokollan rajoituksia osallistuessaan tutkimukseen.
- Sen keskimääräinen viikoittainen saanti on yli 21 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä (miehet) tai keskimääräinen viikoittainen saanti yli 14 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 2 yksikköä (naiset). Yksi yksikkö vastaa puolituoppia olutta tai 1 mittaa väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillista viiniä
- On osallistunut mihin tahansa tutkimukseen tutkittavalla tai markkinoidulla lääkkeellä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkijan mielestä hänellä on riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta, tai hän ei pysty lukemaan, ymmärtämään tai täydentämään tutkimukseen liittyvää materiaalia, erityisesti tietoista suostumusta
- Tiedossa oleva allergia jollekin tabletin apuaineelle tai aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka vastuullisen tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Plasebo
|
Placebo Comparator
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
GSK189075
|
Kokeellinen lääke
|
|
Muut: Käsivarsi 3
pioglitatsoni (aktiivinen kontrolli)
|
Aktiivinen ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) (%) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Paastonneet verinäytteet HbA1c:n varalta kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 12. Osallistujia vaadittiin paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen laboratorionäytteitä, ja heitä käskettiin olemaan ottamatta tutkimuslääkityksen aamuannosta näinä käyntipäivinä ja pidättäytymään syömästä, kunnes heille on annettu ohjeita. tehdä niin klinikan tutkimushenkilöstön toimesta.
Kun osallistuja ei ollut paastonnut, osallistuja ajoitettiin uudelleen klinikalle ottamaan paastonäytteen.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
Tähän analyysiin käytettiin vain niitä osallistujia, joiden arvo oli lähtötasolla ja viikolla 12 (viimeisen havainnon siirron jälkeen [LOCF]).
Oikaistu keskiarvo esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n (%) muutos lähtötasosta viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4 ja viikko 8
|
Paastonneet verinäytteet HbA1c:n varalta kerättiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 8. Osallistujia vaadittiin paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen laboratorionäytteitä, ja heitä kehotettiin olemaan ottamatta tutkimuslääkityksen aamuannosta näinä vierailupäivinä ja pidättäytymään syömästä. kunnes klinikan tutkimushenkilökunta neuvoo tekemään niin.
Kun osallistuja ei ollut paastonnut, osallistuja ajoitettiin uudelleen klinikalle ottamaan paastonäytteen.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4 ja viikko 8
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
FPG:tä varten otettiin paastoverinäytteet viikkoon 12 asti. Osallistujia vaadittiin paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen laboratorionäytteiden ottamista, ja heitä kehotettiin olemaan ottamatta tutkimuslääkityksen aamuannosta näinä käyntipäivinä ja pidättäytymään syömästä, kunnes heitä kehotettiin tehdä se klinikan tutkimushenkilöstön toimesta.
Kun osallistuja ei ollut paastonnut, osallistuja ajoitettiin uudelleen klinikalle ottamaan paastonäytteen.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 fruktosamiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Paastoverinäytteet fruktosamiinia varten kerättiin viikkoon 12 asti. Osallistujia vaadittiin paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen laboratorionäytteitä, ja heitä kehotettiin olemaan ottamatta tutkimuslääkityksen aamuannosta näinä vierailupäivinä ja pidättäytymään syömästä, kunnes heitä kehotettiin tehdä se klinikan tutkimushenkilöstön toimesta.
Kun osallistuja ei ollut paastonnut, osallistuja ajoitettiin uudelleen klinikalle ottamaan paastonäytteen.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Paastoverinäytteet insuliinia varten kerättiin viikkoon 12 asti. Osallistujia vaadittiin paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen laboratorionäytteitä, ja heitä kehotettiin olemaan ottamatta tutkimuslääkityksen aamuannosta näinä käyntipäivinä ja pidättäytymään syömästä, kunnes heitä kehotettiin tehdä se klinikan tutkimushenkilöstön toimesta.
Kun osallistuja ei ollut paastonnut, osallistuja ajoitettiin uudelleen klinikalle ottamaan paastonäytteen.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
|
Osallistujien määrä viikolla 12: HbA1c <= 6,5 %, HbA1c < 7,0 %; FPG <7 Mmo/L, FPG <7,8 mmol/L; FPG <5,5 mmol/l; a HbA1c:n lasku lähtötasosta >= 0,7 %; FPG:n lasku lähtötasosta ≥1,7 mmol/l
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paastonneet verinäytteet HbA1c:n varalta kerättiin viikolla 12. Osallistujia vaadittiin paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen laboratorionäytteiden ottamista, ja heitä käskettiin olemaan ottamatta tutkimuslääkityksen aamuannosta näinä käyntipäivinä ja pidättäytymään syömästä, kunnes heitä kehotettiin tekemään niin. niin klinikan tutkimushenkilöstön toimesta.
Kun osallistuja ei ollut paastonnut, osallistuja ajoitettiin uudelleen klinikalle ottamaan paastonäytteen.
Osallistujien lukumäärä viikolla 12: HbA1c <= 6,5 %, HbA1c < 7,0 %; FPG <7 mmo/l (126 milligrammaa/desilitra [mg/dl]), FPG <7,8 mmol/l (140 mg/dl); FPG <5,5 mmol/l (100 mg/dl); HbA1c:n lasku lähtötasosta >= 0,7 %; FPG:n ≥1,7 mmol/L (30 mg/dl) lasku lähtötasosta esitetään.
|
Viikko 12
|
|
Lipidiparametrien prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12 (triglyseridit [TG], kokonaiskolesteroli [TC], matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C] ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL-C])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Paastonäytteet TC:stä, LDL-C:stä, HDL-C:stä ja TG:stä kerättiin viikolla 12.
Kun osallistuja ei ollut paastonnut, osallistuja ajoitettiin uudelleen klinikalle ottamaan paastonäytteen.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
Prosenttimuutos log-muunnettujen tietojen perusteella: 100*(eksponentoitu (keskimääräinen muutos log-asteikolla)-1)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Osallistujien paino mitattiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 12 ja kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
|
Muuta vyötärön ympärysmitta lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Osallistujien vyötärön ympärysmitta mitattiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 12 ja kirjattiin CRF:ään.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin prosenttiosuudessa virtsaan erittyneestä suodatetusta glukoosista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12 (24 tunnin virtsan keräys)
|
Kaikilta osallistujilta otettiin 24 tunnin virtsakeräys lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12 glukoosin mittaamiseksi.
Osallistujille annettiin virtsankeräyspullot ja jäähdytin ennen näitä käyntejä ja opastettiin, että virtsanäytteet on säilytettävä kylmässä ja jätettävä klinikalle ennen suunniteltuja käyntejä tai niiden yhteydessä.
Työpaikan henkilökunta tiedusteli osallistujilta, edustaako näyte koko 24 tunnin kokoelma.
Kokonaismäärä ja näytteen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Koko 24 tunnin virtsan keräys sekoitettiin hyvin yhteen astiaan ja saatiin virtsan alikvootti.
Näytteistä määritettiin glukoosi.
24 tunnin kokoelmia käytettiin 24 tunnin virtsan glukoosierityksen johtamiseen suodatetun kuorman mukaan korjattuna.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12 (24 tunnin virtsan keräys)
|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman glukoosialueen käyrän alla (AUC) 2 tunnin suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12 (0–2 tunnin OGTT)
|
Aterian jälkeiset glukoosin arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12 käyttämällä 2 tunnin OGTT:tä alaryhmässä osallistujia valituissa paikoissa, jotka suostuivat osallistumaan.
Osallistujien piti paastota vähintään 8 tuntia ennen testiä.
Seitsemänkymmentäviisi (75) g tavanomaista oraalista glukoosiliuosta annettiin 15 minuuttia tutkimuslääkityksen aamun antamisen jälkeen (viikko 12) ja aamiaisen sijasta viikolla 0 (eli viikolla 0 OGTT valmistui ennen lääkkeen antamista). tutkimuslääkitys).
Aika "0" alkoi, kun osallistujat joivat glukoosiliuosta.
Verinäytteet otettiin seuraavina aikoina suhteessa oraalisen glukoosin antamiseen: -30 min (ennen glukoosia), -20 min (ennen glukoosia), 20 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia glukoosin jälkeen hallinto.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12 (0–2 tunnin OGTT)
|
|
Muutos lähtötilanteesta insuliinin AUC:ssa 2 tunnin OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12 (0–2 tunnin OGTT)
|
Insuliinin aterian jälkeiset arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12 käyttämällä 2 tunnin OGTT:tä alaryhmässä osallistujia valituissa paikoissa, jotka suostuivat osallistumaan.
Osallistujien piti paastota vähintään 8 tuntia ennen testiä.
Seitsemänkymmentäviisi (75) g tavanomaista oraalista glukoosiliuosta annettiin 15 minuuttia tutkimuslääkityksen aamun antamisen jälkeen (viikko 12) ja aamiaisen sijasta viikolla 0 (eli viikolla 0 OGTT valmistui ennen lääkkeen antamista). tutkimuslääkitys).
Aika "0" alkoi, kun osallistujat joivat glukoosiliuosta.
Verinäytteet otettiin seuraavina aikoina suhteessa oraalisen glukoosin antamiseen: -30 min (ennen glukoosia), -20 min (ennen glukoosia), 20 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia glukoosin jälkeen hallinto.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12 (0–2 tunnin OGTT)
|
|
Muutos lähtötasosta C-peptidin AUC:ssa 2 tunnin OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12 (0–2 tunnin OGTT)
|
C-peptidin aterian jälkeiset arvioinnit suoritettiin lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 12 käyttämällä 2 tunnin OGTT:tä alaryhmässä osallistujia valituissa paikoissa, jotka suostuivat osallistumaan.
Osallistujien piti paastota vähintään 8 tuntia ennen testiä.
Seitsemänkymmentäviisi (75) g tavanomaista oraalista glukoosiliuosta annettiin 15 minuuttia tutkimuslääkityksen aamun antamisen jälkeen (viikko 12) ja aamiaisen sijasta viikolla 0 (eli viikolla 0 OGTT valmistui ennen lääkkeen antamista). tutkimuslääkitys).
Aika "0" alkoi, kun osallistujat joivat glukoosiliuosta.
Verinäytteet otettiin seuraavina aikoina suhteessa oraalisen glukoosin antamiseen: -30 min (ennen glukoosia), -20 min (ennen glukoosia), 20 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia glukoosin jälkeen hallinto.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12 (0–2 tunnin OGTT)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Hoidon aikana hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Hypoglykemia on alhainen verensokeri tai matala verensokeri.
Hypoglykeemiset tapahtumat kerättiin erikseen ja raportoitiin erikseen AE:stä, mukaan lukien lisätiedot, joita ei kerätty AE:stä.
Kuitenkin kaikki hypoglykeemiset tapahtumat, jotka täyttivät SAE-kriteerit, sisällytettiin SAE-yhteenvetoon.
Hypoglykeemisen tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä laskettiin yhteen tapahtumien esiintymistiheyden mukaan.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla mahdollisen kliinisen huolen perusmerkit ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Elintoimintoihin kuuluivat syke ja verenpaine.
Syke ja verenpaine mitattiin ennen verenottoa.
Osallistujia pyydettiin pidättäytymään tupakoinnista vähintään 30 minuuttia ennen elintoimintojen mittaamista.
Syke ja verenpaine mitattiin ennen annosta kahdesti määritellyillä käynneillä, sen jälkeen, kun osallistuja oli makaanut hiljaa 5 minuuttia, ja sitten kahtena rinnakkaisena 3 minuuttia seisomisen jälkeen.
Syke mitattiin samanaikaisesti verenpaineen kanssa mukana toimitetuilla standardoiduilla verenpainelaitteilla.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla elektrokardiogrammin (EKG) arvot aiheuttavat mahdollisen kliinisen huolen
Aikaikkuna: Jopa varhainen nosto (viikon 12 ja 14 välillä)
|
Täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin seulonnassa, lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 4, viikolla 12 tai varhainen vetäytyminen ja viikolla 14 (seuranta) käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT ja korjatut QT (QTc) -välit.
Tutkija tai hänen valtuuttamansa luki kaikki 12-kytkentäiset EKG:t paikallisesti ja ne välitettiin sähköisesti keskuslukijalle tulkkausta varten.
Jos QTc oli > 500 millisekuntia (ms) paikallisesti luetussa EKG-tallenteessa, käynnin aikana tehtiin vielä 2 EKG-tallennusta 10 minuutin välein.
Jos keskimääräinen QTc kolmen tallennuksen aikana oli > 500 ms, osallistuja poistettiin tutkimuksesta.
|
Jopa varhainen nosto (viikon 12 ja 14 välillä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden mahdollisen kliinisen huolen tavanomaiset laboratorioparametrit muuttuivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Osallistujia kehotettiin paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen kaikkia tutkimuskäyntejä laboratorionäytteiden keräämiseksi.
Ylimääräinen paastoverinäyte (seerumi ja plasma) otettiin viikolla 0, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 12 tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä (enintään 14 viikkoon) ja säilytettiin pitkäaikaisessa varastossa diabeteksen ja komplikaatioiden biomarkkerien tulevaa testausta varten. taudista.
Lähtötilanne oli viikko 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvot lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KG2105255
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .