Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования при ранее не получавшем лечения сахарном диабете 2 типа (СД2)

2 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое рандомизированное 12-недельное исследование для оценки безопасности и эффективности таблеток GSK189075 по сравнению с пиоглитазоном у пациентов, ранее не получавших лечения, с сахарным диабетом 2 типа.

Это исследование с диапазоном доз, в котором будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость диапазона доз исследуемого продукта и пиоглитазона по сравнению с плацебо, вводимых в виде монотерапии в течение 12 недель у пациентов с СД2, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Аргентина, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Аргентина, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Аргентина, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Erd, Венгрия, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Венгрия, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Nyirtegyhaza, Венгрия, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Венгрия, 7900
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bammental, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69245
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Германия, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Германия, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Lampertheim, Hessen, Германия, 68623
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Damme, Niedersachsen, Германия, 49401
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30161
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Niedersachsen, Германия, 31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergkamen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59192
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Германия, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Германия, 67346
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560017
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Индия, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400007
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110065
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика
        • GSK Investigational Site
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, LV 3001
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Латвия, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV 1012
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV1058
        • GSK Investigational Site
      • Talsi, Латвия, LV 3201
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Латвия, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Литва, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Литва, LT-49335
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34079
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 03100
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Мексика, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Mexico City, Estado De México, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 29
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Польша, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Польша, 43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117 036
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127411
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Российская Федерация, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450083
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500334
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020045
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Румыния, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700514
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Чехия, 662 50
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Чехия, 624 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Cheb, Чехия, 350 02
        • GSK Investigational Site
      • Havirov - Soumbrak, Чехия, 736 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Чехия, 181 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 158 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 15030
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 155 00
        • GSK Investigational Site
      • Semily, Чехия, 513 01
        • GSK Investigational Site
      • Sumperk, Чехия, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Чехия, 40001
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Чехия, 67035
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7510605
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Южная Африка, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Orangegrove, Linksfield West, Южная Африка, 2192
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Южная Африка, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Южная Африка, 1709
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с документально подтвержденным диагнозом СД2 и уровнем HbA1c на визите 1 ≥7,0% и ≤9,5% по данным центральной лаборатории. Субъекты с уровнем HbA1c <7,5% должны иметь глюкозу из пальца натощак ≥7 ммоль/л (126 мг/дл) на неделе 0 до рандомизации.
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения и не принимавшие инсулин или какие-либо пероральные или инъекционные противодиабетические препараты в течение последних 3 месяцев и не принимавшие сахароснижающие средства в течение ≥4 недель в любое время в прошлом, или субъекты, впервые диагностируется и лечится диетой и физическими упражнениями в течение как минимум 6 недель
  • Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга.

  • Женщины недетородного и детородного потенциала имеют право на участие следующим образом:

    • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать один из следующих методов контрацепции: внутриматочная спираль, презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) плюс спермицид в течение как минимум 30 дней до начала приема исследуемого препарата на протяжении всего исследования. и повторный визит. Примечание: использование оральных контрацептивов запрещено.
    • Женщины, не способные к деторождению, определяются следующим образом: женщины независимо от возраста, с функционирующими яичниками и у которых в настоящее время имеется подтвержденная перевязка маточных труб [Hatcher, 2004], двусторонняя овариэктомия или тотальная гистерэктомия, или женщины в постменопаузе).

(Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение одного года с соответствующим клиническим профилем, т.е. соответствующий возрасту, >45 лет, при отсутствии заместительной гормональной терапии. В дополнение к вышеперечисленным критериям, если постменопаузальный статус все еще вызывает сомнения, следует взять образец крови для одновременного определения фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола; значения, которые считаются подтверждающими постменопаузальное состояние, составляют соответственно: ФСГ >40 млн МЕ/мл и эстрадиол <40 пг/мл (<140 пмоль/л)).

  • Информированное согласие: подписанное и датированное письменное согласие должно быть получено от субъекта до выполнения каких-либо процедур.

Критерий исключения:

  • Метаболическое заболевание

    • Диагностика сахарного диабета 1 типа.
    • История кетоацидоза, который потребовал госпитализации.
    • Заболевание щитовидной железы [ТТГ ниже нижнего предела референсного диапазона (LLRR) 0,4 мМЕ/л или выше верхнего предела референсного диапазона (ULRR) >5,5 мМЕ/л при скрининге]. Допускается гипотиреоз, который лечится той же дозой и режимом заместительной терапии гормонами щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
    • ИМТ <22 или >43 кг/м2.
    • Значительная прибавка или потеря веса (определяемая как > 5% от общей массы тела) за 3 месяца до скрининга.

  • Диабетические лекарства

    • Принимал инсулин или какие-либо пероральные или инъекционные противодиабетические препараты в течение ≥4 недель в любое время до скрининга.
    • Принимал инсулин или какие-либо пероральные или инъекционные противодиабетические препараты в течение 3 месяцев после скрининга.

  • Сердечно-сосудистые заболевания

    • Недавний анамнез или наличие клинически значимого острого сердечно-сосудистого заболевания, включая:

      1. Документально подтвержденный инфаркт миокарда за 6 месяцев до скрининга.
      2. Коронарная реваскуляризация, включая чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) или аортокоронарное шунтирование (АКШ), запланированная и/или проведенная в течение 6 месяцев до скрининга.
      3. Нестабильная стенокардия в течение 6 мес до скрининга.
      4. Клинически значимые наджелудочковые аритмии, требующие медикаментозной терапии, или наличие в анамнезе неустойчивой или устойчивой желудочковой тахикардии. Симптоматическое поражение клапанов сердца или поражение клапанов сердца, требующее лечения, отличного от профилактики эндокардита.
      5. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), класс II–IV), требующая фармакологического лечения. Класс I по NYHA может быть включен в соответствии с местной инструкцией по назначению пиоглитазона.
      6. Артериальное давление (АД) >150/100 мм рт.ст. Если субъект получает разрешенную антигипертензивную терапию, то он должен принимать стабильную дозу(ы) терапии в течение как минимум 4 недель до скрининга.
      7. Имеет интервал QTc (Bazett) ≥450 мс при скрининге на одной ЭКГ или среднее значение из 3 ЭКГ, снятых с интервалом 5 минут (при локальном чтении ЭКГ).
      8. Другие клинически значимые отклонения на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию данных об эффективности и безопасности или которые иным образом противопоказывают участие в клиническом исследовании с новым химическим соединением.
    • Триглицериды натощак ≥400 мг/дл (4,56 ммоль/л) при скрининге. Если субъект получает разрешенную гиполипидемическую терапию, он должен принимать стабильную дозу(ы) терапии в течение как минимум 6 недель до скрининга. Секвестранты ниацина и желчных кислот запрещены.
  • Болезнь печени

Диагноз активного гепатита (поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С) или клинически значимое повышение активности печеночных ферментов, включая:

Любой из следующих ферментов, более чем в 2 раза превышающий верхний предел референтного диапазона (ULRR) при скрининге.

  • аланинтрансаминаза (АЛТ).
  • аспартатаминотрансферазы (АСТ).

  • щелочная фосфатаза (ЩФ). Уровень общего билирубина более чем в 1,5 раза превышает ULRR при скрининге, за исключением подозреваемой или подтвержденной болезни Жильбера.

    • Заболевание поджелудочной железы
  • Вторичные причины диабета:

  • История хронического или острого панкреатита

    • Почечная болезнь
  • Значительное заболевание почек при скрининге, проявляющееся:

Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин (согласно оценке уровня креатинина в сыворотке на визите 1 и демографических данных с использованием уравнения MDRD). Формулу MDRD см. в руководстве по процедурам исследования.

Протеинурия ≥1+ по тесту мочи

  • Рецидивирующие инфекции мочеполового тракта, определяемые как ≥2 эпизодов осложненного или неосложненного цистита или пиелонефрита за 6 месяцев до скрининга

  • Положительный качественный тест мочи на лейкоциты, эритроциты или нитриты при скрининге.

    • Сопутствующее заболевание
  • Имеет какое-либо сопутствующее состояние или любую клинически значимую аномалию, выявленную при скрининговом физикальном обследовании, лабораторных анализах (включая электролиты крови), электрокардиограмме, включая легочные, неврологические или воспалительные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию эффективности и данные о безопасности или иным образом противопоказывающие участие в клинических испытаниях с новым химическим соединением
  • В анамнезе серьезные сопутствующие заболевания, активные за 6 месяцев до скрининга (например, холецистит, острый панкреатит, желудочно-кишечные заболевания, хроническая диарея и т. д.)

  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних пяти лет [кроме поверхностной плоскоклеточной карциномы, которая не является инвазивной в отношении патологии, или базально-клеточной карциномы, которая успешно лечится с помощью местного иссечения] и окончательного лечения рака шейки матки in situ не менее чем за 6 месяцев до скрининга.

    • Параллельное лечение

  • В настоящее время принимает или принимал какое-либо из следующих лекарств в течение 8 недель до скрининга:

    1. Дигоксин
    2. Варфарин и другие пероральные антикоагулянты (разрешены аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты)
    3. Секвестранты желчных кислот
    4. Ниацин (за исключением обычных витаминных добавок)
    5. Средства против ожирения (включая средства, блокирующие всасывание жира)
    6. Пероральные или инъекционные кортикостероиды (разрешены ингаляционные и интраназальные кортикостероиды)
    7. Петлевые диуретики
    8. Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические амины
    9. Антиретровирусные препараты
    10. Зверобой

    11. Оральный хром

      • Беременность и кормление грудью

  • В настоящее время кормит грудью или беременна

    • Другой
  • Текущий курильщик, который не может воздержаться от курения во время пребывания в клинике при каждом посещении
  • Имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года при скрининге или злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами во время лечения, как это установлено исследователем:
  • Нежелание воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков и придерживаться других ограничений, указанных в протоколе, во время участия в исследовании.
  • Имеет среднее недельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более 3 единиц (мужчины), или среднее недельное потребление более 14 единиц, или среднее ежедневное потребление более 2 единиц (женщины). Одна единица эквивалентна половине пинты пива или 1 мере спиртных напитков или 1 бокалу вина.
  • Участвовал в любом исследовании исследуемого или продаваемого препарата за 3 месяца до скрининга
  • По мнению исследователя, имеет риск несоблюдения процедур исследования или не может прочитать, понять или завершить материалы, связанные с исследованием, особенно информированное согласие
  • Известная аллергия на какой-либо из вспомогательных веществ таблетки или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению ответственного врача-исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 2
Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо Компаратор
Экспериментальный: Рука 1
ГСК189075
Лекарство: ГСК189075
Экспериментальный препарат
Другой: Рука 3
пиоглитазон (активный контроль)
Лекарство: пиоглитазон
Активный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (%) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Образцы крови натощак для определения HbA1c были собраны в исходном состоянии и на 12-й неделе. Участники должны были голодать в течение как минимум 8 часов перед лабораторными образцами, и им было сказано не принимать утреннюю дозу исследуемого препарата в эти дни посещения и воздерживаться от еды до тех пор, пока не будет получено указание. сделать это силами исследовательского персонала в клинике. Когда участник не голодал, его переназначали для возвращения в клинику для взятия образца натощак. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня. Для этого анализа использовались только те участники, у которых было значение на исходном уровне и на 12-й неделе (после переноса последнего наблюдения [LOCF]). Скорректированное среднее представлено как среднее наименьших квадратов.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4 и неделя 8
Образцы крови натощак для определения HbA1c были собраны на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделях. Участники должны были голодать не менее 8 часов перед лабораторными образцами, и им было сказано не принимать утреннюю дозу исследуемого препарата в эти дни посещения и воздерживаться от еды. до тех пор, пока это не будет проинструктировано исследовательским персоналом в клинике. Когда участник не голодал, его переназначали для возвращения в клинику для взятия образца натощак. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4 и неделя 8
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Образцы крови натощак для ГПН собирали до 12-й недели. Участники должны были голодать в течение как минимум 8 часов перед лабораторными образцами, и им было сказано не принимать утреннюю дозу исследуемого препарата в эти дни визитов и воздерживаться от еды до тех пор, пока не будут даны инструкции. сделать это персоналом исследования в клинике. Когда участник не голодал, его переназначали для возвращения в клинику для взятия образца натощак. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе приема фруктозамина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
Образцы крови на фруктозамин собирали натощак до 12-й недели. Участники должны были голодать в течение как минимум 8 часов до лабораторных образцов, и им было сказано не принимать утреннюю дозу исследуемого препарата в эти дни визитов и воздерживаться от еды до тех пор, пока не будут даны инструкции. сделать это персоналом исследования в клинике. Когда участник не голодал, его переназначали для возвращения в клинику для взятия образца натощак. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
Образцы крови для инсулина собирали натощак до 12-й недели. Участники должны были голодать в течение как минимум 8 часов перед лабораторными образцами, и им было сказано не принимать утреннюю дозу исследуемого препарата в эти дни визитов и воздерживаться от еды до тех пор, пока не будут даны инструкции. сделать это персоналом исследования в клинике. Когда участник не голодал, его переназначали для возвращения в клинику для взятия образца натощак. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
Количество участников на неделе 12 с: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; ГПН <7 ммоль/л, ГПН <7,8 ммоль/л; ГПН <5,5 ммоль/л; снижение по сравнению с исходным уровнем HbA1c >= 0,7%; a Снижение по сравнению с исходным уровнем ГПН ≥1,7 ммоль/л
Временное ограничение: Неделя 12
Образцы крови на HbA1c были собраны натощак на 12-й неделе. Участники должны были голодать не менее 8 часов перед лабораторными образцами, и им было сказано не принимать утреннюю дозу исследуемого препарата в эти дни посещения и воздерживаться от еды до тех пор, пока не будет получено указание сделать это. так по исследованию персонала в поликлинике. Когда участник не голодал, его переназначали для возвращения в клинику для взятия образца натощак. Количество участников на неделе 12 с: HbA1c <= 6,5%, HbA1c <7,0%; ГПН <7 ммоль/л (126 мг/дл [мг/дл]), ГПН <7,8 ммоль/л (140 мг/дл); ГПН <5,5 ммоль/л (100 мг/дл); снижение по сравнению с исходным уровнем HbA1c >= 0,7%; представлено снижение по сравнению с исходным уровнем ГПН ≥1,7 ммоль/л (30 мг/дл).
Неделя 12
Процентное изменение липидных параметров по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе (триглицериды [TG], общий холестерин [TC], холестерин липопротеинов низкой плотности [LDL-C] и холестерин липопротеинов высокой плотности [HDL-C])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Образцы натощак для TC, LDL-C, HDL-C и TG были собраны на неделе 12. Когда участник не голодал, его переназначали для возвращения в клинику для взятия образца натощак. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня. Процентное изменение на основе логарифмически преобразованных данных: 100*(возведение в степень (среднее изменение по логарифмической шкале)-1)
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
Вес участников измеряли от исходного уровня (неделя 0) до недели 12 и записывали в форму истории болезни (CRF). Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
Окружность талии участников измеряли от исходного уровня (неделя 0) до недели 12 и записывали в CRF. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового процента отфильтрованной глюкозы, экскретируемой с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (сбор мочи за 24 часа)
Сбор мочи за 24 часа был получен у всех участников на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 12 для измерения уровня глюкозы. Участникам были предоставлены бутыли для сбора мочи и холодильники до этих посещений, а также проинструктированы, что образцы мочи должны храниться в холодном состоянии и сдаваться в клинику до или во время запланированных посещений. Персонал сайта опросил участников, чтобы определить, представляет ли образец полную 24-часовую коллекцию. Регистрировали общий объем, дату и время пробы. Весь 24-часовой сбор мочи хорошо перемешивали в одном контейнере и получали аликвоту мочи. Образцы анализировали на глюкозу. 24-часовые коллекции были использованы для получения 24-часовой экскреции глюкозы с мочой с поправкой на отфильтрованную нагрузку. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (сбор мочи за 24 часа)
Изменение площади глюкозы плазмы под кривой (AUC) по сравнению с исходным уровнем во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (от 0 до 2 часов OGTT)
Постпрандиальные оценки уровня глюкозы проводились на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 12 с использованием 2-часового OGTT в подгруппе участников в выбранных местах, которые согласились участвовать. Участники должны были голодать не менее 8 часов до теста. Семьдесят пять (75) г стандартного перорального раствора глюкозы вводили через 15 минут после утреннего приема исследуемого препарата (12-я неделя) и вместо завтрака на 0-й неделе (т. исследуемый препарат). Время «0» начиналось, когда участники выпивали раствор глюкозы. Образцы крови собирали в следующие моменты времени относительно введения глюкозы перорально: -30 мин (до приема глюкозы), -20 мин (до приема глюкозы), 20 мин, 30 мин, 1 час, 1,5 часа и 2 часа после приема глюкозы. администрация. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (от 0 до 2 часов OGTT)
Изменение AUC инсулина по сравнению с исходным уровнем в течение 2-часового ПГТТ
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (от 0 до 2 часов OGTT)
Постпрандиальные оценки инсулина проводились на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 12 с использованием 2-часового OGTT в подгруппе участников в выбранных местах, которые согласились участвовать. Участники должны были голодать не менее 8 часов до теста. Семьдесят пять (75) г стандартного перорального раствора глюкозы вводили через 15 минут после утреннего приема исследуемого препарата (12-я неделя) и вместо завтрака на 0-й неделе (т. исследуемый препарат). Время «0» начиналось, когда участники выпивали раствор глюкозы. Образцы крови собирали в следующие моменты времени относительно введения глюкозы перорально: -30 мин (до приема глюкозы), -20 мин (до приема глюкозы), 20 мин, 30 мин, 1 час, 1,5 часа и 2 часа после приема глюкозы. администрация. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (от 0 до 2 часов OGTT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC С-пептида в течение 2-часового ПГТТ
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (от 0 до 2 часов OGTT)
Постпрандиальные оценки С-пептида проводились на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 12 с использованием 2-часового ПГТТ в подгруппе участников в выбранных центрах, которые согласились участвовать. Участники должны были голодать не менее 8 часов до теста. Семьдесят пять (75) г стандартного перорального раствора глюкозы вводили через 15 минут после утреннего приема исследуемого препарата (12-я неделя) и вместо завтрака на 0-й неделе (т. исследуемый препарат). Время «0» начиналось, когда участники выпивали раствор глюкозы. Образцы крови собирали в следующие моменты времени относительно введения глюкозы перорально: -30 мин (до приема глюкозы), -20 мин (до приема глюкозы), 20 мин, 30 мин, 1 час, 1,5 часа и 2 часа после приема глюкозы. администрация. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12 (от 0 до 2 часов OGTT)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) во время терапии и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т. е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения.
До 12 недель
Количество участников с гипогликемией на терапии
Временное ограничение: До 14 недель
Гипогликемия — это низкий уровень глюкозы в крови или низкий уровень сахара в крови. Гипогликемические события собирались отдельно и регистрировались отдельно от НЯ, включая дополнительные данные, которые не собирались для НЯ. Однако любое гипогликемическое событие, отвечающее критериям СНЯ, было включено в сводку СНЯ. Количество участников в каждой группе, которые испытали гипогликемическое событие, суммировалось по частоте событий.
До 14 недель
Количество участников с изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, вызывающим потенциальное клиническое беспокойство
Временное ограничение: До 14 недель
Жизненно важные признаки включали частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Перед забором крови измеряли частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Участникам было предложено воздержаться от курения в течение как минимум 30 минут до измерения основных показателей жизнедеятельности. Частота сердечных сокращений и артериальное давление измерялись до введения дозы в двух повторностях при указанных посещениях, после того, как участник спокойно лежал в течение 5 минут, а затем в двух повторах через 3 минуты после вставания. Частота сердечных сокращений измерялась одновременно с артериальным давлением с использованием предоставленного стандартного оборудования для измерения артериального давления. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
До 14 недель
Количество участников со значениями электрокардиограммы (ЭКГ), представляющими потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: До раннего вывода (между 12-й и 14-й неделями)
Полные ЭКГ в 12 отведениях были записаны при скрининге, исходном уровне (неделя 0), неделе 4, неделе 12 или ранней отмене и неделе 14 (последующее наблюдение) с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял PR, QRS, QT и скорректированные интервалы QT (QTc). Все ЭКГ в 12 отведениях считывались исследователем или его/ее уполномоченным на месте и направлялись в электронном виде на центральный считыватель для интерпретации. Если QTc составлял > 500 миллисекунд (мс) на локально прочитанной записи ЭКГ, во время этого визита были сделаны дополнительные 2 записи ЭКГ с 10-минутными интервалами. Если среднее значение QTc для 3 записей составляло >500 мс, участник исключался из исследования.
До раннего вывода (между 12-й и 14-й неделями)
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем стандартных лабораторных параметров, представляющих потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: До 14 недель
Участники были проинструктированы голодать в течение как минимум 8 часов до всех визитов в рамках исследования для сбора лабораторных образцов. Дополнительный образец крови натощак (сыворотка и плазма) брался на 0-й, 4-й, 6-й и 12-й неделе или при ранней отмене (до 14 недель) и сохранялся для длительного хранения для будущего тестирования биомаркеров диабета и осложнений. болезни. Исходным уровнем была неделя 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
До 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KG2105255

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться