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アルツハイマー病患者の認知改善に関する概念実証研究 (Sirocco)

2014年7月22日 更新者：AstraZeneca

アルツハイマー病患者の12週間の治療中にAZD3480またはドネペジルを3つの経口投与群で投与する多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照並行群無作為化第IIb相概念実証研究

この研究の目的は、AZD3480が軽度または中等度のアルツハイマー病患者の認知機能を改善することを実証し、ZAD3480の安全性と忍容性を評価し、将来の試験で使用する最適用量を定義することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

659

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bradford、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Peterborough、イギリス
        • Research Site
      • Swindon、イギリス
        • Research Site
    • E Sussex
      • Uckfield、E Sussex、イギリス
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス
        • Research Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Research Site
    • Osterreich
      • Graz、Osterreich、オーストリア
        • Research Site
      • Innsbruck、Osterreich、オーストリア
        • Research Site
      • Wien、Osterreich、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Verdun、Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Baracaldo (vizcaya)、スペイン
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca、Castilla Leon、スペイン
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Salt (girona)、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Terrassa、Cataluna、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon、Comunidad Valenciana、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid、Comunidad de Madrid、スペイン
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Havlickuv Brod、チェコ共和国
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Research Site
      • Kladno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Litomerice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Novy Jicin、チェコ共和国
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Research Site
      • Prostejov、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • Kiel-kronshagen、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Lubeck、ドイツ
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Research Site
      • Munchen、ドイツ
        • Research Site
      • Nurnberg、ドイツ
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Research Site
      • Antwerpen、ベルギー
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
      • Sint-truiden、ベルギー
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア
        • Research Site
      • Sibiu、ルーマニア
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti、Arges、ルーマニア
        • Research Site
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint-petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者と介護者からのインフォームド・コンセントの提供
  • アルツハイマー病の可能性の臨床予後
  • 患者には、少なくとも週に 3 回、介護者が患者を訪問しなければなりません

除外基準:

  • アルツハイマー病以外の重大な神経疾患または認知症
  • 大うつ病性障害、その他の重度の精神障害
  • -登録前8週間以内のアルツハイマー病治療のためのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの使用
  • 視覚および/または聴覚の障害により認知機能検査が困難になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：1
プラセボ
アクティブコンパレータ：2
ドネペジル
薬：ドネペジル
他の名前：
  • アリセプト
実験的：3
AZD3480
薬：AZD3480
3回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADAS-Cog の変化
時間枠：12週間の治療後に評価
12週間の治療後に評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ADCS-CGIC、コンピュータ神経学的検査バッテリー (CDR) および MMSE の変更
時間枠：12週間の治療後に評価
12週間の治療後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月22日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3690C00010
  • EuDract 2007-00835-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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