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Proof of Concept Studio del miglioramento cognitivo nei pazienti con malattia di Alzheimer (Sirocco)

22 luglio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, di fase IIb, proof of concept, con 3 gruppi di dosi orali di AZD3480 o Donepezil durante il trattamento di 12 settimane in pazienti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è dimostrare che AZD3480 migliora la cognizione nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve o moderata, valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZAD3480 e definire la/le dose/i ottimale/i da utilizzare negli studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

659

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Research Site
    • Osterreich
      • Graz, Osterreich, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Osterreich, Austria
        • Research Site
      • Wien, Osterreich, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgio
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Sint-truiden, Belgio
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Verdun, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Kiel-kronshagen, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Lubeck, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Nurnberg, Germania
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Peterborough, Regno Unito
        • Research Site
      • Swindon, Regno Unito
        • Research Site
    • E Sussex
      • Uckfield, E Sussex, Regno Unito
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Litomerice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prostejov, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romania
        • Research Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Baracaldo (vizcaya), Spagna
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Spagna
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Spagna
        • Research Site
      • Salt (girona), Cataluna, Spagna
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluna, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato da parte del paziente e del caregiver
  • Prognosi clinica di probabile malattia di Alzheimer
  • Il paziente deve avere un assistente che visita il paziente almeno tre volte alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa o demenza diversa dal morbo di Alzheimer
  • Disturbo depressivo maggiore, altro disturbo psichiatrico maggiore
  • Uso di inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina per il trattamento della malattia di Alzheimer entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Visione e/o udito compromessi che rendono difficili i test cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Placebo
Comparatore attivo: 2
donepezil
Droga: Donepezil
Altri nomi:
  • Aricept
Sperimentale: 3
AZD3480
Droga: AZD3480
3 dosi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento in ADAS-Cog
Lasso di tempo: valutato dopo 12 settimane di trattamento
valutato dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica in ADCS-CGIC, batteria di test neurologici computerizzati (CDR) e MMSE
Lasso di tempo: valutato dopo 12 settimane di trattamento
valutato dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3690C00010
  • EuDract 2007-00835-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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