- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00501111
Proof of Concept-studie van cognitieve verbetering bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (Sirocco)
22 juli 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde parallelle groep gerandomiseerde fase IIb proof of concept-studie met 3 orale dosisgroepen van AZD3480 of donepezil gedurende 12 weken behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat AZD3480 de cognitie verbetert bij patiënten met een milde of matige vorm van de ziekte van Alzheimer, om de veiligheid en verdraagbaarheid van ZAD3480 te beoordelen en om de optimale dosis(sen) te definiëren voor gebruik in toekomstige onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
659
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Research Site
-
Antwerpen, België
- Research Site
-
Hasselt, België
- Research Site
-
Leuven, België
- Research Site
-
Sint-truiden, België
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije
- Research Site
-
Ruse, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
Varna, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
-
Verdun, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Duitsland
- Research Site
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Dresden, Duitsland
- Research Site
-
Freiburg, Duitsland
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland
- Research Site
-
Kiel-kronshagen, Duitsland
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland
- Research Site
-
Lubeck, Duitsland
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland
- Research Site
-
Mannheim, Duitsland
- Research Site
-
Munchen, Duitsland
- Research Site
-
Nurnberg, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Research Site
-
-
Osterreich
-
Graz, Osterreich, Oostenrijk
- Research Site
-
Innsbruck, Osterreich, Oostenrijk
- Research Site
-
Wien, Osterreich, Oostenrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site
-
Iasi, Roemenië
- Research Site
-
Sibiu, Roemenië
- Research Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Roemenië
- Research Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint-petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Smolensk, Russische Federatie
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Baracaldo (vizcaya), Spanje
- Research Site
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Spanje
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Spanje
- Research Site
-
Salt (girona), Cataluna, Spanje
- Research Site
-
Terrassa, Cataluna, Spanje
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Spanje
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Spanje
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Kladno, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Litomerice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Novy Jicin, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Prostejov, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
E Sussex
-
Uckfield, E Sussex, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van patiënt en verzorger
- Klinische prognose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
- De patiënt moet minstens drie keer per week een zorgverlener hebben die de patiënt bezoekt
Uitsluitingscriteria:
- Significante neurologische ziekte of andere dementie dan de ziekte van Alzheimer
- Ernstige depressieve stoornis, andere ernstige psychiatrische stoornis
- Gebruik van acetylcholinesteraseremmer of memantine voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
- Verminderd zicht en/of gehoor waardoor cognitief testen moeilijk wordt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 1
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: 2
gedaanpezil
|
Andere namen:
|
Experimenteel: 3
AZD3480
|
3 orale doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in ADAS-Cog
Tijdsspanne: beoordeeld na 12 weken behandeling
|
beoordeeld na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wijziging in ADCS-CGIC, Computerized Neurological Test Battery (CDR) en MMSE
Tijdsspanne: beoordeeld na 12 weken behandeling
|
beoordeeld na 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Donepezil
Andere studie-ID-nummers
- D3690C00010
- EuDract 2007-00835-24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
The University of Texas at ArlingtonNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
Klinische onderzoeken op Donepezil
-
Corium, Inc.VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Onbekend
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHVoltooid
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Inc.Eisai LimitedVoltooid
-
Kessler FoundationPfizerOnbekendHartinfarct | Vasculaire dementie | GeheugentekortenVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI) | Gang | Valt | BalansCanada