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Estudio de prueba de concepto de mejora cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer (Sirocco)

22 de julio de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado, de fase IIb, de prueba de concepto con 3 grupos de dosis orales de AZD3480 o donepezilo durante 12 semanas de tratamiento en pacientes con enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es demostrar que AZD3480 mejora la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada, evaluar la seguridad y tolerabilidad de ZAD3480 y definir las dosis óptimas que se utilizarán en ensayos futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

659

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Saarow, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Kiel-kronshagen, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Lubeck, Alemania
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania
        • Research Site
      • Munchen, Alemania
        • Research Site
      • Nurnberg, Alemania
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
    • Osterreich
      • Graz, Osterreich, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Osterreich, Austria
        • Research Site
      • Wien, Osterreich, Austria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Aalst, Bélgica
        • Research Site
      • Antwerpen, Bélgica
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Sint-truiden, Bélgica
        • Research Site
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Verdun, Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
      • Baracaldo (vizcaya), España
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, España
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, España
        • Research Site
      • Salt (girona), Cataluna, España
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluna, España
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, España
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Bradford, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Peterborough, Reino Unido
        • Research Site
      • Swindon, Reino Unido
        • Research Site
    • E Sussex
      • Uckfield, E Sussex, Reino Unido
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido
        • Research Site
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Kladno, República Checa
        • Research Site
      • Litomerice, República Checa
        • Research Site
      • Novy Jicin, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
      • Prostejov, República Checa
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
      • Sibiu, Rumania
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumania
        • Research Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado del paciente y del cuidador
  • Pronóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer
  • El paciente debe tener un cuidador que lo visite al menos tres veces por semana.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica importante o demencia distinta de la enfermedad de Alzheimer
  • Trastorno depresivo mayor, otro trastorno psiquiátrico mayor
  • Uso de inhibidor de acetilcolinesterasa o memantina para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en las 8 semanas anteriores a la inscripción
  • Problemas de visión y/o audición que dificultan las pruebas cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Placebo
Comparador activo: 2
donepezilo
Otros nombres:
  • Aricept
Experimental: 3
AZD3480
3 dosis orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en ADAS-Cog
Periodo de tiempo: evaluado después de 12 semanas de tratamiento
evaluado después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en ADCS-CGIC, Batería de pruebas neurológicas computarizadas (CDR) y MMSE
Periodo de tiempo: evaluado después de 12 semanas de tratamiento
evaluado después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

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