- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00501111
Estudio de prueba de concepto de mejora cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer (Sirocco)
22 de julio de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Estudio multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado, de fase IIb, de prueba de concepto con 3 grupos de dosis orales de AZD3480 o donepezilo durante 12 semanas de tratamiento en pacientes con enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio es demostrar que AZD3480 mejora la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada, evaluar la seguridad y tolerabilidad de ZAD3480 y definir las dosis óptimas que se utilizarán en ensayos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
659
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Dresden, Alemania
- Research Site
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Freiburg, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Kiel-kronshagen, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Lubeck, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Munchen, Alemania
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Nurnberg, Alemania
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Linz, Austria
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Osterreich
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Graz, Osterreich, Austria
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Innsbruck, Osterreich, Austria
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Wien, Osterreich, Austria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Ruse, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Aalst, Bélgica
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Antwerpen, Bélgica
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Hasselt, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Sint-truiden, Bélgica
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Peterborough, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Verdun, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
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Baracaldo (vizcaya), España
- Research Site
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Castilla Leon
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Salamanca, Castilla Leon, España
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España
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Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, España
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Salt (girona), Cataluna, España
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Terrassa, Cataluna, España
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Comunidad Valenciana
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Castellon, Comunidad Valenciana, España
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, España
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España
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Moscow, Federación Rusa
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Saint-petersburg, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Bradford, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Peterborough, Reino Unido
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Swindon, Reino Unido
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E Sussex
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Uckfield, E Sussex, Reino Unido
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Havlickuv Brod, República Checa
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Hradec Kralove, República Checa
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Kladno, República Checa
- Research Site
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Litomerice, República Checa
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Novy Jicin, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Ostrava - Poruba, República Checa
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Praha 2, República Checa
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Prostejov, República Checa
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Bucharest, Rumania
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Iasi, Rumania
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Sibiu, Rumania
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Arges
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Pitesti, Arges, Rumania
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Mures
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Targu Mures, Mures, Rumania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado del paciente y del cuidador
- Pronóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer
- El paciente debe tener un cuidador que lo visite al menos tres veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica importante o demencia distinta de la enfermedad de Alzheimer
- Trastorno depresivo mayor, otro trastorno psiquiátrico mayor
- Uso de inhibidor de acetilcolinesterasa o memantina para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en las 8 semanas anteriores a la inscripción
- Problemas de visión y/o audición que dificultan las pruebas cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 1
Placebo
|
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Comparador activo: 2
donepezilo
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Otros nombres:
|
Experimental: 3
AZD3480
|
3 dosis orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en ADAS-Cog
Periodo de tiempo: evaluado después de 12 semanas de tratamiento
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evaluado después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en ADCS-CGIC, Batería de pruebas neurológicas computarizadas (CDR) y MMSE
Periodo de tiempo: evaluado después de 12 semanas de tratamiento
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evaluado después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- D3690C00010
- EuDract 2007-00835-24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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