Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie av kognitiv forbedring hos pasienter med Alzheimers sykdom (Sirocco)

22. juli 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert parallellgruppe randomisert fase IIb Proof of Concept-studie med 3 orale dosegrupper av AZD3480 eller Donepezil i løpet av 12 ukers behandling hos pasienter med Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å demonstrere at AZD3480 forbedrer kognisjon hos pasienter med mild eller moderat Alzheimers sykdom, å vurdere sikkerheten og toleransen til ZAD3480 og å definere den(e) optimale dosen(e) som skal brukes i fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

659

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Sint-truiden, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Verdun, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romania
        • Research Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
        • Research Site
  • Spania
      • Baracaldo (vizcaya), Spania
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Spania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Salt (girona), Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluna, Spania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spania
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Peterborough, Storbritannia
        • Research Site
      • Swindon, Storbritannia
        • Research Site
    • E Sussex
      • Uckfield, E Sussex, Storbritannia
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prostejov, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel-kronshagen, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Nurnberg, Tyskland
        • Research Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Research Site
    • Osterreich
      • Graz, Osterreich, Østerrike
        • Research Site
      • Innsbruck, Osterreich, Østerrike
        • Research Site
      • Wien, Osterreich, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke fra pasient og omsorgsperson
  • Klinisk prognose for sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Pasienten må ha en omsorgsperson på besøk til pasienten minst tre ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nevrologisk sykdom eller demens annet enn Alzheimers sykdom
  • Større depressiv lidelse, annen alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Bruk av acetylkolinesterasehemmer eller memantin for behandling av Alzheimers sykdom innen 8 uker før påmelding
  • Nedsatt syn og/eller hørsel gjør kognitiv testing vanskelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Placebo
Aktiv komparator: 2
donepezil
Legemiddel: Donepezil
Andre navn:
  • Aricept
Eksperimentell: 3
AZD3480
Legemiddel: AZD3480
3 orale doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ADAS-Cog
Tidsramme: vurderes etter 12 ukers behandling
vurderes etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ADCS-CGIC, datastyrt nevrologisk testbatteri (CDR) og MMSE
Tidsramme: vurderes etter 12 ukers behandling
vurderes etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3690C00010
  • EuDract 2007-00835-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donepezil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere