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Proof-of-Concept-Studie zur kognitiven Verbesserung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (Sirocco)

22. Juli 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-randomisierte Phase-IIb-Proof-of-Concept-Studie mit 3 oralen Dosisgruppen von AZD3480 oder Donepezil während einer 12-wöchigen Behandlung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass AZD3480 die Kognition bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit verbessert, die Sicherheit und Verträglichkeit von ZAD3480 zu bewerten und die optimale(n) Dosis(en) für zukünftige Studien zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

659

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Sint-truiden, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Kiel-kronshagen, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Lubeck, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Nurnberg, Deutschland
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Verdun, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumänien
        • Research Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Baracaldo (vizcaya), Spanien
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Salt (girona), Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Litomerice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prostejov, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • E Sussex
      • Uckfield, E Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Research Site
    • Osterreich
      • Graz, Osterreich, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Osterreich, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Osterreich, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung der Einverständniserklärung des Patienten und des Pflegepersonals
  • Klinische Prognose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • Der Patient muss mindestens dreimal wöchentlich von einer Pflegekraft besucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung oder Demenz außer der Alzheimer-Krankheit
  • Schwere depressive Störung, andere schwere psychiatrische Störung
  • Verwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern oder Memantin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Seh- und/oder Hörstörungen erschweren kognitive Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Placebo
Aktiver Komparator: 2
Donepezil
Arzneimittel: Donepezil
Andere Namen:
  • Aricept
Experimental: 3
AZD3480
Arzneimittel: AZD3480
3 orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im ADAS-Zahnrad
Zeitfenster: Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung
Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung bei ADCS-CGIC, Computerized Neurological Test Battery (CDR) und MMSE
Zeitfenster: Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung
Beurteilung nach 12-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3690C00010
  • EuDract 2007-00835-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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