Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív fejlődésének koncepciótanulmánya (Sirocco)
2014. július 22. frissítette: AstraZeneca
Többközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollált párhuzamos csoportos, randomizált, IIb fázisú koncepció bizonyítási vizsgálat AZD3480 vagy donepezil 3 orális dóziscsoportjával 12 hetes kezelés során Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az AZD3480 javítja az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív képességét, hogy felmérje a ZAD3480 biztonságosságát és tolerálhatóságát, és meghatározza a jövőbeni vizsgálatok során alkalmazandó optimális dózis(oka)t.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
659
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Research Site
-
-
Osterreich
-
Graz, Osterreich, Ausztria
- Research Site
-
Innsbruck, Osterreich, Ausztria
- Research Site
-
Wien, Osterreich, Ausztria
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
- Research Site
-
Antwerpen, Belgium
- Research Site
-
Hasselt, Belgium
- Research Site
-
Leuven, Belgium
- Research Site
-
Sint-truiden, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Research Site
-
Ruse, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Kladno, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Litomerice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Novy Jicin, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Ostrava - Poruba, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Prostejov, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Peterborough, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Swindon, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
E Sussex
-
Uckfield, E Sussex, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Verdun, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Németország
- Research Site
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Dresden, Németország
- Research Site
-
Freiburg, Németország
- Research Site
-
Heidelberg, Németország
- Research Site
-
Kiel-kronshagen, Németország
- Research Site
-
Leipzig, Németország
- Research Site
-
Lubeck, Németország
- Research Site
-
Magdeburg, Németország
- Research Site
-
Mannheim, Németország
- Research Site
-
Munchen, Németország
- Research Site
-
Nurnberg, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint-petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Research Site
-
Iasi, Románia
- Research Site
-
Sibiu, Románia
- Research Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Románia
- Research Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Románia
- Research Site
-
-
-
-
-
Baracaldo (vizcaya), Spanyolország
- Research Site
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Spanyolország
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Spanyolország
- Research Site
-
Salt (girona), Cataluna, Spanyolország
- Research Site
-
Terrassa, Cataluna, Spanyolország
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Spanyolország
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása a betegtől és a gondozótól
- A valószínű Alzheimer-kór klinikai prognózisa
- A betegnek hetente legalább háromszor gondozónak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az Alzheimer-kórtól eltérő súlyos neurológiai betegség vagy demencia
- Súlyos depressziós rendellenesség, egyéb súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Acetilkolinészteráz inhibitor vagy memantin alkalmazása Alzheimer-kór kezelésére a felvételt megelőző 8 héten belül
- Károsodott látás és/vagy hallás, ami megnehezíti a kognitív tesztelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
donepezil
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
AZD3480
|
3 orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az ADAS-Cog-ban
Időkeret: 12 hetes kezelés után értékelték
|
12 hetes kezelés után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az ADCS-CGIC-ben, a számítógépes neurológiai teszt akkumulátorban (CDR) és az MMSE-ben
Időkeret: 12 hetes kezelés után értékelték
|
12 hetes kezelés után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3690C00010
- EuDract 2007-00835-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .