Étude de preuve de concept sur l'amélioration cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (Sirocco)
22 juillet 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de preuve de concept de phase IIb multicentrique, à double insu, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée en groupes parallèles avec 3 groupes de doses orales d'AZD3480 ou de donépézil pendant 12 semaines de traitement chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude est de démontrer que l'AZD3480 améliore la cognition chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée, d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ZAD3480 et de définir la ou les doses optimales à utiliser dans les futurs essais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
659
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Saarow, Allemagne
- Research Site
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Dresden, Allemagne
- Research Site
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Freiburg, Allemagne
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne
- Research Site
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Kiel-kronshagen, Allemagne
- Research Site
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Leipzig, Allemagne
- Research Site
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Lubeck, Allemagne
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne
- Research Site
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Mannheim, Allemagne
- Research Site
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Munchen, Allemagne
- Research Site
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Nurnberg, Allemagne
- Research Site
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Aalst, Belgique
- Research Site
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Antwerpen, Belgique
- Research Site
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Hasselt, Belgique
- Research Site
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Leuven, Belgique
- Research Site
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Sint-truiden, Belgique
- Research Site
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Pleven, Bulgarie
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Research Site
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Ruse, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Varna, Bulgarie
- Research Site
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Quebec, Canada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
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Peterborough, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
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Verdun, Quebec, Canada
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada
- Research Site
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Baracaldo (vizcaya), Espagne
- Research Site
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Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Espagne
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espagne
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Espagne
- Research Site
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Salt (girona), Cataluna, Espagne
- Research Site
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Terrassa, Cataluna, Espagne
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Castellon, Comunidad Valenciana, Espagne
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Espagne
- Research Site
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Saint-petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Smolensk, Fédération Russe
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Linz, L'Autriche
- Research Site
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Osterreich
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Graz, Osterreich, L'Autriche
- Research Site
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Innsbruck, Osterreich, L'Autriche
- Research Site
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Wien, Osterreich, L'Autriche
- Research Site
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Bucharest, Roumanie
- Research Site
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Iasi, Roumanie
- Research Site
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Sibiu, Roumanie
- Research Site
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Arges
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Pitesti, Arges, Roumanie
- Research Site
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Mures
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Targu Mures, Mures, Roumanie
- Research Site
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Bradford, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Peterborough, Royaume-Uni
- Research Site
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Swindon, Royaume-Uni
- Research Site
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E Sussex
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Uckfield, E Sussex, Royaume-Uni
- Research Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
- Research Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni
- Research Site
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Brno, République tchèque
- Research Site
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Havlickuv Brod, République tchèque
- Research Site
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Hradec Kralove, République tchèque
- Research Site
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Kladno, République tchèque
- Research Site
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Litomerice, République tchèque
- Research Site
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Novy Jicin, République tchèque
- Research Site
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Olomouc, République tchèque
- Research Site
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Ostrava - Poruba, République tchèque
- Research Site
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Praha 2, République tchèque
- Research Site
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Prostejov, République tchèque
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du consentement éclairé du patient et du soignant
- Pronostic clinique de la maladie d'Alzheimer probable
- Le patient doit avoir un soignant lui rendant visite au moins trois fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique grave ou démence autre que la maladie d'Alzheimer
- Trouble dépressif majeur, autre trouble psychiatrique majeur
- Utilisation d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou de la mémantine pour le traitement de la maladie d'Alzheimer dans les 8 semaines précédant l'inscription
- Troubles visuels et/ou auditifs rendant les tests cognitifs difficiles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: 1
Placebo
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Comparateur actif: 2
donépézil
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Autres noms:
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Expérimental: 3
AZD3480
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3 doses orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans ADAS-Cog
Délai: évalué après 12 semaines de traitement
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évalué après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'ADCS-CGIC, de la batterie de tests neurologiques informatisés (CDR) et du MMSE
Délai: évalué après 12 semaines de traitement
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évalué après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2007
Première publication (Estimation)
13 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- D3690C00010
- EuDract 2007-00835-24
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .