軽度の子宮頸部異常に対する治療としてのガーダシルワクチン接種
このプロジェクトでは、ガーダシルを投与された女性における最小異常のパパニコロウ塗抹標本の退縮率を、歴史的対照群と比較します。
研究仮説：ガーダシルワクチン接種を受けたパパニコロー（Pap）塗抹標本で軽度の子宮頸部異形成の女性は、ガーダシルワクチン接種を受けなかった歴史的対照よりも33％高い割合で1年以内に正常に戻ります.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すでにガーダシルワクチン接種を受けている女性の追加の臨床結果を探しています. 私たちは、研究プロトコルの一部としてワクチン接種を行っていません。 この点は患者に強調される。 彼らの参加または不参加は、ワクチンシリーズを受け取る能力に影響しません。 彼らの参加は、私たちが将来彼らに連絡するかどうか、および彼らの医療記録を確認するかどうかにのみ影響します.
対象者は、EAMC Family Medicine Clinic でのコルポスコピーのプレゼンテーション時に研究に登録されます。 被験者は、包含および除外基準についてスクリーニングされます。 適格であることが判明した人は、研究調査員の1人によって登録に同意されます。 コルポスコピーの記録は、コルポスコピークリニックで見られた患者についても検索されます ガーダシルの入手可能性とこの研究の開始. 登録基準を満たす患者には電話で連絡し、研究への参加を呼びかけます。 これらの患者は、コルポスコピー クリニックに初めて来院したときに登録された患者とまったく同じ方法で追跡されます。
患者は、ワクチンシリーズをまだ開始していない限り、膣鏡検査の予約時に最初のワクチン接種を受けます。 2 回目と 3 回目のワクチン接種の期日を患者に知らせるために、電話と電子メールが使用されます。 2回目または3回目のワクチンを受けていない被験者は、「部分的にワクチン接種済み」と見なされます。 ただし、治療意図分析が計画されているため、それらはプロトコルから削除されません。
研究対象は、最大15か月間前向きに追跡されます。 一部の患者は 1 年間の追跡調査を受けるのが遅れる可能性があるため、15 か月が選択されました。 AHLTA の記録とコルポスコピー クリニックの便利なファイルは、各患者について定期的に確認されます。 今後 11 ～ 15 か月の間に、ASCCP ガイドラインに基づいて定期的な年次パパニコロウ塗抹検査に戻る基準を満たす患者は、「復帰」と見なされます。 最初のパップスメア検査から 11 ～ 15 か月後にパップスミア検査で ASCUS、+ HPV、LGSIL、または HGSIL を有する患者は、「持続性」と見なされます。 ヒストリカルコントロールの被験者も、同じ基準を使用して「復帰」と「持続」にグループ化されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30509
- Eisenhower Army Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から26歳までの女性
- 自ら同意できる女性
- 参照パップスミアはASCUS、+ HPVまたはLGSILでした
- ガーダシルワクチンシリーズの接種を希望する女性
除外基準:
- 以前に子宮頸部の凍結療法、LEEP、または子宮頸部円錐切除術を受けた女性
- パップスミアを参照する前に最初のガーダシル注射を受けた女性
- 18歳未満の女性
- 自ら同意できない女性
- 現在妊娠を希望している妊娠中の女性
- 免疫不全状態の女性（糖尿病、HIV、慢性免疫抑制剤またはステロイドなど）
- ガーダシルワクチン接種シリーズを望まない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
低悪性度のパップ異常に対してガーダシルワクチン接種を受けている人。
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対象はグラダシルワクチン接種済みの方です。
これは実際には介入ではありません
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2
ガーダシルを取得しなかった歴史的なグループ。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dean A. Seehusen, MD, MPH、Eisenhower Army Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DDEAMC 07-43X
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