Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gardasil-vaccination som terapi ved lavgradige cervikale abnormiteter

7. juni 2024 opdateret af: Dean A. Seehusen, Eisenhower Army Medical Center

Dette projekt vil sammenligne hastigheden af ​​regression af minimalt unormale Pap-smears til normal hos kvinder, der får Gardasil, med en historisk kontrolgruppe.

Forskningshypotese: Kvinder med lavgradig cervikal dysplasi på Papanicolaou (Pap)-udstrygning, som modtager Gardasil-vaccination, vil vende tilbage til normalen inden for et år med en hastighed, der er 33 % højere end historiske kontroller, der ikke modtog Gardasil-vaccination.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse leder efter yderligere kliniske resultater hos kvinder, der allerede får Gardasil-vaccination. Vi giver ikke vaccinationen som en del af forskningsprotokollen. Dette punkt vil blive understreget over for patienterne. Deres deltagelse eller manglende deltagelse vil ikke påvirke deres evne til at modtage vaccineserien. Deres deltagelse har kun betydning for, om vi vil kontakte dem i fremtiden, og om vi vil gennemgå deres lægejournaler eller ej.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen på tidspunktet for deres præsentation til kolposkopi i EAMC Family Medicine Clinic. Emner vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. De, der findes kvalificerede, vil blive godkendt til tilmelding af en af ​​undersøgelsens efterforskere. Kolposkopi-journaler vil også blive søgt efter patienter set i kolposkopiklinikken mellem tilgængeligheden af ​​Gardasil og begyndelsen af ​​denne undersøgelse. Alle patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive kontaktet telefonisk og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Disse patienter vil blive fulgt på nøjagtig samme måde som patienter, der indskrives, når de præsenteres for første gang på kolposkopiklinikken.

Patienterne vil få deres første vaccination på tidspunktet for deres kolposkopi, medmindre de allerede har påbegyndt vaccineserien. Telefon og e-mail vil blive brugt til at minde patienterne om, hvornår de skal til deres anden og tredje vaccination. Ethvert forsøgsperson, der ikke modtager deres 2. eller 3. vaccine, vil blive betragtet som "delvist vaccineret". De vil dog ikke blive fjernet fra protokollen, fordi der er planlagt en intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsespersoner vil blive fulgt prospektivt i op til 15 måneder. 15 måneder blev valgt, fordi nogle patienter kan være forsinket med at få deres et-års opfølgning. AHLTA-journaler og kolposkopiklinikkens bekvemmelighedsfiler vil blive gennemgået for hver patient med jævne mellemrum. Patienter, der opfylder kriterierne for at vende tilbage til rutinemæssig årlig Pap-smear, baseret på ASCCP-retningslinjer, i løbet af de næste 11 til 15 måneder, vil blive betragtet som "tilbageførsel". De patienter, der har ASCUS, + HPV, LGSIL eller HGSIL på celleprøve ved 11 til 15 måneder efter deres oprindelige celleprøve, vil blive betragtet som "vedvarende". Historiske kontrolemner vil også blive grupperet i "tilbagevending" og "vedvarende" ved at bruge de samme kriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30509
        • Eisenhower Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår colpo for initial lavgradig Pap-abnormitet, som har valgt at blive Gardasil-vaccination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 26 år
  • Kvinder i stand til selv at give samtykke
  • Henvisende Pap-smear var ASCUS, + HPV eller LGSIL
  • Kvinder, der beslutter sig for at få Gardasil-vaccinationsserien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der tidligere har haft kryoterapi af livmoderhalsen, LEEP eller cervikal konisering
  • Kvinder, der fik deres første Gardasil-indsprøjtning før deres henvisende celleprøve
  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder ude af stand til selv at give samtykke
  • Kvinder, der er gravide, prøver i øjeblikket at blive gravide
  • Kvinder i en immunkompromitteret tilstand (diabetes, HIV, på kroniske immunsuppressiva eller steroider osv.)
  • Kvinder, der ikke ønsker Gardasil-vaccinationsserien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Dem, der får Gardasil-vaccination for lavgradig Pap-abnormitet.
Biologisk: human papillomavirusvaccine L1, type 6,11,16,18
Emner er dem, der allerede får gradasil-vaccination. Dette er virkelig ikke et indgreb
2
Historisk gruppe, der ikke fik Gardasil.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean A. Seehusen, MD, MPH, Eisenhower Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (Anslået)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDEAMC 07-43X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med human papillomavirusvaccine L1, type 6,11,16,18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner